Cuando la ciencia médica se niega a corregirse a sí misma

Cuando la ciencia médica se niega a corregirse a sí misma
(When medical science refuses to correct itself)
Ed Pigott y Jay Amsterdam
Mad in América, 29 de agosto de 2026
https://www.madinamerica.com/2026/08/when-medical-science-refuses-to-correct-itself/
Editado en castellano por el equipo editorial de Salud y Fármacos

Tags: estudios de depresión, fraude en ensayos de tratamientos para la depresión, mecanismos de rendición de cuentas en investigación, riesgo de fraude en investigación, investigación psiquiátrica, estudio STAR*D, Celexa, inhibidor selectivo de recaptación de serotonina, ISRS, depresión iatrogénica, depresión inducida por médicos, depresión resistente al tratamiento, antidepresivos, Wellbutrin, Zoloft, Effexor, Buspar, suicidio, comportamiento suicida grave, ideación suicida repentina

Se supone que la ciencia debe autocorregirse. Pero ¿qué sucede cuando las revistas encargadas de defender este principio se convierten en sus guardianas? Hemos estado colaborando durante casi una década para corregir el fraude que impregna el estudio sobre la depresión más influyente jamás realizado. Y lo que revelan nuestros esfuerzos es que los mecanismos de rendición de cuentas en la investigación médica están fallando.

Si bien el riesgo de fraude en la investigación psiquiátrica financiada por compañías farmacéuticas es ampliamente reconocido [1-4], este fraude se produjo en un estudio financiado con fondos públicos que se presumía fiable. Esta suposición dificultó la impugnación del fraude y permitió que sus erróneos resultados fueran ampliamente aceptados e incorporados en la práctica médica cotidiana.

Los dos autores hemos colaborado en la redacción de este artículo. Sin embargo, la primera parte de este esfuerzo por corregir los datos del estudio STAR*D se remonta a dos décadas atrás, cuando uno de nosotros, Ed, descubrió irregularidades en los resultados publicados. Por ello, este blog alterna entre una parte inicial en primera persona del singular y una posterior en primera persona del plural para reflejar esta circunstancia.

Antecedentes
El estudio STAR*D (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression) es el ensayo clínico con antidepresivos más grande, de mayor duración y costo que jamás se haya realizado. Los contribuyentes estadounidenses aportaron US$35 millones y STAR*D se diseñó para identificar el mejor tratamiento de seguimiento para los numerosos pacientes con depresión que no responden adecuadamente a su primer tratamiento con antidepresivos o a tratamientos posteriores.

Para reflejar lo que sucede en la práctica clínica, STAR*D utilizó un diseño de investigación abierto (es decir, los pacientes sabían qué medicamento(s) estaban tomando) que reclutó a pacientes que buscaban atención médica o psiquiátrica de rutina e incluyó a personas con comorbilidades médicas y psiquiátricas, maximizando así la generalización y la relevancia clínica de los hallazgos de STAR*D.

El estudio STAR*D incluyó a 4.041 pacientes que dieron positivo en la prueba de detección de depresión y que posteriormente comenzaron el tratamiento con Celexa, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). Los pacientes que no respondieron a Celexa en la fase 1 del ensayo seleccionaron opciones de tratamiento aceptables para su aleatorización en las fases 2 a 4, con el fin de «empoderar a los pacientes, fortalecer la alianza terapéutica, optimizar la adherencia al tratamiento y mejorar los resultados» [5, pág. 483]. En la Fase 2 también se ofreció la opción de utilizar terapia cognitiva; sin embargo, muy pocos pacientes la eligieron, por lo que se excluyó de los principales artículos sobre la fase 2 publicados en The New England Journal of Medicine (NEJM) [6, 7].

Además de permitir que el paciente eligiera las opciones de tratamiento en las fases 2 a 4, STAR*D implementó otras medidas para optimizar los resultados clínicos. Estas incluyeron un riguroso sistema de monitorización de síntomas (SMS) durante cada visita para guiar el manejo intensivo de la medicación y garantizar que se maximizara la probabilidad de lograr la remisión y que quienes no la alcanzaran fueran realmente resistentes al medicamento [8, pág. 31].

Los pacientes y sus familiares también recibieron información basada en la teoría del desequilibrio neuro bioquímico de la depresión durante cada visita. Esta información incluía una representación visual clara del cerebro y los neurotransmisores, así como el mecanismo de acción de la medicación que estaba tomando cada paciente, y hacía hincapié en que la depresión es una enfermedad como la diabetes o la hipertensión. El profesional sanitario debía recalcar que la depresión puede tratarse con la misma eficacia que otras enfermedades [9, págs. 6-8].

En 2006, The American Journal of Psychiatry (AJP) y NEJM publicaron los siete artículos principales del estudio STAR*D. Dos décadas después, estos artículos de gran impacto siguen influyendo profundamente en las guías de tratamiento con antidepresivos a nivel mundial. El artículo resumen informó que el 67% de los pacientes con depresión lograron una remisión completa tras intentar con cuatro fármacos consecutivamente [10], una cifra que continúa influyendo en las guías clínicas y en las expectativas sobre la probabilidad de éxito del tratamiento de los profesionales de la salud y del público en general.

Pero, como yo (Ed) pronto descubrí, todo era una mentira.

Mi Columbo (detective) interior se activó…
Intrigado tras leer un artículo de primera plana del Washington Post sobre STAR*D, descargué el artículo sobre la Fase 1 del estudio de Celexa en la primavera de 2006 [8]. Una lectura atenta reveló relatos de fraude en la investigación que inflaban la tasa de remisión del tratamiento con Celexa.

La primera señal fue el novedoso diseño de investigación para evaluar la eficacia de los antidepresivos. Lo denominé diseño “que te etiqueta como si estuvieras curado” [11]. Utilizando el algoritmo SMS de STAR*D, muchos pacientes fueron declarados en remisión después de solo 4 a 6 semanas con Celexa y fueron retirados rápidamente del grupo de sujetos de Celexa para el paso 1 y transferidos al grupo de sujetos de atención de seguimiento de 1 año, a pesar de que la fase aguda del tratamiento con Celexa duró hasta 14 semanas.

Este truco garantizaba que quienes recibían Celexa por remisión nunca podrían recaer, explotando así el hecho bien conocido de que la depresión fluctúa en la gran mayoría de los pacientes. Para conocer la verdadera tasa de remisión del estudio STAR*D, tendría que esperar a que se publicaran los datos de seguimiento a los 12 meses.

La segunda señal de alerta fue que el estudio STAR*D excluyó del análisis de datos a 234 pacientes que abandonaron su tratamiento con Celexa durante las dos primeras semanas, a pesar de que el protocolo especificaba que dichos pacientes debían considerarse fracasos terapéuticos. Los investigadores de STAR*D nunca revelaron que estos pacientes estaban tomando Celexa cuando abandonaron el tratamiento. Esta maniobra, por sí sola, aumentó la tasa de remisión reportada para Celexa del 25,4% al 28%.

Más tarde supimos que este engaño tenía un propósito adicional, aún más preocupante. En su artículo sobre la primera fase del estudio, los investigadores del estudio STAR*D afirmaron que «no hubo suicidios entre los 2.876 participantes en este estudio de Celexa de fase aguda» [8, pág. 33]. Sin embargo, esta afirmación solo era cierta si se excluía del análisis a los 234 pacientes que abandonaron el estudio de Celexa prematuramente, cuando tenían mayor riesgo de suicidio.

En 2009, los investigadores del estudio STAR*D publicaron un análisis de la aparición de ideación suicida durante el tratamiento con Celexa [12] e informaron que el 7% de los pacientes que no presentaban ideación suicida al inicio del estudio manifestaron ideación suicida durante las dos primeras semanas de tratamiento con Celexa. Los investigadores reconocen además que «Uno de los participantes que no regresó después del inicio del estudio fue reportado como un probable caso de suicidio secundario a una caída desde el techo de su complejo de apartamentos 10 días después de que se le prescribiera Celexa» [12, pág. 69].

Qué astutos los investigadores principales del programa STAR*D. Esta violación del protocolo tuvo un doble beneficio: infló la tasa de remisión y, al mismo tiempo, encubrió un suicidio.

Entonces sonó la sirena en medio de la niebla… Preocupado, descargué el artículo sobre el diseño de investigación de STAR*D de 2004 y descubrí que la segunda medida utilizada para informar la tasa de remisión de Celexa fue específicamente excluida de ser utilizada como tal porque no estaba cegada, y era fundamental para el algoritmo SMS de STAR*D que guiaba el tratamiento [13]. Esta violación del protocolo elevó aún más la tasa de remisión de Celexa al 33%.

Ahora estaba enganchado, esperando con ansias la publicación de cada nuevo artículo…
La niebla se hizo más espesa… En marzo de 2006, descargué los artículos del NEJM sobre el cambio de fármaco en el paso 2 y la potenciación con Celexa del estudio STAR*D [6, 7]. Estos dos estudios de eficacia comparativa fueron la razón de ser de STAR*D y la justificación para su publicación en la revista médica más importante de EE UU. Sin embargo, los dos artículos del NEJM ocultaron el número de pacientes de STAR*D que progresaron del tratamiento de paso 1 al de paso 2.

El estudio STAR*D incluyó a 4.041 pacientes. Sin embargo, solo 3.110 cumplieron con los criterios de gravedad de la depresión para el trastorno depresivo mayor (TDM) cuando fueron valorados por evaluadores expertos que desconocían en que estadío del estudio estaban los pacientes (ingreso, salida o seguimiento), y por lo tanto cumplieron con los criterios de inclusión de STAR*D para el análisis de datos [8, Figura 1]. Los 931 pacientes restantes permanecieron en STAR*D porque los investigadores no conocieron las puntuaciones de gravedad de la depresión de los pacientes al ingresar al estudio hasta después de que finalizó la fase de atención de seguimiento de 12 meses y se rompió el enmascaramiento del estudio.

El diagrama de flujo de Celexa paso 1 informa que 1.201 pacientes deprimidos elegibles avanzaron al paso 2 del tratamiento [8, Figura 1]. Pero al combinar los grupos de tratamiento del paso 2 informados en NEJM y en AJP el total es 1.439. Esto significa que, sin una divulgación pública clara, los investigadores de STAR*D incluyeron a 238 pacientes en sus análisis que no cumplieron con los criterios de inclusión porque cuando se inscribieron por primera vez en el estudio la gravedad de la depresión era insuficiente.

La noche es más oscura justo antes del amanecer… En noviembre de 2006, descargué el artículo resumen de STAR*D, que informaba sobre las tasas de remisión para los tratamientos de los pasos 1 a 4 y los datos de seguimiento de 12 meses mediante análisis de supervivencia [10].

La figura clave del análisis de supervivencia fue prácticamente imposible de interpretar (véase más abajo).

Fuente: Reproducido del artículo resumen de AJP [10] para crítica académica bajo la doctrina de uso justo de EE UU. Tomado del artículo de Ed Pigott y Jay Amsterdam: When medical science refuses to correct itself. Mad in América, 29 de agosto de 2026. Traducido por el equipo editorial de Salud y Fármacos. Aclaración: El artículo original de AJP [10] disponible en https://psychiatryonline.org/doi/10.1176/ajp.2006.163.11.1905 incluye la siguiente nota de la Figura 3: Se encontró una diferencia global estadísticamente significativa entre los pasos (χ² = 23, gl = 3, p < 0,0001). Las comparaciones post hoc ajustadas con correcciones de Bonferroni, revelaron diferencias estadísticamente significativas entre los pasos 1 y 2.

Como la mayoría de los lectores, intenté descifrar en el gráfico cuántos pacientes en remisión sobrevivieron al seguimiento sin recaer ni abandonar el tratamiento. Tras semanas analizando las líneas onduladas, me di cuenta de que la respuesta estaba a la vista, no en el gráfico, sino en la tabla que se encuentra encima.

Al cambiar el enfoque, descubrí que solo 108 (2,7%) de los 4.041 pacientes originales del estudio STAR*D lograron la remisión después de usar hasta cuatro medicamentos antidepresivos cada vez más agresivos, y sobrevivieron al seguimiento sin recaer ni abandonar el tratamiento.

El fracaso del modelo de tratamiento STAR*D —ensayos secuenciales con antidepresivos cada vez más agresivos y sus combinaciones— era evidente. Los investigadores simplemente no destacaron la bajísima tasa de supervivencia. En cambio, promovieron una tasa de remisión acumulada del 67%, una afirmación falsa que se desmorona al analizarla, pero que se ha repetido innumerables veces en revistas médicas, medios de comunicación y consultas con pacientes durante los últimos 20 años, y que se mantuvo gracias al silencio de las dos revistas que otorgaron credibilidad mundial a STAR*D.

Luchar contra molinos de viento…
En 2008, junto con mis colegas, presenté nuestro primer reanálisis del estudio STAR*D al NEJM. Este manuscrito recibió un rechazo automático a pesar de documentar que solo 108 de los 4.041 pacientes del estudio STAR*D lograron una remisión sostenida sin recaídas ni abandono del tratamiento [14].

