El organismo regulador indio rechaza la exención de los ensayos clínicos de fase III locales con lenacapavir

El organismo regulador indio rechaza la exención de los ensayos clínicos de fase III locales con lenacapavir
(Indian regulator declines local Phase-III clinical trial waiver for Lenacapavir).
Chetali Rao, K.M. Gopakumar
Third World Network, 13 de noviembre de 2025
www.twn.my
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Propiedad Intelectual 2026; 29 (1)

Tags: atrasos en el acceso a lenacapavir, acceso mundial a versiones genéricas de lenacapavir, ensayos clínicos con lenacapavir

El comité de expertos de la agencia reguladora de medicamentos de India ha rechazado la solicitud de Hetero Lab Ltd. Hetero aspiraba a que la eximiera de realizar dos estudios y le permitiera fabricar y comercializar lenacapavir genérico para la prevención y el tratamiento del VIH [1].

El Comité de Expertos en la Materia (SEC) de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (en inglés Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) rechazó la solicitud de Hetero y no le otorgó el permiso para fabricar ni comercializar el comprimido de lenacapavir de acción prolongada de 300 mg. Las actas de la reunión [1] señalan que la propuesta de Hetero justificaba la exención de hacer un ensayo clínico de fase III (local) y de un estudio de bioequivalencia (BE).

Hetero se encuentra entre los seis fabricantes de genéricos que han recibido una licencia voluntaria, libre de regalías, de Gilead Sciences para fabricar y vender lenacapavir genérico [2].

La Regla 75 de las Normas sobre Nuevos Medicamentos y Ensayos Clínicos (2019) [3] incorpora una disposición importante para la exención de ensayos clínicos locales en India. La Regla 75 establece que:

“No será necesario presentar el ensayo clínico local junto con la solicitud a la que se refiere el apartado (1) si:

1. el nuevo medicamento está aprobado y comercializado en los países especificados por la Autoridad Central de Licencias en virtud de la Regla 101 y si no se han notificado eventos adversos graves inesperados importantes; En virtud de esta norma, cuando un medicamento ya está aprobado y comercializado en ciertos “países especificados”, a saber, EE UU, Reino Unido, Unión Europea, Japón, Canadá o Australia, el Controlador General de Medicamentos de India puede eximir la realización de ensayos clínicos. Esta exención se concede siempre que el fabricante de genéricos se comprometa a realizar un estudio de fase IV posterior a la comercialización en India, para monitorizar la seguridad y la eficacia del producto en cuestión.

Si bien Hetero solicitó una exención en base al gran número de ensayos clínicos con lenacapavir realizados a nivel mundial, el comité observó que Hetero no presentó datos de estudios clínicos sobre la subpoblación india que demostraran que no hay una variabilidad étnica sustancial. El comité consideró que la evidencia era insuficiente para confirmar la adecuación de la dosis y su seguridad/eficacia ni aprobar la dosis propuesta para la población india. Esto significa que Hetero tendrá que realizar un estudio clínico local de fase III en la población india antes de obtener la aprobación para lenacapavir. Sin embargo, la empresa ya había obtenido permiso para la realización de un estudio de bioequivalencia (BE) con fines de exportación de la división de bioequivalencia/biodisponibilidad de la CDSCO. Dicho estudio de bioequivalencia está en curso.

El rechazo parece discrepar de las Normas de Ensayos Clínicos con Medicamentos Nuevos de 2019
Como se informó anteriormente [4], lenacapavir no se ha registrado en India y no aparece en la lista de nuevos medicamentos aprobados en India en 2024 [5] y 2025 [6]. Una orden de la Autoridad Central de Licencias (CLA) con fecha 7 de agosto de 2024 [7], emitida en virtud de la Regla 101 de las Normas de Medicamentos Nuevos y Ensayos Clínicos, especifica que si un nuevo medicamento está aprobado y comercializado en EE UU, Reino Unido, UE, Japón, Australia o Canadá, se puede considerar la exención de ensayos clínicos locales para las siguientes cinco categorías: medicamentos huérfanos, terapias génicas/celulares, medicamentos utilizados en situaciones de pandemia, medicamentos para fines especiales de defensa y medicamentos que ofrecen un avance terapéutico significativo con respecto al estándar de atención actual.

