Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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No es aceptable
Un ensayo clínico de seis meses controlado con placebo en pacientes con alopecia areata grave, que incluyó a un número muy pequeño de adolescentes, mostró que el ritlecitinib fue eficaz en solo uno de cada nueve pacientes, y no tuvo eficacia demostrada en los pacientes con pérdida total del cabello. Después de interrumpir el tratamiento, las recaídas parecen ocurrir en la mayoría de los pacientes. Los efectos adversos previsibles (que incluyen trastornos cardiovasculares, infecciones y cánceres) son, por tanto, desproporcionados para tratar un problema que puede ser muy angustiante, pero que no tiene consecuencias físicas graves. A pesar de sus limitaciones, las medidas no farmacológicas son opciones mejores.
LITFULO – ritlecitinib cápsulas duras
Pfizer
La alopecia areata es una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta el cabello y, en algunos casos, el vello corporal, incluyendo las cejas y las pestañas [1]. Se presenta como una o más zonas claramente definidas donde se pierde completamente el cabello. Se considera grave cuando afecta al menos la mitad de la superficie del cuero cabelludo. Puede provocar la pérdida total del cabello, en algunos casos incluyendo todo el vello corporal, pero no tiene consecuencias físicas graves. El tratamiento se basa principalmente en opciones cosméticas y en el acompañamiento psicológico [1].
A comienzos de 2025, no existe un medicamento de referencia para tratar la alopecia areata grave [1]. En la Unión Europea, el baricitinib, un inmunosupresor de la clase de los inhibidores de la Janus quinasa, está autorizado para tratar la alopecia areata grave solo en adultos. Tiene un balance riesgo-beneficio desfavorable para este problema debido a sus efectos adversos graves, su eficacia modesta y el riesgo alto de recaídas después de interrumpir el tratamiento. En ocasiones, se usan otros medicamentos fuera de indicación, incluyendo corticoesteroides, pero su evaluación aportó evidencia de baja calidad [1].
El ritlecitinib es un inmunosupresor que inhibe diferentes quinasas, incluyendo la Janus quinasa [2]. En la Unión Europea, se lo autorizó para tratar la alopecia areata grave en adultos y adolescentes.
En la dosis autorizada, una evaluación comparativa en un número pequeño de pacientes. Para este problema, el ritlecitinib se evaluó principalmente en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 718 pacientes [2,3]. Estos pacientes habían padecido alopecia areata grave durante al menos seis meses (media de la duración de tres años), y aproximadamente la mitad había perdido todo el cabello. Casi un 70% de los pacientes habían recibido previamente un medicamento para tratar la alopecia areata, y casi todos habían interrumpido el medicamento antes del ensayo clínico, pero no se proveyó información sobre las causas de la interrupción. Entre los 587 pacientes que recibieron ritlecitinib, solo 130, incluyendo a 18 adolescentes, recibieron la dosis de 50 mg por día, como se recomienda en el resumen de las características del producto (RCP). Esta revisión aborda únicamente los datos de la eficacia que se recolectaron de este grupo y del grupo placebo [2,3].
Crecimiento casi completo del cabello en aproximadamente uno de cada nueve pacientes. El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes con al menos un 90% de cobertura del cuero cabelludo con cabello tras 24 semanas [2,3]. Esta proporción fue del 13% en el grupo ritlecitinib, versus el 2% en el grupo placebo (diferencia estadísticamente significativa). En los pacientes con pérdida total del cabello (un subgrupo que se formó antes de la aleatorización), no se demostró la eficacia del ritlecitinib. Este ensayo clínico no se diseñó para evaluar la calidad de vida [2,3].
Los datos obtenidos en otro ensayo clínico en 22 pacientes que se consideró que habían “respondido” al ritlecitinib mostró que 15 de ellos (aproximadamente un 68%) padecieron una recaída después de interrumpir el tratamiento, tras una mediana de 16 semanas [2].
Efectos adversos graves, incluyendo los de los inhibidores de la Janus quinasa. Los efectos adversos previsibles del ritlecitinib incluyen a los que son frecuentes con los inmunosupresores, en particular infecciones y cánceres, así como los de los inhibidores de la Janus quinasa, a saber: trastornos cardiovasculares, incluyendo tromboembolismo venoso y arterial e hipertensión; enfermedad pulmonar intersticial; diverticulitis y perforación gastrointestinal; hipercolesterolemia; aumento de peso; trastornos hematológicos; hemorragias; trastornos cutáneos, incluyendo acné y foliculitis; y trastornos neurológicos [2,4].
En el ensayo clínico descrito arriba, el 10% de los pacientes en el grupo que recibió 50 mg de ritlecitinib por día interrumpió temporalmente el tratamiento debido a un evento adverso, versus el 4% en el grupo placebo [2]. Aproximadamente un 2% de los pacientes interrumpió el medicamento permanentemente debido a un evento adverso, sin diferencia entre los dos grupos [2].
Los principales eventos adversos que se reportaron con más frecuencia en el grupo que recibió 50 mg de ritlecitinib por día que en el grupo placebo fueron: infecciones (en el 33% versus el 31% de los pacientes), con una incidencia más alta de covid-19, foliculitis y herpes zóster; diarrea (9% versus 4%); trastornos cutáneos, incluyendo erupciones (4% versus 1%), urticaria (5% versus 1%) y eccema (2% versus 0,5%); niveles elevados de creatina fosfoquinasa que aumentaron a más de cinco veces el límite máximo de lo normal (4% versus 1%); mareos (2,3% versus 1,4%); y pérdida de la audición (0,8% versus 0%) [2,3,5].
Con un seguimiento más largo y con dosis un poco diferentes, se han atribuido al ritlecitinib casos de pérdida de la audición, en ocasiones irreversibles [2]. En estudios con animales, se ha reportado deterioro neuronal, en particular con pérdida de la audición [2].
El ensayo clínico fue demasiado corto y no incluyó a suficientes pacientes para evaluar los efectos del medicamento sobre el crecimiento y el desarrollo en adolescentes, o ciertos efectos adversos como cánceres y eventos cardiovasculares o tromboembólicos. En los pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos, se consideró que una embolia pulmonar y tres cánceres (incluyendo al menos dos cánceres no cutáneos) se relacionaron con el ritlecitinib [2].
Los estudios en animales han mostrado que el ritlecitinib es teratogénico y fetotóxico [2,3]. Este medicamento no se debería usar en mujeres que están o que pudieran quedar embarazadas [2,3].
El ritlecitinib inhibe a las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2 del citocromo P450, y al transportador de catión orgánico OCT1 [5]. Es probable que ocurran muchas interacciones farmacológicas. Como precaución, se debería evitar el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con ritlecitinib [5].
Revisión de la literatura hasta el 2 de agosto de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Pfizer no nos proveyó documentación sobre su producto.
Referencias