Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La industria farmacéutica pasó décadas manipulando al principal organismo regulador de medicamentos del país para que aprobara sus productos sin cuestionamientos. La administración Trump está empeorando las cosas.
Alberto Espay no estaba preparado para el vuelco que daría su vida, cuando publicó un estudio sobre el número de personas que habían fallecido tras tomar nuevos medicamentos muy populares contra el Alzheimer.
El pasado mes de octubre, el profesor de neurología publicó los resultados del estudio que había realizado su equipo en Internet, en el que afirmaba que los pacientes que tomaban Aduhelm y Leqembi tenían entre dos y casi tres veces más probabilidades de morir, que los tratados en los ensayos clínicos [1]. La reacción fue inmediata y furiosa: sus colegas, entre ellos un coautor del estudio, acusaron a Espay de exagerar datos poco sólidos, sobreestimar las muertes y utilizar un lenguaje “alarmista”. También acusaron a Espay de tener intereses económicos en difamar los medicamentos, ya que fue cofundador de una empresa que financia la investigación de otras terapias para el Alzheimer, aunque él afirma que ha renunciado a cualquier ingreso procedente de la empresa.
La Universidad de Cincinnati, donde trabaja Espay, le pidió que no hablara con la prensa sin antes consultar con el departamento de comunicación de la universidad. Posteriormente, la policía le advirtió que había una amenaza de muerte seria contra él y su familia.
En medio de la controversia, varios de los coautores del estudio de Espay retiraron sus nombres, y la casa editorial retiró el artículo.
Había razones obvias por las que algunas personas querían silenciar a Espay. Se prevé que los nuevos medicamentos contra el Alzheimer generen US$17.000 millones en ingresos en 2033, y cualquier cosa que pusiera en peligro esas ventas suponía una amenaza para las empresas farmacéuticas y sus accionistas [2].
Los dos académicos que publicaron críticas al estudio publicado en Internet —incluyendo el coautor de Espay— recibieron honorarios por consultoría e investigación por parte de los fabricantes de medicamentos [3].
La respuesta de los organismos reguladores federales, encargados de garantizar la seguridad de medicamentos como Aduhelm y Leqembi, fue aún más impactante.
El pasado mes de octubre, un funcionario de la FDA puso en tela de juicio los hallazgos de Espay, señalando en un comentario al estudio que los datos médicos, que su equipo había utilizado para hacer sus cálculos, no eran fiables. Pero la información procedía de la propia base de datos no verificada de la agencia, en la que se recopilaban complicaciones y muertes relacionadas con medicamentos. Cuando se le pidió que proporcionara las cifras correctas, la agencia se negó.
En respuesta a dos solicitudes, que presentaron The Lever y la revista médica internacional The BMJ, en virtud de la Ley por la Libertad de la Información en 2025, un funcionario del Gobierno afirmó que no era necesario revelar el número de muertes asociadas a los medicamentos. Según una regulación poco conocida de la FDA, la agencia podría considerar que esos datos son un secreto comercial, “incluso si su divulgación fuera de interés público” [4].
“Es una locura”, dijo Espay. “Cuando pienso en secretos comerciales, pienso en la composición molecular de un medicamento, no en la muerte de pacientes”.
Las evasivas de la FDA se produjeron meses después de que Robert F. Kennedy, Jr., secretario de Salud y Servicios Humanos del presidente Donald Trump, llegara al poder prometiendo “transparencia radical” y “devolver la salud a EE UU” [5]. Una de las principales promesas de la nueva administración era reestructurar la FDA, que a lo largo de los años se ha visto envuelta en una serie de controvertidas aprobaciones de medicamentos y ha sido acusada de anteponer los intereses de la industria a los de la salud pública [6, 7].
Según la agenda nacional del presidente, el “Mandato para el liderazgo” del Proyecto 2025 (Project 2025’s “Mandate for Leadership), todos los organismos reguladores de la salud, incluyendo la FDA, “deberían prescindir totalmente de la financiación privada de la industria biofarmacéutica” [8].
El plan exige que se “ponga fin” a las puertas giratorias de personal, para que los antiguos reguladores dejen de abandonar la agencia para ocupar puestos en la industria, y para que los ejecutivos de las empresas farmacéuticas dejen de “pasar de la industria, a puestos dentro de las agencias reguladoras”. Martin Makary, elegido por la administración para ocupar el cargo de comisionado de la FDA, redobló sus esfuerzos en favor del plan, prometiendo poner fin a la relación “amistosa” que hay entre la FDA y las grandes empresas farmacéuticas [9].
Pero, lejos de reducir la influencia de la industria, la administración nombró a un ejecutivo de la industria farmacéutica para un puesto importante en la FDA y pidió al Congreso que aumentara el dinero que las empresas pagan a la agencia, como parte del proceso de aprobación de medicamentos [10, 11]. Ese ejecutivo acaba de dimitir, tras supuestamente tomar represalias contra un antiguo socio comercial y expresar su preocupación por la influencia de la política en el proceso de aprobación de medicamentos de la agencia [12].
Mientras tanto, The Lever ha descubierto mayores vínculos entre la industria y algunos de los comités que asesoran sobre la aprobación de medicamentos, así como varios medicamentos —para enfermedades que van desde el cáncer hasta trastornos genéticos— que se aprobaron en 2025, en base a evidencia poco sólida.
Es la culminación de un deterioro en los estándares científicos que se ha prolongado durante décadas, en el principal organismo regulador de medicamentos del país, utilizado para determinar si los medicamentos son seguros y eficaces.
Una revisión, que llevó a cabo The Lever, de todos los medicamentos aprobados por la FDA durante un período de 10 años, reveló que la mayoría (el 73%) se comercializaron sin que existiera evidencia sólida de su eficacia [13].
Lejos de retener medicamentos vitales, como han denunciado los defensores de los pacientes y los políticos, la FDA se ha mostrado demasiado dispuesta a aprobar tratamientos cuestionables, basándose en evidencia científica insuficiente [14, 15].
¿Por qué la FDA, que en su día fue un referente de excelencia en materia de regulación a nivel internacional, ha fracasado de forma tan evidente? [16]. La respuesta está en los vastos recursos de la industria farmacéutica con un valor de US$618.000 millones utilizados para influir no solo en la agencia, sino también en todas las partes interesadas que participan en el proceso de aprobación de medicamentos, desde pacientes y médicos, hasta universidades, revistas médicas y el Congreso [17].
