Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas dos Pacientes

Cobertura de lesões médicas em formulários de consentimento informado para estudos patrocinados por empresas

(The coverage of medical injuries in company trial informed consent forms)
Healy D, Germán Roux A, Dressen B
Int J Risk Saf Med. 2023 Jan 23. doi: 10.3233/JRS-220043
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36710689/ (de livre acesso em inglês)

Palavras-chave: consentimento informado, apólice de seguro, cobertura de despesas médicas para participantes de estudos clínicos, consentimento informado, estudos clínicos financiados pela indústria

Resumo
Os melhores formulários de consentimento informado para estudos clínicos patrocinados por empresas fornecem informações sobre a cobertura financeira para o tratamento de possíveis lesões relacionadas à pesquisa. Em estudos conduzidos para fins de licenciamento, essas disposições podem gerar preocupações. Detalhamos três casos em que os elementos dos formulários de consentimento parecem enganosos e foram criados para obter o consentimento de participação, que poderia não ter sido concedido se os voluntários participantes desses estudos clínicos estivessem cientes de que o que é descrito em princípio provavelmente não ocorrerá na prática. Além dos participantes de estudos clínicos, esses formulários de consentimento têm implicações mais amplas. A cobertura médica de lesões sofridas durante um estudo clínico é um nexo em que se juntam considerações comerciais, científicas e éticas. Não está claro, até o momento, que alguém tenha abordado as questões levantadas. Este documento usa três estudos clínicos para ilustrar as questões que precisam ser abordadas.

creado el 13 de Julio de 2023