Globalización de los Ensayos Clínicos

Después de China, India es el segundo país en donde se reclutan más participantes en ensayos clínicos. Neha Bhatt, una periodista independiente describe la situación de la investigación clínica en India [1]. Su artículo, que resumimos a continuación, empieza exponiendo datos de la OMS que indican que, entre enero de 2024 y junio de 2025, se registraron cerca de 27.000 nuevos ensayos clínicos en India, un 50% más que en 2023, lo que equivale al 23% de todos los ensayos clínicos que se estaban realizando a nivel global durante ese período de tiempo, superando a EE UU.

El gobierno de la India destinó US$1.100 millones al sector biofarmacéutico, para los próximos cinco años, en el presupuesto para el ejercicio fiscal 2026-27, con lo que se espera establecer una red nacional de mil centros acreditados para realizar ensayos clínicos.

Entre las iniciativas recientes destaca la alianza entre la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos de India (Central Drugs Standard Control Organisation o CDSCO) y la farmacéutica Roche, que involucra la realización de ensayos clínicos de Fase 3 y 4 en diez hospitales gubernamentales, para lo que hay que, entre otras cosas, capacitar a los investigadores, a los miembros de comités de ética en investigación y al personal de apoyo. Adicionalmente, Bristol Myers Squibb (BMS) ha invertido US$100 millones en el desarrollo de fármacos en fase inicial desde 2024.

Se han hecho cambios a la regulación de los ensayos clínicos para fortalecer la conducta ética, la seguridad de los pacientes y la integridad de los datos. Estos cambios sirvieron para reforzar la supervisión, definir cómo hay que compensar a los participantes, y establecer el registro obligatorio de los comités de ética. En este momento hay 1.600 comités de ética registrados en todo el país. Sin embargo, sigue siendo muy importante seguir formando a los investigadores a los miembros de los comités, tanto en ética como en buenas prácticas clínicas.

Sin embargo, médicos y activistas han expresado preocupación por la seguridad de los participantes. Se han realizado denuncias sobre empresas farmacéuticas que realizaban ensayos clínicos poco éticos e ilegales y que reclutaban a participantes en comunidades vulnerables, como los sobrevivientes de la tragedia de Bhopal de 1984. Estos ensayos están siendo investigados por orden de la Corte Suprema de la India.

Otras denuncias que están siendo investigadas por las autoridades locales y el director general de control de medicamentos de la India incluyen la realización de 58 ensayos ilegales en un hospital municipal de Gujarat, que no contaban con aval previo de un comité de ética, y prácticas engañosas para reclutar voluntarios a través de redes sociales con dinero en efectivo.

Bhatt también menciona que una investigación del Deccan Chronicle reveló que se han registrado 1.705 muertes de participantes en ensayos clínicos en toda la India y, entre enero de 2021 y julio de 2025, se han producido 7.189 eventos adversos graves no mortales. También se han detectado violaciones éticas en en Madhya Pradesh, Rajasthan, Andhra Pradesh, Gujarat y Maharashtra, donde se reclutó ilegalmente a participantes por ínfimas sumas de alrededor de US$1,5 a 2,3 sin que se les compensaran los gastos, como exige la normativa. Es más, las familias de los pacientes que murieron o sufrieron eventos adversos tampoco recibieron compensación.

Amulya Nidhi, fundador del grupo de defensa de la salud Swasthya Adhikar Manch dice que las farmacéuticas siguen considerando a la India como un destino barato y con debilidades regulatorias para la experimentación con seres humanos, y denuncia que la ley aún no contempla la responsabilidad penal, por lo que no existen garantías claras de protección a los participantes. Nidhi explica que: «Se recluta a trabajadores de comunidades marginadas en los hospitales y se les ofrece una suma tan irrisoria como 500 rupias (US$5,25) por participar. Muchos [de los inscritos] no cumplen con los criterios de elegibilidad para el ensayo y, en algunos casos, se recurre a participantes ficticios. No existen salvaguardas claras para protegerlos».

Nidhi resalta que la gobernanza ética en la India es débil, por

la inconsistencia en la aplicación de la normativa entre los diferentes estados; y afirma que más del 50% de los ensayos clínicos en India se realizan en hospitales privados, donde la supervisión regulatoria es mínima, lo que ensombrece aun más el ya oscuro panorama.

El artículo también expone la enorme desigualdad entre los estándares de compensación de la India versus los estándares internacionales en casos de fallecimiento, que en el caso del deceso de un participante en la India puede llegar a ser hasta 20 veces menor.

Sanjay Parikh, un abogado que lleva litigios de interés público sobre prácticas inadecuadas en los ensayos clínicos comenta que los participantes son engañados o informados de forma indebida, sin orientación y/o con consentimientos inadecuados, y señala que es frecuente que los ensayos ni siquiera beneficien a la India porque las patentes pertenecen a empresas extranjeras.