Lenacapavir cumple los requisitos para ser considerado en virtud de la Regla 101 por las siguientes razones:

• Lenacapavir ha sido aprobado en los países especificados y también ha recibido la autorización de comercialización de agencias reguladoras reconocidas en EE UU, la UE y otros países miembros del ICH. Recientemente también ha sido recomendado por la Organización Mundial de la Salud.
• Lenacapavir representa un avance terapéutico significativo con respecto al tratamiento estándar actual. Aborda una necesidad de salud importante y urgente entre las personas que viven con el VIH (PVVIH), donde se requiere un acceso rápido a nuevos tratamientos.

Existen precedentes [8] en los que la SEC, con la posterior aprobación del Comité Técnico/Comité Superior, ha recomendado exenciones en circunstancias excepcionales cuando existían datos suficientes de ensayos de Fase III a nivel mundial y se impusieron condiciones de farmacovigilancia posterior a la comercialización. Esto incluye medicamentos para el VIH y la tuberculosis. En 2015 también se concedió una exención de ensayos clínicos locales para un fármaco antiviral contra el VIH.

En los ensayos clínicos pivotales, incluyendo los estudios PURPOSE 1 y PURPOSE 2 [9], el lenacapavir demostró ofrecer una protección casi completa contra la adquisición del VIH, con tasas de eficacia del 96-100 % y un sólido perfil de seguridad. Existen sólidos datos globales de Fase III para lenacapavir (tanto para el tratamiento como para la prevención) en múltiples países y poblaciones [10].

Si bien el estudio PURPOSE 1 se realizó en Sudáfrica y Uganda, PURPOSE 2 se llevó a cabo en EE UU, Sudáfrica, Perú, Brasil, Argentina, México y Tailandia. Si la población extranjera es similar a la población india en parámetros clave (como el subtipo de VIH y las comorbilidades), la necesidad de ensayos clínicos se reduciría. En cuanto al subtipo de VIH, un estudio ha revelado que, en el sur de África, Etiopía y el sur de Asia (India entre otros países) predominaba el subtipo C, que constituía al menos el 97 % de las infecciones en cada región entre 2016 y 2021 [11]. Además, dados los perfiles de comorbilidad, como la alta tasa de coinfección por tuberculosis en ambas poblaciones, los datos internacionales respaldaron la exención en India. Además, la etiqueta de la FDA no reporta diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lenacapavir según la edad, el sexo, la etnia, la raza o el peso corporal, lo que reduce la necesidad de hacer un estudio en la población india [12]. La población del ensayo global ya era diversa, incluyendo cohortes latinoamericanas y africanas, lo que habría cubierto las posibles variaciones.

Dada la carga de VIH en la India (más de 60.000 infecciones anuales) y el objetivo de contar con herramientas de prevención de acceso rápido, los argumentos de salud pública favorecen una aprobación acelerada de lenacapavir. Lenacapavir representa un avance transformador en la prevención y el tratamiento del VIH, ofreciendo la primera y única profilaxis preexposición (PrEP) inyectable semestral, un medicamento para prevenir el VIH. Para las personas que viven con el VIH, el lenacapavir representa una opción crucial, especialmente para aquellas con virus multirresistente. Su formulación de acción prolongada supera una de las barreras más importantes en la atención del VIH: la adherencia subóptima a los medicamentos diarios, particularmente entre las poblaciones afectadas por el estigma, la inestabilidad social o el acceso limitado a la atención médica.

Sin la exención, el plazo para la introducción de lenacapavir genérico en la India se ampliará. Los retrasos en el acceso no solo afectarán a la India, sino también a una gran cohorte de países de ingresos bajos y medianos (PIBM) cubiertos por la licencia de Gilead, muchos de los cuales dependen de los genéricos indios para su suministro. Otorgar esta exención no solo habría acelerado el acceso a lenacapavir para los 2,3 millones de personas que viven con VIH en India, sino que también habría posicionado a India como proveedor global, evitando retrasos en la implementación en los PIBM. Este obstáculo regulatorio pospone los posibles beneficios para la salud pública que podría ofrecer un lenacapavir genérico oportuno y asequible.

Más allá de la resistencia: modelos alternativos de innovación para el acceso global y la gestión de nuevos antibióticos
(Beyond resistance: alternative innovation models for global access and stewardship of new antibiotics)
Slovenski, I., Alonso Ruiz, A., Vieira, M. et al.
Humanit Soc Sci Commun 2025;12, 2006. https://doi.org/10.1057/s41599-025-06337-y
https://www.nature.com/articles/s41599-025-06337-y libre acceso en inglés
Traducido por Salud y Fármacos

Tags: acceso equitativo a los antibióticos, gestión de nuevos antibióticos

Resumen
Para proteger la salud pública y abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAMI) es muy importante acelerar el desarrollo, promover el acceso equitativo y gestionar adecuadamente los antibióticos nuevos.