Para comprender cómo la industria logró sabotear tan a fondo la agenda proclamada por la FDA, entrevistamos a más de 100 investigadores, expertos en políticas, médicos, miembros de la FDA, pacientes y familiares, además de revisar miles de páginas de documentos. Nuestro informe sugiere que la industria farmacéutica influye en la FDA, tanto interna como externamente, a través de tres canales principales:
Actualmente, este dinero representa el 77% del presupuesto de la agencia para la revisión de medicamentos, lo que podría hacer que sus funcionarios se muestren cautelosos ante la posibilidad de no complacer a la industria que regulan [19-21].
Según los críticos, el resultado es una agencia que trata a la industria como su principal cliente, en lugar de defender los intereses del público.
“Todos los actores del sistema que podrían servir de control frente a la venta de medicamentos defectuosos se ven comprometidos de alguna manera por parte de la industria farmacéutica”, afirma Jon Hanson, profesor de Derecho y Medicina de la Universidad de Harvard. Este “profundo apoderamiento”, como lo denomina Hanson, de todas las instituciones implicadas en la regulación de los medicamentos, ha permitido que las empresas vendan productos de eficacia mínima (por no decir inútiles y a veces perjudiciales), que pueden incapacitar a los pacientes, llevarlos a la bancarrota y consumir sus vidas.
“No hay ni un solo aspecto de la regulación de los medicamentos para el que las empresas farmacéuticas no hayan encontrado formas de influir en la FDA”, coincide Daniel Aaron, experto jurídico de la Universidad de Utah. “Son los mayores donantes al Congreso. Han encontrado formas de cambiar las regulaciones y las leyes para debilitar la revisión precomercialización de los medicamentos, se han ganado a los grupos de pacientes y han moldeado la investigación biomédica de manera notable”. El deterioro de la regulación ha llegado a tal punto, afirma Aaron, que incluso algunos ejecutivos farmacéuticos están preocupados.
El control de la FDA por parte de las grandes farmacéuticas es el tema de la tercera parte de una investigación de dos años y medio, sobre el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, y lo que esto significa para la salud y la seguridad públicas. También se publicará un artículo sobre esta investigación en la revista médica internacional The BMJ.
Esta es la historia de cómo la industria farmacéutica se apoderó de la FDA y de cómo la administración Trump parece empeñarse en empeorar las cosas, en lugar de solucionar el problema.
El nacimiento de la FDA de “pago por jugar”
La estrecha relación entre las grandes empresas farmacéuticas y la FDA comenzó en serio en 1992, con la aprobación de la Ley de tasas sobre medicamentos de venta con receta (PDUFA o Prescription Drug User Fee Act) [25]. La Casa Blanca del presidente Ronald Reagan consideraba que las agencias reguladoras no estaban para proteger el interés público, sino más bien para ser aliadas de la industria. Como dijo el entonces vicepresidente George H. W. Bush: “El Gobierno no debe ser un adversario [de la industria]. Debe ser su socio” [26].
En aquel momento, la FDA difícilmente se podía considerar un socio de la industria o de los pacientes.
Las empresas podían presentar los resultados de los ensayos clínicos, pero tenían que esperar años para saber si sus medicamentos eran aprobados, un retraso que podía costarles millones de dólares en pérdidas de ingresos, mientras que la salud y la vida de los pacientes pendían de un hilo [27]. Junto con las empresas, algunos grupos de defensa de los pacientes, en particular miembros de la comunidad del VIH/sida, reclamaban aprobaciones más rápidas. Pero, aunque la ira pública se dirigía hacia la lentitud de la FDA, eran la Administración Reagan y el Congreso los que se negaban a destinar los fondos que la agencia necesitaba para contratar más personal.
Las empresas farmacéuticas, junto con los pacientes activistas, comenzaron a presionar para que se aprobara la Ley de tasas sobre medicamentos de venta con receta (PDUFA), que obligaría a las empresas farmacéuticas a pagar tasas de usuario a la FDA para ampliar su presupuesto [28]. A cambio, la agencia acordó destinar ese dinero a la aprobación de medicamentos (en lugar de a la supervisión de la seguridad post comercialización) y completar las revisiones de las solicitudes de medicamentos, en un plazo de 12 meses.
David Kessler, entonces comisionado de la FDA y partidario de la legislación, prometió al Congreso que el plan de financiación no amenazaría la independencia de la agencia. En 1992, declaró a The New York Times: “No estoy hablando de reducir los estándares [29] ni de poner en peligro la integridad de la revisión de productos. Simplemente estoy hablando de obtener los recursos que necesitamos para mantener el ritmo”. Para 2001, la agencia pudo contratar a casi 1.000 revisores de medicamentos adicionales e informatizar sus sistemas, lo que redujo los tiempos de revisión a 14 meses [30, 31].
De hecho, contrariamente a las garantías de Kessler, la Ley de tasas sobre medicamentos de venta con receta ha resultado en el uso de estándares científicos más bajos, bajo el pretexto de acelerar las aprobaciones [32]. Como el proyecto de ley debe renovarse cada cinco años, la industria farmacéutica ha tenido muchas oportunidades de presionar al Congreso y a la FDA para conseguir más concesiones, lo que ha debilitado aún más los estándares científicos de la agencia, a la vez que fortalece su lealtad hacia las empresas que regula.
“Es difícil sobreestimar el valor [de la Ley de tasas sobre medicamentos de venta con receta – PDUFA] para la industria farmacéutica”, afirma el experto jurídico Aaron, quien trabajó durante dos años en la FDA, tras terminar la carrera de Medicina.
Un revisor de seguridad de medicamentos de la FDA declaró ante el Congreso: “La cultura de la FDA considera que la industria es su principal cliente, en lugar de verla como una entidad que necesita regulación” [33]. Según un antiguo revisor de la FDA, que pidió permanecer en el anonimato por temor a represalias, los directivos de la agencia tienen miedo de que se les considere un obstáculo para el progreso médico y no quieren arriesgarse a provocar la ira de sus “socios” en las empresas farmacéuticas.
