Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Resumen
El grado de comprensión de la información brindada en el proceso de consentimiento informado permite tomar una decisión libre y voluntaria. La comprensión y satisfacción de los participantes impactan sobre la adherencia a los ensayos clínicos.

El objetivo de este estudio observacional fue analizar el grado de satisfacción de los sujetos con el proceso de consentimiento informado y con la participación en un ensayo clínico. Se incluyeron 3115 de 3404 encuestas recibidas, de 362 protocolos (y similar cantidad de investigadores) realizados en diversas provincias de la Argentina. El 91% de las personas clasificó la información recibida como muy buena o excelente y el 95% contestó que todas sus dudas fueron aclaradas. El 97% expresó su voluntad de volver a participar en estudios futuros y el 98% recomendaría a otras personas participar en ensayos clínicos.

El puntaje de satisfacción con la participación en el estudio se asoció, en forma independiente de la edad y del nivel socioeconómico, con el deseo de volver a participar en un ensayo clínico (OR 13.6: IC95%: 4.7-39.1, p < 0.001) y con la recomendación a un tercero para que también participe (OR 16.7: IC95%: 4.4-63.4, p < 0.001). En esta muestra de la Argentina existe alto grado de satisfacción tanto con el proceso de toma de consentimiento informado como con la participación en los ensayos clínicos, en forma independiente de la edad y del nivel socioeconómico.

Nota de Salud y Fármacos: la Fundación de Estudios Farmacológicos y Medicamentos es un comité comercial. Es decir, necesita cobrar por cada ensayo clínico que evalúa. Hubiera sido interesante evaluar si las formas de consentimiento contienen toda la información necesaria. Por otra parte, al ser la misma empresa la que hizo el estudio, existe un claro conflicto de interés que invalida sus resultados y que la revista Medicina debiera haber tenido en cuenta antes de publicar este documento. Además, los participantes en los ensayos clínicos podrían haber dado respuestas positivas por miedo a represalias, incluyendo el ser expulsados del estudio.