Para entender y evaluar cómo el actual subsistema de innovación en antibióticos, o “nicho”, aborda esta tarea, revisamos la literatura, compilamos y analizamos una base de datos de 211 desarrolladores de antibióticos y realizamos 10 entrevistas con las partes interesadas.

Descubrimos que una minoría de desarrolladores de antibióticos sigue utilizando l modelo convencional de innovación impulsado por el mercado, pero la mayoría adopta uno de los dos modelos alternativos:

1. El modelo de Iniciativa Privada con Apoyo Público (IPSP) es el más común y se caracteriza por el apoyo financiero público o filantrópico, entre otros, a las pequeñas y medianas empresas. Este modelo asegura recursos esenciales para I+D, pero al centrarse en la innovación no garantiza el acceso ni la gestión adecuada de los antibióticos ni a escala nacional ni global.
2. El otro modelo alternativo de innovación, la Red Colaborativa (RC) incluye una gama más amplia de actores que comparten recursos y colaboran para alcanzar los objetivos de innovación, acceso y gestión.

Este modelo está compuesto por actores públicos y privados, respaldados por organizaciones filantrópicas y/o sin fines de lucro como Wellcome, CARB-X (por su sigla en inglés Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator) o GARDP (por su sigla en inglés Global Antibiotic Research and Development Partnership).

Concluimos que el modelo de innovación alternativo de RC representa el desarrollo más prometedor para garantizar la innovación con acceso y gestión responsable. Sin embargo, el modelo es relativamente reciente y aún debe demostrar su capacidad para lograr estos resultados.

Las reglas y normas que rigen el nicho de los antibióticos están evolucionando y las decisiones políticas, como la adopción de incentivos de atracción (pull incentives), pueden influir profundamente en qué modelos podrían tener éxito en el futuro.

Los responsables de tomar decisiones deben elaborar reglas e incentivos que establezcan las condiciones propicias para que los modelos conjuntamente aporten innovación, acceso y gestión responsable de los antibióticos, para ayudarlos a mejorar, sobrevivir y prosperar.

Retiro del mercado estadounidense de Ixchiq, vacuna contra el virus del chikungunya
Salud y Fármacos

Tags: seguridad de Ixchiq, vacuna viva contra chikungunya, licencia de Ixchiq, suspensión de Ixchiq

Tras la decisión de la FDA de intensificar la evaluación de seguridad de la vacuna contra el chikungunya, la empresa farmacéutica Valneva retiró del mercado estadounidense su vacuna Ixchiq.

La medida siguió a la suspensión del estudio post comercialización y a la previa revocatoria de la licencia del biológico, motivadas por la identificación de eventos adversos graves, incluyendo más de veinte casos de enfermedad tipo chikungunya y un fallecimiento por encefalitis atribuible a la vacuna.

El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) concluyó que, en la mayoría de los escenarios, los riesgos del biológico superaban sus beneficios, por lo que su uso continuado podría representar un riesgo para la salud pública.

Aunque Ixchiq había mostrado eficacia en los ensayos clínicos y estaba indicada para adultos con riesgo de exposición al virus en zonas endémicas, la FDA mantuvo su decisión regulatoria. La FDA también ha aprobado una vacuna alternativa basada en partículas similares al virus, recomendada para viajeros a áreas con brotes.

Nota de SyF: Amplíe aquí la información sobre laseguridad de Ixchiq y la suspensión de la licencia por parte de la FDA: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/nov202501/06_ac/

Residuos de medicamentos en el agua: la industria farmacéutica regatea su eliminación
(Drug residues in water: the pharmaceutical industry haggling over their removal)
Prescrire International 2025; 34 (275): 255
Traducido por Salud y Fármacos

Tags: contaminación del agua, Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas, equilibrio de ecosistemas acuáticos, Pacto Verde, obligaciones de la industria farmacéutica

Entre las diversas directivas europeas sobre la contaminación del agua, la revisión de la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas entró en vigor a principios de 2025 [1]. La industria farmacéutica está intentando evadir sus obligaciones.

