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Ensayos Clínicos y Ética

Investigadores franceses denuncian al exdirector de un hospital por un ensayo de Covid “no autorizado”

(French researchers slam former hospital director for ‘unauthorised’ Covid trial)
France 24, 28 de mayo de 2023
https://www.france24.com/en/europe/20230528-french-researchers-slam-former-hospital-director-for-unauthorised-covid-trial
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26(3)

Tags: covid-19, hidroxicloroquina, IHU Mediterranee, ensayos clínicos problemáticos, ANSM, Didier Raoult, fraude en investigación, pandemia de covid

Organizaciones médicas francesas pidieron a las autoridades que sancionen al investigador Didier Raoult por “el mayor ensayo clínico ‘no autorizado’ jamás visto” sobre el uso de hidroxicloroquina para tratar el covid-19.

Dieciséis organizaciones de investigación escribieron un artículo de opinión, publicado en la página web del diario Le Monde el 28 de mayo de 2023 en el que dicen que Raoult, exdirector del hospital de investigación IHU Mediterranee, y sus subordinados “prescribieron sistemáticamente medicamentos tan variados como la hidroxicloroquina, el zinc, la ivermectina y la azitromicina a pacientes que padecían covid-19… sin tener una base farmacológica sólida y sin ninguna prueba de su eficacia”.

Los autores agregaron que los medicamentos siguieron prescribiéndose “durante más de un año después de que su ineficacia hubiera quedado absolutamente demostrada”.

El respaldo de Raoult, respetado especialista en enfermedades tropicales ayudó a impulsar la hidroxicloroquina en las mentes del público durante los primeros días de la pandemia de coronavirus, alimentando la promoción del medicamento antimalárico que hicieron el ex presidente de EE UU Donald Trump y el entonces líder de Brasil Jair Bolsonaro.

En abril, la ANSM, autoridad francesa de medicamentos, dijo que el tratamiento con hidroxicloroquina “expone a los pacientes a posibles efectos secundarios que pueden ser graves”.

Las organizaciones médicas que escribieron la columna de opinión dijeron que las autoridades deben tomar “medidas que correspondan a la gravedad de las infracciones” para promover la seguridad de los pacientes y “la credibilidad de la investigación médica francesa”.

En marzo, Raoult publicó una “preimpresión” -que todavía no había sido sometida a revisión por los pares científicos- sobre el tratamiento de más de 30.000 pacientes diagnosticados con covid-19.

El año pasado, los fiscales de Marsella abrieron una investigación sobre el fraude y por hacer ensayos injustificados en humanos en el IHU Mediterranee, con sede en la ciudad portuaria del sur, pero hasta ahora nadie ha recibido cargos en su contra.

No obstante, los inspectores escribieron un informe muy duro, y el gobierno solicitó una investigación sobre la conducta del IHU bajo la dirección de Raoult.

François Braun, Ministro de Salud de Francia, declaró el domingo a la emisora RTL que no haría comentarios sobre una investigación abierta, pero confirmó que el último estudio se incluiría en el ámbito de la investigación.

Raoult se jubiló como profesor en el verano de 2021 y fue sustituido en el IHU Mediterrannee en agosto 2022.

Un portavoz dijo que Raoult seguía siendo profesor emérito y seguía supervisando a dos estudiantes de doctorado que empezaron a trabajar en sus tesis antes de su partida.

Desde que Pierre-Edouard Fournier asumió el cargo en el IHU Mediterrannee como sustituto de Raoult, todos los ensayos clínicos con seres humanos se han suspendido.

El hospital declaró a la AFP que aguarda el pronunciamiento de la ANSM antes de reanudar los ensayos.

La ANSM declaró, sin fijar una fecha, que “el IHU Mediterrannee debe demostrar que ha respondido a las expectativas” antes de que se autoricen las pruebas en humanos.

creado el 31 de Agosto de 2023