Europa

Resumen
Objetivo. Evaluar la frecuencia con la que se comunica información relevante y precisa sobre los beneficios e incertidumbres de los fármacos contra el cáncer a pacientes y clínicos en la información que divulgan las agencias reguladoras europeas.

Diseño. Análisis de contenido documental.

Contexto. Agencia Europea de Medicamentos.

Participantes. Medicamentos contra el cáncer a los que la Agencia Europea de Medicamentos concedió una primera autorización de comercialización, 2017-19.

Medidas principales de resultado. Si la información escrita sobre un producto abordó las preguntas más frecuentes de los pacientes sobre: quién y para qué se usa el medicamento; cómo se estudió el medicamento; tipos de beneficios esperados del medicamento; y la calidad de la evidencia débil, incierta o faltante de los beneficios del medicamento. Se comparó la información sobre los beneficios del fármaco contenida en fuentes escritas destinadas a los médicos (resúmenes de las características del producto), los pacientes (prospectos de información para el paciente) y al público (resúmenes públicos) con la información recogida en los documentos de evaluación regulatoria (informes públicos europeos de evaluación).

Resultados. Se incluyeron 29 medicamentos contra el cáncer que recibieron el primer permiso de comercialización para 32 indicaciones oncológicas distintas en 2017-19. La información general sobre el medicamento (incluida la información sobre las indicaciones aprobadas y cómo funciona el medicamento) se comunicó con frecuencia a través de la información que los reguladores dirigen a médicos y a pacientes. Casi todos los resúmenes de las características del producto incluyeron información completa para los clínicos sobre el número y el diseño de los estudios principales, el brazo de control (si lo había), el tamaño de la muestra del estudio y las medidas primarias relacionadas con el beneficio del medicamento. Ninguno de los prospectos informaba a los pacientes sobre cómo se habían estudiado los fármacos. 31 (97%) resúmenes de las características del producto y 25 (78%) resúmenes públicos contenían información sobre los beneficios del fármaco que era precisa y coherente con la información de los documentos relacionados con la evaluación regulatoria.

La presencia o ausencia de evidencia de que un fármaco prolongaba la supervivencia se comunicó en 23 (72%) resúmenes de las características del producto y en cuatro (13%) resúmenes públicos. Ninguno de los prospectos de información al paciente incluía información sobre los beneficios que los pacientes podrían esperar del fármaco en base a los resultados de los estudios. Las preocupaciones científicas acerca de la fiabilidad de la evidencia sobre los beneficios de los fármacos que plantearon los reguladores europeos responsables de la evaluación para casi todos los fármacos incluidos en la muestra del estudio, rara vez se comunicaron a los médicos, los pacientes o el público.

Conclusiones. Los resultados de este estudio ponen de relieve la necesidad de mejorar la comunicación de los beneficios y las incertidumbres relacionadas con los fármacos oncológicos en la información de las agencias regulatorias europeas para apoyar la toma de decisiones informadas por la evidencia por parte de los pacientes y sus médicos.