La Directiva 2024/3019 del 27 de noviembre de 2024 establece muchas obligaciones para las autoridades locales y ciertas industrias. Se han fijado una serie de fechas objetivo, entre 2025 y 2045, para que las plantas de tratamiento implementen distintos niveles de tratamiento de las aguas residuales urbanas: tratamiento primario, que reduce la cantidad de sólidos en suspensión; tratamiento secundario, que reduce la materia orgánica; tratamiento terciario, que reduce la cantidad de fósforo y nitrógeno (que alteran el equilibrio de los ecosistemas acuáticos); y el tratamiento cuaternario, que reduce la cantidad de micro contaminantes [1, 2].

La Comisión Europea consideró que los medicamentos representan el 59% de los micro contaminantes encontrados en las aguas residuales (a través de su excreción en orina y heces), y que los productos cosméticos representan el 14% [3]. Siguiendo el principio de “el que contamina, paga”, la directiva posibilita que estos dos sectores industriales financien el 80% de las actividades destinadas a eliminar los micro contaminantes del agua —cuyo coste total se estimó en €1.200 millones al año—, y que el 20% restante sea financiado por el sector público o con tasas por el agua [1, 3].

Las plantas de tratamiento necesarias para reducir la cantidad de micro contaminantes son principalmente las que tratan las aguas residuales de una población que supere los 150.000 habitantes: deben estar operativas para 2045 [1]. Menos del 1% de las plantas de tratamiento de aguas residuales que hay en Francia entran en esta categoría [4].

En marzo de 2025, representantes de la industria farmacéutica anunciaron su intención de impugnar la directiva ante el Tribunal General de la Unión Europea [5, 6]. La industria considera que, al dirigirse solo a dos sectores industriales, la directiva va en contra de los principios europeos de “el que contamina, paga”, de proporcionalidad y de no discriminación, y que la Comisión ha subestimado considerablemente el coste que la industria farmacéutica tendría que pagar por el tratamiento [6].

Quizá la industria farmacéutica vio una oportunidad, ya que recientemente la Comisión Europea ha tendido a favorecer a las empresas europeas: a principios de 2025, suavizó las obligaciones que el Pacto Verde impone a las empresas [7]. El futuro de la directiva está ahora en manos de los tribunales europeos.

Mientras tanto, si hubiera que reescribir la directiva, las plantas de tratamiento de aguas residuales seguirán liberando residuos de medicamentos en el medioambiente.

Alertas Sanitarias COFEPRIS: Falsificación del producto Keytruda (pembrolizumab)
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 15 de diciembre de 2025
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/alertas-sanitarias-de-medicamentos

Tags: alertas Cofepris, pembrolizumab falsificado en México, riesgo por falsificación de pembrolizumab, falsificación medicamentos oncológicos, falsificación medicamento para cáncer, Keytruda falsificado

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la alerta sanitaria: Falsificación del producto Keytruda® 100mg/4mL (pembrolizumab), solución inyectable con número de lote Y011745, con fecha de caducidad 08MAR2026, publicada el 15 de diciembre de 2025.

COFEPRIS recibió notificación internacional sobre la detección del número de lote Y005786 con fecha de caducidad 10/2025, el cual fue reportado como falsificado por presentar características diferentes al original.

Esta alerta sanitaria se emite posterior al análisis técnico-documental de la información presentada por el distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de R.L., que identificó la falsificación del número de lote Y011745 en territorio nacional que presenta anomalías como el envase secundario y primario que no corresponde con un producto fabricado por Merck Sharp and Dohme (MSD).

COFEPRIS emite recomendaciones a los profesionales de la salud:

• Suspender el uso del producto pembrolizumab 100 mg/4 mL solución inyectable con números de lote Y011745 (fecha de caducidad 08 de marzo de 2026) y Y005786 (fecha de caducidad octubre de 2025).
• Si se ha utilizado el producto pembrolizumab con las características señaladas y se han presentado o identificado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace: VigiRam [1] o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

A los distribuidores y farmacias:

• Antes de utilizar pembrolizumab 100 mg/4 mL o cualquier medicamento, realice una inspección visual del empaque secundario y primario para verificar que los números de lote y fechas de caducidad coincidan, así como el contenido, para revisar que no presente alguna anomalía.
• En caso de contar con el producto pembrolizumab 100 mg/4 mL solución inyectable con las características señaladas, inmovilizar y notificar a esta Autoridad Sanitaria al correo electrónico alertas@cofepris.gob.mx y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para realizar la comercialización de los productos.