En abril de 2009 presenté a AJP nuestro análisis crítico de los hallazgos de STAR*D, documentando numerosas violaciones del protocolo, cada una de las cuales infló aún más las tasas de éxito reportadas por STAR*D.

Esta presentación incluía una carta dirigida al Dr. Freedman, editor jefe de AJP, en la que se destacaba cómo una presentación imparcial de los hallazgos de STAR*D desacredita las directrices de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría para el tratamiento de la depresión [15]. Informé al Dr. Freedman que “solo 108 de los 4.041 pacientes de STAR*D (2,7%) que inicialmente comenzaron con Celexa en el paso 1 remitieron (después de intentar con hasta cuatro tratamientos) y durante el seguimiento no abandonaron el tratamiento ni recayeron”.

Me ofrecí a enviarle al Dr. Freedman mis intercambios de correos electrónicos con el Dr. Wisniewski, bioestadístico jefe de STAR*D, para confirmar la exactitud de nuestros análisis [16, 17]. El Dr. Freedman nunca solicitó los correos electrónicos y nuestra solicitud recibió otro rechazo estándar sin revisión por pares.

En julio de 2009, mis colegas y yo presentamos a Psychotherapy and Psychosomatics (PPS) nuestro manuscrito titulado “Eficacia y efectividad de los antidepresivos: estado actual de la investigación”. La primera sección revisaba estudios previos sobre antidepresivos controlados con placebo y la segunda analizaba los hallazgos del estudio STAR*D. Se publicó en julio de 2010 y se convirtió en el artículo más descargado de PPS durante 22 meses consecutivos [18].

Eureka: La base de datos a nivel de paciente de STAR*D
Poco después de la publicación en PPS, comencé a colaborar con investigadores de la Universidad de Connecticut que habían obtenido la base de datos a nivel de paciente del estudio STAR*D del NIMH.

En junio de 2012, presentamos al NEJM un reanálisis de la base de datos, siguiendo el protocolo aprobado por el NIMH que obtuve a través de una de las tres solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA) [19]. La carta de presentación indicaba:

“Nuestro artículo merece ser publicado en NEJM porque vuelve a analizar la base de datos de STAR*D siguiendo lo establecido en su protocolo de investigación. Este análisis documenta que los beneficios del tratamiento antidepresivo en la primera etapa que se han informado se han exagerado en gran medida… Además, nuestros análisis encontraron que los investigadores de STAR*D violaron los criterios de inclusión y exclusión del protocolo, lo que dio lugar a que pacientes que no presentaban depresión al inicio del estudio fueran incluidos en fases posteriores [20].

Una vez más, NEJM rechazó nuestro artículo sin revisión por pares.

Encontrar un alma gemela
En 2018, me asocié con el Dr. Jay Amsterdam, profesor emérito de psiquiatría de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, quien había dirigido su Unidad de Investigación sobre la Depresión durante más de dos décadas, desde 1980.

Jay tuvo una brillante trayectoria en la Universidad de Pensilvania en el campo de la investigación psiquiátrica. A pesar de perder la vista gradualmente, publicó más de 285 artículos revisados por pares y seis libros de texto sobre la depresión resistente al tratamiento [21-26]. La investigación de Jay incluye estudios prospectivos y retrospectivos que muestran consistentemente un aumento del 20% al 30% en la tolerancia a los fármacos (es decir, pérdida de la eficacia de los antidepresivos) con cada aumento en el número de tratamientos antidepresivos previos que ha recibido el paciente [27-34].

Los provocadores hallazgos de Jay publicados a lo largo de 25 años, se vieron reflejados en la pérdida progresiva de eficacia durante el estudio STAR*D, cuando los pacientes fueron expuestos a ensayos repetidos —y cada vez más agresivos— con medicamentos antidepresivos en las etapas 1 a 4. Lo que sugiere la investigación de Jay, entre otras [35-37], es que la administración repetida de medicamentos antidepresivos a lo largo del tiempo suele dar lugar a una depresión iatrogénica (es decir, inducida por el médico) resistente al tratamiento.

Este concepto —que un medicamento que antes era útil puede volverse iatrogénico— no es ajeno a la medicina. Los antibióticos pierden eficacia con el uso excesivo. Las benzodiazepinas y los estimulantes pierden potencia a medida que se desarrolla la tolerancia. Los antidepresivos parecen seguir la misma trayectoria [35-40]. Lo que comienza como tratamiento, con el tiempo, se convierte en parte del problema, transformando la depresión episódica en una enfermedad crónica y resistente al tratamiento. Y cuando la respuesta a esa pérdida de eficacia es simplemente más medicación, el ciclo se perpetúa con demasiada frecuencia.

En marzo de 2019, publicamos un «Llamado a la acción: reanálisis del estudio STAR*D (Secuencial Treatment Alternatives to Relief Depression)» en The British Medical Journal (BMJ) [41]. Además de documentar las numerosas violaciones del protocolo por parte de los investigadores del estudio STAR*D, encontramos una nueva y asombrosa:

El estudio STAR*D incluyó en el análisis de datos a 117 pacientes que se encontraban en remisión según lo definido por el protocolo antes de comenzar su tratamiento en el paso 2.

Este engaño descarado violó tanto el protocolo como el sentido común al contabilizar dos veces a los pacientes en remisión. Solo descubrimos esta flagrante violación del protocolo porque ahora teníamos el conjunto de datos a nivel de paciente del estudio STAR*D y nos tomamos la molestia de revisarlo.

Como parte de nuestra solicitud de beca para el programa Restoring Invisible and Abandoned Trials (RIAT) [42], notificamos a los investigadores principales del estudio STAR*D sobre nuestro llamado a la acción, documentamos sus violaciones del protocolo y anunciamos nuestra intención de volver a analizar la base de datos respetando fielmente el protocolo original aprobado por el NIMH. Invitamos a los investigadores principales a realizar el reanálisis ellos mismos, pero declinaron.

Que comience el RIAT
Con la financiación de RIAT, contratamos a dos estudiantes de posgrado de Penn (ahora los doctores Colin Xu y Thomas Kim) para analizar la base de datos. Junto con el Dr. Irving Kirsch, director asociado del Programa de Estudios sobre Placebo de la Universidad de Harvard, publicamos en BMJ Open el artículo titulado «¿Cuáles son las tasas de remisión, respuesta y grado de mejoría tras hasta cuatro terapias antidepresivas en pacientes con depresión en la práctica clínica? Un reanálisis de los datos a nivel de paciente del estudio STAR*D con fidelidad al protocolo de investigación original» [43].

Antes de la publicación, el editor de BMJ Open invitó a los investigadores principales de STAR*D a responder públicamente a nuestro reanálisis y a la documentación sobre sus violaciones al protocolo. Nuevamente, se negaron a hacerlo [44]. En contraste con la afirmación de los investigadores de STAR*D de una tasa de remisión acumulada del 67%, encontramos que al analizar los datos según el protocolo fue solo del 35%, y esto fue antes de evaluar cuántos de los que remitieron realmente se mantuvieron bien.

La importancia de nuestro artículo en BMJ Open fue rápidamente reconocida por los editores de Nature Mental Health y Psychiatric Times. Dos meses después de su publicación, el editor jefe de Nature Mental Health escribió:

“Algunos de los pilares fundamentales del conocimiento clínico en psiquiatría han comenzado a erosionarse… Trabajos recientes han cuestionado estadísticas arraigadas y ampliamente aceptadas sobre la eficacia de los antidepresivos. Un reanálisis de la base de datos a nivel de paciente del estudio STAR*D demostró que, en contraste con la tasa de remisión acumulada del 67% informada previamente, tras examinar las principales desviaciones metodológicas del protocolo de investigación y las publicaciones relacionadas, la tasa real de remisión fue de solo el 35,0% de los participantes, una caída drástica en lo que se había convertido en una estimación de referencia para la eficacia de los antidepresivos” [45].

A esto le siguió el editor jefe de Psychiatric Times, quien escribió en un artículo de portada titulado “¿STAR*D destronado?”:

“Recientemente, una publicación provocativa y bien documentada en el BMJ reanalizó los datos brutos originales obtenidos del NIMH y cuestionó las conclusiones de las publicaciones STAR*D… Para nosotros en psiquiatría, si los autores del BMJ tienen razón, esto representa un gran revés, ya que todas las publicaciones y decisiones políticas basadas en los hallazgos de STAR*D que se convirtieron en dogma clínico desde 2006 deberán revisarse, reconsiderarse y posiblemente retractarse” [46].

Poco después, los doctores Nicolas Badre y Jason Compton publicaron un artículo en Psychiatric Times titulado «STAR*D: Es hora de enmendar y retractarse» [47]. El artículo se escribió en respuesta a un intercambio en Psychiatric Times que detallaba nuestras alegaciones de violaciones del protocolo [48] y la respuesta de los investigadores principales de STAR*D [49]. La conclusión de los doctores Badre y Compton se hizo eco de su título. Si nuestros análisis eran correctos, había llegado el momento de que la revista insignia de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría enmendara y retractara STAR*D.

Paso dos
A continuación, reanalizamos los artículos sobre el cambio de fármaco y la potenciación con Celexa del estudio STAR*D publicados en el NEJM y publicamos nuestros reanálisis RIAT en el servidor de preimpresiones medRxiv. Los doctores Martin Plöderl [50] y Kevin Kennedy [51] aportaron su experiencia a nuestro trabajo. Cada preimpresión incluía el código estadístico utilizado para analizar la base de datos, lo que permitió a investigadores de todo el mundo confirmar o refutar nuestros hallazgos.

Nuestro reanálisis de cambio de medicamentos de febrero de 2025, enviado al NEJM, encontró [52]:

• 44 pacientes (6,1% de los sujetos inscritos) cumplieron la definición de remisión incluida en el protocolo, antes de comenzar el tratamiento de cambio de fármaco con Wellbutrin, Zoloft o Effexor;
• Los médicos tratantes informaron de cuatro veces más incidentes de comportamiento suicida grave que los que se mencionaban en el artículo original del NEJM;
• Hubo un aumento significativo del 43% en la ideación suicida emergente del tratamiento (TESI) durante la terapia de cambio de fármacos con Wellbutrin (12,7%), Zoloft (11,2%) y Effexor (15,0%) en comparación con Celexa de paso 1 (9,0%) utilizando la misma metodología de evaluación de TESI que utilizaron los investigadores de STAR*D [53]; y
• En promedio, los pacientes que cambiaron de medicamento tuvieron 4,2 veces más probabilidades de experimentar ideación suicida repentina que de remitir y mantenerse bien durante los 12 meses de seguimiento.

Nuestro artículo presentado en octubre de 2025 al NEJM, que vuelve a analizar el artículo de STAR*D sobre la potenciación con Celexa, encontró [54]:

• 54 pacientes (9,6% de los sujetos inscritos) cumplieron la definición de remisión del protocolo antes de comenzar el tratamiento de aumento con Celexa, ya sea con Wellbutrin o Buspar;
• Hubo una diferencia cuádruple altamente significativa en las tasas de TESI entre Wellbutrin (3,6%) y Buspar (13,9%) con aumento de Celexa;
• La tasa de permanencia en buen estado de salud con Wellbutrin durante el seguimiento fue de solo el 5,1%, mientras que la de Buspar fue del 4,9%; y
• Los pacientes del estudio STAR*D a los que se les recetó Buspar tenían tres veces más probabilidades de experimentar ideación suicida repentina que de tener una remisión y mantenerse bien.

Nuestras dos presentaciones de reanálisis RIAT 2025 fueron acompañadas de cartas dirigidas al Dr. Eric Rubin, actual editor jefe del NEJM [55, 56]. Los puntos clave de las cartas fueron:

• Incluimos el código estadístico utilizado para analizar la base de datos de STAR*D, lo que facilita al consultor estadístico del NEJM confirmar o refutar nuestros hallazgos; e
• Informamos al Dr. Rubin que, a pesar de haber notificado a los investigadores principales del estudio STAR*D en tres ocasiones que habían incluido en sus artículos del NEJM a muchos pacientes que habían remitido antes de recibir tratamiento, estos no corrigieron el error y, en su lugar, presentaron una defensa engañosa alegando que habíamos creado “reglas para definir a posteriori qué participantes incluir” [49, 57].

Un llamado a la retractación
El ensayo STAR*D es el estudio más influyente jamás realizado sobre el tratamiento de la depresión y continúa dando forma a las guías de práctica clínica en todo el mundo. Sin embargo, sus hallazgos principales no son fiables debido a violaciones sistemáticas del protocolo. Las directrices del Comité de Ética en la Publicación (COPE) establecen que la retractación está justificada en casos de errores generalizados o mala conducta en la investigación que invalidan y hacen que los hallazgos sean engañosos [58]. Ambas se aplican aquí:

• La inclusión en los análisis de resultados de pacientes que habían remitido antes de recibir tratamiento invalida las conclusiones del ensayo.
• La negativa de los investigadores principales del proyecto STAR*D a corregir esta violación del protocolo, entre otras, a pesar de haber sido notificados en tres ocasiones, constituye una mala conducta en la investigación.
• La tergiversación de nuestra corrección como un cambio de criterio posterior es falsa. Simplemente aplicamos las reglas preestablecidas de STAR*D para la inclusión en el análisis de datos. Fueron los investigadores de STAR*D quienes modificaron estas reglas a posteriori, y lo hicieron sin divulgarlo públicamente.

