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Boletín Fármacos: Ética y Derecho 2025; 28 (2)

Farmacias magistrales demandan a la FDA por retiro de la semaglutida de la lista de escasez [1].
En febrero de 2025, diversas farmacias de compuestos de EE UU demandaron a la FDA por haber eliminado la semaglutida, el principio activo en medicamentos como Wegovy y Ozempic de la lista federal de escasez. La medida restringe la elaboración de versiones magistrales más accesibles, generando fuertes críticas desde las farmacias que los producen.

La Outsourcing Facilities Association y FarmaKeio calificaron la decisión de “arbitraria e ilegal”, alegando que no se permitió el debate público ni se notificó con antelación. La empresa de telesalud Hims & Hers, que facturó US$225 millones en 2024 por las ventas de fórmulas magistrales con semaglutida, anunció que dejará de ofrecerla. Mientras tanto, Eli Lilly respondió con rebajas en su medicamento Zepbound (tirzepatida).

Industria farmacéutica europea impugna nueva normativa ambiental por ser “discriminatoria” [2]. La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), de la que forma parte Farmaindustria, presentó un recurso ante el Tribunal General de la Unión Europea en marzo de 2025 contra la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas (UWWTD). Según la industria, la norma vulnera los principios de proporcionalidad y no discriminación al imponer únicamente a los sectores farmacéutico y cosmético la obligación de financiar el tratamiento de microcontaminantes en aguas residuales.

La EFPIA argumenta que no se han presentado datos ni metodologías claras para justificar la exclusión de otros sectores contaminantes, lo que consideran arbitrario e injusto. Aunque la industria afirma estar comprometida con la sostenibilidad, insiste en que cualquier carga financiera debe reflejar el impacto real de cada sector y distribuirse de manera equitativa.

Colorado derrota a Amgen en disputa por control estatal de precios de medicamentos [3]. El 28 de marzo de 2025, la empresa farmacéutica Amgen perdió una demanda contra el estado de Colorado, luego de que un tribunal avalara la legalidad de su Junta de Asequibilidad de Medicamentos de venta con Receta. El organismo estatal puede ahora continuar sus esfuerzos por fijar límites a los precios de medicamentos, lo que representa un hito en la regulación local de costos farmacéuticos en EE UU.

La disputa se centró en el fármaco Enbrel (etanercept), considerado “inasequible” por la Junta. Amgen argumentó que el proceso violaba derechos constitucionales y normativas federales. Sin embargo, la jueza desestimó el caso al considerar que la farmacéutica no había demostrado un perjuicio inmediato. Este fallo podría impulsar a otros estados como Maryland a seguir estrategias similares, ante la falta de reformas federales efectivas. La industria ha advertido que estos controles podrían afectar la innovación, mientras que grupos de pacientes lo ven como un avance hacia el acceso equitativo a tratamientos esenciales.

Referencias

  1. Gardner, J . Drug compounders sue FDA over declaration ending Wegovy shortage. BioPharmaDive. . (2025, February 25). https://www.biopharmadive.com/news/drug-compounders-sue-fda-wegovy-shortage-hims-zepbound-price-cut/740869/
  2. Farmaindustria. La industria farmacéutica innovadora impugna la Directiva europea sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas. (2025, 11 de marzo) https://www.farmaindustria.es/web/prensa/notas-de-prensa/2025/03/11/la-industria-farmaceutica-innovadora-impugna-la-directiva-europea-sobre-el-tratamiento-de-las-aguas-residuales-urbanas/
  3. Silverman, E. Amgen loses its battle against Colorado over a prescription drug affordability board: The case had been closely watched as more states create boards to control drug spending. Stat News. (2025, March 28). https://www.statnews.com/pharmalot/2025/03/28/amgen-colorado-pharma-medicines-enbrel-prescription-constitution-drugs/
creado el 12 de Junio de 2025