Regulación Internacional

El Consejo Internacional de Armonización (ICH) ha adoptado una versión revisada de su guía Q9 (disponible en https://ich.org/news/ich-q9r1-guideline-reaches-step-4-ich-process), que incluye evaluaciones de riesgos más objetivas y se espera que mejore los programas de gestión de riesgos a la calidad, con lo que no solo se reducirán los problemas de calidad sino también el desabastecimiento de medicamentos.

Regulatory News [1] menciona que la ICH Q9(R1) actualiza la guía original, que ya tiene 18 años, discute los principios, procesos generales y la metodología de la gestión de riesgos a la calidad, así como su integración en las operaciones industriales y regulatorias. También contiene dos anexos sobre métodos y herramientas de la gestión de riesgos a la calidad y otro sobre posibles aplicaciones de la gestión de riesgos a la calidad.

Esta nueva guía incluye información sobre la gestión y minimización de la subjetividad en la sección 5.4 sobre la metodología de gestión de riesgos.

“Si bien la subjetividad no se puede eliminar por completo de las actividades de gestión de riesgos a la calidad, se puede controlar abordando los sesgos y las suposiciones, el uso adecuado de herramientas de gestión de riesgos de calidad y maximizando el uso de datos relevantes y fuentes de conocimiento”. También se añade una referencia a ICH Q10, Sección 1.6.1 sobre el tratamiento de la subjetividad, tal como había solicitado la industria.

La guía explica cómo se puede caracterizar a una empresa por tener un sistema QRM altamente formal, afirmando que tales sistemas implicarían el uso de un facilitador, “con experiencia y conocimiento del proceso de gestión de riesgos de calidad”.