A la luz de nuestra correspondencia, el Dr. Rubin ha tomado ya dos decisiones editoriales graves y éticamente reprobables: primero, al negarse a someter nuestros reanálisis RIAT a revisión por pares, y segundo, al negarse a retractarse de los artículos publicados por el NEJM a pesar de las contundentes pruebas de que sus conclusiones son inválidas. La cuestión ahora no es si las afirmaciones centrales de STAR*D son inválidas, sino si las revistas que les otorgaron autoridad mundial harán lo que exige la integridad en la ciencia: enmendar sus errores y retractarse.

La incompetente revisión por pares del NEJM hace 20 años provocó un retraso de dos décadas en el conocimiento público de que (1) los resultados de los tratamientos de cambio de medicamentos y de potenciación con Celexa eran mucho peores de lo que se afirmaba, y (2) los pacientes tenían muchas más probabilidades de volverse suicidas que de remitir y mantenerse bien.

Yo (y otros) [59 -62] nos dimos cuenta de que el estudio STAR*D estaba plagado de irregularidades científicas cuando se publicó por primera vez. Los editores y revisores del NEJM habrían detectado los mismos problemas que yo si simplemente hubieran leído el artículo de 2004 sobre el diseño de la investigación del STAR*D [15] y lo hubieran comparado con los dos informes presentados por los investigadores del estudio. El NEJM tuvo la oportunidad de exigir explicaciones sobre las violaciones del protocolo del STAR*D hace dos décadas, pero no lo hizo.

El Dr. Rubin se enfrentó a una disyuntiva al examinar nuestros artículos de 2025: exponer los fallos editoriales del NEJM desde 2006 —incluido el rechazo sin revisión por pares de nuestros artículos de 2008, 2012 y ahora ambos de 2025— o apostar a que este plan fraudulento del que el NEJM se había hecho partícipe permanecería en gran medida oculto, como ha ocurrido durante 20 años.

Lamentablemente, el Dr. Rubin optó por la segunda opción, decidiendo de hecho que el fraude facilitado por el NEJM permanecería oculto, sin importar el bienestar de los pacientes. El Dr. Rubin sabía que, como editor jefe del NEJM, su decisión era definitiva e inapelable.

Se requiere un cambio
El juramento hipocrático subraya que el primer deber de la medicina es no causar daño, y el cumplimiento de este deber exige honestidad en la investigación médica. Mientras el proceso de publicación y edición científica no permita la corrección independiente de los registros científicos —por incómoda que sea la verdad—, la ciencia médica seguirá protegiendo a sus instituciones académicas y corporativas a costa de su integridad y la seguridad pública.

Por estos motivos, recomendamos la creación de un defensor del pueblo independiente y sin conflictos de intereses financieros para evaluar las denuncias de mala conducta en la investigación. La seguridad del paciente y el avance de la medicina basada en la evidencia requieren un árbitro neutral, libre de conflictos de intereses institucionales y financieros, con autoridad para investigar la mala conducta y exigir correcciones o retractaciones cuando sea necesario.

Mientras tanto, NEJM debería verse obligado a enmendar el error que cometió. El prestigio de NEJM —y su plataforma mundial— se utilizaron para legitimar y difundir una narrativa profundamente errónea y engañosa sobre los medicamentos antidepresivos.

Esta misma plataforma debería utilizarse ahora para informar a los médicos y al público sobre los verdaderos riesgos de estos fármacos y la baja probabilidad de que proporcionen un beneficio sostenido, tal como lo demuestran nuestros reanálisis RIAT. De no hacerlo —a pesar de casi dos décadas de reiteradas advertencias de que las publicaciones STAR*D del NEJM contienen afirmaciones demostrablemente falsas y con consecuencias clínicas—, la revista debería enfrentar consecuencias legales por permitir -a sabiendas- que estas afirmaciones permanezcan sin corregir.

A quien mucho se le da
Para bien o para mal, las revistas médicas de alto impacto son las guardianas de la medicina basada en la evidencia, donde se presume que la ciencia es suprema. En la práctica, estas revistas proporcionan la base sólida y certificada de la industria de la salud estadounidense, valorada en US$5,3 billones, que representó aproximadamente el 18% del producto interno bruto de EE UU en 2024. Lo que publican determina qué tratamientos se consideran legítimos y, por lo tanto, son reembolsados por las aseguradoras privadas, Medicare y Medicaid.

Sin embargo, de estas instituciones a las que hemos confiado una influencia tan extraordinaria, como sociedad, exigimos sorprendentemente poco…

Al igual que el presidente en la sentencia Trump contra Estados Unidos de la Corte Suprema, las revistas médicas gozan de amplia inmunidad legal por actos oficiales. Son prácticamente intocables porque la ley las considera emisoras protegidas que ejercen discreción editorial, no instituciones cuyas publicaciones se utilizan en la toma de decisiones clínicas. Incluso tras repetidas y documentadas pruebas de fraude en la investigación, las revistas no tienen la obligación de investigar ni corregir los registros científicos.

Ni siquiera la Primera Enmienda protege el hecho de gritar “¡Fuego!” en un teatro abarrotado y luego, tras descubrir que la afirmación es falsa, optar por el silencio mientras la gente sufre daños continuos.

Las revistas médicas hacen precisamente eso cuando se niegan a investigar y corregir investigaciones fraudulentas a pesar de haber sido notificadas claramente, convirtiendo la discreción editorial en un mecanismo para perpetuar el daño y fracasando en su misión social de proporcionar una plataforma equitativa para la investigación y el debate científicos.

Hoy estaríamos mucho más avanzados en el tratamiento de la depresión si los hallazgos del estudio STAR*D se hubieran informado con veracidad cuando se publicaron por primera vez hace dos décadas. Si bien nuestros preprints aún no han sido revisados por pares, de verificarse, sugieren pautas basadas en la evidencia para el tratamiento de la depresión muy diferentes a las promovidas por los investigadores de STAR*D.

Dado el mayor riesgo de ideación suicida emergente —y la baja probabilidad de un beneficio sostenido— tras un ensayo fallido con ISRS, lo más responsable es detenerse y reconsiderar el tratamiento, en lugar de seguir el modelo de atención STAR*D de intentarlo una y otra vez hasta el infinito con medicamentos antidepresivos cada vez más agresivos y sus combinaciones.

Cuando finalmente se confirmen estos hallazgos, el mayor fracaso no será la ciencia defectuosa de STAR*D, sino las decisiones de los editores jefes de AJP y NEJM de permitir que sus afirmaciones sigan influyendo en la práctica clínica mucho después de que su validez fuera puesta en entredicho.

Es una locura. Como sociedad, hemos permitido que una industria vital para la salud de EE UU goce de inmunidad legal ante las consecuencias adversas de sus acciones. Se necesitan reformas legales —como la obligación de responder tras la notificación, un estándar de imprudencia para la inacción deliberada y medidas cautelares para obligar a corregir los errores— para restablecer la rendición de cuentas sin comprometer la investigación y el debate científicos.

Durante casi dos décadas, AJP y NEJM se han negado a corregir el registro fraudulento de STAR*D y los pacientes siguen siendo víctimas colaterales.

Cuando las revistas médicas optan por el silencio en lugar de la verdad, los pacientes pagan las consecuencias, y la ley lo denomina libertad editorial. Ya es hora de acabar con esta práctica. Solo así, como sociedad, obtendremos lo que esperamos y merecemos de nuestras inversiones en ciencia médica.

Posdata de Ed Pigott
Mi co-investigador principal y querido amigo, Jay Amsterdam, falleció repentinamente el 28 de julio mientras esperábamos conocer el resultado de nuestra apelación a BMJ Open. El 14 de mayo, BMJ Open rechazó el reanálisis que nuestro grupo realizó del estudio STAR*D sobre el cambio de medicación, publicado en NEJM. Peor aún, el editor lo hizo sin darnos la oportunidad de responder a las críticas de los cinco revisores.

Esta noticia fue devastadora. Presentamos el manuscrito el 25 de marzo de 2025 y, catorce meses después, nos enteramos de que había sido rechazado sin darnos la oportunidad de responder. Así que Jay y yo pudimos leer las críticas —y conocer los nombres de cada revisor—, ¿pero no pudimos responder? ¿Qué sentido tiene eso?

Para el 31 de diciembre de 2025, el editor había recibido las cinco reseñas, una de las cuales fue escrita por el Dr. Maurizio Fava, investigador principal del programa STAR*D. Así que el editor tenía la reseña de Maurizio, y tuvimos que esperar casi 6 meses para leerla… ¿y luego no responder?

El 10 de agosto el editor me envió un correo electrónico que decía: “Agradezco su paciencia y lamento la espera… esperamos brindarle una actualización formal en los próximos días”. Y 12 días después, sigo esperando…

Jay y yo éramos muy diferentes. Él era un verdadero hombre del Renacimiento que citaba latín, mientras que yo, en esencia, abandoné la escuela secundaria en décimo grado para unirme al programa de reinserción laboral. Lo que compartíamos era un compromiso con la integridad… y la justicia. «Fortis Fortuna Adiuvat» —«La fortuna favorece a los valientes»—, solía decir Jay para animarme a enviar el mensaje.

El repentino fallecimiento de Jay me ha permitido comprender la valentía que demostró hasta el final. Carpe diem. Aprovechemos el día, sigamos adelante.

El reflejo de recetar (The reflex to prescribe)
Joseph Varon
Brownstone Institute, 20 de julio de 2026
https://brownstone.org/articles/the-reflex-to-prescribe/
Traducido por Salud y Fármacos

Tags: prednisona, prescripción de corticosteroides, prescripción de antibióticos, prescripción inapropiada, desprescripción, gestión adecuada de antibióticos, polifarmacia, medicina moderna, cascada de prescripciones, benzodiazepinas, opioides, testosterona, inhibidores de bomba de protones, sobredosis, programas de cribado, sobrediagnóstico, imágenes diagnósticas, prevención cuaternaria

Hace poco me encontré con una publicación de una colega muy respetada en las redes sociales que expresaba su frustración por la frecuente prescripción de prednisona en casos que, en esencia, eran “resfriados comunes”. Lo afirmó sin rodeos: ¡esto es negligencia médica!

Este comentario resalta un problema más amplio que va más allá de la prescripción de corticosteroides. La prednisona es un ejemplo de una tendencia que se ha generalizado en la práctica médica actual y que afecta a casi todas las especialidades, clínicas y hospitalarias. El medicamento en sí mismo es neutro y al igual que la mayoría de los tratamientos, ofrece beneficios significativos cuando se utiliza de forma adecuada, pero puede causar daños si se administra sin el debido cuidado. La principal preocupación no es el fármaco, sino la creciente tendencia del médico a actuar de forma refleja, en lugar de evaluar detenidamente la necesidad de tratamiento.

La medicina ha hecho hincapié en la intervención tradicionalmente. Quienes nos dedicamos a la medicina diagnosticamos, tratamos, aliviamos el dolor y, en ocasiones, curamos enfermedades. Sin embargo, a medida que ha avanzado el conocimiento científico, este campo ha ido gradualmente pasando de la toma de decisiones deliberada, a la acción habitual. Cada vez más, durante las consultas clínicas la pregunta principal no es si el tratamiento es necesario, sino qué tratamiento se debe elegir. La posibilidad de que la recomendación óptima sea la observación o retrasar la intervención se suele pasar por alto y, en muchos casos, genera temor en el profesional de la salud.

Este cambio no quiere decir que los médicos se preocupen menos. Más bien, lo que está sucediendo es que la práctica médica moderna está determinada por los avances científicos, las expectativas de los pacientes, las presiones médico-legales, las exigencias administrativas y la tecnología, que, en conjunto, hacen que intervenir parezca más seguro que actuar de forma más moderada.

Sin embargo, en la medicina, un mayor número de intervenciones no equivale necesariamente a mejores resultados. Cada prescripción conlleva riesgos. Cada prueba diagnóstica puede generar falsos positivos, hallazgos inesperados, ansiedad en el paciente y resultar en procedimientos adicionales. Cada tratamiento altera el organismo, tanto de formas previstas como imprevistas. El principal reto no consiste simplemente en comprender qué es posible, sino en determinar qué es lo adecuado.

Sir William Osler identificó este dilema mucho antes de que se desarrollaran los antibióticos, las unidades de cuidados intensivos o las historias clínicas electrónicas. Su reflexión sigue siendo de gran relevancia: “Uno de los primeros deberes del médico es educar a la población para que no tome medicamentos” [1]. Aunque en un primer momento esta afirmación pueda parecer paradójica, sobre todo viniendo de uno de los fundadores de la medicina clínica moderna, Osler reconoció que la moderación es una característica que define la práctica eficaz. Su recomendación no suponía un rechazo a los tratamientos, sino más bien el reconocimiento de que los médicos prestan un mejor servicio a los pacientes cuando saben discernir cuándo hay que intervenir y cuándo es preferible que la recuperación sea natural.

