Europa y el Reino Unido

Las nuevas rutas de reconocimiento abren opciones adicionales para que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud del Reino Unido (inglés MHRA) facilite con mayor rapidez el acceso de los pacientes del Reino Unido a medicamentos de vanguardia, aprovechando la experiencia y la toma de decisiones de otras reguladoras confiables

La MHRA ha anunciado nuevas vías de reconocimiento regulatorio para los medicamentos: se usarán las autorizaciones de Australia, Canadá, la Unión Europea, Japón, Suiza, Singapur y Estados Unidos.

Esto significa que los pacientes accederán a medicamentos seguros y eficaces que ya han sido aprobados por reguladoras confiables en otros países. Las nuevas vías de reconocimiento internacional coexistirán con la vía única de la MHRA para la innovación farmacéutica, que integra el asesoramiento regulatorio temprano con el asesoramiento sobre la evaluación de tecnologías para la salud.

Estas vías de reconocimiento facilitadas por las colaboraciones internacionales, como las que se crearon mediante el Consorcio Access [1] y el Proyecto Orbis [2], marcan el inicio de un nuevo marco de reconocimiento internacional para medicamentos, que entrará en vigor en el primer trimestre de 2024.

El nuevo marco permitirá que la MHRA aproveche al máximo la experiencia y la toma de decisiones de aliados regulatorios confiables para agilizar la evaluación de productos específicos. Como resultado, los medicamentos de vanguardia que ya hayan sido aprobados en otros países llegarán a los pacientes del Reino Unido con mayor rapidez, y para la industria será un proceso más barato y ágil.

Como regulador soberano, el regulador del Reino Unido aún será responsable de aprobar todas las solicitudes hechas mediante la “vías de reconocimiento” bajo el nuevo marco, garantizando que todos los productos son seguros y de calidad suficiente para obtener una licencia en el Reino Unido. La MHRA seguirá examinándolos minuciosamente y conservará la autoridad para rechazar solicitudes si considera que la evidencia presentada no tiene suficiente solidez.

Cuando el Reino Unido abandonó la Unión Europea, la MHRA implementó vías de comercialización temporales —que se conocen como vías de “dependencia” de la Unión Europea— para permitir la venta en Gran Bretaña de los productos aprobados en Europa y garantizar que los pacientes siguieran teniendo acceso oportuno a nuevos tratamientos. Estas vías expiraron a finales de 2023.

Mientras que las vías de reconocimiento internacional que se anunciaron hoy se centran en los medicamentos, se está trabajando para establecer vías similares para los dispositivos médicos. Como parte de este trabajo en curso, la MHRA lanzará una nueva consulta específica sobre dispositivos médicos que reunirá opiniones sobre una amplia variedad de temas, incluyendo el reconocimiento de las evaluaciones de conformidad o las autorizaciones de los reguladores internacionales con los que se ha asociado.

La doctora June Rain, directora ejecutiva de la MHRA, afirmó: “Estamos enfocados en proporcionar a los pacientes del Reino Unido un acceso más rápido a los mejores, más vanguardistas y más seguros tratamientos médicos. Al acelerar el acceso a productos que ya fueron aprobados en otros países, nos aseguramos de que las soluciones innovadoras para la salud lleguen sin demora a quienes las necesitan”.

“Lanzar estas nuevas vías complementará el trabajo que se está haciendo mediante la Vía de Acceso y Licencia Innovadora (Innovative Licensing and Access Pathway o ILAP) [3] de la MHRA, estableciendo una ruta adicional para el acceso acelerado a nuevos medicamentos que salvan vidas. Al combinar los altos estándares de la MHRA, reconocidos internacionalmente, con una mayor flexibilidad y un enfoque de colaboración permanente en todo el sistema de salud, la ILAP ayuda a reducir el plazo de lanzamiento de los tratamientos innovadores, desarrollando medicamentos que ya están listos en términos de regulación y de acceso”.

“Mediante este nuevo enfoque dual, contribuiremos a la ambición del Reino Unido de ser una superpotencia científica global convirtiéndolo en uno de los mejores lugares para facilitar el acceso de los pacientes, de manera segura, a productos para la salud que pueden cambiar sus vidas”.

A principios del año pasado, se anunció un financiamiento de £10 millones del Tesoro británico [4] para apoyar el desarrollo de este nuevo marco de reconocimiento.