Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

La FDA está advirtiendo a los profesionales de la salud y a las farmacias que eviten el uso del fármaco no aprobado a base de fosfatos de potasio de Hospira en pacientes pediátricos, porque la exposición al aluminio de este producto no es segura para esta población.

Este producto por sí solo puede producir exposiciones diarias de aluminio de hasta el doble del límite que recomienda la FDA para la nutrición parenteral, y se espera que los otros componentes de la nutrición parenteral también expongan al aluminio.

La FDA recomienda a los profesionales de la salud que utilicen un producto inyectable de fosfato potásico aprobado por la FDA, con un nivel de contenido de aluminio considerado aceptable para cada paciente, en función de la edad, el peso y la dosis de fósforo recomendada.

• La FDA considera que el producto de Fresenius Kabi es apropiado para pacientes de todas las edades.
• La FDA considera que el producto de CMP Development es apropiado para pacientes pediátricos mayores de 12 años que pesen al menos 40 kg y para los adultos que pesen al menos 45 kg.

Estos productos aprobados por la FDA incluyen instrucciones detalladas de dosificación para su preparación y administración, con el fin de minimizar el riesgo de toxicidad por aluminio.

Las inyecciones de fosfato potásico son sustitutos del fósforo que se utilizan como fuente de fósforo en los fluidos intravenosos para corregir la hipofosfatemia y para la nutrición parenteral de pacientes adultos y pediátricos. Los pacientes con tratamientos prolongados de nutrición parenteral corren un mayor riesgo de exposición a niveles tóxicos de aluminio. La exposición a niveles tóxicos de aluminio puede provocar ablandamiento de los huesos (osteomalacia), reducción de la mineralización ósea, disfunción neurológica, anemia hipocrómica microcítica y reducción o detención del flujo biliar (colestasis).

En diciembre de 2022, la FDA publicó un borrador de guía para la industria [1] que aclara los factores clave para determinar el límite apropiado de aluminio en un envase de pequeño volumen de medicamento parenteral o a granel para la venta farmacia de los productos aprobados para usar en la nutrición parenteral. La guía de la FDA incluye la recomendación de que la exposición total al aluminio en la nutrición parenteral no debe exceder los 5 mcg/kg/día.

La FDA ha solicitado que el fabricante del producto no aprobado revise su etiquetado/ficha técnica para reflejar que no se recomienda el uso del producto en pacientes pediátricos debido al riesgo de toxicidad por aluminio. Más información sobre los medicamentos comercializados no aprobados en la página de medicamentos no aprobados de la FDA.