Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Antecedentes. Este estudio pretendía determinar los elementos y la cantidad de información que los niños que participan y sus padres desearían leer en la forma de asentimiento informado (consentimiento de los niños) y en la forma de consentimiento informado de los padres en un ensayo farmacológico pediátrico.
Métodos. Se realizó una encuesta descriptiva para determinar la importancia que los niños y sus padres, que se habían sometido al asentimiento informado/consentimiento informado de un ensayo farmacológico pediátrico multicéntrico, otorgaban a cada elemento del contenido del consentimiento. Se pidió a los encuestados que indicaran el nivel de importancia de cada elemento en un cuestionario que utilizó una escala de valoración de 1 (nada importante) a 5 (muy importante).
Resultados. Se inscribieron un total de 22 familias, 17 niños con diagnóstico de enfermedades hematológicas u oncológicas y 27 padres. Entre los 30 ítems, los aspectos relacionados con el riesgo-beneficio (es decir, beneficio directo para la salud [media: 4,71 para los niños encuestados, 4,89 para los padres encuestados], el beneficio indirecto/social [media: 4,65, 4,85], el principal riesgo previsible [media: 4,47, 4,78], el beneficio/provisión tras el ensayo [media: 4,59, 4,74] y todos los efectos adversos del fármaco, incluyendo los efectos adversos poco frecuentes [media: 4,53, 4,74]) se consideraron los aspectos más preocupantes tanto desde el punto de vista de los niños participantes como de los padres. Ninguno de los ítems fue considerado “ligeramente importante” o inferior por más del 20% de los encuestados.
Conclusiones. En los ensayos con fármacos pediátricos, la información sobre riesgos y beneficios (incluyendo el beneficio directo para la salud, el beneficio indirecto/social y el beneficio/provisión posterior al ensayo, así como los principales riesgos previsibles y los efectos adversos del fármaco) deben ocupar un lugar destacado en los asentimientos y en los consentimientos. Estos datos empíricos podrían ayudar a las partes interesadas a organizar la información esencial, por orden de importancia, y a adaptar el asentimiento y el consentimiento para que se ajuste mejor a las necesidades de los niños participantes y sus padres, especialmente en el caso de los ensayos farmacológicos pediátricos que involucran a niños con diagnósticos de enfermedades hematológicas u oncológicas.
Puntos clave
El asentimiento y consentimiento informados siguen siendo una de las cuestiones más desafiantes de los ensayos farmacológicos pediátricos, sin que haya una pista u orientación fiable para determinar el tipo de información y la cantidad de información que se debe proporcionar en la forma de asentimiento y consentimiento informado.
Según nuestros datos empíricos, los aspectos de riesgo-beneficio relacionados con la participación en el ensayo se percibieron como más importantes que la información general o los detalles técnicos del ensayo, aunque todos los elementos se consideran útiles, hasta cierto punto, tanto para los niños participantes como para sus padres.
Tanto los niños participantes como sus padres eran renuentes a leer un formulario excesivamente largo, con una extensión máxima aceptable de no más de 5-8 páginas.