Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La FDA anunció la eliminación formal del requisito de presentar dos ensayos clínicos para solicitar la comercialización de nuevos medicamentos; y justificó esa decisión señalando que la comprensión actual de la biología, los nuevos biomarcadores y los diseños de los ensayos clínicos permiten obtener evidencia precisa con un solo ensayo sólido.
Según un artículo reciente que resumimos a continuación [1], Marty Makary y Vinay Prasad, funcionarios de la FDA, mencionaron que no tiene sentido depender excesivamente de dos ensayos clínicos porque las herramientas actuales permiten demostrar la eficacia y el beneficio clínico de un producto sin que los patrocinadores de nuevos fármacos tengan la obligación de repetir ensayos, y esa flexibilidad puede acelerar el desarrollo de medicamentos.
La Doctora Janet Woodcock, que fue directora del Centro de medicamentos de la FDA durante dos décadas, mencionó que es la tendencia que ha mantenido la agencia desde la década de 1990. En los últimos cinco años, cerca del 60% de los medicamentos innovadores, especialmente aquellos para tratar enfermedades graves o difíciles de investigar, recibieron la aprobación de la FDA en base a los resultados de un único ensayo clínico. Woodcock advirtió que el impacto de este cambio dependerá de su implementación regulatoria.
Woodcock explicó que el estándar de dos estudios surgió en la década de 1960, cuando el Congreso consideró que era importante confirmar que los hallazgos del primer ensayo no obedecían al azar y podían ser reproducidos en otra población.
La flexibilización regulatoria anunciada por la FDA evidencia contradicciones al interior de la agencia, pues diluye los requisitos regulatorios, y contradice decisiones recientes en las que han exigido estudios adicionales para vacunas, terapias génicas y otros productos biotecnológicos.
Recientemente, la FDA rechazó inicialmente una vacuna antigripal de Moderna por considerar insuficiente su ensayo clínico y solo retomó la revisión después de que la compañía aceptara realizar un estudio adicional en adultos mayores.
La agencia también ha solicitado evidencia adicional para varias terapias génicas y medicamentos experimentales, situación que ha generado incertidumbre en el sector biotecnológico, y contrasta con el discurso oficial que promueve revisiones más rápidas y procesos más flexibles.
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