Solicitações e Mudanças na Rotulagem/Ficha Técnica

O burosumabe (Crysvita®) é indicado em adultos e crianças com mais de 6 meses para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (uma doença hereditária rara que causa níveis baixos de fósforo no sangue) e para tratar a hipofosfatemia causada pelo excesso de uma proteína chamada FGF23 em adultos que sofrem de osteomalácia induzida por tumores, quando os tumores responsáveis não podem ser removidos completamente por cirurgia ou não possam ser localizados.

O burosumabe é uma solução injetável para administração subcutânea e está disponível em concentrações de 10 mg/mL, 20 mg/mL ou 30 mg/mL.

Recentemente, a Health Canada emitiu novas informações de segurança para profissionais da saúde alertando sobre o risco de hipercalcemia grave em pacientes que apresentam hiperparatireoidismo terciário pré-existente e em pessoas com outros fatores de risco identificados, como imobilização prolongada, desidratação, hipervitaminose D ou insuficiência renal.

Foram relatados aumentos de cálcio sérico (hipercalcemia) leves a moderados em pacientes tratados com burosumabe, até mesmo no início do tratamento, e, em alguns casos, foi observado um aumento concomitante dos níveis do hormônio paratireóide (PTH). No contexto pós-comercialização do burosumabe, foram documentados casos de hipercalcemia grave em pacientes com hiperparatireoidismo terciário subjacente e com fatores de risco adicionais, o que ressalta a importância da vigilância clínica durante o tratamento.

Para minimizar esses riscos, os profissionais da saúde devem abster-se de administrar burosumabe em pacientes com hipercalcemia moderada a grave até que a condição seja adequadamente controlada. É fundamental monitorar continuamente os níveis séricos de cálcio e PTH antes e durante o tratamento.

A hipercalcemia leve ou moderada pode ser assintomática, mas, quando os sintomas se manifestam, podem incluir constipação, náuseas, vômitos, dor abdominal, perda de apetite e poliúria. A hipercalcemia prolongada ou grave pode levar a complicações graves, como lesão renal, arritmias cardíacas e disfunção do sistema nervoso.

Health Canada, em colaboração com a Kyowa Kirin, Inc., atualizou a Monografia do Produto Crysvita para incluir essas informações e está comunicando essas descobertas por meio de sua base de dados de alertas de segurança e por meio de notificações eletrônicas aos profissionais da saúde.

Os pacientes devem ser informados sobre a importância de relatar quaisquer efeitos adversos e discutir com seu profissional da saúde quaisquer dúvidas relacionadas ao medicamento Crysvita. Qualquer caso de hipercalcemia ou de outros efeitos adversos deve ser relatado à Kyowa Kirin, Inc. ou à Health Canada, por meio dos canais estabelecidos.

Em conclusão, o burosumabe representa uma opção terapêutica efetiva para o tratamento da hipofosfatemia secundária às condições mencionadas, e seu uso seguro requer vigilância rigorosa dos níveis séricos de cálcio e PTH, especialmente em pacientes com hiperparatireoidismo terciário e outros fatores de risco associados, para prevenir complicações graves.