Esa es una de las razones por las que los cabilderos que defienden los intereses farmacéuticos trabajan duro en vísperas de cada renovación de la ley. En 2024, los fabricantes farmacéuticos desplegaron 738 cabilderos —casi un cabildero y medio por cada miembro del Congreso— [34]. Gastaron más de US$151 millones en cabildeo, más que cualquier otra industria —incluyendo la petrolera, la bancaria y la tecnológica—, según OpenSecrets, un grupo de vigilancia sin fines de lucro, que monitorea las contribuciones y los gastos políticos [35].
Gracias a la Ley de tasas sobre medicamentos de venta con receta, los fabricantes de medicamentos también obtienen un acceso especial a la FDA. La agencia se debe reunir con las partes interesadas, tanto de la industria como del sector público, mientras negocia los detalles para la actualización del proyecto de ley, afirma Reshma Ramachandran, médica y codirectora de la Colaboración de Yale para el Rigor, la Integridad y la Transparencia Regulatoria (Yale Collaboration for Regulatory Rigor, Integrity and Transparency). Sin embargo, afirma que los organismos reguladores dedican mucho más tiempo a los representantes farmacéuticos que a los expertos médicos.
“Se reunieron con nosotros seis veces”, afirmó Ramachandran, refiriéndose al último esfuerzo de reautorización. “Con la industria farmacéutica se reunieron 150 veces. Si se analiza lo que la industria farmacéutica dice que quiere al inicio de las negociaciones, [Ley de tasas sobre medicamentos de venta con receta – PDUFA], y lo que la FDA realmente se compromete a hacer, se reflejan en gran medida las prioridades que ha establecido la industria. Para cuando las partes interesadas del público pueden intervenir, hacía el final del proceso, la FDA ya ha negociado todo con la industria”.
La FDA no respondió a las múltiples solicitudes de comentarios sobre el asunto.
La aprobación de la Ley de tasas sobre medicamentos de venta con receta no solo dio pie a que se pudiera manipular el sistema regulador, sino que también hizo que la industria se diera cuenta del poder de un nuevo aliado potencial, uno que pocos esperaban.
Cuando se paga a los pacientes a cambio de su apoyo
En 2016, Kim Witczak se encontraba sentada en una sala de reuniones de la FDA en Silver Spring, Maryland, escuchando los testimonios de las familias de pacientes con la enfermedad de Parkinson. Witczak, ejecutiva de marketing y activista por la seguridad de los medicamentos de Minneapolis, era representante de los consumidores en el comité asesor de medicamentos de la FDA que revisaba Nuplazid, un nuevo medicamento para tratar una devastadora condición conocida como psicosis en la enfermedad de Parkinson.
Durante la fase pública de la reunión, los pacientes y sus familiares se acercaron uno por uno al micrófono para contar sus historias sobre alucinaciones, delirios y cambios de personalidad, y para pedir que se aprobara el medicamento.
El único problema, según explicó Witczak a The Lever, era que Nuplazid no funcionaba muy bien (si es que funcionaba). En tres ensayos clínicos independientes, Acadia Pharmaceuticals, el fabricante, no logró demostrar que su medicamento fuera mejor que el placebo [36].
La empresa realizó entonces un cuarto ensayo utilizando una versión modificada de la prueba estándar de 20 preguntas para evaluar los síntomas. Solo que esta vez, la prueba incluía únicamente las preguntas que habían mostrado “el cambio más favorable” en los ensayos previos. Implementando esta medida, Nuplazid parecía ser eficaz [37].
Luego estaba el problema de las muertes. Los pacientes tratados tenían tres veces más probabilidades de morir que los pacientes a los que se les administró un placebo [38]. La empresa señaló en su solicitud a la FDA que los investigadores del estudio concluyeron que la mayoría de las muertes “no estaban relacionadas con el fármaco en estudio, o era improbable que estuvieran relacionadas con este”. Los pacientes que recibían el tratamiento también eran más propensos a sufrir otras complicaciones graves, incluyendo síntomas psiquiátricos. Paul Andreason, el científico de la FDA encargado de revisar Nuplazid, recomendó no aprobarlo, citando los cuestionables ensayos clínicos del fármaco, su “beneficio clínico mínimo” y su “perfil de seguridad inaceptable” [39].
Acadia no respondió a las múltiples solicitudes de comentarios.
Tras los testimonios públicos, Witczak recuerda que la mayoría de sus colegas que formaban parte del comité estaban más interesados en expresar su solidaridad con los pacientes, que en considerar los dudosos datos sobre la eficacia del fármaco y su deficiente historial de seguridad.
“Dijeron: ‘Se trata de una enfermedad grave. Necesitamos ofrecer opciones a estos pacientes y a sus médicos'”, declaró Witczak a The Lever. “Como seres humanos, es natural que nos dejemos llevar por las emociones. Pero nuestro trabajo consistía en analizar los datos científicos y evaluar la necesidad real”.
Witczak votó en contra de la aprobación de Nuplazid, junto con solo otro miembro del comité (que padecía la enfermedad de Parkinson). Los 12 restantes votaron a favor del fármaco [40]. Cuando el supervisor de Andreason desautorizó su decisión, y la FDA aprobó Nuplazid un mes después, los grupos de defensa de pacientes con Parkinson aplaudieron la decisión [41, 42]. Michael Okun, director médico nacional de la Fundación Parkinson, declaró al boletín Parkinson’s News Today: “La aprobación de Nuplazid representa un importante cambio de paradigma en el tratamiento de la psicosis en la enfermedad de Parkinson” [43].
Lo que la aprobación de Nuplazid ilustró fue el poder del dinero del sector farmacéutico para utilizar a los defensores de los pacientes como delegados, afirma Adriane Fugh-Berman, médica y profesora de farmacología y fisiología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Georgetown.
“Algunos de los testimonios públicos que se presentan durante las audiencias de la FDA están preparados y manipulados por la industria”, afirma. “Las empresas farmacéuticas quieren que los comités asesores escuchen las emotivas declaraciones y no se fijen en los datos científicos”.
Un análisis de los formularios de declaración de conflictos de interés de tipo financiero, presentados ante la FDA, reveló que la mayoría de los pacientes y familiares que asistieron a la audiencia tenían sus gastos de viaje y alojamiento cubiertos por Acadia o por un grupo de defensa de los pacientes que recibía financiación de las empresas farmacéuticas [44]. La Fundación Parkinson, junto con otros grupos importantes de defensa a favor de la aprobación de Nuplazid, incluyendo la Fundación Michael J. Fox para la Investigación del Parkinson (Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research), recibe financiación de Acadia y otras empresas farmacéuticas [45, 48].
