Producción y Negocio

Históricamente, los aranceles farmacéuticos estadounidenses se han establecido en base al país donde se fabricaban los ingredientes farmacéuticos activos (a). Utilizando el Mapa de Suministro de Medicamentos de la Farmacopea de Estados Unidos (USP o United States Pharmacopeia), hemos analizado la concentración geográfica de la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos para los medicamentos de venta con receta en EE UU, por volumen [1].

Puntos clave:

• Los principales centros de producción son India y la Unión Europea (UE) (véase la Figura 1).
• Los API de los medicamentos genéricos proceden principalmente de la India. Los medicamentos genéricos representan el 90% del volumen de prescripción en EE UU (b).
• El 43% de los ingredientes farmacéuticos activos de los productos de marca proceden de la UE. Además, países europeos como Noruega y Suiza (incluidos en “Otros”) también contribuyen de forma importante.
• El 12% del volumen total de ingredientes farmacéuticos activos se fabrica en EE UU. Excluimos del análisis los fluidos intravenosos, como las soluciones salinas. Si los hubiéramos incluido, la contribución de EE UU habría sido significativamente mayor.
• China aporta el 8% del volumen total de ingredientes farmacéuticos activos. Sin embargo, tenemos evidencias concretas de que hay una dependencia significativa en China para materias primas clave, los componentes básicos de los ingredientes farmacéuticos activos.

Figura 1: Porcentaje, por países, del volumen de ingredientes farmacéuticos activos que se utilizan para la fabricación de medicamentos de venta con receta en EE UU

En un análisis previo se identificaron los orígenes de los ingredientes farmacéuticos activos utilizados en los medicamentos terminados para el mercado estadounidense, centrándose en el número de fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos que están registrados en la FDA, un indicador de la capacidad de fabricación más que del volumen de producción real [2, 3]. Este nuevo análisis se centra en el volumen que aportan los distintos países.

El Mapa de Suministro de Medicamentos de la Farmacopea de EE UU indica las instalaciones en las que se fabrican los ingredientes farmacéuticos activos para determinados códigos nacionales de medicamentos (NDC o national drug codes), que son los identificadores únicos de cada medicamento [4]. Asumimos que un producto de mayor volumen necesitará más ingredientes farmacéuticos activos que un producto de menor volumen (aunque no siempre es el caso).

Medimos el volumen utilizando los datos de la IQVIA (compañía de tecnología de información de salud e investigación clínica), sobre frascos grandes o las unidades vendibles más pequeñas, como comprimidos o mililitros. Excluimos del análisis los siguientes líquidos intravenosos: inyección de cloruro de sodio, inyección de cloruro de sodio bacteriostático, inyección de dextrosa, inyección de cloruro de potasio, inyección de Ringer lactato. Los fluidos intravenosos utilizan ingredientes farmacéuticos activos simples como el cloruro de sodio (sal), y sus grandes volúmenes pueden sesgar significativamente el análisis.

Está previsto realizar análisis adicionales para comprender las categorías terapéuticas de los ingredientes farmacéuticos activos que se producen dentro de cada región.

Muchas gracias a Marta Wosińska de The Brookings Institution y a Stephen Colvill del Duke-Margolis Institute for Health Policy (Instituto Duke-Margolis para Política en Salud) por sus contribuciones a este análisis [5, 6].

Póngase en contacto con el Mapa de Suministro de Medicamentos de la Farmacopea de Estados Unidos, para obtener una demostración o más información sobre cómo obtener un informe sobre medicamentos específicos o identificar otras fuentes de suministro.

Notas al pie de página

1. Los aranceles se aplican en función del “país de origen” del producto. El “país de origen” es el país donde un producto se fabricó o donde se transformó de manera significativa. La mayoría de las cadenas de suministro de productos farmacéuticos abarcan múltiples países, y la producción de ingredientes y el acabado del envasado se realizan en países diferentes. Con algunas excepciones, EE UU considera actualmente que el país donde se fabrican los ingredientes farmacéuticos activos es el “país de origen”. https://rulings.cbp.gov/ruling/N344024
2. https://accessiblemeds.org/resources/reports/2020-generic-drug-biosimil…