La virtud olvidada de la moderación clínica
La medicina contemporánea a veces pasa por alto la capacidad intrínseca del cuerpo para curarse a sí mismo. Muchas enfermedades comunes, como las infecciones virales, las lesiones leves o los trastornos gastrointestinales leves, se suelen resolver espontáneamente a través de procesos fisiológicos naturales. En estas situaciones, el papel del médico pasa de la intervención activa a la observación atenta, al seguimiento de una recuperación atípica y a ofrecer tranquilidad en base a la experiencia clínica, en lugar de garantías infundadas.

Lamentablemente, la observación y la espera atenta se suelen percibir como pasividad. Los pacientes pueden interpretar la ausencia de una receta como una falta de preocupación por sus síntomas. Los médicos, sometidos a limitaciones de tiempo y conscientes de lo que satisface a los pacientes, pueden recetar medicamentos principalmente para demostrar que se preocupan por sus necesidades. Aunque esta dinámica es comprensible, conlleva riesgos. La receta se puede convertir en un gesto simbólico de atención, incluso cuando no influye en el curso de la enfermedad.

Hace casi un siglo, Francis Weld Peabody nos dejó un recordatorio imborrable: “El secreto del cuidado del paciente reside en cuidar al paciente” [2]. Aunque se cita con frecuencia, este principio no siempre se tiene suficientemente en cuenta. La atención genuina no se mide por la cantidad de medicamentos o pruebas administradas, sino por la escucha atenta, el examen físico minucioso, la transparencia respecto a las incertidumbres y el apoyo continuo a lo largo de la enfermedad, incluso cuando no hay soluciones inmediatas. Explicar por qué un medicamento es innecesario puede, de hecho, requerir mayor experiencia y habilidades comunicativas que el simple hecho de recetarlo.

Cuando los buenos medicamentos se convierten en malos hábitos
La prednisona ilustra este dilema particularmente bien. Pocos medicamentos han transformado la práctica médica tan profundamente como los corticosteroides. Siguen siendo indispensables en el tratamiento de las enfermedades autoinmunes, las exacerbaciones graves del asma, la insuficiencia suprarrenal, los trasplantes y numerosos trastornos inflamatorios. Durante la pandemia de covid-19 estos fármacos mejoraron la supervivencia de los pacientes hospitalizados que requerían oxígeno suplementario o ventilación mecánica, lo que refuerza la importancia de administrar corticosteroides a pacientes cuidadosamente seleccionados, en la fase adecuada de la enfermedad [3]. Sin embargo, estos éxitos no deben ocultar la evidencia, igualmente convincente, que demuestra los efectos nocivos que se producen cuando se prescriben corticosteroides sistémicos sin una indicación clara.

Incluso los tratamientos breves con corticosteroides se han relacionado con un mayor riesgo de padecer infecciones graves, coágulos sanguíneos, fracturas óseas, hiperglucemia, cambios en el estado de ánimo, problemas para dormir y otros efectos colaterales que a menudo se pasan por alto, debido a que se trata de medicamentos muy conocidos [4]. Aun así, se siguen recetando corticosteroides para infecciones virales simples de las vías respiratorias superiores, a pesar de que no hay evidencia sólida de que acorten la duración de la enfermedad o mejoren los resultados clínicos importantes. La decisión suele reflejar las expectativas del paciente, las presiones de tiempo y el comprensible deseo del médico de ayudar.

Este mismo comportamiento ha influido en la prescripción de antibióticos durante décadas. Los antibióticos son uno de los mayores logros de la historia de la medicina, ya que han convertido a las infecciones, que antes eran mortales, en enfermedades que se pueden tratar de forma habitual. Sin embargo, el gran éxito de los antibióticos ha dado lugar, irónicamente, a su uso excesivo. Se siguen recetando antibióticos para enfermedades de origen viral, a pesar de que hay evidencias sólidas que demuestran que los antibióticos no son eficaces en estos casos y pueden provocar reacciones alérgicas, infección por Clostridium difficile, alterar la flora bacteriana natural del organismo y contribuir al problema más generalizado de la resistencia a los antibióticos [5, 6].

Los programas de gestión adecuada de antibióticos han demostrado que ser más prudentes a la hora de recetarlos no hace la atención médica menos segura; de hecho, con frecuencia permite mejores resultados y ayuda a mantener la eficacia de los antibióticos [7]. El verdadero reto no es la evidencia, sino romper con los viejos hábitos. Los médicos suelen pensar que no recetar antibióticos equivale a no preocuparse por el paciente, incluso cuando está haciendo lo opuesto. De hecho, muchos pacientes se sienten mejor cuando reciben una explicación clara de por qué no necesitan antibióticos, en lugar de una receta que les deja con dudas. Estas conversaciones requieren tiempo, seguridad y confianza, cualidades que son más difíciles de encontrar en el ajetreado mundo médico actual.

El diagnóstico suele ir revelándose con el tiempo. Los síntomas evolucionan, los valores de laboratorio cambian y las pruebas de imagen pueden aclarar o confundir. Los médicos con experiencia reconocen que un seguimiento minucioso suele aportar información de la que no se dispone durante la primera consulta.

La incertidumbre se ha convertido en algo más incómodo, tanto para los médicos como para los pacientes. Las historias clínicas electrónicas fomentan los diagnósticos definitivos. Los parámetros de calidad se inclinan a favor de los tratamientos concluidos. Los formularios de documentación premian las respuestas detalladas, incluso cuando es imposible tener certeza. La medicina defensiva sostiene que todo diagnóstico posible se debe descartar de inmediato, en lugar de considerarse cuidadosamente a lo largo del tiempo.

En estas situaciones, recetar un medicamento puede parecer más fácil que admitir la incertidumbre y planificar un seguimiento minucioso. Un efecto adverso de ese tratamiento da lugar a síntomas adicionales que requieren una nueva intervención. En poco tiempo, tanto el médico como el paciente se convierten en participantes de un proceso en cadena cuyo propósito original se ha olvidado casi por completo. En cada paso por separado, la decisión parece razonable. Sin embargo, la secuencia vista en su conjunto, suele ilustrar cómo las intervenciones graduales se pueden acumular hasta provocar un daño considerable.

Es sorprendente lo mucho que ha cambiado la medicina. Ahora disponemos de más conocimientos, tecnología y opciones de tratamiento que nunca. Pero puede que hoy en día el mayor reto no sea encontrar nuevos tratamientos, sino que más bien se trata de tener la disciplina necesaria para saber cuándo no se requiere un tratamiento. La ciencia nos ha proporcionado muchas herramientas, pero sigue siendo la sabiduría la que nos indica cuándo utilizarlas.

Los efectos de esta cultura no se hacen más evidentes en una sola receta, sino en la suma de muchas. Tomar muchos medicamentos rara vez comienza como una estrategia planificada. Más bien, va creciendo poco a poco, con una decisión razonable tras otra. La polifarmacia rara vez se inicia de forma intencionada. A una única receta adecuada le sigue otra para tratar un efecto secundario, y luego otra más para abordar las consecuencias de la anterior. Con el tiempo, la lista de medicamentos deja de ser un reflejo del criterio clínico actual para convertirse en un registro de decisiones acumuladas.

Este problema, descrito claramente por Rochon y Gurwitz como la “cascada de prescripciones”, es una de las causas más ignoradas de los daños derivados de los tratamientos médicos en la medicina moderna [8]. Los efectos secundarios de los medicamentos se malinterpretan como nuevas enfermedades en vez de considerarse como una consecuencia de los tratamientos actuales. En lugar de identificar y suspender el medicamento nocivo, los médicos suelen añadir más fármacos para tratar los nuevos síntomas. Esto da lugar a una red de tratamientos, lo que dificulta distinguir la enfermedad del daño que causó el tratamiento. Las personas mayores corren un riesgo especial, ya que los cambios en el organismo relacionados con la edad afectan el modo en que actúan los medicamentos, y el hecho de padecer numerosas enfermedades crónicas conlleva la intervención de muchos especialistas, cada uno de los cuales se centra en una parte del cuerpo, pero no siempre en el efecto global de todos los tratamientos [9].

Basta con echar un vistazo a las listas de medicamentos que se ven en hospitales y clínicas para darse cuenta de la magnitud de este problema. Hoy en día es habitual encontrar pacientes que toman 15 o 20 medicamentos al día. Algunos son claramente necesarios. Otros se empezaron a tomar durante una enfermedad repentina y nunca se suspendieron. Algunos tratan los efectos secundarios provocados por tratamientos previos. Otros se mantienen porque ni el médico ni el paciente se atreven a preguntar si siguen siendo necesarios. La lista de medicamentos cobra vida propia, dejando de ser un reflejo del criterio médico actual para convertirse más bien en un registro de consultas pasadas.

Los inhibidores de la bomba de protones ilustran este proceso con gran claridad. En determinados pacientes de alto riesgo, estos medicamentos han cambiado la forma de tratar las úlceras pépticas, el reflujo ácido y el sangrado gástrico. Su eficacia es clara. Sin embargo, muchos pacientes que comienzan a tomar estos medicamentos en el hospital o durante un breve período de tiempo, siguen tomándolos durante años, sin que nadie revise su tratamiento. Hay estudios que han relacionado su uso a largo plazo con posibles problemas, incluyendo infecciones intestinales, carencias vitamínicas, enfermedad renal crónica y fracturas óseas, aunque todavía se debate la magnitud de estas relaciones [10]. Independientemente del debate, una regla está clara: todo medicamento de uso prolongado se debe revisar periódicamente. La pregunta no es si los inhibidores de la bomba de protones ayudan —sin duda lo hacen en los pacientes indicados—, sino si la razón original para tomarlos todavía aplica.

Patrones similares aparecen con las benzodiazepinas. Estos fármacos se recetan inicialmente para tratar la ansiedad repentina, los problemas de sueño, o para la sedación durante las intervenciones médicas, pero a menudo se convierten en tratamientos a largo plazo, a pesar de la creciente evidencia de que su uso prolongado se relaciona con caídas, problemas de memoria, dependencia y síntomas de abstinencia, especialmente en las personas mayores [11]. Su uso continuado no suele deberse a que sigan siendo necesarios, sino a que resulta difícil dejar de tomar medicamentos que tanto los médicos como los pacientes consideran esenciales. Lo que en un principio se concibió como un alivio a corto plazo se convierte poco a poco en un tratamiento permanente.

La crisis de los opioides es quizás el ejemplo más claro de cómo la esperanza en un tratamiento puede superar la precaución científica. A finales del siglo XX se animaba a los médicos a considerar el dolor como el “quinto signo vital”, mientras que a menudo se restaba importancia a las preocupaciones sobre la posible adicción de los pacientes tratados por dolor crónico. La promoción de los medicamentos, el entusiasmo profesional, las normas y la atención médica real se combinaron para crear una situación en la que la prescripción de opioides aumentó drásticamente, resultando en una crisis de salud pública bien conocida [12]. Cientos de miles de muertes por sobredosis, adicción generalizada, familias destrozadas y sistemas de salud sobrecargados, nos recuerdan que incluso los tratamientos administrados con buenas intenciones tienen que ser revisados constante y minuciosamente. La tragedia no fue solo que se recetara en exceso, sino el fracaso colectivo a la hora de cuestionar ideas que, en aquel momento, parecían tanto benévolas como científicamente sólidas.

Más recientemente, el entusiasmo por la terapia de sustitución de testosterona ha suscitado preguntas similares, relacionadas con hasta dónde se debe llegar con el tratamiento médico. En el tratamiento adecuado del hipogonadismo auténtico ofrece beneficios reales, como una mayor resistencia ósea, masa muscular, función sexual y calidad de vida. Sin embargo, la publicidad dirigida a los consumidores y la interpretación generalizada de síntomas vagos como el cansancio, la falta de energía o la disminución de la motivación han provocado un gran aumento de las recetas de testosterona más allá de razones médicas claras [13]. El propio envejecimiento se considera cada vez más un problema médico y los cambios corporales normales se tratan como trastornos que requieren medicamentos. Estas tendencias obligan a los médicos a diferenciar entre una enfermedad real y los cambios naturales en el ser humano.

