Los pacientes oncológicos ¿Reciben las dosis que necesitan para tratar eficazmente la enfermedad con la menor toxicidad posible?
Salud y Fármacos
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2026/AGOSTO/Alerta%20No_%20%23252-2026%20%20PRODUCTOS%20DENOMINADOS%20PEPTIDOS.pdf
Tags: dosificación de fármacos oncológicos, dosis de fármacos contra el cáncer, optimización de dosis en cáncer, optimizar medicamentos contra el cáncer, efectos adversos de antineoplásicos, toxicidad financiera de fármacos, cáncer y toxicidad financiera
Arthur Allen escribió un artículo [1] sobre la dosificación que reciben los pacientes oncológicos, las experiencias de varios de ellos y el impacto clínico y económico de dichos tratamientos. A continuación, presentamos un resumen de los testimonios recopilados por Allen.
En 2022, Chuck Manski, economista de la Universidad Northwestern, decidió interrumpir el tratamiento con nivolumab (Opdivo) que le habían prescrito para tratar un melanoma avanzado. Según comenta, el medicamento le causó daños en la tiroides y le provocó una sequedad severa en los ojos, los labios y la boca. Aunque el protocolo de la FDA indicaba un año de tratamiento, dice que su oncóloga no le pudo explicar por qué esa era la duración óptima. Manski no presentaba signos ni síntomas de cáncer y, después de leer varios artículos concluyó que los efectos adversos podían indicar que el tratamiento ya le había proporcionado el máximo beneficio, por lo que él mismo decidió suspender el nivolumab tras seis meses de recibir infusiones mensuales [1].
Su reacción es similar a lo que algunos médicos hacen en Canadá, Israel, Suecia e India, donde los profesionales utilizan dosis menores, intervalos más prolongados o tratamientos más cortos con nivolumab y pembrolizumab (Keytruda). En India, algunos estudios documentaron efectos clínicos relevantes con dosis de nivolumab hasta doce veces inferiores a las recomendadas en EE UU [1].
Eso hizo que Manski se incorporara a un grupo de investigadores, médicos y pacientes que solicitan más estudios sobre la optimización de las dosis de fármacos para tratar el cáncer, pues sostienen que dosis inferiores a las habituales podrían mantener la eficacia del tratamiento, reducir los efectos adversos y ahorrar miles de millones de dólares al sistema de salud y a los pacientes.
El altísimo precio de este tipo de medicamentos cobra gran importancia.
Un estudio sobre 29 medicamentos oncológicos costosos estimó que, en 2024, el sistema de salud estadounidense podría haber ahorrado cerca de US$31.000 millones si se hubieran utilizado las dosis mínimas necesarias. Sin embargo, las compañías farmacéuticas no tienen incentivos para demostrar que se pueden obtener los mismos resultados con dosis más bajas a las recomendadas, porque, una vez fijados los precios, su beneficio económico es mayor cuanto mayores sean sus ventas.
Para Goetz, investigador del Centro Oncológico Integral de la Clínica Mayo, el afán de lucro hace que las decisiones no siempre se tomen pensando en el bienestar de los pacientes; y Ratain, profesor de medicina y jefe de farmacología hospitalaria en la Facultad de Medicina de la Universidad de Chicago coincide con Goetz porque considera que [la facturación de] medicamentos tan costosos como el pembrolizumab son vitales para los hospitales estadounidenses, por lo que las instituciones hospitalarias de EE UU no tienen afán por realizar ensayos clínicos con dosis más bajas [1].
Solo el pembrolizumab generó casi US$32.000 millones para Merck en 2025, mientras que Bristol Myers Squibb obtuvo unos US$10.000 millones con nivolumab. Los hospitales y médicos también pueden obtener mayores ingresos cuando administran medicamentos costosos a dosis más altas.
Iniciativas para proteger el bienestar de los pacientes con cáncer.
Algunos oncólogos ya reducen las dosis por iniciativa propia, como la Dra. Kathy Miller, oncóloga de la Universidad de Indiana, que suele comenzar el tratamiento con Kisqali (ribociclib) para el cáncer de mama metastásico con 400 mg/día, 200 miligramos menos de lo que indica el prospecto del fármaco. Según Miller, es frecuente que las aseguradoras cuestionen esas prescripciones.