En la reunión no se escucharon los testimonios de los pacientes que fallecieron mientras tomaban Nuplazid o que estaban demasiado incapacitados por el medicamento como para compartir su historia, así como los de la gran mayoría de los pacientes que probablemente nunca supieron que se estaba celebrando la reunión. La única forma en que muchos pacientes se enteran de estas reuniones de la FDA es a través de las empresas farmacéuticas, que tienen incentivos para elegir solo a los pacientes que han obtenido resultados satisfactorios.
Los grupos de defensa del paciente pueden ayudar mucho a sus miembros, por ejemplo, proporcionando información a los pacientes recién diagnosticados y recopilando datos sobre las tasas de enfermedad y los tratamientos. Las empresas farmacéuticas obtienen información valiosa al hablar con los defensores del paciente sobre lo que quieren que logren los medicamentos. Pero la cantidad de dinero que las empresas farmacéuticas gastan en grupos de defensa —la enorme cifra de US$6.000 millones para más de 20.000 organizaciones de defensa, entre 2010 y 2022— sugiere que también existe un incentivo financiero para los fabricantes de medicamentos [49].
Una base de datos recopilada por KFF Health News, basada en documentos fiscales disponibles públicamente, contabilizó US$116 millones en donaciones a grupos de pacientes en 2015, procedentes de solo 14 empresas —una cifra que eclipsa los US$63 millones que esas mismas empresas farmacéuticas dedicaron ese año a actividades de cabildeo— [50].
Un estudio dirigido por investigadores de la Universidad de Pensilvania reveló que el 83% de los 104 grupos de defensa de pacientes más grandes (aquellos con ingresos superiores a US$7,5 millones al año) obtienen hasta la mitad de sus ingresos de las contribuciones de la industria farmacéutica [51].
“Estas empresas no invertirían tanto dinero y tiempo en sus relaciones con los grupos de defensa de los pacientes, si ello no mejorara sus resultados económicos”, afirma Sharon Batt, profesora adjunta de bioética en la Universidad Dalhousie de Nueva Escocia.
Los empleados de las empresas farmacéuticas con cargos como “director de participación de pacientes” cultivan cuidadosamente las relaciones con los grupos de defensa. Según un estudio publicado en 2020, algunos grupos de pacientes están dirigidos por ejecutivos que “presta” la industria, y casi el 40% tienen a un ejecutivo farmacéutico en sus juntas directivas [52].
Otro estudio, realizado por Pacientes por los Medicamentos Asequibles (Patients for Affordable Drugs), el grupo de defensa que no acepta dinero de las empresas farmacéuticas descubrió que 12 de las 15 principales organizaciones de defensa de los pacientes cuentan con representantes de la industria farmacéutica en sus juntas directivas [53]. Ninguna de las organizaciones, a excepción de una, reveló la cantidad total de dinero que reciben de la industria.
Las empresas ofrecen a sus socios, los defensores de los pacientes, la posibilidad de acceder a grupos de cabildeo y expertos en relaciones públicas, para que les ayuden con la publicidad y la divulgación —trabajadores que casualmente también representan a las empresas— [54]. Mientras tanto, los científicos de la industria proporcionan información sobre sus medicamentos a estos grupos, lo que hace que los defensores de los pacientes sientan que tienen información privilegiada sobre la ciencia más innovadora, una ciencia que muchas personas no están preparadas para comprender o interpretar.
Un informe sobre buenas prácticas, que elaboró una empresa de consultoría farmacéutica con sede en Carolina del Norte, estima que los fabricantes de medicamentos dedican, en promedio, el equivalente a seis puestos a tiempo completo a fomentar las relaciones con los defensores de los pacientes [55].
Batt, superviviente de cáncer, defensora de los pacientes y autora de un libro sobre la defensa frente al cáncer de mama y sobre la industria farmacéutica, afirma que los defensores de los pacientes acaban interiorizando los mensajes que diseña la industria [56].
“Las empresas les dan dinero, entrenan a los pacientes sobre cómo testificar a favor de la industria y les ayudan a inundar a la FDA con comentarios” afirma. “En poco tiempo, estos grupos se convierten en defensores de los argumentos de la industria. Terminan sosteniendo que los pacientes pueden decidir por sí mismos sobre lo que introducen en sus cuerpos, que los medicamentos más nuevos son los mejores y que los nuevos medicamentos valen la pena, sin importar el precio”.
Fran Visco, presidenta de la Coalición Nacional contra el Cáncer de Mama (National Breast Cancer Coalition), está de acuerdo.
“Muchas organizaciones de pacientes solo están interesadas en más medicamentos, no en mejores medicamentos”, afirma. “Estaba en una reunión científica y uno de los participantes de un grupo de pacientes dijo: ‘Solo intento que los pacientes tengan más medicamentos’. Le respondí que eso no era lo que nos interesaba. Nos interesan los medicamentos que funcionan”.
La rebelión de la bandeja de entrada
Transmitir sus mensajes a través de las organizaciones de pacientes supone una doble victoria para las empresas farmacéuticas: estos grupos actúan como promotores encubiertos de los medicamentos de sus patrocinadores ante un público que, en gran medida, desconoce la financiación que reciben de la industria, por lo que sus esfuerzos promocionales y de cabildeo, a favor de una legislación que favorezca a la industria y la aprobación de medicamentos, parecen provenir de una fuente independiente y altamente creíble [57].
El poder de estos grupos de defensa también se puede utilizar como arma para saturar a la FDA.
En 2015, por ejemplo, los defensores de los pacientes inundaron a la agencia con 2.792 correos electrónicos y numerosas llamadas telefónicas, exigiendo la aprobación de un nuevo fármaco para la distrofia muscular de Duchenne, Exondys 51 [58, 59]. La distrofia muscular de Duchenne, un trastorno genético raro y con un trágico desenlace mortal, afecta principalmente a los niños varones, impidiendo que sus cuerpos produzcan suficiente distrofina, una proteína necesaria para mantener los músculos en funcionamiento. La mayoría de las personas con Duchenne deben usar sillas de ruedas en la adolescencia y mueren antes de los 30 años.