La evidencia no es un juicio
Esa misma necesidad de intervenir va mucho más allá de los medicamentos. Las pruebas de diagnóstico por imagen han transformado la medicina de formas que las generaciones anteriores apenas podían imaginar. Las tomografías computarizadas, las resonancias magnéticas y los ultrasonidos nos permiten ver los problemas con gran detalle. Se han salvado muchas vidas gracias a estas herramientas. Pero su gran poder también plantea nuevos problemas. Las técnicas de imagen, al ser muy sensibles, detectan muchos problemas inesperados, muchos de los cuales pueden carecer de importancia. Las pequeñas manchas en el pulmón, los tumores suprarrenales, los cambios en la tiroides, los quistes renales y el desgaste de la columna vertebral suelen dar lugar a largas series de escáneres de seguimiento, pruebas invasivas, visitas a especialistas y preocupación de los pacientes, a pesar de que, por lo general, estos tienen un impacto real escaso o nulo en la salud [14, 15]. Actualmente, el problema del sobrediagnóstico se reconoce en muchos ámbitos. Detectar anomalías que nunca habrían ni causado síntomas ni reducido la esperanza de vida puede exponer a los pacientes a tratamientos innecesarios que no aportan beneficios [16]. Los programas de cribado, aunque resultan muy útiles cuando se orientan correctamente, ponen de manifiesto este delicado equilibrio. Detectar los problemas de forma temprana solo ayuda cuando produce mejores resultados, no simplemente cuando consigue que alguien tenga que vivir con un diagnóstico durante más tiempo. Realizar más pruebas no siempre significa que la atención médica sea mejor.

La creciente concienciación sobre estos efectos no deseados ha reavivado el interés por la desprescripción como práctica formal. La desprescripción es algo más que simplemente suspender los medicamentos. Se trata de un proceso minucioso y basado en la evidencia que evalúa si cada tratamiento sigue siendo necesario, eficaz y seguro, teniendo en cuenta los objetivos del paciente, su esperanza de vida, otras enfermedades y sus preferencias [17, 18]. Cabe destacar que la desprescripción nunca se debe equiparar a una renuncia al tratamiento. Por el contrario, forma parte de una atención reflexiva a lo largo de todo el proceso de tratamiento. Tanto iniciar un medicamento como suspenderlo requiere la misma reflexión cuidadosa y la misma responsabilidad profesional.

El marco filosófico más amplio en el que se sustenta esta estrategia se plasma en el concepto de prevención cuaternaria. Tradicionalmente, la medicina preventiva se ha centrado en prevenir las enfermedades antes de que se produzcan, detectarlas en fases tempranas y limitar las complicaciones tras el diagnóstico. La prevención cuaternaria introduce una cuarta dimensión: proteger a los pacientes de intervenciones médicas innecesarias que puedan causar más daño que beneficio [19]. En una era caracterizada por una capacidad tecnológica extraordinaria, este principio cobra una importancia cada vez mayor. La capacidad de intervenir nunca se debe confundir con la obligación de hacerlo.

Estas consideraciones conducen inevitablemente a un debate más amplio sobre la medicina basada en la evidencia, un concepto que a veces se malinterpreta, tanto por sus defensores como por sus críticos. La medicina basada en la evidencia nunca ha sido sinónimo de una adhesión rígida a los protocolos ni de una toma de decisiones basada en algoritmos. Sackett y sus colegas la definieron como la integración concienzuda de la mejor evidencia científica disponible con la experiencia clínica individual y los valores del paciente [20]. La elegancia de esa definición radica en su equilibrio. La evidencia científica sirve de base para la práctica, pero no sustituye la capacidad de razonamiento. La experticia clínica interpreta la evidencia dentro del contexto de un paciente en particular más que en una población abstracta. Los valores del paciente garantizan que las decisiones médicas sigan estando alineadas con los objetivos personales y no con los promedios de las estadísticas.

Desafortunadamente, los sistemas de salud actuales en ocasiones reducen la medicina basada en la evidencia a poco más que la adherencia a las guías. Los flujogramas clínicos, los parámetros de calidad, los indicadores sobre el desempeño y los protocolos estandarizados mejoran sin duda la coherencia y reducen la variación injustificada en muchos entornos; estos han contribuido de manera significativa a mejorar el tratamiento de la sepsis, el infarto agudo de miocardio, el accidente cerebrovascular y muchas otras condiciones. Sin embargo, ninguna guía puede integrar totalmente la complejidad de las enfermedades humanas. Cada recomendación surge de estudios realizados en poblaciones cuidadosamente seleccionadas y en circunstancias definidas. El paciente que se sienta frente al médico rara vez se parece al participante promedio en un ensayo clínico.

La medicina entonces sigue siendo tanto una ciencia interpretativa como empírica. Las guías orientan el camino, pero no pueden recorrerlo. El médico debe integrar continuamente la evidencia en constante evolución con la experiencia, el contexto clínico, la plausibilidad biológica y las circunstancias únicas de cada paciente. El peligro surge cuando los protocolos se convierten en sustitutos del pensamiento, en lugar de herramientas que faciliten la toma reflexiva de decisiones. En este punto, la medicina practicada de manera refleja adquiere una apariencia de rigor científico mientras va perdiendo gradualmente la sabiduría que confiere a la evidencia su mayor valor.

Cuando los sistemas fomentan la intervención
El entorno en el que ejercen hoy en día los médicos potencia aún más el reflejo de intervenir. Las historias clínicas electrónicas, aunque indispensables para la comunicación, la continuidad de la asistencia y la seguridad del paciente, han alterado sutilmente el panorama cognitivo de la medicina. La consulta clínica moderna está marcada con alertas, recordatorios, parámetros de calidad, campos obligatorios y algoritmos de apoyo a la toma de decisiones. Muchas de estas funciones responden a fines legítimos. Reducen los errores en la medicación, fomentan el cumplimiento de las normas establecidas y facilitan las iniciativas de salud pública. Sin embargo, también entrañan el riesgo de convertir el razonamiento clínico, con todos sus matices, en un mero ejercicio de adhesión a las indicaciones generadas por un software. Cuando la historia clínica electrónica se convierte en la protagonista de la consulta, la atención del médico se puede desplazar gradualmente de la comprensión del paciente a la mera finalización de la consulta.

Esta evolución coincide con otra característica definitoria de la asistencia médica contemporánea: el énfasis incesante en la productividad. Cada vez es más frecuente que se evalúe a los médicos mediante indicadores que miden el volumen de pacientes atendidos, la productividad, la documentación, la precisión en la codificación y el cumplimiento de parámetros de calidad predefinidos. Estos indicadores no son, en sí mismos, erróneos. Los sistemas de salud exigen rendición de cuentas, y la mejora de la calidad ha generado avances cuantificables en muchas áreas de la medicina. Sin embargo, no todo lo que importa se puede medir fácilmente. La conversación detallada que evita la prescripción innecesaria de antibióticos, la explicación cuidadosa que tranquiliza a una familia preocupada o la decisión de observar, en lugar de investigar, rara vez aparecen en un indicador de desempeño. Esos momentos requieren tiempo y generan pocas evidencias visibles de que se haya prestado una atención de gran calidad.

La medicina defensiva añade otra capa de complejidad. Pocos médicos son totalmente inmunes al temor de pasar por alto un diagnóstico grave. La posibilidad de un litigio ejerce una poderosa influencia en el comportamiento clínico, lo que a menudo lleva a realizar pruebas o tratamientos adicionales, a pesar de la baja probabilidad de que aporten un beneficio. Aunque la verdadera influencia de la preocupación por la negligencia médica en el uso de los servicios de salud sigue siendo objeto de debate, la percepción de vulnerabilidad médico-legal sin duda condiciona la toma de decisiones. Solicitar una prueba más o recetar un medicamento adicional suele parecer más seguro que explicar por qué ninguna de las dos cosas es necesaria. Desafortunadamente, lo que protege al médico a nivel emocional no siempre protege al paciente a nivel clínico.

La aparición de la inteligencia artificial promete transformar aún más estas dinámicas. Los sistemas de aprendizaje automático ya están demostrando capacidades impresionantes en la interpretación de imágenes, la predicción de riesgos, la ayuda con la documentación y el apoyo a la toma de decisiones clínicas. Si se implementan adecuadamente, estas tecnologías pueden reducir los errores de diagnóstico, identificar patrones clínicos sutiles y liberar a los médicos de las cargas administrativas que actualmente les restan tiempo para la atención al paciente. Su potencial es considerable.

Sin embargo, la inteligencia artificial también plantea un importante reto filosófico. Los algoritmos aprenden de la práctica clínica existente, y dicha práctica incluye tanto una atención ejemplar como excesos habituales. Si los datos de entrenamiento reflejan un uso excesivo de exámenes médicos, la prescripción innecesaria de medicamentos o el uso excesivo de pruebas diagnósticas por imagen, la inteligencia artificial podría reforzar inadvertidamente esos comportamientos al presentarlos como recomendaciones respaldadas estadísticamente. Las herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas deben estimular el razonamiento, no sustituirlo. La medicina nunca ha sido un simple ejercicio de reconocimiento de patrones. Requiere interpretación, juicio ético, comprensión del contexto y una valoración del paciente individual que vaya más allá de las variables medibles. Un algoritmo puede estimar el riesgo con extraordinaria precisión, pero no puede comprender plenamente el miedo, la resiliencia, las circunstancias familiares o los valores personales que, en última instancia, determinan si una intervención concreta es adecuada.

Redescubrir la valentía de hacer menos
La historia nos recuerda una y otra vez que la medicina avanza gracias a que se van cuestionando sus propios supuestos. Prácticas que en su día se consideraron indudablemente beneficiosas, posteriormente se han abandonado, tras surgir evidencia más rigurosa que reveló efectos nocivos imprevistos. La sangría, el reposo prolongado tras un infarto de miocardio, la terapia hormonal sustitutiva rutinaria para la prevención de enfermedades crónicas y el tratamiento antiarrítmico profiláctico tras un infarto de miocardio gozaron, cada uno de ellos, de períodos de amplia aceptación antes de que investigaciones minuciosas provocaran su reevaluación. El progreso científico no solo depende del descubrimiento de nuevos tratamientos, sino también del abandono de aquellos que no resisten un escrutinio continuo. La humildad intelectual no es, por lo tanto, un obstáculo para el progreso médico; es uno de sus pilares fundamentales.

Una de las iniciativas más alentadoras de los últimos años ha sido la iniciativa internacional “Choosing Wisely” (“Eligiendo con sensatez”), que fomenta conversaciones significativas entre médicos y pacientes sobre pruebas y tratamientos que pueden aportar poco o ningún valor. A menudo se malinterpreta esta campaña como un esfuerzo por reducir los gastos en asistencia médica. Sin embargo, su verdadero propósito es mucho más importante: pretende restablecer un diálogo clínico reflexivo planteando preguntas aparentemente sencillas: ¿Esta intervención es realmente necesaria? ¿Qué evidencia la respalda? ¿Cuáles son sus posibles riesgos? ¿Se ajusta a los objetivos y preferencias del paciente? Estas preguntas vuelven a situar a la capacidad de juicio como el instrumento central de la práctica médica.

La formación médica debe seguir fomentando esta mentalidad. A los jóvenes médicos se les enseña a reconocer rápidamente las enfermedades, a iniciar el tratamiento adecuado y a actuar con decisión en situaciones de emergencia. Estas habilidades son indispensables. Sin embargo, es igualmente importante aprender cuándo la moderación representa el más alto nivel de atención médica. El sentirse seguro cuando se decide observar a un paciente con una enfermedad autolimitada, suspender un medicamento que ya no aporta beneficios o rechazar una prueba diagnóstica innecesaria refleja madurez más que vacilación. Estas decisiones suelen requerir mayor experiencia clínica que iniciar un tratamiento, ya que exigen una comprensión exhaustiva de la evolución natural de la enfermedad, los riesgos terapéuticos y la psicología de ambos, el médico y el paciente.

En última instancia, la práctica de la medicina siempre ha consistido en encontrar el equilibrio entre la acción y la moderación. Los descubrimientos científicos amplían continuamente nuestras posibilidades de ofrecer tratamientos, pero es la sabiduría la que determina cómo se deben aplicar esas posibilidades. Las extraordinarias tecnologías de las que disponen ahora los médicos no deben inspirar ni un exceso terapéutico ni un nihilismo terapéutico. Por el contrario, deben reforzar la importancia perdurable de la capacidad de juicio. Cada prescripción debería responder no solo a la pregunta “¿Este medicamento puede ayudar?”, sino también a “¿Este paciente lo necesita realmente?”. Cada prueba diagnóstica debería estar justificada no solo porque pueda revelar información adicional, sino porque es probable que esa información mejore los resultados clínicos significativos.

La publicación en las redes sociales que suscitó estas reflexiones se centraba en la prednisona, pero la prednisona nunca fue el verdadero tema. Simplemente puso de manifiesto una tendencia más amplia que permea en la medicina contemporánea: la inclinación a equiparar la intervención con la excelencia y la actividad con la compasión. Nuestros pacientes se merecen algo mejor. Se merecen médicos que reconozcan que la medicina no se define por el número de recetas que se escriben, las pruebas que se ordenan o los procedimientos que se realizan, sino por la calidad del criterio que guía cada decisión.

El futuro de la medicina incluirá, sin duda, terapias más sofisticadas, herramientas de diagnóstico cada vez más potentes e inteligencia artificial capaz de procesar información a una velocidad sin precedentes. Ninguno de estos avances reducirá la necesidad de contar con médicos reflexivos. Al contrario, harán que la sabiduría clínica sea aún más valiosa. El arte de la medicina nunca ha residido en nuestra capacidad para intervenir. Reside en nuestra capacidad para discernir cuándo la intervención beneficia al paciente y cuándo la moderación le beneficia todavía más.

