Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Tras la muerte de un participante en el ensayo clínico de Fase 2 que utilizaba lorigerlimab para tratar los cánceres ginecológicos, la FDA suspendió el ensayo de forma parcial. Según anunció MacroGenics, la muerte se debió a efectos secundarios graves [1]. La mujer experimentó neutropenia grado 4 (que pone en peligro la vida) y shock séptico.
Los efectos adversos grado cuatro, son los más graves después de la muerte, y requieren atención médica inmediata. Además del desenlace fatal, otras tres participantes han presentado efectos secundarios grado cuatro, incluyendo un caso de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y dos casos de trombocitopenia (bajos conteos de plaquetas, lo que favorece las hemorragias).
En respuesta a las señales de seguridad, la empresa detuvo temporalmente el ensayo antes de que la FDA emitiera la suspensión parcial. Por ahora, se permite que las 41 personas reclutadas siguan participando en el mismo, pero no se puede inscribir a ninguna paciente nueva hasta que la FDA no levante la suspensión.
El ensayo LINNET pretende reclutar alrededor de 60 pacientes con cáncer de ovario resistente al platino o cáncer ginecológico de células claras, para estudiar si el lorigerlimab, que es un anticuerpo biespecífico que actúa sobre los puntos de control PD-1 y CTLA-4, puede potenciar la respuesta inmunitaria anticancerígena haciendo que las células malignas no evadan el sistema inmune.
MacroGenics también está realizando un ensayo independiente de Fase intermedia de lorigerlimab en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, y un estudio Fase 1 en pacientes con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos.
Cuando las autoridades reguladoras determinan que se necesita una evaluación de seguridad adicional antes de que un ensayo pueda continuar según lo previsto, se ordena una suspensión parcial. MacroGenics declaró que colaborará con la FDA para levantar la suspensión y reanudar lo antes posible el reclutamiento de pacientes en el ensayo LINNET [1].
Fuente Original:
CURE staff. FDA Pauses Lorigerlimab Study in Gynecologic Cancers After Patient Death. CURE, 25 de febrero de 2026. https://www.curetoday.com/view/fda-pauses-lorigerlimab-study-in-gynecologic-cancers-after-patient-death