El fabricante del medicamento, Sarepta, proporcionó a la FDA datos que demostraban que Exondys 51 podía ayudar a los pacientes a producir distrofina, pero solo en cantidades mínimas, y los datos procedían solo de 12 pacientes [60]. Los estudios de la empresa tampoco lograron demostrar que Exondys 51 mejorara significativamente la capacidad de los niños para caminar. Ellis Unger, el científico de la FDA encargado de revisar el fármaco, criticó duramente los resultados de Sarepta y escribió que la aprobación acelerada de Exondys “reduciría los requisitos de evidencia, necesarios para demostrar su eficacia, a un nivel mínimo sin precedentes” [61].
Pero los grupos de defensa de Duchenne presionaron mucho a la FDA para que aprobara el medicamento, reuniéndose hasta una docena de veces con Janet Woodcock, entonces directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos y jefa de Unger. Algunos defensores fueron más allá, y sus peticiones rayaban en lo amenazante. Según documentos de la FDA, un defensor escribió al entonces comisionado de la FDA, Robert Califf: “¿Cómo es posible que todos los que están relacionados con la distrofia muscular de Duchenne entiendan esta sencilla idea y los genios científicos de la FDA no? Ustedes, estúpidos cretinos, le están restando días de vida a todos y cada uno de los niños con distrofia muscular de Duchenne con su tonto baile de la distrofina. Es hora de que entiendan la maldita idea…” [62].
Sarepta, además de los defensores de los pacientes, contaba con amigos en las altas esferas. Rick Santorum, exsenador republicano por Pensilvania, tuiteó que tenía previsto asistir a una reunión consultiva para apoyar el medicamento [63]. Tras múltiples reuniones con la empresa, Woodcock comenzó a decir que se inclinaba por la aprobación, porque la empresa “necesitaba capitalizarse” [64].
Una demanda presentada por un organismo de control de la FDA asegura que un total de 109 miembros del Congreso hicieron cabildeo ante la FDA para que se aprobara Exondys 51, según documentos judiciales revisados por The Lever [65]. En septiembre de 2016, la dirección de la agencia aprobó el medicamento, incluso después de que su comité asesor sobre el caso rechazara Exondys 51, por 7 votos contra 3.
En una queja formal dirigida a sus supervisores, Unger calificó Exondys 51 como “un placebo científicamente elegante” [66]. “Al permitir la comercialización de un tratamiento ineficaz”, escribió, “la FDA estaba dando ‘falsas esperanzas’ a miles de pacientes y sus familias”. Aún peor, añadió, “… en el campo de la medicina, las conclusiones científicas falsas pueden inducir al error, ralentizando el progreso en la búsqueda y el desarrollo de terapias que sean realmente eficaces. También podría haber gastos financieros significativos e injustificados —si no para los pacientes, sí para la sociedad—”.
El medicamento tiene ahora un precio que oscila entre US$750.000 y US$1,5 millones por paciente, y contribuye a los US$1.790 millones que Sarepta gana cada año con los medicamentos para la distrofia muscular [67, 68].
Sarepta aún tiene que completar un estudio controlado que demuestre que Exondys 51 ayuda a los niños con distrofia muscular de Duchenne a vivir más tiempo o incluso a dar unos pasos más. En respuesta a las preguntas, la empresa admitió que no disponía de datos de un nuevo ensayo clínico, pero afirmó que tenía evidencia de la “práctica clínica” que demostraba sus beneficios [69].
Después de dejar la FDA en 2021, Unger comenzó a trabajar en un bufete de abogados, con sede en Washington D. C., que asesora a empresas farmacéuticas sobre el desarrollo de productos [70].
“Nadie en la FDA recibe recompensa alguna por rechazar un medicamento” afirma Charles Seife, profesor de periodismo en la Universidad de Nueva York y observador de la FDA, desde hace muchos años. “Proteger al público de medicamentos que no funcionan no solo no se recompensa, sino que se castiga. Se te considera una persona problemática. Cuando hay alguien que sí expresa preocupación, la agencia exige estudios de seguimiento, pero no le da continuidad. Nunca he visto a una burocracia negarse a ejercer los poderes que se le han otorgado como lo hace la FDA”.
Doctores que saben cuidar la imagen
Cuando en 2022 la administración Biden propuso el nombre de Robert Califf como posible candidato a comisionado de la FDA, la confianza en la agencia se había desplomado. Aún afectados por la pandemia de covid-19, el público se había visto sacudido por las confusas y, en última instancia, desacreditadas decisiones de la FDA durante el primer mandato de Trump en la Casa Blanca. En 2022, una encuesta reveló que solo el 27% del público tenía “mucha” confianza en la agencia y sus decisiones [71].
Califf fue presentado como el bálsamo que una nación agotada por la pandemia y una agencia desanimada necesitaban. Había sido comisionado de la FDA por 11 meses durante la administración Obama, antes de que Trump asumiera el cargo, y era un investigador clínico con amplia experiencia que había trabajado conjuntamente en las universidades de Stanford y Duke [72]. Al anunciar su nominación, el presidente Joe Biden dijo: “Dado que la FDA debe tomar muchas decisiones importantes en torno a la aprobación de vacunas y otros asuntos, es fundamental que contemos con una mano firme e independiente que guíe a la FDA” [73].
Es posible que la FDA haya conseguido una mano firme, gracias a este cardiólogo de 70 años, pero no parece haber conseguido una que fuera totalmente independiente. Según las declaraciones de conflictos de interés, presentados en julio de 2020, Califf tenía relaciones financieras con más de dos docenas de empresas farmacéuticas [74]. Entre su primer período como comisionado y el segundo, recibió US$2,7 millones de Verily Life Sciences, una organización de investigación biomédica dirigida por Alphabet Inc. (la empresa matriz de Google), y su cartera incluía millones de dólares en acciones de empresas biotecnológicas [75].
Durante su mandato, Califf presidió una serie de aprobaciones cuestionables de medicamentos por parte de la FDA —entre ellos Exondys y los nuevos medicamentos para el Alzheimer—, que han demostrado proporcionar beneficios insignificantes con efectos colaterales graves y, en ocasiones, mortales [76].
Pero Califf no fue el primer alto funcionario de la FDA que llegó con conflictos de interés que amenazaran con influir en sus decisiones regulatorias.