Quizás el mayor indicador de madurez clínica no sea la confianza para recetar sino la confianza para abstenerse. La máxima expresión del criterio médico no es saber qué medicamento elegir, sino reconocer, con conocimiento, humildad y compasión, cuándo no se requiere ningún medicamento.

FDA denuncia esquema transnacional de distribución de Ozempic falsificado con alerta a farmacéuticas
Consultor Salud, 29 de septiembre de 2026
https://consultorsalud.com/ozempic-falsificado-eeuu-cadena-farmaceutica/

La FDA de Estados Unidos denunció cargos federales tras detectar un esquema transnacional que distribuyó Ozempic falsificado desde China, poniendo en alerta a compañías farmacéuticas y autoridades regulatorias.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó el 29 de septiembre de 2026 que, tras una investigación, se presentaron cargos federales contra los ciudadanos señalados por conspiración y contrabando en el marco de una supuesta red transnacional dedicada a la distribución de medicamentos recetados falsificados, particularmente Ozempic. La Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA asistió en el caso, que pone en alerta a las cadenas de suministro farmacéutico.

Detalles de la investigación de la FDA sobre Ozempic falsificado
Según los documentos judiciales citados por la FDA y el Departamento de Justicia de Estados Unidos, entre julio de 2023 y abril de 2024, Roy y Ramancha habrían obtenido Ozempic falsificado de fuentes no autorizadas en China. El Ozempic en cuestión venía acompañado de empaques, inserciones en los paquetes, etiquetas para los dispositivos y agujas que simulaban las del producto original, con el objetivo de engañar a farmacias y pacientes haciéndoles creer que adquirían un medicamento original y homologado por el fabricante.

Las imputaciones señalan además que el presunto esquema involucraba la venta del producto falsificado a otros distribuidores y socios dentro de EE UU a precios considerablemente reducidos. El Departamento de Justicia agregó que, para maximizar la apariencia de autenticidad, se cuidaron los detalles en el etiquetado y los accesorios incluidos en cada una de las unidades falsificadas de Ozempic. De este modo, el riesgo para los pacientes y las farmacias era doble: no sólo se vulneraba la cadena de suministro, sino también la integridad y la seguridad del paciente.

Reacción de la FDA y alertas al sector farmacéutico
Kyle Diamantas, comisionado interino de Alimentos y Medicamentos, declaró que “Infiltrar la cadena de suministro estadounidense con productos falsificados no es sólo un crimen, sino también una amenaza directa a la salud pública y a la seguridad de los pacientes”. Diamantas afirmó que el compromiso de la FDA sigue siendo rastrear y desmantelar redes ilícitas transnacionales, independientemente de la complejidad de las cadenas de suministro involucradas.

La FDA había emitido alertas sanitarias a partir de diciembre de 2023, notificando a consumidores, farmacias y profesionales sobre la aparición de versiones falsificadas de Ozempic. Pese a estas medidas, los acusados, según el expediente judicial, habrían continuado con la distribución y comercialización del producto falsificado incluso después del decomiso y la advertencia pública realizada por la agencia.

La autoridad estadounidense destacó la importancia de que cualquier organización, incluidas las plataformas online que detecten sospechas sobre falsificaciones o alteraciones de medicamentos, reporte los casos a través de sus canales oficiales. La FDA mantiene abierto su sistema de reporte a fin de fortalecer la vigilancia en la cadena de suministro farmacéutico y resguardar a los pacientes de productos inseguros.

Implicaciones para farmacéuticas, redes de distribución y autoridades regulatorias
El caso Ozempic, aún en etapa judicial, revela fallas de seguridad que pueden ser explotadas en mercados con alta demanda de medicamentos costosos o de difícil acceso, como los análogos de GLP-1, de los que el Ozempic (semaglutida) es referencia. Aunque la investigación y los cargos tienen epicentro en EE UU, el fenómeno de distribución de medicamentos falsificados muestra que las redes trascienden fronteras y aprovechan brechas regulatorias.

La operación revela el valor de las alianzas entre agencias regulatorias, como la FDA, y los ministerios de salud en otros países para identificar vulnerabilidades y fortalecer las estrategias de control en importación, distribución y venta. El hecho de que los productos falsificados de Ozempic fueran introducidos desde China evidencia la necesidad de reforzar los mecanismos de control en los puntos de origen, tránsito y destino, así como en los procesos de importación y entre distribuidores mayoristas.

Para el sector farmacéutico de América Latina y en particular para quienes operan en mercados abastecidos con medicamentos importados, el caso señala la importancia de verificar la procedencia y trazabilidad de los productos, dado que la sofisticación de los esquemas detectados por la FDA supera el estándar de controles visuales habituales. Para cualquier actor que detecte anomalías en empaques, etiquetado o en el circuito de distribución, el reporte inmediato a la autoridad local o internacional contribuye a mitigar el impacto de posibles falsificaciones.

Permanencia de los riesgos y acciones de mitigación para el ecosistema de salud
El proceso judicial contra Roy y Ramancha continúa y, como lo afirma la agencia, toda acusación debe probarse en un tribunal antes de considerarse culpabilidad. Sin embargo, la continuidad del esquema aun después de la alerta oficial muestra la dificultad de erradicar las redes de productos farmacéuticos falsificados exclusivamente con acciones de decomiso. Esta circunstancia plantea desafíos adicionales para la industria y la autoridad sanitaria a la hora de implementar controles colaborativos y sistemas de información que permitan reaccionar más allá de las fronteras nacionales.

La alerta temprana y la difusión de información precisa a los canales de distribución, así como una actualización constante de las farmacias, distribuidores y hospitales sobre esquemas detectados, siguen siendo esenciales para contener los riesgos que representa la falsificación. La experiencia documentada por la FDA es referencia no solo para el sector de Estados Unidos, sino también para otros países con alta dependencia de la importación de medicamentos y complejidad logística.

Los pacientes oncológicos ¿Reciben las dosis que necesitan para tratar eficazmente la enfermedad con la menor toxicidad posible?
Salud y Fármacos
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2026/AGOSTO/Alerta%20No_%20%23252-2026%20%20PRODUCTOS%20DENOMINADOS%20PEPTIDOS.pdf

Tags: dosificación de fármacos oncológicos, dosis de fármacos contra el cáncer, optimización de dosis en cáncer, optimizar medicamentos contra el cáncer, efectos adversos de antineoplásicos, toxicidad financiera de fármacos, cáncer y toxicidad financiera

Arthur Allen escribió un artículo [1] sobre la dosificación que reciben los pacientes oncológicos, las experiencias de varios de ellos y el impacto clínico y económico de dichos tratamientos. A continuación, presentamos un resumen de los testimonios recopilados por Allen.

En 2022, Chuck Manski, economista de la Universidad Northwestern, decidió interrumpir el tratamiento con nivolumab (Opdivo) que le habían prescrito para tratar un melanoma avanzado. Según comenta, el medicamento le causó daños en la tiroides y le provocó una sequedad severa en los ojos, los labios y la boca. Aunque el protocolo de la FDA indicaba un año de tratamiento, dice que su oncóloga no le pudo explicar por qué esa era la duración óptima. Manski no presentaba signos ni síntomas de cáncer y, después de leer varios artículos concluyó que los efectos adversos podían indicar que el tratamiento ya le había proporcionado el máximo beneficio, por lo que él mismo decidió suspender el nivolumab tras seis meses de recibir infusiones mensuales [1].

Su reacción es similar a lo que algunos médicos hacen en Canadá, Israel, Suecia e India, donde los profesionales utilizan dosis menores, intervalos más prolongados o tratamientos más cortos con nivolumab y pembrolizumab (Keytruda). En India, algunos estudios documentaron efectos clínicos relevantes con dosis de nivolumab hasta doce veces inferiores a las recomendadas en EE UU [1].

Eso hizo que Manski se incorporara a un grupo de investigadores, médicos y pacientes que solicitan más estudios sobre la optimización de las dosis de fármacos para tratar el cáncer, pues sostienen que dosis inferiores a las habituales podrían mantener la eficacia del tratamiento, reducir los efectos adversos y ahorrar miles de millones de dólares al sistema de salud y a los pacientes.

El altísimo precio de este tipo de medicamentos cobra gran importancia.
Un estudio sobre 29 medicamentos oncológicos costosos estimó que, en 2024, el sistema de salud estadounidense podría haber ahorrado cerca de US$31.000 millones si se hubieran utilizado las dosis mínimas necesarias. Sin embargo, las compañías farmacéuticas no tienen incentivos para demostrar que se pueden obtener los mismos resultados con dosis más bajas a las recomendadas, porque, una vez fijados los precios, su beneficio económico es mayor cuanto mayores sean sus ventas.

Para Goetz, investigador del Centro Oncológico Integral de la Clínica Mayo, el afán de lucro hace que las decisiones no siempre se tomen pensando en el bienestar de los pacientes; y Ratain, profesor de medicina y jefe de farmacología hospitalaria en la Facultad de Medicina de la Universidad de Chicago coincide con Goetz porque considera que [la facturación de] medicamentos tan costosos como el pembrolizumab son vitales para los hospitales estadounidenses, por lo que las instituciones hospitalarias de EE UU no tienen afán por realizar ensayos clínicos con dosis más bajas [1].

Solo el pembrolizumab generó casi US$32.000 millones para Merck en 2025, mientras que Bristol Myers Squibb obtuvo unos US$10.000 millones con nivolumab. Los hospitales y médicos también pueden obtener mayores ingresos cuando administran medicamentos costosos a dosis más altas.

Iniciativas para proteger el bienestar de los pacientes con cáncer.
Algunos oncólogos ya reducen las dosis por iniciativa propia, como la Dra. Kathy Miller, oncóloga de la Universidad de Indiana, que suele comenzar el tratamiento con Kisqali (ribociclib) para el cáncer de mama metastásico con 400 mg/día, 200 miligramos menos de lo que indica el prospecto del fármaco. Según Miller, es frecuente que las aseguradoras cuestionen esas prescripciones.

Durante la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO o American Society of Clinical Oncology), Amol Patel presentó estudios con datos procedentes de la India en los que dosis de 20 o 40 mg de nivolumab cada dos semanas ofrecieron varios meses adicionales de supervivencia frente a determinados tratamientos de quimioterapia, y los pacientes tuvieron menos efectos secundarios. Los especialistas reconocen que estos estudios tienen una limitación importante: no compararon directamente las dosis ultrabajas con las dosis estándar de nivolumab o pembrolizumab. Jessica Bauman, del Fox Chase Cancer Center, considera que un ensayo aleatorizado debería resolver esa incertidumbre.

Europa y EE UU han comenzado a explorar alternativas. Un estudio dirigido por Michel Van Den Heuvel, de la Universidad de Utrecht, compara la dosis estándar de nivolumab con una dosis hasta 50% menor en pacientes con cáncer de pulmón; mientras que en el Dana-Farber, investigadores estudian si determinados pacientes que responden bien al pembrolizumab pueden suspenderlo después de 27 semanas, en lugar de continuarlo durante seis meses adicionales.

La Administración de Salud para Veteranos de EE UU también ha experimentado con intervalos de tiempo más largos entre las dosis. Tres hospitales ahorraron US$1,5 millones en dos años y, al mismo tiempo, redujeron las visitas de los pacientes y esto descongestionó las salas de quimioterapia, por lo que pudieron atender a más pacientes.

Julie Gralow, directora médica de ASCO, impulsa ensayos para comparar el nivolumab en dosis estándar con cuatro dosis menores; y también dirige un estudio sobre dosis iniciales reducidas de Kisqali (ribociclib) e Ibrance (palbociclib). Su objetivo resume el dilema: mantener la eficacia sin sacrificar innecesariamente la calidad de vida.

La FDA también ha comenzado a modificar su estrategia mediante el Proyecto Optimus, que pretende mejorar los estudios de dosificación antes de la aprobar nuevos tratamientos oncológicos. La agencia ya ha empezado a incorporar estos conceptos al autorizar la comercialización de fármacos para tratar el cáncer y, en algunos casos, aprobó la dosis más baja entre varios esquemas que mostraron menor toxicidad. Sin embargo, la FDA no puede obligar a las compañías a realizar estudios de optimización de dosis una vez ya ha autorizado la comercialización del medicamento.

Allegra Warfield también se ha visto afectada por la toxicidad clínica y financiera de los tratamientos oncológicos. Los efectos secundarios de Verzenio (abemaciclib) la hicieron sentirse tan enferma, cansada y desorientada que llegó a considerar el suicidio. Después cambió a Kisqali, pero perdió la cobertura del medicamento pese a pagar una prima mensual de US$6.000. El tratamiento costaba al menos US$16.000 mensuales. El cáncer, los efectos secundarios y las facturas impagables ya eran bastante graves. Las dificultades para obtener respuestas adecuadas sobre su tratamiento lo empeoraba todo, dijo: «Tuve que investigar estos medicamentos por mi cuenta en Facebook y Reddit. Las únicas personas que hablaban de los efectos cotidianos de estos fármacos eran otros pacientes», comentó «Pero yo quería ver los estudios. Quería orientación práctica». Tras meses de disputas con su aseguradora, la toxicidad financiera terminó agobiándola más que la propia enfermedad, vendió su casa y se mudó a otro Estado donde encontró lo que consideraba un plan de seguro razonable.

