Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

A consecuencia de la pandemia, el sector salud canadiense está recibiendo mayor atención del público, por lo que la transparencia científica es más importante que nunca.

En la última década, según un estudio reciente que se ha publicado como preimpresión, sólo el 3% de los ensayos clínicos canadienses se registraron adecuadamente y pusieron sus resultados a disposición del público. Los ensayos clínicos con seres humanos son el principal método para evaluar la seguridad y eficacia de las nuevas terapias, y su transparencia es vital para que los reguladores, los médicos y el público puedan tomar decisiones con conocimiento de causa.

Muchos de los cientos de ensayos que las universidades y hospitales patrocinan cada año no se divulgan porque sus resultados son negativos o no concluyentes. No informar los resultados genera una imagen incompleta y distorsionada de los riesgos y beneficios de las nuevas terapias, restringen la capacidad de médicos y pacientes para tomar decisiones informadas y pone en riesgo a los pacientes.

Por ello, tanto la Asociación Médica Mundial como la Organización Mundial de la Salud han publicado guías que subrayan el imperativo ético de que los ensayos clínicos sean totalmente transparentes, principios que Canadá ha apoyado o suscrito. Incluso las Naciones Unidas han instado a los gobiernos a actuar, fomentando el uso de registros públicos para dar a conocer los resultados de los ensayos finalizados y suspendidos. Sólo el 3% de los ensayos canadienses cumplen estas normas internacionales de información, por lo que Canadá no está protegiendo los intereses de sus pacientes y médicos.

La plena transparencia también redunda en interés del público canadiense. Más de 1.000 millones de dólares canadienses de los contribuyentes se canalizan a través de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (Canadian Institutes of Health Research o CIHR), el público es un importante financiador de la investigación biomédica, incluyendo los ensayos clínicos. La escasa transparencia de los ensayos impide que los investigadores se coordinen de manera eficaz, y la falta de información fácilmente accesible sobre estudios previos suele dar lugar a investigaciones duplicadas e ineficaces que obstaculizan el progreso médico. Se calcula que el coste de cada ensayo clínico oscila entre US$3 y US$21 millones, por lo que su repetición innecesaria es una propuesta costosa. Aún más difíciles de cuantificar son los costes para el sistema de salud canadiense, financiado con fondos públicos, que se enfrenta a una asimetría de información que obliga a tomar decisiones críticas sobre los tratamientos que financiará. La financiación pública exige resultados públicos.

Algunos investigadores y empresas patrocinadoras han restado importancia a la preocupación por las deficiencias en los registros de los ensayos o en la divulgación de resultados, argumentando que los estudios revisados por pares son una vía adecuada para comunicar los resultados de los ensayos clínicos a los responsables de tomar las decisiones necesarias. Esto no aborda el hecho de que las revistas científicas rara vez publican los resultados de ensayos incompletos, ni el que la información que se presenta a los organismos reguladores no se suele compartir con los profesionales de la salud y a los pacientes. Incluso los inversores privados se han sumado a las solicitudes de transparencia de los ensayos, reconociendo que la asimetría de la información les expone a riesgos y responsabilidades.

Hasta hace poco, Canadá no contaba con legislación significativa que obligara a los patrocinadores a registrar los estudios o informar sobre sus hallazgos. En 2018, El Tri-Council¹, en su Declaración de Política de 2018 sobre la Conducta Ética en la Investigación con Seres Humanos, empezó a exigir que The Canadian Institutes of Health Research o CIHR estableciera un registro público de todos los ensayos; sin embargo, la política carece de mecanismos claros para asegurar su aplicación. Más recientemente, en respuesta a preocupaciones sobre los estudios con medicamentos existentes para determinar su eficacia en el tratamiento de covid-19, CIHR publicó información sobre un nuevo proceso para evaluar y divulgar la adherencia a esta política. Específicamente, el CIHR anunció que retendrá el futuro financiamiento de los patrocinadores que no cumplan las normas, una estrategia que solo utiliza Canadá.