Daniel Troy fue nombrado asesor jurídico principal de la agencia en 2001 por el presidente George W. Bush, tras haber demandado con anterioridad a la FDA en nombre de empresas farmacéuticas y de tabaco [77]. Una vez en el cargo, Troy invitó a abogados de empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos a que le informaran sobre los juicios pendientes, para que su oficina de la FDA pudiera ayudarles en su defensa. En una conferencia jurídica celebrada en 2003, dijo a los abogados de la industria: “No podemos involucrarnos en todos los casos… tenemos que elegir cuáles son los más importantes” [78]. Para asegurarse de que una solicitud llamara su atención, Troy dijo a los abogados que presentaran sus casos “como si fueran un guion de Hollywood”.
El giro hacia una administración de la FDA favorable para la industria comenzó en 1969, incluso antes de la aprobación de la Ley de tasas sobre medicamentos de venta con receta, la cual supuso un cambio de paradigma. Ese año, el presidente Richard Nixon cambió el cargo de comisionado de la FDA, que pasó de ser un funcionario vitalicio, a un cargo político, lo que abrió la puerta a la llegada de comisionados procedentes de la industria, con importantes conflictos de interés de tipo financiero [79].
Durante las últimas dos décadas, siete de los ocho comisionados de la agencia han tenido vínculos financieros con empresas farmacéuticas y/o de dispositivos médicos. ¿El resultado? Las decisiones y las interpretaciones que ha hecho la FDA de la legislación han beneficiado cada vez más a los fabricantes de medicamentos a expensas de la salud pública.
Tomemos como ejemplo a Margaret Hamburg, nombrada por el presidente Barack Obama en 2009 y aclamada por las organizaciones de salud pública como una reformista capaz de “reparar a la FDA” [80]. Hamburg tenía profundos conflictos de intereses financieros con la industria, que pasaron prácticamente desapercibidos para la prensa [81].
El esposo de Hamburg, Peter Brown, era director de Renaissance Technologies (RenTec), un fondo de inversión de riesgo multimillonario con grandes inversiones en numerosas empresas farmacéuticas. Antes de asumir el mando de la FDA, Hamburg y Brown vendieron sus acciones en varias de las empresas farmacéuticas que estaban en manos de RenTec. Pero la FDA no investigó las inversiones de la pareja en el exclusivo, y muy lucrativo, fondo Medallion de RenTec, que también tenía importantes inversiones en empresas farmacéuticas y que aportó a la familia al menos US$3 millones, entre 2009 y 2010 [82].
Hamburg, quien no respondió a una solicitud de comentarios, declaró con anterioridad a The BMJ que la Oficina de Ética Gubernamental revisó cualquier posible conflicto relacionado con sus inversiones y no exigió desinversiones adicionales [83].
Durante el mandato de Hamburg, la FDA aceleró la aprobación de varios medicamentos, a pesar de que la evidencia sobre su eficacia era dudosa [84]. En 2012, dirigió una nueva “vía innovadora” para la aprobación de medicamentos, lo que permitió que las empresas farmacéuticas obtuvieran aprobaciones más rápidas que nunca [85].
En teoría, la condición de “innovador” está reservada para los nuevos medicamentos que ofrecen una mejora sustancial con respecto a los tratamientos existentes. Sin embargo, una revisión de cuatro años que realizaron investigadores de Harvard reveló que la designación de innovación se otorgó basándose en datos preliminares “mucho antes de que estuviera disponible la evidencia que respaldara tales afirmaciones” [86].
Una vez que los directivos y revisores de medicamentos de la FDA abandonan la agencia, a menudo aceptan puestos de trabajo en las mismas empresas que anteriormente regulaban [87]. Vinay Prasad, actual director médico y científico de la FDA, declaró a KFF Health News en 2016: “Si en el fondo sabes que tu objetivo profesional puede ser trabajar algún día en el otro lado de la mesa, me pregunto si eso cambia tu forma de regular”, afirmó Prasad [88]. “¿Eres más propenso a dar [a las empresas] el beneficio de la duda?”.
Para 2022, nueve de los últimos diez comisionados de la FDA se incorporaron a empresas farmacéuticas tras abandonar la agencia [89]. Una revisión, que realizó la revista Science en 2018, reveló que once de los dieciséis revisores de medicamentos que abandonaron la agencia, entre 2009 y 2018, aceptaron puestos de trabajo en la industria [90]. Algunos acabaron en las empresas cuyos medicamentos habían revisado recientemente.
Una investigación de The BMJ reveló que dos revisores de la FDA que supervisaron la aprobación de las vacunas contra la covid-19 se marcharon posteriormente a trabajar para la empresa fabricante de la vacuna Moderna [91]. En 2022 y 2023, los administradores de la FDA enviaron correos electrónicos a varios empleados que estaban por abandonar la agencia, incluyendo a los dos futuros empleados de Moderna, diciendo que podían trabajar “secretamente” con la agencia, a pesar de que las regulaciones federales prohíben que los antiguos empleados de la FDA hagan cabildeo ante el Congreso o la agencia a favor de “asuntos en los que habían trabajado anteriormente”.
Patrizia Cavazzoni, psiquiatra, dejó Pfizer en 2018 para convertirse finalmente en la directora de la división de medicamentos de la FDA [92]. Mientras estuvo allí, supervisó las controvertidas aprobaciones de los medicamentos para el Alzheimer, Aduhelm, Leqembi y Kisunla [93]. Durante el proceso de aprobación de Aduhelm, un comité interno de la FDA, del que formaba parte Cavazzoni, concluyó que no había evidencia suficiente de que el medicamento funcionara. Sin embargo, dos meses después, el fármaco fue aprobado bajo su supervisión.
En una declaración de la FDA, Cavazzoni elogió a Aduhelm por ofrecer a los pacientes con Alzheimer “un nuevo tratamiento importante y crucial”. La empresa dejó de vender el medicamento tres años después, debido a una investigación del Congreso y a las críticas a la FDA relacionadas con dicho tema [94, 95]. Cavazzoni se retiró de la agencia el 18 de enero de 2025, justo antes de la toma de posesión de Trump. Cinco semanas después, Pfizer anunció que se reintegraría como su directora médica [96, 97].
El espejismo del informe “Hagamos que EE UU vuelva a estar sano” (MAHA o Make America Healthy Again)
Aunque a lo largo de los años, los críticos de la FDA han propuesto múltiples vías para abordar el dominio de las grandes farmacéuticas sobre la agencia, pocas, por no decir ninguna, llegan tan lejos como las reformas que han prometido este año Trump y Kennedy —su máximo coordinador en materia de salud—. Por ejemplo, el plan “Proyecto 2025”, de 900 páginas, para reformar el gobierno federal bajo una segunda administración Trump, exigía normas estrictas que prohibieran a los empleados salientes de la FDA obtener inmediatamente puestos de trabajo en empresas farmacéuticas [98].