Durante la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO o American Society of Clinical Oncology), Amol Patel presentó estudios con datos procedentes de la India en los que dosis de 20 o 40 mg de nivolumab cada dos semanas ofrecieron varios meses adicionales de supervivencia frente a determinados tratamientos de quimioterapia, y los pacientes tuvieron menos efectos secundarios. Los especialistas reconocen que estos estudios tienen una limitación importante: no compararon directamente las dosis ultrabajas con las dosis estándar de nivolumab o pembrolizumab. Jessica Bauman, del Fox Chase Cancer Center, considera que un ensayo aleatorizado debería resolver esa incertidumbre.
Europa y EE UU han comenzado a explorar alternativas. Un estudio dirigido por Michel Van Den Heuvel, de la Universidad de Utrecht, compara la dosis estándar de nivolumab con una dosis hasta 50% menor en pacientes con cáncer de pulmón; mientras que en el Dana-Farber, investigadores estudian si determinados pacientes que responden bien al pembrolizumab pueden suspenderlo después de 27 semanas, en lugar de continuarlo durante seis meses adicionales.
La Administración de Salud para Veteranos de EE UU también ha experimentado con intervalos de tiempo más largos entre las dosis. Tres hospitales ahorraron US$1,5 millones en dos años y, al mismo tiempo, redujeron las visitas de los pacientes y esto descongestionó las salas de quimioterapia, por lo que pudieron atender a más pacientes.
Julie Gralow, directora médica de ASCO, impulsa ensayos para comparar el nivolumab en dosis estándar con cuatro dosis menores; y también dirige un estudio sobre dosis iniciales reducidas de Kisqali (ribociclib) e Ibrance (palbociclib). Su objetivo resume el dilema: mantener la eficacia sin sacrificar innecesariamente la calidad de vida.
La FDA también ha comenzado a modificar su estrategia mediante el Proyecto Optimus, que pretende mejorar los estudios de dosificación antes de la aprobar nuevos tratamientos oncológicos. La agencia ya ha empezado a incorporar estos conceptos al autorizar la comercialización de fármacos para tratar el cáncer y, en algunos casos, aprobó la dosis más baja entre varios esquemas que mostraron menor toxicidad. Sin embargo, la FDA no puede obligar a las compañías a realizar estudios de optimización de dosis una vez ya ha autorizado la comercialización del medicamento.
Allegra Warfield también se ha visto afectada por la toxicidad clínica y financiera de los tratamientos oncológicos. Los efectos secundarios de Verzenio (abemaciclib) la hicieron sentirse tan enferma, cansada y desorientada que llegó a considerar el suicidio. Después cambió a Kisqali, pero perdió la cobertura del medicamento pese a pagar una prima mensual de US$6.000. El tratamiento costaba al menos US$16.000 mensuales. El cáncer, los efectos secundarios y las facturas impagables ya eran bastante graves. Las dificultades para obtener respuestas adecuadas sobre su tratamiento lo empeoraba todo, dijo: «Tuve que investigar estos medicamentos por mi cuenta en Facebook y Reddit. Las únicas personas que hablaban de los efectos cotidianos de estos fármacos eran otros pacientes», comentó «Pero yo quería ver los estudios. Quería orientación práctica». Tras meses de disputas con su aseguradora, la toxicidad financiera terminó agobiándola más que la propia enfermedad, vendió su casa y se mudó a otro Estado donde encontró lo que consideraba un plan de seguro razonable.
Kelly Shanahan, ginecóloga y defensora de pacientes, también sufrió efectos adversos graves con Ibrance. Una reducción de la dosis eliminó sus peores síntomas, pero la experiencia le impidió continuar ejerciendo la medicina. Ahora trabaja con la Iniciativa de Dosificación Centrada en el Paciente. Para Shanahan, los pacientes necesitan conocer tanto los posibles beneficios como las pérdidas de eficacia que pueda provocar una reducción de dosis. Manski coincide con Shanahan en que, si las compañías no generan los datos que se requieren, los gobiernos deberían financiar esos estudios de optimización.
Fuente Original:
Arthur Allen. How Much of a Cancer Drug Is Too Much? Patients, Researchers Challenge FDA-Approved Dosages. KFF Health News, 20 de Agosto de 2026 https://kffhealthnews.org/health-industry/cancer-drug-immunotherapy-fda-approved-dosages-challenged-keytruda-opdivo/
