Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Una de las principales prioridades de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) es generar confianza en la investigación que apoyamos. Tres pilares guían estos esfuerzos:

1. Fomentar un diálogo abierto y honesto,
2. Actuar con transparencia y,
3. Cumplir con nuestro compromiso de impulsar la ciencia y mejorar la salud.

Para orientar este trabajo, el Comité Asesor de Tecnologías e Investigaciones Novedosas y Excepcionales (Novel and Exceptional Technology and Research Advisory Committee o NExTRAC) emprendió recientemente un proyecto plurianual para elaborar un plan que permita que los NIH incorporen la opinión pública en la investigación clínica [1]. Las deliberaciones se basaron en los aportes de un equipo multidisciplinario de expertos [2] y en conversaciones con comunidades en todo el país [3], a quienes se les solicitó específicamente que reflexionaran sobre estrategias para incorporar la opinión pública en cada etapa del proceso de investigación clínica.

Me complace respaldar estas recomendaciones, que se centran en:

• Proporcionar una visión y un marco conceptual claros para lograr la máxima participación de pacientes y comunidades en la investigación clínica;
• Garantizar que las personas y las comunidades participen de forma significativa en la agenda y en la dirección de la investigación para que sea relevante e impactante para ellas; y
• Mejorar la transparencia en el uso de los datos de los participantes en la investigación para impulsar el progreso científico.

Los NIH desean iniciar la implementación de este plan a partir de 2026. En primer lugar, los NIH trabajarán con la comunidad para que el retorno de los resultados de la investigación a los participantes se convierta en la práctica estándar. Los esfuerzos iniciales se centrarán en la devolución de reúmenes de los resultados de la investigación, con el objetivo de ir ampliando las prácticas hasta lograr el retorno de resultados individuales a los participantes. Director de los NIH dijo que una de sus prioridades es que cada participante tenga acceso a los datos que sobre él/ella se ha recabado durante la investigación, para que puedan tomar decisiones sobre su salud.

Los NIH también están trabajando para aprovechar la adopción generalizada de las historias clínicas electrónicas y de otros sistemas electrónicos de información clínica para acelerar la investigación biomédica de maneras que previamente no eran posibles.

En aras de la transparencia, los NIH están estableciendo principios institucionales [4] para fomentar, promover y guiar la conducta responsable en la investigación que utiliza datos clínicos. Estos principios sirven como una base inicial transparente para generar confianza en el público en relación al respeto con el que se utilizarán los datos compartidos, para lograr mejoras en la salud en todo el país.

Quiero agradecer a los miembros de NExTRAC y del Grupo de Trabajo ENGAGE por sus valiosos aportes y profundas deliberaciones. Sus esfuerzos serán una herramienta invaluable para mejorar la salud de todos los estadounidenses.
Dr. Jay Bhattacharya
Director de los NIH

Acerca de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH): Los NIH, la agencia nacional de investigación médica incluye 27 institutos y centros que forman parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU. Los NIH son la principal agencia federal que lleva a cabo y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, e investigan las causas, los tratamientos y las curas de enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite: www.nih.gov.