La agenda política también se centraba en el dinero de la industria que fluía hacia agencias como la FDA, afirmando que “la financiación de las agencias y los investigadores gubernamentales individuales debe provenir directamente del gobierno, con una sólida supervisión del Congreso”.
Kennedy hizo eco de estas opiniones en su informe oficial Make America Healthy Again (Hagamos que EE UU vuelva a estar sano o MAHA), publicado en mayo de 2025 [99]. El documento pedía el fin del “control por parte de las empresas”, que definía como “la distorsión sistemática que las industrias farmacéuticas y de servicios médicos ocasionan en la literatura científica, los procesos regulatorios, las prácticas clínicas y el discurso público, con el objetivo de maximizar sus ganancias”.
En algunos círculos también había esperanza de que Makary, la elección de la administración para dirigir la FDA elevara los estándares de aprobación de medicamentos de la agencia. Makary, antiguo cirujano de páncreas, e investigador del Centro Médico de la Universidad Johns Hopkins, se ha comprometido tanto con la mejora científica de la agencia, que inicialmente fue coautor de la segunda parte de esta investigación [100]. (Makary había sido coautor de un artículo en una revista médica junto con uno de los autores de este reportaje) [101].
Pero Makary se puede ver obstaculizado por una administración empeñada en la desregulación. Aunque Trump ha implementado muchas partes del programa del Proyecto 2025 (como desmantelar agencias gubernamentales y revertir iniciativas de energía limpia), eliminar los vínculos de la industria con la FDA no ha sido una de ellas [102].
“El mandato del 2025 es un clásico engaño”, afirma Jerome Hoffman, profesor emérito de Medicina en la Universidad de California, Los Ángeles. “Diagnostican correctamente el problema y parecen proponer las soluciones adecuadas, lo que les hace parecer populistas para ganarse el apoyo de los seguidores de ‘Hagamos que EE UU vuelva a estar sano’ y ‘Hagamos que EE UU sea grande otra vez'”. Pero, según Hoffman, los programas que han puesto en marcha “hacen justo lo contrario y, en realidad, refuerzan el status quo… protegiendo las ganancias para las empresas farmacéuticas. Y si alguien se queja, se aferrarán a sus decisiones y culparán a los medios de comunicación”.
Ya hay indicios de que Hoffman podría tener razón. Lejos de tomar medidas, para revertir el daño causado por el hecho de que los fabricantes de medicamentos paguen tasas de usuario a la FDA, Makary apoyó los recortes presupuestarios del 11,5% para la FDA, introducidos por el Departamento de Eficiencia Gubernamental de Elon Musk, lo que provocó despidos masivos [103, 104]. Posteriormente, pidió al Congreso que ayudara a compensar las reducciones aumentando la cantidad de tasas de usuario de la industria que la agencia podía aceptar, de US$3.200 millones a US$3.600 millones [105].
En julio, Makary nombró a George Tidmarsh para dirigir las aprobaciones de medicamentos. Antes de su nombramiento, Tidmarsh, que ha sido descrito como un “emprendedor empedernido en el sector biofarmacéutico”, dirigió varias empresas farmacéuticas, entre ellas Horizon Pharma [106]. Bajo su liderazgo, Horizon patentó el analgésico para la artritis, Duexis, una combinación de dos medicamentos genéricos baratos, ibuprofeno y famotidina, para luego subir su precio [107]. Los genéricos le costaban al paciente promedio con artritis US$57. Duexis se vendía a US$3.064 [108]. (Aunque Duexis ya no se comercializa, hay una versión genérica disponible por US$25 al mes) [109, 110].
El 2 de noviembre de 2025, Tidmarsh dimitió en medio de las acusaciones de que intentó extorsionar y tomar represalias contra un antiguo socio comercial [111].
Makary ha mostrado cierto interés en las reformas. En abril, anunció que en adelante la FDA prohibiría a los representantes de la industria formar parte de sus comités asesores, una medida que Fox News calificó como “una nueva política importante destinada a limitar los conflictos de intereses” [112, 113]. En realidad, los representantes de la industria nunca han sido miembros con derecho a voto, y Makary no abordó los amplios conflictos de intereses financieros entre los miembros del comité que sí votan sobre la aprobación de medicamentos.
The Lever revisó los vínculos financieros de uno de los paneles más activos, el comité de oncología, que revisa los medicamentos contra el cáncer. Antes de que Makary asumiera su cargo, ocho de los nueve miembros con derecho a voto del panel tenían vínculos financieros con la industria. Cuando la agencia reunió un nuevo comité de oncología a finales de mayo, nueve de los once miembros con derecho a voto recibían dinero de los fabricantes de medicamentos —y en cantidades mayores que las del panel anterior—.
El miembro mejor pagado del panel anterior recibió US$189.216 en pagos de fabricantes de medicamentos (incluyendo honorarios por consultoría y conferencias), desde 2018, mientras que el miembro mejor pagado del nuevo panel obtuvo US$301.824 en pagos de fabricantes de medicamentos, durante el mismo período [114, 115].
Ahora, todos esos comités asesores, que han servido como una de las pocas ventanas públicas a la toma de decisiones de la agencia y como control de los errores de la FDA, pueden ser cosa del pasado. Antes de su dimisión, Tidmarsh dijo a los ejecutivos de la industria que considera que esos comités son “redundantes” para la aprobación de medicamentos individuales [116]. Mientras tanto, Makary puso en marcha una serie de controvertidos paneles de expertos ad hoc sobre temas como la terapia hormonal y los antidepresivos. Varios miembros de dichos paneles tienen vínculos financieros con la industria farmacéutica [117, 118].
Este año, la FDA de Makary ha rechazado varias solicitudes de medicamentos, para consternación de Wall Street, pero en otras ocasiones los esfuerzos de la agencia por utilizar datos científicos sólidos se han visto frustrados [119]. Elevidys, una terapia génica, para pacientes con distrofia muscular de Duchenne que aún pueden caminar, fue aprobada en junio de 2023 bajo la administración Biden, a pesar de que los ensayos clínicos del fármaco “no lograron demostrar” que el tratamiento funcionara [120]. Sarepta, la empresa responsable de Elevidys, comenzó a comercializar los tratamientos el año pasado, a un precio de US$3,2 millones por paciente [121].
