Resumen
Durante las dos últimas décadas, las empresas farmacéuticas han triplicado la intensidad con la que protegen sus fármacos con patentes, pasando de 1,86 patentes por principio activo en 2001, a casi 6 patentes por principio activo en 2019. El que se hayan triplicado las patentes ha resultado en la conformación de densas redes de derechos de propiedad intelectual superpuestos, que se conocen como “marañas de patentes”. Estas marañas pueden incluir docenas y a veces cientos de patentes “secundarias” menos innovadoras. Muchas de estas patentes secundarias se procesan mediante una solicitud especial de “continuidad” (CON) que permite que los fabricantes de marca obtengan patentes adicionales, a partir de un miembro anterior de la familia de patentes, sin divulgar nada nuevo. Las solicitudes CON permiten que los fabricantes de marca obtengan patentes menos innovadoras de manera rápida, que generan inconvenientes y están diseñadas para retrasar o impedir la comercialización de genéricos. Este artículo se centra en el uso de las solicitudes CON, en la creación y uso de marañas de patentes farmacéuticas.

Este estudio analiza los datos de todas las solicitudes CON presentadas entre 2000 y 2022 (más de 7,5 millones de solicitudes de patentes), y relaciona estas solicitudes con litigios por patentes que se interpusieron entre 2000 y 2022. Este estudio también se centra en las solicitudes CON presentadas más de cinco años después de la fecha de prioridad de la solicitud original (“CONs tardías”). Cuando comparamos las patentes farmacéuticas con todos los demás grupos tecnológicos, demostramos que las CON tardías suelen formar parte de grandes marañas de patentes y son componentes estratégicamente importantes de los litigios entre empresas de marca. Estos datos muestran que las marañas de patentes creadas a partir de solicitudes CON tienen un efecto desproporcionado en los litigios, lo que puede resultar en precios más elevados de los medicamentos durante períodos más largos.

IV. Discusión
La industria farmacéutica recurre en gran medida a las solicitudes CON y a las CON tardías para construir rápidamente densas marañas de patentes que pueden impedir o retrasar la comercialización de genéricos. Estas solicitudes CON y las CON tardías no son novedosas y suelen tener un alcance más limitado que sus patentes originales. Además, estas solicitudes CON de marañas de patentes avanzan a través de la tramitación de patentes con cada vez menos rechazos significativos, pero con un número cada vez mayor de rechazos de dobles patentamientos por obviedad (ODP o Obviousness-Type Double Patenting), argumentando que no cubren nada nuevo. Básicamente, este estudio sostiene que las empresas farmacéuticas están generando grandes marañas de patentes basadas en variaciones obvias de las invenciones reivindicadas en la patente original. Estas patentes posteriores se están aplicando y litigando para impedir la comercialización de medicamentos genéricos.

Las CON tardías y las marañas de patentes crean al menos tres problemas distintos: (1) anulan la lógica quid quo pro que subyace al sistema de patentes; (2) aumentan el riesgo para los competidores, debido a la indefinición del alcance de las reivindicaciones, e (3) incrementan injustificadamente los costes de transacción para los competidores, retrasando o impidiendo que entren en el mercado.

Limitar el uso sin restricciones de las solicitudes CON hará que el intercambio entre examinadores y solicitantes sea más eficaz, acortará el tiempo necesario para obtener una patente y mejorará la calidad de las patentes concedidas. Además, limitar las CON tardías refleja mejor el objetivo del sistema de patentes, que es conceder una patente para una invención [1]. Las CON tardías desafían este principio al permitir que se conceda un número casi ilimitado de patentes dirigidas al mismo producto. El Congreso y la Oficina de Patentes y Marcas Registradas (US Patent and Trademark Office o USPTO) deberían impedir las marañas de patentes basadas en tecnologías mucho más antiguas, que no solo obstaculizan la innovación, sino que pueden impedir o retrasar el acceso a importantes medicamentos de venta con receta.

Los intentos previos de limitar las solicitudes CON han fracasado. Por ejemplo, en 2006, la Oficina de Patentes y Marcas Registradas propuso limitar la presentación ilimitada de solicitudes CON limitando a los solicitantes a dos solicitudes CON y a una solicitud de examen de continuidad de la patente (RCE en inglés Request for Continued Examination) [2]. El problema de permitir un número ilimitado de solicitudes de patente para el mismo producto, es que el examinador de patentes nunca puede realmente dar por terminada la tramitación. Los solicitantes pueden “cansar” al examinador de patentes atestando su expediente con diferentes versiones de la misma solicitud con menos reivindicaciones lo que incentiva aún más a los examinadores a aceptar estos casos para poder eliminarlos de sus expedientes [3].

A. Posibles soluciones
En principio, la mayoría de los sectores no se verían afectados por la modificación de las normas relativas a las CON tardías ya que el 51% de ellas proceden de uno de tres sectores industriales. Por consiguiente, es probable que estos cambios no afecten a la mayoría de los sectores. Sin embargo, muchas de estas soluciones tendrían que ser aprobadas mediante medidas legislativas.

