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En un ensayo clínico controlado con placebo, se aclararon las lesiones en menos de un 20% de los adolescentes cuyo eccema atópico siguió siendo problemático a pesar de recibir tratamientos tópicos. A falta de una comparación directa con otro inmunosupresor, no se ha demostrado que este tratamiento represente un avance terapéutico.

ADTRALZA – tralokinumab solución para inyección subcutánea

• 150 mg de tralokinumab por jeringa precargada
• 300 mg de tralokinumab por pluma precargada

Leo Pharma

• Inmunosupresor; anticuerpo monoclonal dirigido contra la interleucina 13
• Nueva indicación: “dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adolescentes de 12 años o mayores que son candidatos para recibir tratamiento sistémico”. [procedimiento centralizado UE]
• Dosis: dosis inicial de 600 mg, seguida de 300 mg cada dos semanas. Si la aclaración de las lesiones es casi completa o completa después de 16 semanas de tratamiento, se puede considerar la administración cada 4 semanas.

Para los casos raros de adolescentes con eccema atópico muy problemático (también conocido como dermatitis atópica) a pesar de aplicar un emoliente sobre la piel y un corticoesteroide tópico durante los brotes, un inmunosupresor por vía oral, como la ciclosporina, es una opción. Este medicamento se ha evaluado poco para este problema, y puede provocar efectos adversos graves, en particular insuficiencia renal, hipertensión y trastornos neurológicos. Si la ciclosporina es ineficaz o sus efectos adversos son excesivos, una opción (con un historial más corto de uso) es el dupilumab por vía subcutánea, un anticuerpo inmunosupresor que inhibe la acción de la interleucina 4 y la interleucina 13. En un ensayo clínico controlado con placebo en 251 adolescentes, se reportó el aclaramiento completo o casi completo de las lesiones tras 16 semanas de tratamiento en el 24% de los pacientes en el grupo dupilumab, versus el 2% con el placebo [1-3].

El tralokinumab, un anticuerpo monoclonal que inhibe la acción de la interleucina 13, se administra mediante inyecciones subcutáneas. En la Unión Europea, está autorizado para tratar a adultos con eccema atópico problemático a pesar de recibir un tratamiento tópico, un problema para el cual no se ha demostrado que represente un avance terapéutico. Recientemente, también se autorizó para su uso en adolescentes a partir de los 12 años con el mismo problema [4,5].

La evaluación clínica del tralokinumab en adolescentes no incluye un ensayo clínico versus dupilumab (debido a que se desarrollaron al mismo tiempo) ni versus otro inmunosupresor. Su evaluación se basa en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 289 adolescentes, de los cuales 97 recibieron la dosis autorizada del medicamento. Todos habían recibido un tratamiento con un corticoesteroide tópico previamente, y aproximadamente un 21% ya había recibido un tratamiento sistémico (ciclosporina en la mayoría de los casos). Tras 16 semanas de tratamiento, se observó el aclaramiento completo o casi completo de las lesiones, sin el uso de otro tratamiento (tópico o sistémico), en el 17,5% de los adolescentes en el grupo tralokinumab que recibió la dosis autorizada, versus el 4,3% en el grupo placebo (diferencia estadísticamente significativa). Una comparación indirecta, que aportó evidencia de baja calidad, sugiere que el tralokinumab tiene un nivel de eficacia similar al que se observó con el dupilumab [2,3].

El perfil de efectos adversos conocido del tralokinumab en adultos es similar al del dupilumab. Consiste principalmente en: efectos inmunosupresores, que aumentan la incidencia de infecciones y posiblemente de cáncer a largo plazo; trastornos oculares, incluyendo conjuntivitis y queratitis; reacciones en el lugar de la inyección; reacciones de hipersensibilidad; cefalea; y artralgia. Los efectos adversos reportados en el ensayo clínico en adolescentes fueron similares a los reportados en adultos [2-4,6].

Las jeringas precargadas con 150 mg de tralokinumab no son apropiadas para las dosis autorizadas: se necesitan de dos a cuatro inyecciones por dosis dependiendo de la fase del tratamiento. Ahora se ha autorizado una nueva dosis de 300 mg en forma de pluma precargada sin botón. La inyección empieza automáticamente cuando se presiona la pluma contra la piel. Para algunos pacientes, este dispositivo puede ser más fácil de manipular que la jeringa precargada [5]. Es beneficioso garantizar que los pacientes entiendan cómo orientar la pluma para prevenir que se inyecten accidentalmente en un dedo.

Revisión de la literatura hasta el 2 de septiembre de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Leo nos proveyó documentos administrativos y elementos relacionados con el empaquetado.