A finales de julio, una de las primeras medidas que tomó Prasad, el oncólogo elegido para dirigir la aprobación de medicamentos biológicos por la FDA suspendió las ventas de Elevidys, después de que tres personas, entre ellas un niño de ocho años, murieran de insuficiencia hepática tras recibir el tratamiento [122]. Dos días después, Prasad —que anteriormente había sido coautor de un artículo en una revista médica, junto con uno de los autores de esta historia— fue expulsado por Trump, supuestamente por recomendación de una mujer influyente de extrema derecha que es muy activa en las redes sociales, Laura Loomer, quien lo denunció como un “saboteador progresista de izquierda” [123, 124].
Pero, en realidad, había habido presiones de la industria tras bambalinas. Sarepta y varios legisladores actuales y antiguos, entre ellos Santorum y el senador Ron Johnson (republicano por Wisconsin), se quejaron ante la Casa Blanca por la suspensión de Elevidys [125]. El grupo de defensa de los pacientes, Parent Project for Muscular Dystrophy, que tiene vínculos financieros con Sarepta, también instó a la FDA a que permitiera la venta del medicamento, afirmando que “las familias estaban dispuestas a aceptar un riesgo considerable” [126, 127].
Prasad no tardó en recuperar su puesto, pero la FDA también levantó la suspensión de las ventas de Elevidys. Mientras tanto, la agencia ha aprobado al menos otros dos medicamentos para los que apenas hay evidencia de su eficacia [128].
En mayo, los organismos reguladores autorizaron Welireg, un medicamento contra el cáncer, basándose en un estudio incompleto y preliminar [129]. Luego, en septiembre, la agencia aprobó Forzinity, un medicamento para una enfermedad rara llamada síndrome de Barth, a pesar de que el trabajador de la FDA, que revisó el único estudio presentado con la solicitud, concluyó que “no cumplía con el requisito legal de evidencia sustancial de eficacia, ni siquiera en el contexto de una enfermedad rara” [130].
Makary también ha puesto en marcha un nuevo programa nacional de vales prioritarios que promete reducir el plazo de revisión de determinados medicamentos, a tan solo un mes [131, 132].
Acelerar las aprobaciones “no siempre es mejor, y a veces es peor”, afirma Rita Redberg, cardióloga de la Universidad de California en San Francisco y antigua jefa de redacción de la revista médica, JAMA Internal Medicine [133]. “No queremos precipitar la comercialización de medicamentos y dispositivos riesgosos”. Tidmarsh, antiguo director de la división de medicamentos de la FDA declaró a The New York Times que antes de su dismisión enfrentó la oposición de la agencia, porque criticó el nuevo programa de vales, al considerar que mezclaba a la política con la revisión de medicamentos [134].
El programa nacional de vales prioritarios, y otras medidas de la FDA, han eliminado la esperanza de muchos expertos sobre las posibilidades de que la agencia recupere su poder regulador y frene la entrada de medicamentos dudosos en el mercado.
“Si se reduce la participación pública, se disminuye la capacidad de la FDA y se incorpora a personas partidarias de la desregulación y orientadas hacia la industria, la agencia, en efecto, no va a actuar como organismo regulador” afirmó Ramachandran, de Yale. “Básicamente, se convertirá en un ‘aprobador automático'”.
Este acuerdo puede resultar conveniente para muchas empresas farmacéuticas. La industria sigue financiando las campañas del Congreso y desplegando un ejército de cabilderos para influir en las votaciones sobre la legislación que le favorece [135, 136]. Gasta aún más dinero en ganarse el apoyo no solo de los grupos de defensa de los pacientes, sino también de los profesionales médicos. Entre 2013 y 2022, casi el 60% de los médicos del país recibieron pagos de fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos, por un monto de US$12.000 millones [137]. Las grandes empresas farmacéuticas también dan una cantidad, que no se ha revelado, a grupos de médicos como la Asociación Médica Estadounidense.
Las empresas farmacéuticas también dedican millones de dólares a la llamada publicidad “emocional” o sin marca, con mensajes como “Impulsados hacia la sanación” y “Te pondrás mejor” [138 -140]. En lugar de promocionar medicamentos específicos, estos anuncios están diseñados para realzar la reputación de la industria farmacéutica, mostrándola como preocupada por los pacientes y, por extensión, sembrando dudas sobre los organismos reguladores que dictaminan en contra de sus productos.
En 2021, las cinco principales campañas de publicidad farmacéutica sin marca —como la campaña “Salud y dignidad humana” (“Health and Human Dignity”) de Abbott Laboratories, con un presupuesto de US$66 millones—, alcanzaron un total de US$216 millones [141, 142].
“Las grandes empresas farmacéuticas han dominado el arte de controlar la percepción y el discurso”, afirma Witczak, antiguo miembro del comité asesor sobre medicamentos de la FDA. “La industria moldea lo que todo el mundo piensa, desde el Congreso y los medios de comunicación hasta los médicos y los pacientes”.
Eventualmente, la industria encontrará la manera de alcanzar sus objetivos, a menos que el Congreso apruebe medidas regulatorias más estrictas —un escenario que parece poco probable sin una reforma de la financiación de las campañas electorales y un cambio en la administración—.
Con una FDA débil, los fabricantes de medicamentos tendrán vía libre para seguir participando en una especie de corrupción legal, y en ocasiones incluso hacer alarde de ello. En un reciente informe comercial de pago, titulado “Ensayo fallido, medicamento exitoso”, publicado por el sitio web de noticias sobre salud, STAT News, un consultor de una empresa farmacéutica explica cómo las empresas farmacéuticas pueden conseguir que sus medicamentos “pasen el filtro” de la FDA, incluso si sus ensayos clínicos no cumplen los requisitos [143].
Continúa diciendo a los fabricantes de medicamentos que “el secreto es cultivar ‘relaciones profundas y creíbles’ con el personal y los funcionarios de la agencia, a través de tantas reuniones como sea posible”. “A menudo, eso es todo lo que se necesita para convencer a los organismos reguladores de que pasen por alto, descarten o reinterpreten los resultados negativos de los ensayos”, escribe.
Referencias