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Solicitudes y Cambios al Etiquetado o Ficha Técnica

Desloratadina: prolongación del intervalo QT se añade a la Ficha Técnica de la Unión Europea
Rev Prescrire 2018; 38 (416):421-422
Traducido por Salud y Fármacos

El riesgo de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG), un riesgo que parece ser raro con desloratadina pero que, como con otros antihistamínicos, debería tenerse en cuenta en pacientes con otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QT.

Desloratadina, un llamado antihistamínico no sedante sin efectos antimuscarínicos, es el metabolito activo de la loratadina y de rupatadina, otros antihistamínicos. En la UE, la desloratadina está autorizada desde comienzos de este siglo para su administración oral para la rinitis alérgica y la urticaria [1,2].

La prolongación del intervalo QT puede producir arritmias cardíacas severas, incluyendo torsades de pointes, o incluso muerte súbita. Se trata de un riesgo conocido desde comienzos de este siglo con varios antihistamínicos no sedantes no antimuscarínicos, incluyendo ebastina y mizolastina [3].

En 2009, estudiamos el riesgo de prolongación del intervalo QT con antihistamínicos de uso frecuente en Francia, incluyendo loratadina y desloratadina. Nuestra búsqueda bibliográfica no identificó ningún caso de prolongación del intervalo QT con desloratadina, y el riesgo de torsades de pointes con loratadina pareció ser muy bajo [4].

En 2015, la OMS identificó 9 casos de prolongación del intervalo QT, notificados en todo el mundo con desloratadina, que en ocho casos fueron reversibles tras la retirada del fármaco [5]. En 2017, otras 4 publicaciones llevaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a recomendar la incorporación del efecto adverso “prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma” a la Ficha Técnica de la UE y a los prospectos informativos para todos los productos con desloratadina [6].

En la práctica. El riesgo de prolongación del intervalo QT en el ECG parece muy bajo, pero dada la gravedad de las consecuencias clínicas, resulta prudente evitar la desloratadina, así como loratadina y otros antihistamínicos, en pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT, particularmente en caso de hipocalcemia o bradicardia, o el uso concomitante de otros fármacos con este mismo riesgo.

Referencias seleccionadas procedentes de la búsqueda bibliográfica de Prescrire

  1. EMA “SPC-Aerius” 19 October 2017 + European Commission “SPC-Aerius” 6 de agosto de 2015: 68 páginas.
  2. Prescrire Rédaction “Rupatadine: un antihistaminique H1 dit non sédatif parmi d’autres” Rev Prescrire 2017; 37 (409): 825.
  3. Prescrire Rédaction“ Allongement de l’intervalle QT et antihistaminiques H1” Rev Prescrire 2002; 22 (230): 494.
  4. Prescrire Editorial Staff “Cetirizine and loratadine: minimal risk of QT prolongation” Prescrire Int 2010; 19 (105): 26-28.
  5. WHO “Signal. Desloratadine and QT prolongation”WHO Pharmaceuticals Newsletter 2015; 2: 23-26.
  6. EMA “Scientific conclusions. Active substance(s): desloratadine. Procedure No.EMEA/H/C/PSUSA/00000962/201607” 23 de marzo de 2017: 2 páginas.
creado el 4 de Diciembre de 2020