Kelly Shanahan, ginecóloga y defensora de pacientes, también sufrió efectos adversos graves con Ibrance. Una reducción de la dosis eliminó sus peores síntomas, pero la experiencia le impidió continuar ejerciendo la medicina. Ahora trabaja con la Iniciativa de Dosificación Centrada en el Paciente. Para Shanahan, los pacientes necesitan conocer tanto los posibles beneficios como las pérdidas de eficacia que pueda provocar una reducción de dosis. Manski coincide con Shanahan en que, si las compañías no generan los datos que se requieren, los gobiernos deberían financiar esos estudios de optimización.

Fuente Original:
Arthur Allen. How Much of a Cancer Drug Is Too Much? Patients, Researchers Challenge FDA-Approved Dosages. KFF Health News, 20 de Agosto de 2026 https://kffhealthnews.org/health-industry/cancer-drug-immunotherapy-fda-approved-dosages-challenged-keytruda-opdivo/

Alerta Sanitaria No. 252-2026: Productos denominados péptidos de la marca Biotech peptides que no cuentan con registro sanitario
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (INVIMA), 19 de agosto de 2026
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2026/AGOSTO/Alerta%20No_%20%23252-2026%20%20PRODUCTOS%20DENOMINADOS%20PEPTIDOS.pdf

Fuente de la alerta: DENUNCIA

No. Identificación interna: MA2608-142

Descripción del caso El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía sobre la comercialización de los productos fraudulentos

Péptidos de Biotech peptides, que NO CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA:

GHK-CU – TESAMORLEIN – RETATRUTIDE – GLOW – IPAMORELIN – MOTS C – NAD+ – IGF-LR3 – GLUTHATIONE – KLOW – SEMAX – IGF-1 – TB-500 – BPC-157 Y CJC-1295 – CAGRILINTINE – AOD-9604 – PT-141(Bremelanotida) – SNAP-8 – DSIP – KISSPEPTIN.

Los productos objeto de esta alerta no se encuentran en la base de datos de registros sanitarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, bajo ninguna modalidad, ya sea fabricar y vender o importar y vender. Por lo tanto, no pueden ser comercializados ni distribuidos en el territorio colombiano.

Estos productos denominados “péptidos” de la marca Biotech Peptides, se consideran fraudulentos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2 del Decreto 677 de 1995 al no estar amparados con registro sanitario.

Estas sustancias se comercializan como “research chemicals” (productos químicos de investigación), suplementos o preparados magistrales, sin haber culminado los procesos regulatorios requeridos para ser considerados medicamentos autorizados.

Por tal motivo, su utilización puede implicar riesgos asociados a la ausencia de evaluación formal de seguridad, eficacia, calidad farmacéutica y farmacovigilancia Los productos referidos en esta alerta no han surtido el proceso de evaluación regulatoria exigido por la autoridad sanitaria colombiana para demostrar su calidad, seguridad y eficacia requisitos necesarios para su autorización.

En ese sentido, la comercialización de estos productos, promocionados con propiedades terapéuticas está incumpliendo la normatividad sanitaria vigente, Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verifique su autenticidad a través del siguiente enlace: http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Seleccione en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realice la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.

Medidas para la comunidad en general

1. Absténgase de adquirir los PRODUCTOS DENOMINADOS PEPTIDOS DE LA MARCA BIOTECH PEPTIDES QUE NO CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO:
   • GHK-CU
   • TESAMORLEIN
   • RETATRUTIDE
   • GLOW
   • IPAMORELIN
   • MOTS C
   • NAD+
   • IGF-LR3
   • GLUTHATIONE
   • KLOW
   • SEMAX
   • IGF-1
   • TB-500
   • BPC-157
   • CJC-1295
   • CAGRILINTINE
   • AOD-9604
   • PT-141(Bremelanotida)
   • SNAP-8
   • DSIP
   • KISSPEPTIN
2. No compre medicamentos ni productos Fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos, se comercializan por diferentes canales como son los establecimientos comerciales, páginas web, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo los productos fraudulentos descritos en esta alerta:
   1. Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que pueden representar para su salud.
   2. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice estos productos fraudulentos.
   3. Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.

Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales

1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar los PRODUCTOS DENOMINADOS PEPTIDOS DE LA MARCA BIOTECH PEPTIDES QUE NO CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO:
   • GHK-CU
   • TESAMORLEIN
   • RETATRUTIDE
   • GLOW
   • IPAMORELIN
   • MOTS C
   • NAD+
   • IGF-LR3
   • GLUTHATIONE
   • KLOW
   • SEMAX
   • IGF-1
   • TB-500
   • BPC-157
   • CJC-1295
   • CAGRILINTINE
   • AOD-9604
   • PT-141(Bremelanotida)
   • SNAP-8
   • DSIP
   • KISSPEPTIN
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción. 3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web. 4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud

1. En el evento de encontrar pacientes que consuman los PRODUCTOS DENOMINADOS PEPTIDOS DE LA MARCA BIOTECH PEPTIDES QUE NO CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO se debe indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar:

   GHK-CU – TESAMORLEIN – RETATRUTIDE – GLOW – IPAMORELIN – MOTS C – NAD+ – IGF-LR3 – GLUTHATIONE – KLOW – SEMAX – IGF-1 – TB-500 – BPC-157 Y CJC-1295 – CAGRILINTINE – AOD-9604 – PT-141(Bremelanotida) – SNAP-8 – DSIP – KISSPEPTIN.

2. Notifique al Invima sobre la adquisición del producto mencionado con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición de los productos fraudulentos. A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores
3. Absténgase de distribuir y comercializar los productos fraudulentos relacionados en esta alerta previamente mencionados, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.

Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.

Si desea obtener mayor información comuníquese con el Invima a: invimafv@invima.gov.co

En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la página web del Invima.

• Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias
• Consultar registros sanitarios Realizar reportes en línea de eventos adversos
• Farmacovigilancia
• Reactivovigilancia
• Tecnovigilancia

DARZALEX (daratumumab) falsificado detectado en las Regiones de las Américas y de Asia Sudoriental de la OMS
Alerta n.° 3/2026 sobre productos médicos.
OMS, 3 de julio de 2026
https://www.who.int/es/news/item/03-07-2026-medical-product-alert-n-3-2026–falsified-darzalex-(daratumumab)

Resumen de la alerta
La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a dos lotes falsificados de DARZALEX (daratumumab) inyectable detectados en Maldivas y México. Las autoridades nacionales reguladoras de ambos países notificaron los incidentes a la OMS en mayo y junio de 2026. Los productos falsificados fueron suministrados u ofrecidos por distribuidores no autorizados y, al menos en un caso, llegaron a hospitales.

DARZALEX es un anticuerpo monoclonal que se emplea para tratar trastornos y cánceres hematológicos raros que afectan a la médula ósea, en concreto el mieloma múltiple y la amiloidosis de cadenas ligeras.

Cómo reconocer estos productos falsificados
Se considera que estos productos son falsificados porque se ha falseado deliberadamente su identidad, su composición o su procedencia.

JANSSEN, el fabricante del producto auténtico, ha confirmado que los números de lote MYS7381 y STV1K01, que figuran en estos productos falsificados, no son válidos. Todo producto con el nombre DARZALEX que lleve esos números de lote debe considerarse falsificado y no debe utilizarse.

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas notificó la presencia de partículas visibles en viales falsificados de DARZALEX, concretamente en el lote STV1K01.

Riesgos
El uso de DARZALEX (daratumumab) falsificado puede entrañar riesgos graves para la seguridad de los pacientes. Debido a que no se han analizado en laboratorios, estos productos podrían no contener ningún principio activo y se desconocen su composición, su calidad y su esterilidad. También podrían contener componentes incorrectos o sustancias nocivas. En consecuencia, podrían resultar ineficaces o nocivos.

Se encontraron partículas visibles en al menos un lote falsificado, el STV1K01, lo que podría indicar contaminación. Los pacientes podrían sufrir reacciones adversas, como infecciones o complicaciones relacionadas con la inyección.

Los pacientes a quienes se administre DARZALEX falsificado pueden no recibir el tratamiento adecuado, lo que puede provocar la progresión de la enfermedad y aumentar la morbimortalidad. Estos productos deben detectarse y retirarse rápidamente de la cadena de suministro para que los pacientes no sufran daños.

Recomendaciones para los profesionales de la salud, las autoridades reguladoras y la población
El personal de salud debe notificar a la autoridad nacional reguladora, al centro nacional de farmacovigilancia o a la OMS, en la dirección indicada más abajo, cualquier evento adverso inusual, cualquier falta inesperada de efecto terapéutico o cualquier problema que afecte a la calidad que esté relacionado con DARZALEX.

La OMS aconseja reforzar la vigilancia y el seguimiento de la cadena de suministro en los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos falsificados. La vigilancia debe extremarse, en particular, en el mercado informal o no regulado, incluidos los sitios en línea.

Las autoridades de salud, las autoridades nacionales de reglamentación y los organismos encargados de hacer cumplir la ley deben notificar inmediatamente a la OMS si estos productos falsificados se detectan en su país.

Si tiene usted alguno de estos productos, no lo utilice. Si usted o alguien a quien conoce ha utilizado o cree que puede haber utilizado estos productos, o ha sufrido algún evento adverso o algún efecto secundario inesperado después de utilizarlos, debe consultar de inmediato a un profesional de la salud que le ofrezca orientación médica. Todos los productos médicos deben adquirirse a proveedores autorizados y debidamente habilitados. Si tiene información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, escriba a la OMS, a la dirección: rapidalert@who.int

Anexo. Productos a los que se refiere la alerta n.° 3/2026 de la OMS sobre productos médicos https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n3_2026_darzalex_sp_f7507987-0251-4a10-86bf-eb1a1d6567d0.pdf?sfvrsn=e7e1aaf7_6

Alerta por aumento de productos fraudulentos para bajar de peso comercializados en redes sociales
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), 25 de junio de 2025
https://www.invima.gov.co/blog/sala-de-prensa-13/el-invima-alerta-por-aumento-de-productos-fraudulentos-para-bajar-de-peso-comercializados-en-redes-sociales-513

Tags: productos para bajar de peso, retratutida en redes sociales, tirzepatida, GLP-1

Alerta No. 184-2026: El INVIMA identificó múltiples productos ofrecidos por internet sin registro sanitario, algunos de ellos ya han sido asociados a eventos adversos reportados por los consumidores.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) alertó a la ciudadanía sobre la creciente comercialización ilegal de productos promocionados para la pérdida de peso a través de redes sociales y plataformas digitales, una práctica que representa un riesgo para la salud pública debido a que estos productos no cuentan con registro sanitario y su calidad, seguridad y eficacia no han sido evaluadas por la autoridad sanitaria colombiana.

Como resultado de las acciones de vigilancia y de las denuncias recibidas por la entidad, el Invima identificó la oferta de productos promocionados en redes sociales como alternativas para el control o la reducción de peso corporal:

Retratutida

Retatutride

Tirzepatide injection 10 mg

Retatrutide 10 mg/mL solution for injection

GHK-Cu peptide solution

LIPO-C + B12 combination injection

NAD + 10 mg/mL solution for injection

Estos productos son comercializados a través de perfiles y canales digitales, aprovechando el creciente interés de la población por tratamientos relacionados con la pérdida de peso y el uso de sustancias asociadas a medicamentos análogos del GLP-1. Sin embargo, ninguno de los productos identificados cuenta con registro sanitario emitido por el Invima, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal y se consideran productos fraudulentos.

La entidad también informó que, en el marco de las denuncias recibidas, se reportaron posibles eventos adversos asociados al consumo de algunos de estos productos, entre ellos mareo persistente, episodios de pre síncope, alteraciones en el ciclo menstrual, aumento de peso y alteraciones en el perfil lipídico confirmadas mediante exámenes médicos.

“Estamos observando una tendencia preocupante relacionada con la comercialización de supuestos tratamientos para adelgazar a través de redes sociales, servicios de mensajería y plataformas digitales. Muchos de estos productos utilizan nombres de sustancias reconocidas o hacen referencia a medicamentos que han generado interés internacional, lo que puede llevar a los consumidores a creer erróneamente que son seguros o que cuentan con respaldo sanitario. Cuando un producto no tiene registro sanitario, se desconoce su composición real, sus condiciones de fabricación y los posibles riesgos asociados a su uso. Por eso hacemos un llamado a la ciudadanía para que consulte siempre fuentes oficiales y evite poner en riesgo su salud por promesas de resultados rápidos”, afirmó William Saza, coordinador del Grupo de Farmacovigilancia del Invima.

El Instituto recordó que ya había advertido sobre los riesgos asociados al uso de medicamentos análogos del Péptido Similar al Glucagón Tipo 1 (GLP-1) para la reducción de peso sin supervisión médica, a través del Informe de Seguridad No. 143-2025, en el que se documentan los peligros de la automedicación y del uso de productos no autorizados para este fin.

