Genéricos y Biosimilares

Puntos clave
Pregunta. ¿Cómo se comparan la aceptación y los precios de los biosimilares en EE.UU. con los de 2 países europeos (Alemania y Suiza) que cuentan con mecanismos nacionales de negociación de precios de los medicamentos?

Hallazgos. Este estudio de cohortes documentó que entre 2011 y 2020 entraron menos biosimilares en el mercado de EE UU que en Alemania y Suiza y, en promedio, en el momento de comercializar los biosimilares, la cuota de mercado alcanzada en Alemania fue mayor, pero aumentó a un ritmo más rápido en EE UU. Los costes mensuales del tratamiento con biosimilares fueron sustancialmente superiores en EE UU, en comparación con Alemania y Suiza.

Significado. Estos resultados sugieren que las políticas contra las prácticas anticompetitivas podrían permitir que los biosimilares entraran en el mercado de EE UU más rápidamente y podrían reducir sus costes; y que se debería promover la educación sobre los biosimilares para aumentar su adopción a nivel mundial.

Resumen
Importancia. Los biológicos representan una proporción sustancial del gasto en salud. Se calcula que, en 2022, sus ventas a nivel mundial alcanzarán los US$452.000 millones. Dado que recientemente ha caducado la protección que otorgan las patentes de algunos productos biológicos, cabría esperar un cambio hacia una mayor competencia entre los biosimilares, lo que podría mejorar su aceptación y reduciría los costes de los medicamentos.

Objetivo. Evaluar la adopción y los precios de los biosimilares en EE UU en comparación con lo sucedido en dos países europeos (Alemania y Suiza) que cuentan con mecanismos de negociación de los precios de los medicamentos.

Diseño, entorno y participantes. En este estudio de cohortes, se identificaron los productos biológicos y biosimilares que se habían aprobados en EE UU, Alemania y Suiza hasta agosto de 2020. Los precios y la información sobre sus ventas para los años 2011 a 2020 se extrajeron de bases de datos públicas y comerciales. Los datos se analizaron entre el 1 de agosto de 2021 y el 28 de febrero de 2022.

Medidas principales de resultados. Se utilizaron estadísticas descriptivas para mostrar las tendencias temporales en la comercialización de biosimilares y sus precios en comparación con los de los productos de referencia (es decir, productos biológicos) para cada país. También se realizó un análisis descriptivo para comparar la adopción de biosimilares en los 3 países, limitándose a los biológicos que cuentan con biosimilares en el mercado de todos los países. Para comprobar si el conocimiento sobre los biosimilares en cada país había mejorado en la última década, se aplicó una regresión lineal de mínimos cuadrados.

Resultados. La cohorte del estudio incluía 15 biosimilares y 6 biológicos en el caso de EE UU, 52 biosimilares y 15 biológicos para Alemania, y 28 biosimilares y 13 biológicos para Suiza. El consumo de biosimilares aumentó con el tiempo en todos los países. Como media, la cuota de mercado de los biosimilares en el momento de su lanzamiento fue mayor en Alemania; sin embargo, aumentó a un ritmo más rápido en EE UU. Los costes mensuales del tratamiento con biosimilares en EE UU fueron una mediana de 1,94 (IQR, 1,78-2,44) y 2,74 (IQR, 1,91-3,46) más altos que los correspondientes en Alemania y Suiza, respectivamente.

Conclusiones y relevancia. Los resultados de este estudio de cohortes sugieren que se han comercializado más biosimilares en Alemania y Suiza que en EE UU. Las políticas que contrarresten las prácticas anticompetitivas en EE UU podrían permitir que los biosimilares se comercializaran antes, y también podrían reducir el gasto en salud con un mejor acceso. Se debería promover el conocimiento de los biosimilares para mejorar su aceptación en todo el mundo.