Este nuevo marco político indica que la administración federal reconoce la necesidad de hacer cumplir la normativa. Sin embargo, los detalles sobre cómo el CIHR determinará con exactitud su cumplimiento a través de autoinformes y auditorías no son claras y determinantes, y es difícil predecir cómo la amenaza de acceso a futuros fondos motivará a los patrocinadores.

Canadá no es el único país que se enfrenta a este reto. Se calcula que en EE UU y la UE no se notifican menos de la mitad de los ensayos clínicos que se realizan. Si Canadá quiere tomar el liderazgo en resolver este reto, tiene que ir más allá y convertirse en un regulador activo e innovador en la transparencia de los ensayos clínicos. Hay tres maneras de hacerlo:

Nombrar y avergonzar
El CIHR podría intensificar su exigencia de cumplimiento de la norma identificando y nombrando públicamente a los patrocinadores que incumplen, en lugar de su propuesta actual de publicar datos anónimos sobre su cumplimiento. Las ONG han colmado las lagunas que el CIHR, la FDA y la Comisión Europea han abandonado en materia de cumplimiento. Dos ONG, TranspariMed y Universities Allied for Essential Medicines (UAEM), publicaron un informe en el que se identificaba a los patrocinadores institucionales concretos que no habían cumplido los requisitos de informar, que revelaba el enorme grado de incumplimiento de las 40 instituciones de investigación médica más grandes de EE UU. Sólo en los dos años siguientes a la publicación de este informe, sin que se produjeran cambios significativos en la política a nivel federal, el porcentaje de ensayos no notificados descendió del 31% al 7%.

Denunciar puede ser una herramienta política ágil, no sólo para que los patrocinadores sean conscientes de su incumplimiento, sino también para ejercer presión pública y mediática contra las universidades y los sistemas de salud canadienses que se preocupan mucho por su reputación. Sin embargo, no deberíamos depender de que las ONG lleven el peso de este trabajo. Con la cantidad de recursos de que se dispone, el gobierno canadiense puede empezar a presionar a los patrocinadores para que cumplan inmediatamente.

Registro prospectivo
La falta de registro e información sobre los ensayos clínicos se debe, en parte, a la carga administrativa que supone para los patrocinadores. Como principal financiador de ensayos clínicos, el CIHR ocupa la mejor posición para reducir esta carga para los investigadores. Algunos modelos, como la estrategia “Make It Public” del Reino Unido, han generado mecanismos para el registro automático de ensayos que se incorporan al proceso de aprobación de becas.

Canadá puede hacer lo mismo. Un registro prospectivo garantizaría que todos los ensayos clínicos fueran visibles al público antes de su inicio y ayudaría al CIHR a certificar la comunicación de resultados sin perseguir a los patrocinadores incumplidores ni depender de los datos autoinformados. El registro prospectivo también crearía oportunidades para que el CIHR instituyera herramientas políticas perentorias específicas, como sanciones monetarias, para fomentar un cumplimiento más firme.

Ensayos clínicos y preparación ante una pandemia
Mientras Canadá reflexiona sobre los dos últimos años y comienza a elaborar planes estratégicos para futuras pandemias, debe reconocer la necesidad de tener una política y unas directrices especiales sobre la transparencia en los ensayos clínicos durante las emergencias sanitarias. Durante las pandemias, cuando hay que hacer revisiones reglamentarias aceleradas para aportar soluciones al público lo antes posible, los requisitos para que los resultados de los ensayos clínicos se comuniquen en un plazo de 12 meses desde su finalización se tornan inadecuados. La elaboración de guías claras sobre el poder que el CIHR puede y no puede tener para obligar a acelerar el registro y la presentación de informes durante las emergencias de salud pública es fundamental para una estrategia canadiense contra las pandemias bien pensada.

La oportunidad que se presenta
Canadá puede convertirse en líder en garantizar el acceso público y oportuno a todos los resultados de los ensayos clínicos: los buenos, los malos y los no concluyentes. La normativa propuesta por Canadá es un paso en la dirección correcta, pero en el marco actual sigue habiendo lagunas. Es hora de que Canadá considere seriamente las palancas que sus políticas ponen a su disposición, para impulsar acciones más inmediatas en nombre de sus contribuyentes, pacientes y médicos.