Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) constituyen la base de las guías de tratamiento clínico vigentes. Sin embargo, debido a los estrictos criterios de elegibilidad, es posible que no reflejen las caracteristicas de los usuarios.
Diseño y Métodos. Determinamos la proporción de individuos con trastorno depresivo mayor (TDM) que recibían tratamiento antidepresivo de mantenimiento en la práctica clínica habitual y que no serían elegibles para los ECA, y comparamos sus resultados con los de quienes sí serían elegibles. Utilizando registros especializados de atención médica de Finlandia (2004-2018) y Suecia (2006-2021), identificamos adultos diagnosticados con TDM no psicótico (CIE-10: F32, F33), que se encontraban estables con monoterapia antidepresiva de mantenimiento.
A partir del consenso de expertos multidisciplinarios sobre la evidencia metaanalítica más reciente, elaboramos una lista estandarizada de los criterios de inclusión y exclusión para los ECA. Estos criterios se aplicaron sistemáticamente para clasificar a los individuos como elegibles o no elegibles para ser incluidos en los ECA. Luego usamos modelos de riesgos proporcionales de Cox para derivar razones de riesgo (HR) de un resultado primario compuesto por hospitalización debido a cualquier razón psiquiátrica o intento de suicidio, y mortalidad por todas las causas, durante un seguimiento de 6 meses. Los resultados secundarios fueron los cambios de tratamiento (es decir, aumento, interrupción, cambio de tratamiento) y la baja psiquiátrica ≥2 semanas.
Resultados. En Finlandia se incluyó a un total de 73.720 individuos y 135.092 en Suecia. Se encontró que más de un tercio de los pacientes con TDM (33,5% en Finlandia y 35,3% en Suecia) no eran elegibles para los ECA.
Las razones más frecuentes por las cuales los individuos no eran elegibles fueron las comorbilidades psiquiátricas (enfermedad somática grave, otros trastornos psiquiátricos o trastorno por consumo de sustancias).
Los individuos no elegibles para ECA tuvieron más del doble de riesgo de experimengtar el resultado primario compuesto en comparación con los individuos elegibles (HR=2,44, IC del 95%: 2,15-2,76 en Finlandia y HR=2,61, IC del 95%: 2,37-2,87 en Suecia).
Aproximadamente un tercio del resultado primario compuesto fue atribuible a los factores de no elegibilidad para ser incluidos en ECA (32,5%, IC del 95%: 27,9-37,1 para Finlandia y 36,2%, IC del 95%: 32,6-39,8 para Suecia).
El riesgo de cambio de tratamiento fue leve pero significativamente mayor para los individuos no elegibles. Los hallazgos fueron consistentes en una amplia gama de análisis de sensibilidad.
Conclusiones. Concluimos que, para que la evidencia de los ensayos con fármacos antidepresivos y las guías de tratamiento clínico para el TDM sean más generalizables, los ECA deben utilizar criterios de elegibilidad más inclusivos y se deben integrar con los datos de la práctica clínica,
Comentario de Salud y Fármacos: Joaquim Raduà, coautor de la investigación, declaró para el medio Clinic Barcelona que los resultados de su trabajo evidencian un problema estructural: “Los ensayos clínicos son esenciales, pero a menudo excluyen a los pacientes más complejos, que también tratamos a diario y que con frecuencia tienen necesidades menos cubiertas. Esto hace que las guías clínicas se basen en datos que, en parte, no reflejan la realidad de muchas de las personas con depresión, lo que puede limitar la adaptación de los tratamientos a la realidad de los pacientes más vulnerables” [1].
En comparación con los pacientes que cumplieron los criterios de elegibilidad, los pacientes que serían excluidos de los ECA tienen más del doble de riesgo de hospitalización psiquiátrica, intento de suicidio o muerte durante los seis meses de seguimiento [1].
El medio Clinic Barcelona también entrevistó a Eduard Vieta, jefe del Servicio de Psiquiatría y Psicología del Clínic, quien recomienda el diseño de ECA con criterios de inclusión más flexibles, la ampliación de los períodos de seguimiento y la integración sistemática de los datos de la práctica clínica en la investigación para asegurar que las recomendaciones clínicas sean aplicables a la diversidad de pacientes con diagnóstico de TDM [1].
Referencia:
Los criterios estrictos de los ensayos clínicos excluyen a más de un tercio de los pacientes con depresión mayor. Clinic Barcelona, 10 de febrero del 2026. Disponible en: https://www.clinicbarcelona.org/noticias/los-criterios-estrictos-de-los-ensayos-clinicos-excluyen-a-mas-de-un-tercio-de-los-pacientes-con-depresion-mayor