Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ADVIERTEN
Solicitud y cambios al Etiquetado
Fluoroquinolonas. FDA cambios en el etiquetado de fluoroquinolonas para advertir del riesgo de daño neuronal posiblemente permanente (FDA Drug Safety Communication: FDA requires label changes to warn of risk for possibly permanent nerve damage from antibacterial fluoroquinolone drugs taken by mouth or by injection)
FDA, 15 de agosto de 2013
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM365078.pdf
Traducido por Salud y Fármacos
La FDA ha solicitado que se actualicen tanto el etiquetado como las guías de tratamiento para todos los fármacos antibacterianos del grupo de las fluoroquinolonas, para que describan mejor su efecto secundario grave de neuropatía periférica. Este problema neuronal grave que podría estar asociado al consumo de fluoroquinolonas se puede presentar inmediatamente después de tomar estos medicamentos y puede ser permanente.
El riesgo de neuropatía periférica sólo se presenta con fluoroquinolonas de administración oral o inyectable. Las fluoroquinolonas aprobadas en EE UU son la levofloxacina (Levaquin), ciprofloxacina (Cipro), moxifloxacina (Avelox),
norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin) y gemifloxacin (Factive). Se deconoce si la aplicación tópica de fluoroquinolonas (colirios o gotas en los oídos) se asocian a este riesgo.
Cuando un paciente desarrolla síntomas de la neuropatía periférica, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente e iniciar tratamiento con otro antibacteriano, a no ser que los beneficios de seguir el tratamiento con la fluoroquinolona sean superiores a este riesgo. La neuropatía periférica es un problema neuronal que afecta a las extremidades (brazos y piernas). Los síntomas incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad, o un cambio en la sensación al tacto suave, el dolor o la temperatura, o el sentido de la posición del cuerpo. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con fluoroquinolonas y pueden durar meses o años después de suspender el medicamento o ser permanente. Los pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas que desarrollan síntomas de neuropatía periférica deben informar a su médico inmediatamente.
FDA continuará evaluando la seguridad de los medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas y diseminará información adicional a medida que vaya avanzando la investigación.
Información sobre las fluoroquinolonas:
• Son antibacterianos aprobados para el tratamiento y la prevención de ciertas infecciones bacterianas.
• Durante 2011, aproximadamente 23,1 millones de pacientes únicos obtuvieron en farmacias comunitarias fluoroquinolonas que les habían sido recetadas para consumo por vía oral. El 70%, 28% y 9% de los pacientes recibieron una receta de ciprofloxacina, levofloxacina o moxifloxacina, respectivamente. Menos de un 1% de los pacientes recibieron recetas de gemifloxacina, ofloxacina, o norfloxacina [1].
• En el ámbito hospitalario, hubo aproximadamente 3,8 millones de pacientes únicos a los que, según información de contable, se les aplicó una fluoroquinolona inyectable en el 2011. La levofloxacina, ciprofloxacina y moxifloxacina se administraron al 3%, 28% y 13% de los pacientes únicos totales, respectivamente [2].
Información adicional para pacientes:
• Si está tomando una fluoroquinolona por vía oral o como inyectable tiene que saber que puede producir síntomas en los brazos y piernas como dolor, quemazón, adormecimiento, hormigueo, debilidad, o un cambio en la sensación al tacto superficial, dolor o temperatura. Estos síntomas pueden aparecer al principio del tratamiento y podrían ser permanentes.
• Si experimenta esos síntomas y está en tratamiento con fluoroquinolonas póngase de inmediato en contacto con su médico. Podría tener que suspender el tratamiento con las fluoroquinolonas e iniciar tratamiento con otro producto, pero no debe hacerlo sin consultar con su médico.
• Lea la guía sobre el medicamento que le entregaron en la farmacia.
• Hable con su médico sobre cualquier aspecto del tratamiento que le preocupe.
• Informe sobre los efectos secundarios que experimente a su médico o a través del sistema de farmacovigilancia de su país.
Información adicional para profesionales de salud
• Asegúrese de que sus pacientes saben cómo pueden ponerse en contacto con usted si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica.
• Asegúrese de que sus pacientes reciben la Guía del Medicamento con cada receta.
• Si el paciente desarrolla los síntomas de la neuropatía periférica, debe suspender inmediatamente el tratamiento con fluoroquinolona e iniciar tratamiento con un tratamiento alternativo, a no ser que los beneficios del tratamiento sean superiores al riesgo de neuropatía periférica.
• Notifique las reacciones adversas de las fluoroquinolonas al sistema de farmacovigilancia.
La neuropatía periferia es un riesgo conocido de las fluoroquinolonas y desde el 2004 se incluyó esta información en las etiquetas del medicamento. Las guías del medicamento de estos productos también contenían información sobre este riesgo. Sin embargo, la FDA ha seguido recibiendo informes de neuropatía periférica incluso después de que se añadiera esta reacción a las etiquetas de las fluoroquinolonas. La FDA realizó una revisión del sistema para informar de efectos adversos (AERS) y descubrió que si bien las etiquetas de la fluoroquinolonas que están disponibles en el mercado mencionan el riesgo de neuropatía periférica, el riesgo de inicio brusco y de permanencia no se había descrito adecuadamente.
La revisión AERS evaluó los casos de neuropatía periférica asociados al consumo de fluoroquinolonas que provocaron discapacidad. El periodo de revisión fue de enero 1, 2003 a agosto 1, 2012. La revisión confirmó la asociación entre las fluoroquinolonas y la neuropatía periférica, sin embargo como se trata de un sistema de notificación voluntaria no se puede estimar la incidencia real de esta complicación. El inicio de la neuropatía periférica tras el inicio del tratamiento fue rápido, con frecuencia a los pocos días. En algunos pacientes los síntomas duraron más de un año, incluso después de haber interrumpido el tratamiento. Algunos pacientes siguieron el tratamiento con fluoroquinolonas a pesar de la neuropatía.
La FDA no ha identificado factores de riesgo para el desarrollo de neuropatía periférica. El inicio de la neuropatía no parece estar relacionado con la duración del tratamiento ni con la edad de los pacientes.
La FDA ha pedido a los productores de fluoroquinolonas que revisen el etiquetado de estos productos.
Referencias