Europa

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado una guía sobre el desarrollo de nuevos antibióticos en la que, además, trata temas relacionados con la resistencia antimicrobiana (RAM, por sus siglas en inglés), y que sólo en la Unión Europea es responsable de unas 33.000 muertes al año.

Ante esto, la EMA desempeña un papel importante en la lucha contra la RAM al guiar y apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos y enfoques de tratamiento, especialmente para pacientes con infecciones causadas por bacterias multirresistentes, que actualmente tienen muy pocas opciones terapéuticas.

Dado que la resistencia a los antimicrobianos es una amenaza mundial, los reguladores de la UE, Estados Unidos y Japón acordaron alinear en la medida de lo posible sus respectivos requisitos de datos para que las empresas farmacéuticas puedan diseñar ensayos clínicos que satisfagan las necesidades de evidencia de múltiples agencias reguladoras.

Con más de 670.000 infecciones bacterianas farmacorresistentes solo en la Unión Europea y aproximadamente 33.000 personas fallecidas como consecuencia directa de estas infecciones, su peso en la sanidad es equiparable al de la gripe, la tuberculosis y el VIH juntos.

En este sentido, el documento de la EMA muestra aclaraciones sobre los programas de desarrollo clínico recomendados para antimicrobianos destinados a abordar una necesidad insatisfecha; orientación sobre ensayos clínicos para apoyar el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas y gonorrea no complicada; y orientación actualizada sobre la visualización de datos microbiológicos y de eficacia clínica en el resumen de las características del producto.

La directriz revisada se publica junto a un apéndice destinado a orientar los programas de desarrollo clínico necesarios para respaldar la autorización de medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas en niños.