Solicitações e Retiradas de Produtos do Mercado

Em março de 2024, a Valisure, um laboratório privado sediado em Connecticut, apresentou à FDA uma petição solicitando a retirada do mercado e a suspensão das vendas, nos Estados Unidos, de produtos contendo peróxido de benzoíla, incluindo Acanya^®, Benzamycin^®, Cabtreo^®, Duac^®, Epiduo^®, Epsolay^®, Onexton^®, Twyneo^® e genéricos [1].

Comumente disponíveis em diversas formulações tópicas, vendidas sem ou com receita médica, incluindo cremes, géis, loções e sabonetes, os produtos à base de peróxido de benzoíla são utilizados no tratamento da acne devido à sua ação bactericida. A petição da Valisure baseou-se em análises realizadas pelo próprio laboratório, que demonstraram que muitos produtos à base de peróxido de benzoíla continham altos níveis de benzeno, uma substância química conhecida por causar leucemia e outros tipos de câncer hematológicos.

Há evidências adicionais que corroboram as conclusões da Valisure. Em março de 2025, porém, a FDA atribuiu os altos níveis de benzeno a alguns produtos à base de peróxido de benzoíla que haviam sido recolhidos do mercado, deixando a maioria dos demais produtos ainda à venda nos Estados Unidos.

As evidências iniciais da Valisure
A análise da Valisure envolveu amostras de 99 produtos para acne à base de peróxido de benzoíla e 76 produtos para acne com outros princípios ativos, como adapaleno ou ácido salicílico. O requerente adquiriu esses produtos em grandes varejistas e distribuidores farmacêuticos licenciados.

Os cientistas da Valisure descobriram que, em temperaturas normais, 95% dos produtos à base de peróxido de benzoíla testados apresentaram resultado positivo para benzeno, em muitos casos com valores muito acima do limite permitido pela FDA para medicamentos, de duas partes por milhão (ppm), no caso de medicamentos com “avanço terapêutico significativo”[2]. Em contrapartida, os outros 76 produtos para acne testados não apresentaram benzeno detectável ou apresentaram níveis abaixo do limite permitido pela FDA.

A Valisure relatou que, quando armazenados por duas semanas a temperaturas inferiores a 50 °C, alguns medicamentos à base de peróxido de benzoíla formaram benzeno em níveis 800 vezes superiores ao limite permitido pela FDA. Além disso, o benzeno formado pode vazar de embalagens intactas de peróxido de benzoíla para o ar ambiente, criando um risco relevante de inalação.

Importante ressaltar que, segundo a Valisure, a presença de benzeno em medicamentos à base de peróxido de benzoíla não parece decorrer de contaminação durante o processo de fabricação, mas sim da decomposição do princípio ativo em benzeno.

Evidências adicionais
Em outubro de 2024, a Valisure e pesquisadores das universidades de Yale e de Long Island publicaram, no Journal of Investigative Dermatology, um artigo com os resultados de uma nova análise dos níveis de benzeno em produtos à base de peróxido de benzoíla [3,4].

Em resposta às críticas às altas temperaturas utilizadas na análise inicial, o novo estudo testou produtos à base de peróxido de benzoíla à temperatura ambiente, logo após serem retirados das prateleiras, com o objetivo de reproduzir as condições de uso pelos consumidores.

Dos 111 produtos à base de peróxido de benzoíla testados, 38 (34%) apresentaram níveis de benzeno acima do limite permitido pela FDA, com concentrações que chegaram a 35 ppm em alguns casos. De modo geral, o estudo mostrou que a exposição à luz solar e o armazenamento à temperatura ambiente podem favorecer a formação de benzeno. Em contrapartida, a refrigeração desses produtos pode reduzir sua degradação em benzeno.

Em agosto de 2024, um escritório de advocacia sediado na Flórida, Aylstock, Witkin, Kreis & Overholtz, apresentou à FDA uma petição em nome de alguns clientes para que fossem recolhidos e suspensos, nos Estados Unidos, os produtos à base de peróxido de benzoíla devido à presença de benzeno [5]. Essa petição baseou-se em testes dos níveis de benzeno em produtos à base de peróxido de benzoíla adquiridos sem prescrição médica, de forma semelhante ao estudo da Valisure.

Os testes foram realizados por um laboratório privado, o Eurofins Consumer Product Testing, e os produtos não foram submetidos a temperaturas elevadas. O requerente listou 27 produtos de diferentes fabricantes, com teores de benzeno variando de 60 a 655 ppm, mas não especificou o número total de produtos testados na petição.

Retiradas limitadas de produtos
Em março de 2025, a FDA anunciou que havia iniciado seus próprios testes para aferir os níveis de benzeno em produtos à base de peróxido de benzoíla [6]. Dos 95 produtos testados, mais de 90% apresentavam níveis de benzeno “indetectáveis ou extremamente baixos”, segundo a agência. Apenas seis produtos apresentaram níveis elevados de benzeno, e seus fabricantes concordaram voluntariamente em recolhê-los do mercado. FDA também observou que alguns dos produtos recolhidos estavam próximos da data de validade e recomendou que os consumidores descartassem produtos de peróxido de benzoíla vencidos

Apesar das retiradas limitadas no varejo, FDA não orientou especificamente os consumidores a descartar os produtos de peróxido de benzoíla que ainda estejam dentro do prazo de validade e em sua posse. A agência informou que publicaria os resultados de seus testes em data posterior.

Até agosto, três produtos adicionais foram retirados do mercado, as a FDA ainda não havia se pronunciado sobre as petições.

O que você pode fazer
Se você estiver usando produtos com peróxido de benzoíla, o risco ainda é relativamente baixo, pois o risco de câncer associado ao uso desses produtos exige exposição prolongada. Discuta outras opções de tratamento, como aquelas que contêm ácido salicílico, ácido azelaico ou retinoides tópicos, com seu médico [7]. Caso contrário, é melhor não iniciar o uso de produtos com peróxido de benzoíla até que haja informações mais conclusivas.