Descargue aquí en PDF la notificación oficial de esta alerta COFEPRIS: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1042980/Alerta_Sanitaria_Keytruda_15122025.pdf

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”

Acceda aquí al formato oficial de notificación de RAM de COFEPRIS:

1. COFEPRIS-VigiRam. Formato de notificación electrónica de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM), disponible en: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/mx/vigiram

Nota Informativa de Farmacovigilancia: bBotulismo iatrogénico, riesgos asociados al uso de toxina botulínica
Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), 10 de diciembre de 2025
https://www.ispch.gob.cl/wp-content/uploads/2025/12/DD_3998037_251215_P.pdf

Tags: botulismo iatrogénico, riesgos asociados a toxina botulínica, enfermedad neuroparalítica, neuroparálisis

Resumen
La toxina botulínica, producida por Clostridium botulinum, se utiliza con fines terapéuticos y estéticos debido a su capacidad para generar una parálisis muscular temporal. Si bien, es segura, cuando se administra en dosis adecuadas, su mal uso puede causar botulismo iatrogénico, una complicación caracterizada por debilidad muscular, disfagia y dificultad respiratoria.

En los últimos años, se han reportado brotes en Europa y Asia que se han vinculado al uso de productos falsificados, a la administración de dosis excesivas y a la realización de procedimientos por personal no certificado. En Chile, existen 19 productos farmacéuticos autorizados que la contienen [https://registrosanitario.ispch.gob.cl/], y se han registrado 1.328 notificaciones de sospechas de reacciones adversas desde 2013, sin que se hayan confirmado brotes. El ISP recomienda verificar el origen y el registro sanitario del producto a utilizar, aplicar la toxina solo en centros autorizados, informar previamente sobre los riesgos a los pacientes y notificar cualquier sospecha de reacción adversa identificada.

La toxina botulínica es una neurotoxina producida por la bacteria Clostridium botulinum, que es capaz de provocar una enfermedad neuroparalítica llamada botulismo. Sin embargo, el estudio de su biología y mecanismo de acción ha permitido su desarrollo como agente de uso terapéutico y estético. La bacteria Clostridium botulinum está clasificada en varios serotipos (A-G), y cada serotipo produce una variante específica de la toxina botulínica, con características distintas; sólo la de tipo A, y, en menor medida, la de tipo B, han sido desarrolladas comercialmente [1, 2].

Esta toxina actúa localmente, impidiendo la liberación de acetilcolina, lo que produce una parálisis muscular temporal. El efecto final es una denervación parcial en las uniones neuromusculares, sin generar ninguna lesión física en las estructuras nerviosas. Esta propiedad se utiliza clínicamente para tratar ciertas enfermedades neurológicas que cursan con una hiperactividad muscular [3, 4].

Además, la toxina botulínica tipo A es el procedimiento estético no quirúrgico más utilizado a nivel mundial, aunque se considera invasivo. Se prefiere frente a otros tratamientos, debido a sus resultados satisfactorios, su perfil de seguridad relativamente favorable y el mínimo tiempo de recuperación que requiere [5].

El botulismo iatrogénico (daño no intencionado provocado en un paciente como resultado de un tratamiento o procedimiento médico) ha sido identificado como una complicación poco frecuente de las inyecciones terapéuticas y estéticas de la toxina botulínica. Generalmente, se asocia al uso excesivo o a la administración de dosis no adecuadas de toxina durante un procedimiento. Los síntomas se manifiestan como parálisis simétrica descendente que puede progresar a insuficiencia respiratoria y requerir ventilación mecánica. Los brotes de botulismo iatrogénico son raros, pero se han asociado a productos falsificados y a la aplicación de productos autorizados en indicaciones no aprobadas [6, 7, 8].

En junio de 2025, se identificaron 25 casos de botulismo iatrogénico en el noreste de Inglaterra. Un estudio caso-control determinó que todos los afectados recibieron inyecciones de toxina botulínica para uso estético aplicadas en la cara o cuello, y se identificó el uso de un producto que no contaba con autorización sanitaria en dicho país, el que, de acuerdo con las pruebas efectuadas, resultó tener una potencia un 85% superior a lo mencionado en el etiquetado [7].

De manera similar, un estudio prospectivo europeo reportó datos preliminares sobre 22 pacientes alemanes que desarrollaron botulismo tras la administración de productos que contenían entre 1.000 a 2.500 unidades de toxina botulínica tipo A en Turquía, una dosis muy superior a la dosis máxima recomendada (500 unidades) [8].

