Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El 12 de septiembre, la FDA) envió cartas de advertencia a ocho empresas por comercializar presuntamente de forma ilegal colirios que podrían ser “potencialmente nocivos” y que no están aprobados por la FDA.
Muchos de estos productos afirman ser fármacos que podrían tratar problemas y síntomas como conjuntivitis (“ojo rojo”), cataratas, glaucoma, ojo seco e irritación. La FDA expresó su preocupación por la esterilidad de algunos de estos productos oftalmológicos.
La FDA advirtió que emprendería acciones legales [1] contra las ocho empresas a menos que respondieran en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la carta, indicando las medidas que adoptaría para abordar las infracciones.
La FDA envió la carta a CVS Health, Walgreens Boots Alliance, Inc., Boiron Inc., DR Vitamin Solutions, Natural Ophthalmics, Inc., OcluMed LLC, Similasan AG/Similasan USA y TRP Company, Inc.
La FDA esbozó varias razones por las que afirmaba estar especialmente preocupada por los productos oftálmicos. La FDA advirtió que los productos aplicados directamente en los ojos “eluden algunas de las defensas naturales del organismo” y que el uso de algunos de los productos no aprobados podría influir en que los consumidores renunciaran a un tratamiento aprobado por la FDA.
La FDA también advirtió sobre un problema específico llamada “argiria”, que puede producirse por el uso prolongado de medicamentos que contienen plata -que, según la FDA, está presente en algunos de estos medicamentos- y puede hacer que zonas de la piel y del ojo se vuelvan grises o gris azulado, según la FDA.
La FDA señaló que esta última ronda de cartas de advertencia se produce en el marco de un “esfuerzo continuo” por proteger a la población de productos potencialmente nocivos para los ojos.
Nota de Salud y Fármacos. Según Pharmaceutical Technology [1], en caso de incumplimiento, la FDA podría emprender acciones legales, incluyendo la incautación del producto y/o una orden judicial a la empresa para que detenga la fabricación y distribución de productos no aprobados. La FDA ya ha puesto una alerta a la importación para algunas de las ocho empresas, lo que detiene la entrada de estos medicamentos en EE UU. La FDA afirmó que la investigación está en curso y podrá adoptar medidas adicionales.
En enero, la FDA envió una carta de advertencia a la farmacia en línea pharmahealthonline.com por vender medicamentos no aprobados y con marcas falsas, entre ellos opioides y benzodiacepinas.
Además, en agosto, la FDA ya había advertido contra el uso de otros dos colirios [2] por posible contaminación bacteriana y fúngica. En ese caso, la FDA aconsejó no comprar las gotas MSM al 5% del Dr. Berne ni las gotas oculares LightEyez MSM Eye Drops – Eye Repair, porque podían provocar infecciones que pueden poner en peligro la visión o la vida, aunque no se había notificado ningún problema relacionado con el uso de estos productos.
La retirada de estos dos productos se produjo tras la emisión de una serie de advertencias a principios de año contra el uso de varias marcas de colirios relacionadas con un brote de bacterias farmacorresistentes, que se relacionó con al menos cuatro muertes en 18 estados y docenas de infecciones.
Estos dos productos, que según la agencia no están aprobados y se comercializaban ilegalmente en EE UU, también contienen metilsulfonilmetano (MSM) como ingrediente activo, que no está aprobado para su uso en colirios.
Según la FDA, el producto de LightEyez estaba contaminado con Pseudomonas aeruginosa, una bacteria que puede causar infecciones en la sangre, los pulmones u otras partes del cuerpo. Las autoridades sanitarias creen que una variante de la bacteria resistente a los medicamentos es la responsable de las muertes y otros problemas de salud relacionados con las gotas oftálmicas sospechosas.
En febrero, Global Pharma Healthcare retiró todos los lotes de “gotas oftálmicas lubricantes de lágrimas artificiales” de sus marcas EzriCare y Delsam Pharma, que, según dijo, podían estar contaminadas con bacterias.
Referencias