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Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Consideraciones para los estudios clínicos de seguridad que involucran el desarrollo de productos neonatales, y evalúan el desarrollo neurológico a largo plazo. Borrador de guía para la industria. Disponibilidad

(Considerations for Long-Term Clinical Neurodevelopmental Safety Studies in Neonatal Product Development; Draft Guidance for Industry; Availability)
FDA, 13 de febrero de 2023
https://www.federalregister.gov/documents/2023/02/13/2023-02962/considerations-for-long-term-clinical-neurodevelopmental-safety-studies-in-neonatal-product
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26 (2)

Tags: regulación de los ensayos clínicos en pediatría, medir el desarrollo neurológico a largo plazo, ensayos clínicos neonatales

La FDA anuncia la disponibilidad de un borrador de guía para la industria titulado “Consideraciones para los ensayos clínicos de seguridad que estudian el desarrollo de productos neonatales y evalúan el desarrollo neurológico a largo plazo (Considerations for Long-Term Clinical Neurodevelopmental Safety Studies in Neonatal Product Development)“. Esta guía pretende proporcionar un marco para considerar si y qué tipo de evaluaciones neurológicas, sensoriales y/o de desarrollo a largo plazo podrían ser útiles para apoyar el establecimiento de la seguridad de un producto regulado para que se pueda utilizar en neonatos, y qué dominios de evaluación pueden ser los más pertinentes.

Aunque las evaluaciones de seguridad a corto plazo pueden ser aceptables para adultos u otras poblaciones, las evaluaciones a corto plazo podrían no identificar eventos adversos importantes en la población neonatal, ya que puede haber efectos latentes que se presenten después de exposiciones tempranas en la vida, y el tratamiento farmacológico que se administra durante el período neonatal coincide con un momento crítico de crecimiento y de desarrollo fisiológico. Considerar estos posibles efectos neurológicos, sensoriales y de desarrollo a largo plazo entre la población neonatal en una fase temprana del programa de desarrollo de un fármaco ayudará a garantizar que el producto sea más seguro.

creado el 18 de Mayo de 2023