EE UU y Canadá

Lo que encontró la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno de EE UU (U.S. Government Accountability Office (GAO)
La pandemia por covid-19 reveló vulnerabilidades en la cadena de suministro médico, que condujeron a la escasez de medicamentos. La FDA ha puesto de relieve la fabricación avanzada —tecnologías innovadoras que mejoran la calidad del producto y la ejecución del proceso— como una forma de mejorar la resistencia de la cadena de suministro. Sin embargo, hasta la fecha en que se redactó este informe, pocos medicamentos se habían fabricado con este método.

La FDA tiene tres programas centrados en aumentar la fabricación avanzada de medicamentos relacionadas con (1) la participación de la industria, (2) la política pública y las guías, y (3) la investigación. Durante la pandemia por covid-19, la FDA hizo uso de su programa de participación de la industria para aprobar dos medicamentos para el tratamiento de una complicación del covid-19, que se hacen utilizando tecnología de fabricación avanzada. La GAO encontró, sin embargo, que la FDA carece de información sobre el grado en que la participación de la industria y los programas de política pública y guías fomentan la adopción de fabricación avanzada. Esto se debe a que la FDA no ha documentado y finalizado los objetivos de desempeño —definiendo las medidas de desempeño y lo que se espera lograr con estos programas— para evaluar periódicamente los avances de la agencia para alcanzar estos objetivos. La adopción de estas medidas ayudaría a la FDA a tomar decisiones basadas en la gestión de programas, incluyendo la distribución de recursos limitados.

Las 15 partes interesadas del sector industrial entrevistadas por la GAO señalaron que los retos de regulación contribuían a la incertidumbre sobre cuándo se aprobaría un medicamento creado mediante fabricación avanzada —y si se aprobaría—. Esta incertidumbre debilita los argumentos comerciales a favor de la fabricación avanzada y contribuye a su lenta adopción. Por ejemplo, según las partes interesadas, el desconocimiento de la fabricación avanzada por parte del personal de revisión de solicitudes de la FDA puede provocar retrasos en la aprobación. La FDA ha tomado medidas para hacer frente a los retos regulatorios, incluyendo el uso de su programa de participación de la industria para proporcionar oportunidades a las empresas para discutir las nuevas tecnologías con la FDA, y su programa de investigación para familiarizar al personal con las tecnologías avanzadas, como por ejemplo a través de una capacitación anual sobre la impresión 3D.

Por qué la GAO ha realizado este estudio
La FDA —una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS)— es responsable de garantizar que los medicamentos comercializados en EE UU sean seguros y eficaces. La agencia también desempeña un papel en el apoyo a la innovación en la fabricación. La GAO ha informado anteriormente sobre los retos a los que se ha enfrentado la FDA al supervisar la cadena de suministro de medicamentos y las deficiencias en la preparación y respuesta de la FDA, y otras entidades de Salud y Servicios Humanos, ante emergencias de salud pública. Por ello, la GAO ha designado a ambas como áreas de alto riesgo.

La Ley CARES (Ley de ayuda, alivio y seguridad económica por coronavirus) incluye una estipulación para que la GAO informe sobre la respuesta federal a la pandemia. Este informe (1) analiza los programas de la FDA para apoyar la fabricación avanzada, incluyendo la respuesta a la pandemia por covid-19. Además, (2) describe las perspectivas de las partes interesadas sobre los retos regulatorios para aumentar el uso de la fabricación avanzada de medicamentos y (3) describe las acciones de la FDA para hacer frente a los desafíos y aumentar el uso de la fabricación avanzada. Para este trabajo, la GAO revisó los documentos de la FDA, las estrategias nacionales para mejorar la resistencia de la cadena de suministro y entrevistó a la FDA y a 15 partes interesadas de la industria farmacéutica, incluyendo a las empresas con medicamentos aprobados y a las que solicitaban la aprobación.

Recomendaciones
La GAO recomienda que la FDA documente y finalice los objetivos y medidas de desempeño relacionados con sus programas de fabricación avanzada y que evalúe periódicamente el progreso del programa. El Departamento de Salud y Servicios Humanos estuvo de acuerdo con esta recomendación.