Alerta Sanitaria COFEPRIS: Falsificación y comercialización ilegal de la vacuna Gardasil en sus diversas presentaciones
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), 16 de abril de 2026
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1071567/Alerta_Sanitaria_Gardasil_16042026.pdf
Tags: falsificación de GARDASIL® 9, comercialización ilegal de vacunas GARDASIL®, vacuna VPH
Categoría: Alerta sanitaria de medicamentos
“De conformidad con el derecho a la protección a la salud y por principio precautorio, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con la finalidad de reducir los riesgos sanitarios a la población, informa sobre situaciones que presentan un riesgo sanitario para la salud de la población en general, derivado del uso y/o consumo de diversos insumos para la salud, productos o servicios que no cumplen con la regulación sanitaria vigente.”
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación y comercialización ilegal de las vacunas GARDASIL® y GARDASIL® 9.
La presenta alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por el importador y distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de R.L. de C.V., quien informó sobre la falsificación y comercialización ilegal de las vacunas GARDASIL® y GARDASIL® 9 con los siguientes números de lote:
La comercialización de los números de lote W036325, 800-672, XG663784, XG66374 y XG66374 de las vacunas GARDASIL® y GARDASIL® 9 identificados como falsificados, representan un riesgo para la salud de la población, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, importación, almacenamiento, distribución y transporte, así como las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia.
Además, las vacunas GARDASIL® y GARDASIL® 9 con los números de lote Z003787 y W036351 respectivamente, de acuerdo con el importador y distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, estaban destinados al Sector Salud Público. Por lo que, al distribuirse fuera de este sector, se desconoce si mantienen las condiciones especiales de temperatura requeridas para este tipo de productos, lo que aumenta la probabilidad de adquirir insumos adulterados, alterados, contaminados o robados y puedan causar reacciones adversas.
Incluso, podrían tratarse de productos introducidos al país de manera ilegal, muestras médicas o medicamentos destinados a destrucción por diversas causas. Las vacunas GARDASIL® y GARDASIL® 9, requieren receta médica para su adquisición, con base en el artículo 226 de la Ley General de Salud.
El uso indiscriminado y sin supervisión de un médico especialista, puede generar un riesgo a la salud de los consumidores. Adicionalmente, se identificó la comercialización de las vacunas a través de distribuidores no autorizados, así como en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones: Población en general y profesionales de la salud:
- Antes de aplicar cualquier vacuna, realizar una inspección visual del envase secundario y primario para verificar que se encuentre en idioma español, que ostente registro sanitario, que los números de lote y las fechas de caducidad coincidan, así como que no presenten anomalías en su contenido.
- En caso de identificar las vacunas GARDASIL® y GARDASIL® 9 con los números de lote Z003787 y W036351 asociados a comercialización ilegal por estar destinados al Sector Salud Público, no las adquiera ni las administre. Si cuenta con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Adquirir y administrar vacunas únicamente en establecimientos que cuenten con aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, al ser los autorizados para su comercialización. · Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiVac o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx Distribuidores y farmacias.
- En caso de identificar en almacén las vacunas GARDASIL® y GARDASIL® 9 con los números de lote y características mencionadas en la presente alerta identificadas como falsificadas o comercialización ilegal, abstenerse de adquirirlas y, de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, así como con la documentación de la legal adquisición del producto.
En caso de identificar las vacunas GARDASIL® y GARDASIL® 9 con los números de lote W036325, 800-672, XG663784, XG66374 y XG66374 identificados como falsificados, no las adquiera ni las administre. Si cuenta con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, derivados de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
Contacto para notificar reacciones adversas:
