Europa y el Reino Unido

• Los nuevos principios de la Autoridad de Salud de Francia (HAS) para evaluar medicamentos, diseñados para facilitar el acceso a tratamientos nuevos, permiten que la calidad de las evaluaciones sea más baja. Esto puede no representar el mejor interés de los pacientes.

A comienzos de 2023, el “Comité de Transparencia”, que es parte de la Autoridad de Salud de Francia (HAS) —el organismo que evalúa la tecnología en la salud en Francia— publicó sus nuevos principios para evaluar el “beneficio clínico” que aportan los medicamentos nuevos y el “valor clínico que añaden” (es decir, si representan un avance terapéutico en comparación con otras alternativas existentes). Estas dos evaluaciones afectan los precios de los medicamentos y la cantidad de reembolso que provee el seguro médico nacional [1].

A la vez que reafirma que los ensayos clínicos aleatorizados comparativos son “el prerrequisito y la referencia esencial para evaluar cualquier producto médico”, la HAS ahora considera aceptable “incorporar datos que no estén tan bien consolidados, siempre que permitan [que los medicamentos] se comparen con los tratamientos disponibles” [1,2]. Detrás de esta decisión de aceptar evidencia de menor calidad está la solicitud del gobierno francés, que presiona a la HAS para que adapte su metodología a los nuevos tipos de ensayos clínicos, en particular a los que emplean las farmacéuticas para eludir los ensayos clínicos aleatorizados comparativos.

Bajo los nuevos principios de la HAS, se vuelve aceptable evaluar nuevos medicamentos mediante solo una comparación indirecta, con datos obtenidos de controles históricos o de grupos de pacientes inscritos en otros ensayos clínicos o en estudios de cohorte (grupos control “externos”) [1,2]. Se han bajado los estándares.

Bajo los nuevos principios de la HAS, es probable que se considere que menos medicamentos aportan un beneficio clínico insuficiente y no añaden valor clínico, y que más medicamentos sean aptos para reembolso en la comunidad y aprobados para el uso en hospitales, a pesar de la falta de solidez en su evaluación. Este desarrollo encaja bien con el nuevo esquema francés de “acceso temprano”, en el que el sistema de seguro médico nacional cubre el costo de los medicamentos para tratar algunos problemas clínicos antes de que hayan sido evaluados por el Comité de Transparencia [3]. Los nuevos principios ayudarán a evitar que las autorizaciones otorgadas por este programa sean posteriormente evaluadas como que aportan un beneficio clínico insuficiente, tal como ocurrió con el antiguo programa de permiso temporal de uso (ATU), cuando el Comité recomendaba posteriormente que se revocara el reembolso de al menos una indicación de una cuarta parte de los medicamentos que recibieron un permiso temporal de uso entre 2014 y 2021 [4].

Sin duda, estos principios también se desarrollaron como respuesta al cabildeo de la industria farmacéutica, algunos grupos de pacientes y especialistas médicos [5-7].

Muchos más medicamentos se evalúan de forma deficiente. Aunque algunas partes interesadas quieren un acceso ultrarrápido a nuevos medicamentos poco evaluados, no deberían, durante el proceso, eliminar el concepto de beneficio clínico y el valor clínico añadido. Estas evaluaciones proveen información útil sobre el beneficio de los medicamentos, información que beneficia a un gran número de pacientes en el presente y el futuro, y a toda la sociedad, cuando se toman decisiones sobre la mejor manera de usar los recursos de los que dispone.