Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La inminente salida de Richard Pazdur de la FDA profundiza la inestabilidad institucional en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER por su sigla en inglés Center for Drug Evaluation and Research) e incrementa la preocupación por la rápida rotación de personal directivo en la agencia.
Pazdur comunicó su decisión de jubilarse pocas semanas después de asumir el cargo, que se le había otorgado para aportar continuidad técnica y credibilidad regulatoria a dicho centro.
Diversas fuentes internas atribuyen la decisión a tensiones crecientes sobre la legalidad y la gobernanza de los nuevos programas de revisión acelerada, así como a la interferencia del comisionado Marty Makary y del director del centro de productos biológicos Vinay Prasad, en decisiones técnicas que tradicionalmente recaen en equipos científicos independientes. Estas dinámicas habrían debilitado el margen de autonomía profesional que Pazdur consideraba esencial para ejercer su función [1].
La renuncia de Pazdur adquiere mayor relevancia en un contexto de alta rotación en la dirección del CDER, que ya ha tenido cuatro responsables en un solo año, y tras la controvertida salida de su antecesor. Este patrón de inestabilidad coincide con un clima de creciente presión política sobre áreas sensibles de la regulación farmacéutica, incluyendo a las vacunas, los psicofármacos y las terapias oncológicas.
Actores del sector biofarmacéutico y organizaciones de pacientes interpretan la salida de Pazdur como una señal negativa para la solidez científica y la credibilidad de la FDA. Muchos destacan el papel histórico de Pazdur en el fortalecimiento de la regulación oncológica y su disposición a cuestionar las iniciativas que priorizan la velocidad de aprobación sobre la capacidad institucional y la seguridad del paciente.
En conjunto, estos acontecimientos alimentan la percepción de que los problemas de gobernanza y personal podrían comprometer la función central de la FDA como autoridad regulatoria independiente y basada en la evidencia científica rigurosa [1].
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