Solicitações e Mudanças na Rotulagem

Lições mais importantes
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido destacou novas medidas para melhorar a segurança do tratamento com isotretinoína. Os médicos são alertados sobre a necessidade de avaliar e monitorar a saúde mental dos pacientes antes e durante o tratamento. Os pacientes que estão tomando isotretinoína devem ser aconselhados a procurar orientação se sua saúde mental ou função sexual for afetada ou piorar. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) destacou novas recomendações para melhorar a segurança do tratamento com isotretinoína [1].

Resumo
A MHRA destacou uma série de recomendações feitas pelo Grupo de Trabalho de Especialistas em Isotretinoína da Comissão de Medicamentos Humanos (CHM) para melhorar a segurança do tratamento com isotretinoína [1,2]. Entre 2019 e 2021, o Grupo de Trabalho de Especialistas em Isotretinoína do CHM realizou uma série de reuniões para avaliar as preocupações sobre o risco de danos à saúde psicológica e sexual associados ao uso da isotretinoína para tratar a acne [2]. O grupo analisou evidências de notificações de cartão amarelo, estudos publicados, experiência internacional no gerenciamento do tratamento com isotretinoína e respostas de pacientes e familiares [2].

O grupo de revisão concluiu que o balanço geral dos riscos e benefícios da isotretinoína permanece favorável, mas que é preciso aumentar os esforços para garantir que os pacientes sejam totalmente informados sobre a isotretinoína, que sejam acompanhados de forma eficaz durante e após o tratamento e que haja um monitoramento adicional do seu uso em crianças com menos de 18 anos de idade [1,2]. A isotretinoína não deve ser usada em crianças com menos de 12 anos de idade [3]. Para pacientes com menos de 18 anos de idade, dois prescritores precisarão “concordar conjuntamente, antes de iniciar o tratamento com isotretinoína, que a acne é grave o suficiente para justificar o tratamento com isotretinoína e que outros tratamentos padrão foram tentados com resultados ruins” [1]. Mais informações serão publicadas quando essa mudança for implementada.

As informações sobre o produto serão atualizadas para incluir os novos requisitos e as advertências adicionais sobre transtornos mentais e sexuais serão acrescentadas [1]. Serão publicadas mais informações sobre a implementação das recomendações e o desenvolvimento de materiais educacionais e de comunicação para os pacientes. Enquanto esses materiais estão sendo desenvolvidos, os profissionais de saúde devem seguir as diretrizes existentes sobre a prescrição de isotretinoína, que incluem advertências sobre transtornos mentais (por exemplo, depressão, ansiedade e sintomas psicóticos) e disfunção sexual (por exemplo, disfunção erétil e diminuição da libido, secura vulvovaginal, disfunção orgástica e hipoestesia genital) [1,4].

Outras ações acordadas pelo Grupo de Trabalho de Especialistas em Isotretinoína incluem a revisão da possibilidade de prescrição independente de isotretinoína por clínicos gerais com funções ampliadas (GPwER – General Practitioners with Extended Roles) em dermatologia e a possibilidade de criação de um registro das pessoas que usam isotretinoína [2].

Contexto
O resumo das características do produto afirma que a isotretinoína é indicada para “formas graves de acne (como acne nodular ou conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) resistentes ao tratamento padrão adequado com antibióticos sistêmicos e tratamento tópico” [3]. Ele só deve ser prescrito “por (ou sob a supervisão de) um médico com experiência no uso de retinóides sistêmicos para o tratamento de acne grave e totalmente ciente dos riscos da terapia com isotretinoína e dos requisitos de acompanhamento”. Alguns clínicos gerais com uma função ampliada prescrevem a isotretinoína sob a orientação de especialistas [2].

O relatório do Expert Working Group on Isotretinoin resumiu suas descobertas sobre o efeito da isotretinoína na função sexual e na saúde mental. Embora a conclusão do relatório tenha sido que os dados eram insuficientes para estabelecer uma associação causal entre os efeitos adversos psiquiátricos e sexuais agudos e de longo prazo relatados com a isotretinoína, essa associação não pode ser descartada [2].

Os profissionais de saúde que tratam de pacientes que tomam isotretinoína devem garantir que sigam as diretrizes de segurança – inclusive as do Programa de Prevenção da Gravidez -, aconselhem as pacientes sobre os riscos associados à isotretinoína e monitorem regularmente o desenvolvimento ou a piora de distúrbios psiquiátricos e disfunção sexual [1-4].