Políticas, Regulação, Registro e Disseminação de Resultados

Em conformidade com a Lei de Emendas da Food and Drug Administration (FDA) de 2007, os patrocinadores são obrigados a enviar determinados resultados de estudos clínicos ao ClinicalTrials.gov, geralmente no prazo máximo de um ano, prorrogável, após a conclusão do estudo. A solicitação de prorrogação deve ser enviada dentro de um ano. Quando isso não é feito, a FDA pode multar os infratores da lei em até US$ 10.000 por dia, mas raramente faz isso.

Conforme relatado pela Endpoints, em 29 de julho de 2023, a FDA enviou um aviso de não conformidade à Light Sciences Oncology por não ter informado os resultados de um estudo clínico que terminou em 2017. A empresa solicitou uma prorrogação em 2018, mas o fez após o prazo. A FDA já havia enviado uma carta à empresa em 2022, solicitando o envio dos resultados em 30 dias e alertando que ela enfrentaria medidas regulatórias caso não o fizesse.

No aviso de julho, a FDA novamente deu à empresa 30 dias para apresentar os resultados a partir do recebimento da notificação. A Light Sciences apresentou os dados em 2 de agosto, mas eles ainda não foram publicados no ClinicalTrials.gov.

A carta é uma resposta à pressão que a FDA vem recebendo de grupos de defesa do consumidor e legisladores para melhorar a transparência dos estudos clínicos, forçando os patrocinadores dos estudos a cumprirem as regras.

Entre os grupos que estão fazendo lobby junto à FDA estão a Universities Allied for Essential Medicines North America e a TrasnpariMed.

Ver a carta da FDS neste site
https://www.fda.gov/media/170685/download?attachment