En primer lugar, la Oficina de Patentes y Marcas Registradas podría restringir las solicitudes CON a solo tres años después de que la oficina haya dado la primera respuesta a la solicitud de prioridad original. En segundo lugar, junto con la restricción temporal, la Oficina de Patentes y Marcas Registradas podría impedir que las solicitudes de CON con menos reivindicaciones se limiten a dos años después de la primera acción que tome la oficina en relación con la solicitud de prioridad original. En tercer lugar, la Oficina de Patentes y Marcas Registradas podría abolir el uso de renuncias terminales para evitar un rechazo de doble patentamiento por obviedad. Por último, la Oficina de Patentes y Marcas Registradas podría tomar medidas para permitir que los examinadores emitan un rechazo “final” que los solicitantes solo podrían impugnar mediante una apelación ante la Tribunal de Apelación y Juicio de Patentes (PTAB o Patent Trial and Appeal Board) o el Circuito Federal.

La Oficina de Patentes y Marcas Registradas podría limitar el plazo de las solicitudes CON. Específicamente, permitiendo que el solicitante presente solicitudes CON durante el plazo de tres años a partir de que la oficina haya tomado la primera acción en respuesta a la solicitud de prioridad original. Los solicitantes podrían presentar solicitudes CON después de este período de tiempo, pero tendrían que justificar por qué tuvieron que presentar la solicitud CON fuera de plazo. La flexibilidad de esta norma permitiría que los solicitantes recibieran cierta protección adicional sin prohibir las solicitudes CON. Esto permitiría que esas empresas obtuvieran una patente original con una protección limitada sobre su material comercial, permitiéndoles al mismo tiempo luchar por reivindicaciones adicionales, pero solo durante los dos años siguientes.

Del mismo modo, la Oficina de Patentes y Marcas Registradas podría limitar el plazo para las solicitudes CON con menos reivindicaciones. Esto sería similar a la práctica de reexpedición, que impide que un solicitante amplíe sus reivindicaciones mediante una solicitud de reexpedición. Esto permitiría que los competidores entendieran mejor sus riesgos y ayudaría a las empresas de genéricos a evitar las marañas de patentes. Así pues, según esta propuesta, las empresas seguirían pudiendo presentar solicitudes CON, pero solo podrían presentar reivindicaciones más amplias y no más limitadas. De este modo, protegemos la “buena” historia que hay detrás de las solicitudes CON, que es permitir a que las empresas salgan al mercado con una protección limitada y luchen más tarde por reivindicaciones más amplias. Además, esta solución impediría la manipulación de patentes basadas en la presentación de variaciones obvias cada vez más limitadas sobre la misma invención.

Esta solución no debería perjudicar a la innovación. Por ejemplo, esta solución no impediría que una empresa de marca patentara nuevos usos para un medicamento antiguo. Esto se debe a que estos nuevos usos serían la base de una nueva solicitud de patente original. No sería necesaria una solicitud CON para este tipo de innovación, porque no se consideraría innovación “complementaria”. Además, es probable que la solicitud original no cuente ni con el soporte de la descripción escrita ni con el soporte de la habilitación para el nuevo uso. Del mismo modo, esta solución no impediría que una empresa de marca patentara modificaciones de un medicamento antiguo para hacerlo más eficaz o modificarlo para nuevos usos. Una vez más, una empresa de marca podría simplemente utilizar una solicitud de patente original para cubrir estas nuevas modificaciones o nuevos usos.

La solución más drástica exigiría poner fin al uso de renuncias terminales para superar los rechazos de doble patentamiento por obviedad. La mayoría de las solicitudes CON que se presentan se enfrentan a este tipo de rechazo, ya que la CON suele ser una variación obvia de la patente original. Para superar este tipo de rechazo, los solicitantes suelen presentar una renuncia terminal, que es una forma procesal de evitar el rechazo de doble patentamiento por obviedad [4]. Sin embargo, los rechazos de doble patentamiento por obviedad tienen su origen en el derecho consuetudinario y no están codificados como parte de la Ley de Patentes. Si el Congreso aboliera el uso de los rechazos de doble patentamiento por obviedad, exigiendo a los solicitantes que expliquen en qué se diferencia su nueva solicitud de la patente que se les concedió anteriormente, es probable que este tipo de marañas desaparezcan. Este tipo de solución nos pondría en concordancia con otros países europeos, que normalmente no permiten variaciones obvias de las patentes concedidas [5].

Por último, la Oficina de Patentes y Marcas Registradas podría aumentar las tasas asociadas a las solicitudes CON que reivindican prioridad a más de una solicitud. Esta solución no requeriría medidas legislativas. Aumentar las tasas proporcionalmente al número de reivindicaciones de prioridad podría ayudar a disuadir a los solicitantes de presentar demasiadas solicitudes CON y CON tardías. Sin embargo, a no ser que las tasas se incrementen drásticamente, es poco probable que un aumento de las tasas impida a las empresas farmacéuticas crear marañas de patentes. Esto se debe a que retrasar la entrada de genéricos en el mercado, incluso unas cuantas semanas, puede valer cientos de millones de dólares.

Conclusión.
En este estudio se concluye que las marañas de patentes desempeñan un papel importante en la cartera de patentes de una empresa de marca. Estas marañas se construyen principalmente sobre solicitudes CON y CON tardías que están desproporcionadamente representadas en la industria farmacéutica. El Congreso y la Oficina de Patentes y Marcas Registradas deberían tomar medidas para detener la creación de estas marañas de patentes que aumentan los precios de los medicamentos sin contribuir a la innovación.