Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia e Custos

Pontos chave
Pergunta. As informações de saúde relatadas pelos pacientes, por meio de portais on-line, nos ensaios clínicos pragmáticos são consistentes com os dados da historia clinica eletrônica?

Descobertas. Neste estudo de concordância de um grande ensaio pragmático que analisava a eficácia comparativa em 15.076 pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica, a concordância de eventos cardiovasculares relatados pelos participantes com os eventos derivados das historias clinicas eletrônicas foi de baixa a moderada.

Significado. As descobertas sugerem que é necessário mais trabalho para aperfeiçoar a integração dos dados de saúde relatados por pacientes em estudos de pesquisa pragmática.

Resumo
Importância. As informações de saúde fornecidas pelos pacientes podem facilitar a captura de eventos clínicos durante os ensaios clínicos pragmáticos. Contudo, poucos dados estão disponíveis sobre a adequação do uso de dados de saúde relatados por pacientes em pesquisas de saúde em larga escala.

Objetivo. Avaliar a concordância de um conjunto de variáveis ​​relatadas pelos pacientes e aquelas disponíveis em suas historias clinicas eletrônicas, em um ensaio clínico pragmático.

Design, ambiente e participantes: Foram usados dados de ADAPTABLE (Aspirin Dosing: A Patient-Centric Trial Assessing Benefits and Long-term Effectiveness), um ensaio clínico pragmático em um subestudo de concordância que fazia parte de um estudo comparativo de eficácia. O estudo randomizou 15.076 pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica em uma proporção de 1:1 para receber doses altas ou baixas de aspirina, entre abril de 2016 e 30 de junho de 2019.

Medidas principais de resultados. Os dados foram avaliados quanto à concordância em quatro domínios (características demográficas, visitas, diagnósticos e procedimentos) que apareciam em duas fontes de dados: dados relatados pelo paciente e capturados por meio de um portal online e dados de fontes eletrônicas (dados de historias clinicas eletrônicas). Calculou-se a concordância global, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e estatísticas κ com IC de 95% usando as informações relatadas pelo paciente como critério padrão para características demográficas e a historia clinica eletrônica como critério padrão para os resultados clínicos.

Resultados. Informações completas foram obtidas para 15.076 pacientes, com idade média de 67,6 anos (variação de 21 a 99 anos) e 68,7% eram do sexo masculino. Usando dados relatados por pacientes como critério padrão, a concordância (κ) foi alta para raça e etnia negra e branca, mas apenas moderada para o hábito atual de fumar. Os dados da historia clinica eletrônica foram altamente específicos (99,6%), mas menos sensíveis (82,5%) para a etnia hispânica.

Em comparação com os dados da historia clinica eletrônica, as informações relatadas pelo paciente para variáveis clínicas tiveram baixa sensibilidade para infarto do miocárdio (33,0%), acidente vascular cerebral (34,2%) e sangramento grave (36,6%). O valor preditivo positivo foi igualmente baixo para infarto do miocárdio (40,7%), acidente vascular cerebral (38,8%) e hemorragia maior (21,9%). A revascularização coronariana foi o evento mais consistente segundo a fonte de dados, com uma concordância apenas moderada (κ = 0,54) e um valor preditivo positivo. As medidas de concordância variaram segundo o centro para todas as características demográficas e vários eventos clínicos.

Conclusões e relevância. Em um subestudo de concordância de um grande ensaio pragmático que estudava a eficácia comparativa, a sensibilidade e a concordância corrigida aleatoriamente dos dados relatados por pacientes e capturados por meio de um portal on-line para eventos cardiovasculares foram de baixa para moderada. As descobertas sugerem que é necessário mais trabalho para aperfeiçoar a integração dos dados de saúde informados pelos pacientes, em estudos de pesquisa pragmática.