De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos identificados en esta alerta incumplen lo establecido en el Decreto 677 de 1995 y no han sido evaluados en términos de calidad, seguridad ni eficacia. Además, al tratarse de productos fraudulentos, no existe garantía sobre la autenticidad de sus componentes, la trazabilidad de su fabricación, ni las condiciones de almacenamiento y transporte a las que fueron sometidos antes de llegar al consumidor.

El Invima hace un llamado a la ciudadanía para desconfiar de productos que prometen pérdidas de peso rápidas o resultados extraordinarios y que son comercializados exclusivamente a través de redes sociales, páginas web no autorizadas o aplicaciones de mensajería instantánea.

Recomendaciones a la ciudadanía:

• Abstenerse de adquirir o consumir los productos identificados en esta alerta sanitaria.
• No comprar medicamentos, suplementos dietarios o productos fitoterapéuticos que no cuenten con registro sanitario vigente.
• Verificar siempre la autenticidad del registro sanitario antes de adquirir cualquier producto para el control de peso.
• Suspender de inmediato el uso de estos productos en caso de estar consumiéndolos.
• Reportar cualquier evento adverso asociado a su uso a través de los canales oficiales de farmacovigilancia del Invima.
• Informar a las autoridades sanitarias sobre lugares físicos o canales digitales donde se comercialicen estos productos.

Asimismo, el Invima solicitó a las secretarías de salud, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) y programas institucionales de farmacovigilancia fortalecer las acciones de vigilancia, búsqueda activa de posibles reacciones adversas y difusión de esta alerta entre los diferentes actores del sistema de salud.

La entidad continuará desarrollando acciones de inspección, vigilancia y control para identificar y retirar del mercado productos fraudulentos que puedan poner en riesgo la salud de los colombianos.

Anvisa crea un grupo para evaluar más a fondo la vacuna contra el dengue Butantan-DV
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), 16 de junio de 2026
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-cria-grupo-para-aprofundar-avaliacao-da-vacina-butantan-dv-contra-a-dengue

Tags: vacuna contra el dengue, Butantan-DV, seguridad de vacuna Butantan-DV, Dengue en Brasil

Esta iniciativa reúne a expertos y áreas técnicas para profundizar en el análisis de los eventos adversos y respaldar las decisiones regulatorias.

Categoría: Vigilancia sanitaria y de salud

El martes 16 de junio, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), creó un Grupo de Trabajo para organizar, coordinar y apoyar la labor de un Panel de Expertos dedicado a evaluar la seguridad de la vacuna contra el dengue Butantan-DV.

Esta medida, formalizada mediante la Ordenanza 715/2026 [1], tiene como objetivo profundizar la investigación epidemiológica de los efectos adversos asociados al agente inmunizante y respaldar el análisis de su perfil riesgo-beneficio con base en evidencia científica actualizada.

El Grupo de Trabajo se encargará de respaldar el análisis de datos clínicos, epidemiológicos y de farmacovigilancia, así como de estructurar técnicamente las actividades del Panel de Expertos, que tendrá un papel consultivo e incluirá a profesionales externos con reconocida experiencia.

Entre sus responsabilidades se encuentran la organización de debates técnicos, la consolidación de la evidencia y la preparación de aportaciones para la toma de decisiones regulatorias.

Esta iniciativa forma parte de las acciones de Anvisa para fortalecer el rigor técnico y la transparencia en la evaluación regulatoria de las vacunas, en coordinación con el Ministerio de Salud y el Programa Nacional de Inmunización (PNI).

La Agencia subraya que el monitoreo continuo de la seguridad de las vacunas es un paso esencial para garantizar la protección de la salud pública y la confianza en las políticas de inmunización pública.

Invima alerta sobre comercialización de productos magistrales falsificados que representan riesgo para la salud: Bicarbonato de Sodio, naproxeno y ketoconazol
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), 15 de mayo de 2026
https://www.invima.gov.co/blog/sala-de-prensa-13/invima-alerta-sobre-comercializacion-de-productos-magistrales-falsificados-que-representan-riesgo-para-la-salud-bicarbonato-de-sodio-naproxeno-y-ketoconazol-459

Tags: Bicarbonato de Sodio, naproxeno, ketoconazol, falsificación de productos magistrales

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) alertó a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de tres productos magistrales falsificados, identificados como:

• bicarbonato de sodio 1mEq/mL frasco x 240 mL lote 251023274;
• naproxeno 1,6 gr/80 gr + indometacina 2 gr + vitamina E 3,375 gr/80 gr lote 251023275;
• ketoconazol 2% + desonida 0,1% + triclosán (Irgasan) 0,6% loción tópica x 100 mL lote 250921380.

La entidad advirtió que se desconoce la procedencia, el contenido real, la calidad, la seguridad y condiciones de fabricación de estos productos, lo que puede representar un riesgo para la salud pública.

La alerta fue emitida luego de que el establecimiento Tecnología Galénica de Colombia S.A.S. confirmara al Invima la falsificación de estos productos magistrales e informara que desconoce la trazabilidad y origen de las preparaciones señaladas.

William Saza, coordinador del Grupo de Farmacovigilancia del Invima, explicó que este tipo de productos fraudulentos representan un riesgo importante debido a que no existe garantía sobre su composición ni sobre las condiciones en las que fueron elaborados.

El Decreto 780 de 2016 define como “Preparación magistral. Al preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad.

En ese sentido “Cuando hablamos de productos magistrales falsificados, estamos frente a preparaciones cuya procedencia, trazabilidad, condiciones de almacenamiento, transporte y contenido real son completamente desconocidos. Esto significa que no existe garantía de calidad, seguridad ni eficacia para los pacientes, aumentando el riesgo de eventos adversos y afectaciones a la salud pública”, señaló William Saza, coordinador del Grupo de Farmacovigilancia del Invima.

El Invima reiteró el llamado a la ciudadanía para abstenerse de adquirir medicamentos o productos sin registro sanitario vigente y recordó que muchos de estos productos fraudulentos son comercializados a través de redes sociales, páginas web, establecimientos comerciales y cadenas de mensajería instantánea.

La entidad recomendó suspender inmediatamente el uso de los productos relacionados en esta alerta y reportar cualquier evento adverso asociado a través de los canales oficiales de farmacovigilancia del Invima. Asimismo, solicitó a las secretarías de salud, IPS y actores del sector fortalecer las acciones de inspección, vigilancia y control para evitar la distribución y comercialización de estos productos falsificados.

Tribunal Andino respalda a Colombia y deja en firme licencia de medicamento para VIH: así se cerró la disputa
N Moreno-González
ConsultorSalud, 28 de abril 2026
https://consultorsalud.com/tribunal-andino-licencia-medicamento-para-vih/

Tags: Propiedad Intelectual; patentes farmacéuticas, protección a patentes, licencias obligatorias, salud pública y acceso a medicamentos, ADPIC, dolutegravir

El litigio internacional por la licencia obligatoria de un medicamento para VIH se resolvió a favor de Colombia, luego de que el tribunal andino respaldara la actuación del país en este caso.

Colombia obtuvo un fallo favorable en la controversia internacional promovida por ViiV Healthcare Company y Shionogi & Co., Ltd. por la licencia obligatoria del dolutegravir, un medicamento usado en la atención del VIH.

La decisión del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina dejó en firme la actuación del país y cerró un proceso que había puesto bajo revisión las resoluciones expedidas por las autoridades colombianas sobre este tratamiento.

El caso llamó la atención en la región por tratarse de una medida adoptada alrededor de un medicamento clave para pacientes con VIH. La sentencia revisó si Colombia había actuado por fuera de la norma andina al conceder la licencia obligatoria y al definir su vigencia. Tras examinar las decisiones expedidas en 2023 y 2024, el tribunal concluyó que no se configuró el incumplimiento alegado por las empresas demandantes.

La decisión también permitió ordenar el sentido real de la controversia. El debate no giró sobre la existencia de una necesidad de salud que justificara la medida, sino sobre la manera en que Colombia fijó el tiempo de esa autorización. Esa precisión es la que marca el hilo central del fallo y la que permite entender por qué el resultado terminó siendo favorable para el país.

¿Qué resolvió el tribunal andino sobre la licencia obligatoria del dolutegravir?

• El proceso revisó si Colombia incumplió la norma andina al otorgar la licencia obligatoria sobre una patente relacionada con el dolutegravir
• La discusión principal se centró en la forma en que fue definida la vigencia de la medida
• La sentencia dejó respaldadas las decisiones adoptadas por Colombia dentro de este caso

La demanda fue presentada por ViiV Healthcare Company y Shionogi & Co., Ltd., que cuestionaron la forma en que Colombia estructuró la licencia obligatoria. Según el expediente, las empresas sostenían que el país no había delimitado con suficiente claridad el tiempo de la autorización y que la medida quedaba ligada de forma amplia a la vida de la patente. Esa fue la base del litigio que llegó a la justicia andina.

Frente a ese señalamiento, Colombia defendió que sí había fijado condiciones concretas para la licencia y que su vigencia no quedaba abierta de manera indefinida. El país explicó que la medida estaba sujeta a factores definidos por la autoridad y que, además, la resolución incluía una fecha máxima.La sentencia recoge de manera textual que “la licencia expirará el 28 de abril de 2026”, una expresión que resultó central en la revisión del caso.

Con esos elementos, el tribunal revisó el contenido de las resoluciones expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio y concluyó que la discusión planteada por las demandantes no demostraba un incumplimiento por parte de Colombia. La decisión dejó así en firme la licencia obligatoria del dolutegravir y confirmó que el país salió favorecido en la disputa llevada ante la instancia andina.

¿Cómo se originó el caso que enfrentó a Colombia con ViiV y Shionogi?

• En octubre de 2023 el Ministerio de Salud y Protección Social declaró razones de interés público sobre el dolutegravir
• En abril de 2024 la Superintendencia de Industria y Comercio otorgó la licencia obligatoria al Ministerio de Salud
• En junio de 2024 esa decisión fue confirmada y luego pasó a examen ante el tribunal andino

El origen del caso quedó trazado en la Resolución 1579 del 2 de octubre de 2023. En ese acto, el Ministerio de Salud señaló la existencia de razones de interés público para avanzar con la medida sobre una patente relacionada con el dolutegravir.

El expediente indica que la decisión se apoyó en la necesidad de responder al VIH y al sida, dentro de la atención que requiere esta población.

Más adelante, la Superintendencia de Industria y Comercio expidió la Resolución 20049 del 23 de abril de 2024, mediante la cual concedió la licencia obligatoria al Ministerio de Salud. Posteriormente, la Resolución 34716 del 28 de junio de 2024 confirmó esa decisión y fueron justamente estas actuaciones las que quedaron en el centro de la demanda presentada por las compañías titulares de la patente.

La sentencia también deja constancia de la participación de la Fundación Ifarma como apoyo de la posición colombiana. En el proceso, esa organización insistió en la importancia del dolutegravir dentro de la atención del VIH y recordó que este principio activo ha sido reconocido por la Organización Mundial de la Salud como medicamento esencial. Esa intervención quedó incorporada al expediente como parte del desarrollo del caso.

A partir de esa secuencia, el Tribunal pudo distinguir con claridad las etapas del proceso. Por un lado, quedó la decisión de salud pública que dio origen a la medida. Por otro, el examen puntual sobre si las resoluciones expedidas por Colombia cumplían con lo exigido por la norma andina al definir el alcance y la vigencia de la licencia obligatoria. Esa diferencia permitió centrar la sentencia en el punto realmente debatido.

La decisión deja en firme la actuación de Colombia
Uno de los aspectos más claros del fallo es que la declaratoria de interés público de 2023 no fue el centro de la controversia ante el tribunal.La revisión se concentró en las resoluciones expedidas en 2024 y en la manera como estas fijaron el tiempo de la licencia obligatoria. Esa precisión ordena la lectura del caso y evita confundir el origen de la medida con el asunto que finalmente fue juzgado.

A lo largo del documento, el tribunal explica que el periodo de una licencia de este tipo puede quedar señalado mediante condiciones claras y verificables. En este expediente, la justicia andina consideró que Colombia había definido ese marco en los actos revisados y que, además, incluyó una fecha máxima de terminación. Bajo esa lectura, la actuación de las autoridades colombianas quedó respaldada.

El fallo cierra así una controversia que seguía abierta en el plano regional y deja una conclusión directa para el sector salud, la licencia obligatoria del dolutegravir se mantiene en pie y Colombia ganó el litigio promovido por ViiV y Shionogi. Con esa decisión, el expediente pasa a convertirse en un referente sobre uno de los casos más relevantes recientes alrededor de medicamentos para VIH en la comunidad andina.

Nota de Salud y Fármacos: Amplíe aquí la información relacionada con el proceso de la licencia obligatoria de dolutegravir en Colombia https://www.saludyfarmacos.org/lang/es/2025/04/16/logro-en-el-acceso-a-medicamentos-de-interes-publico-colombia-rompio-el-monopolio-del-dolutegravir/