Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Antecedentes. Los ensayos clínicos en plataformas pueden abordar simultáneamente más de una pregunta de investigación clínica y con el tiempo permiten la adición o eliminación de grupos de tratamiento. La complejidad científica y operativa de estos ensayos puede plantear desafíos específicos.
En este estudio, evaluamos las consideraciones que surgieron durante la revisión regulatoria y ética de cinco estudios de plataforma sobre enfermedades infecciosas.
Métodos. Se utilizó análisis de contenido para procesarlas consideraciones que surgieron durante la revisión de cinco ensayos clínicos de plataforma (ECRAID-Prime, RECOVERY, RECLAIM, REMAP-CAP y SNAP), así como las respuestas de los patrocinadores. Una misma consideración podía incluir varias preguntas o comentarios, que durente el análisis se abordaron individualmente.
El estudio se realizó entre el 31 de enero de 2022 y el 28 de marzo de 2025
Resultados. Los hallazgos se clasificaron en cuatro temas principales:
Identificamos 1.218 comentarios, de los cuales 93 (7,6%) se relacionaban específicamente con el diseño del ensayo en plataforma. En cuanto a la metodología, los organismos reguladores solicitaron con frecuencia información más detallada sobre los análisis preliminares o intermedios, incluyendo los criterios que detonarían dichos análisis, los ajustes por multiplicidad y las reglas de suspensión del ensayo.
Conclusiones. Menos del 10% de los comentarios se relacionaban directamente con el diseño del ensayo en plataforma. Estos comentarios generalmente se resolvieron proporcionando explicaciones adicionales. No se identificaron comentarios en áreas donde el equipo de investigación preveía recibir retroalimentación, como la aleatorización adaptativa a la respuesta o la confidencialidad de los resultados preliminares.
La evaluación eficaz de los ensayos en plataforma requiere que los patrocinadores destaquen las características específicas de estos ensayos en las solicitudes de aprobación de ensayos clínicos, y que los organismos reguladores estén adecuadamente preparados para evaluarlos.