Regulación Internacional

El Consejo Internacional para la Armonización (ICH, International Council for Harmonisation) de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano reconoció la necesidad crítica de desarrollar una nueva guía (E21) sobre la investigación clínica durante el embarazo. Esto responde a la escasez de datos clínicos sobre la seguridad del uso de muchos de los medicamentos existentes por mujeres embarazadas, y el riesgo de que se las excluya injustificadamente de los ensayos clínicos.

El documento enfatiza la responsabilidad ética y científica de incluir a las mujeres embarazadas en la investigación clínica de forma segura y con una justificación adecuada. Las autoridades reguladoras y las partes interesadas de la ICH identificaron obstáculos estructurales, éticos, jurídicos y científicos que restringen la participación de embarazadas en ensayos clínicos.

El desarrollo de la guía E21 tiene como objetivo abordar estas barreras y ofrecer principios armonizados que promuevan estudios éticamente responsables y científicamente sólidos en esa población. Se espera que estos principios permitirán obtener evidencia sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos en embarazadas, sin comprometer la protección del feto ni de la madre.

El documento E21 subraya que los beneficios potenciales de los ensayos clínicos deben justificar la exposición materno-fetal a un medicamento experimental. La guía propuesta establecerá requisitos para la recopilación, evaluación y gestión del riesgo-beneficio, así como estrategias para la obtención de consentimiento informado en contextos complejos. También promoverá diseños metodológicos adaptados al embarazo y fomentará el desarrollo de evidencia a lo largo del ciclo de vida del producto farmacéutico.

Con esta iniciativa, la ICH quiere fortalecer la confianza pública, apoyar la equidad en el acceso a medicamentos seguros y eficaces para las mujeres embarazadas, y garantizar la protección de los derechos humanos en la investigación clínica. La guía también facilitará la toma de decisiones regulatorias coherentes entre las autoridades participantes y ofrecerá orientación clara a patrocinadores, investigadores y comités de ética.

El Comité de Gestión de la ICH aprobó el documento conceptual final de la ICH E21 [1] en junio de 2023. Entre el 18 y el 20 de marzo de 2025 se llevó a cabo la conferencia DIA Europe 2025 en Basilea, Suiza. En este evento anual, organizado por la Drug Information Association (DIA) se habló de la innovación en Ensayos Clínicos en mujeres embarazadas, se mencionó que el trabajo sobre la ICH E21 continuará durante el 2025 y que el grupo de trabajo del ICH que desarrolla la guía planea celebrar una reunión presencial para abordar el tema.