Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La Asamblea del International Council for Harmonisation (ICH) se reunió de manera presencial los días 18 y 19 de noviembre de 2025 en Singapur, en paralelo con las reuniones de 12 Grupos de Trabajo y precedida por las reuniones del Comité de Gestión (Management Committee, MC) del ICH y del Comité Directivo de MedDRA (MedDRA Steering Committee, SC).
La ICH anunció la adopción de la plantilla para los protocolos de ensayos clínicos y una guía que describe las definiciones y los estándares para datos de seguridad posteriores a la aprobación.
Avances en el desarrollo y revisión de guías ICH
La Asamblea recibió información actualizada sobre las aprobaciones por parte del Comité de Gestión de los Concept Papers correspondientes a las nuevas guías ICH:
Guías finales adoptadas por la Asamblea (Paso 4 del proceso ICH)
La Guía ICH M11 sobre Protocolo Clínico Electrónico Estructurado Armonizado (CeSHarP), junto con la Plantilla Clínica de Implementación M11 y la Especificación Técnica M11, fue adoptada y ha entrado en fase de implementación. La guía describe los principios generales de diseño de protocolos de investigación y el enfoque utilizado para desarrollar los documentos asociados, aceptables para todas las autoridades regulatorias de las regiones ICH.
La Plantilla establece el formato y la estructura del protocolo, incluyendo la tabla de contenidos, encabezados comunes e instrucciones de contenido. La Especificación Técnica define los elementos de datos y atributos técnicos (por ejemplo, definición, conformidad y cardinalidad) que permiten el intercambio electrónico interoperable del contenido del protocolo.
La Guía ICH E2D (R1) sobre datos de seguridad posteriores a la aprobación fue adoptada y ha entrado en fase de implementación: esta Guía contiene las definiciones y los estándares para la gestión y la notificación de informes individuales de casos de seguridad. La guía formula recomendaciones armonizadas en la medida de lo posible, considerando las diferencias en los requisitos de notificación de seguridad post comercialización entre las regiones ICH.
La Guía ICH M14, que establece los principios generales para la planificación, el diseño y el análisis de los estudios fármaco epidemiológicos que utilizan datos de la evidencia clínica (RWE) para la evaluación de la seguridad de medicamentos, fue adoptada y ha entrado en fase de implementación.
La Guía ICH M14 proporciona recomendaciones armonizadas a nivel internacional para planificar, diseñar, analizar y reportar estudios farmacoepidemiológicos no intervencionales que generen evidencia clínica (RWE) destinada a sustentar presentaciones regulatorias de seguridad post comercialización.
Guías en borrador respaldadas por la Asamblea (Paso 2b del proceso ICH)
El borrador de la Guía ICH E20 sobre diseño adaptativo para ensayos clínicos fue adoptado y entró en período de consulta pública. Este borrador proporciona orientación sobre ensayos clínicos confirmatorios con diseño adaptativo destinados a evaluar un tratamiento para una condición médica determinada dentro del contexto de su programa global de desarrollo.
El borrador de la Guía ICH E22: Consideraciones Generales para estudios de preferencias de pacientes, fue adoptado y entró en período de consulta pública. Este documento describe las consideraciones generales sobre el uso, diseño, conducción, análisis y presentación de estudios de preferencias de pacientes destinados a informar sobre el desarrollo de medicamentos, la presentación y la evaluación regulatoria, la aprobación de medicamentos y el mantenimiento de dichas aprobaciones.