Por otra parte, un estudio observacional chino, describe 86 casos de botulismo iatrogénico asociado a inyecciones para uso estético de toxina botulínica tipo A en dosis de entre 6 y 1.000 unidades. Los síntomas se desarrollaron entre 0 a 36 días después del procedimiento, siendo los más comunes dolor de cabeza, mareos, fatiga, visión borrosa, ptosis (caída del párpado superior, que puede afectar a uno o ambos ojos) y disfagia (dificultad para tragar, que puede ser dolorosa). Todos recibieron tratamiento con antitoxina, que se consideró eficaz y sin efectos adversos graves [8].

Más recientemente, en 2024, en el suroeste de China se detectó un brote a gran escala, el cual posiblemente se debió a la utilización de productos falsificados, fabricados de forma ilícita y de bajo coste, aplicados por profesionales no certificados o en instalaciones sin licencia [9].

En Chile existen 19 productos farmacéuticos con registro vigente que contienen toxina botulínica en su composición. Es importante destacar que estos productos no son intercambiables, tal como se informó en la Nota Informativa de Farmacovigilancia: “Las unidades de los diversos productos que contienen toxina botulínica no son equivalentes y se debe tener gran precaución cuando se cambia de producto”, y requieren adoptar precauciones, según indica la Resolución Exenta N° 794/09.

La base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia registra 1.328 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas a toxina botulínica, en el periodo comprendido entre el 01 de enero de 2013 y el 13 de noviembre del 2025. De ellas, 12 incluyen síntomas y signos aislados compatibles con un cuadro de botulismo, sin embargo, éste no fue confirmado, o bien no fue informado como tal; estos signos y síntomas son: diplopía (visión doble), trastornos de la deglución, disfagia, sequedad de boca, parálisis facial, ptosis y paresia (debilidad muscular progresiva). Tres de estos casos fueron serios, debido a que dejaron secuelas en los pacientes, pero ninguno fue mortal [10]. Los reportes no se concentraron en un periodo de tiempo específico, por lo que no hubo sospecha de brote de botulismo iatrogénico.

En Chile, el botulismo es una enfermedad de notificación obligatoria inmediata según el DS N° 7/2019 del MINSAL, cuya confirmación en muestras clínicas y en alimentos, debe hacerse en el Laboratorio de Referencia del Instituto de Salud Pública (ISP). En las últimas décadas, se han reportado casos muy esporádicos de botulismo a causa de alimentos y botulismo infantil, entre los que destacan aquellos asociados al consumo de miel y de infusiones de yerbas silvestres, pero no se ha notificado con el uso de productos farmacéuticos [11, 12].

No obstante, durante los últimos 4 años, las fiscalizaciones con resultados de incautación de toxina botulínica, por carecer de registro sanitario, han tenido un aumento considerable. Los datos proporcionados por el Servicio Nacional de Aduanas destacan una importante alza de 62 unidades incautadas en 2023 a 3.060 en 2024. En 2025, la información disponible hasta el mes de julio registra 924 unidades incautadas. Cabe señalar que el 99% de las incautaciones se han realizado en la Aduana Metropolitana (aeropuerto de Santiago).

RECOMENDACIONES DEL ISP PARA PROFESIONALES DE LA SALUD

• Tener presente que la administración de toxina botulínica puede generar algunas complicaciones, entre las más frecuentes se encuentran hematomas, dolor, reacciones alérgicas y síntomas similares a los de la gripe, los cuales suelen ser leves, temporales y se resuelven por sí solos. En casos extremadamente infrecuentes, la toxina puede llegar a absorberse de manera sistémica, ocasionando un botulismo iatrogénico grave y potencialmente mortal.
• El diagnóstico de botulismo debe ser oportuno y con intervención eficaz para lograr resultados favorables. La antitoxina botulínica es el único tratamiento específico, debiendo administrarse dentro de las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas.
• Antes de dispensar o administrar toxina botulínica, verifique su origen y registro sanitario. Todos los productos que contienen esta toxina corresponden a productos farmacéuticos, independiente de que su uso sea para medicina estética.
• La aplicación de toxina botulínica debe ser realizada sólo en establecimientos clínicos autorizados, y por personal capacitado. Informe al paciente sobre los riesgos del procedimiento y monitoree signos posteriores a la inyección.
• Si detecta alguna reacción adversa, ésta debe comunicarla al ISP a través del Sistema de Vigilancia Integrada.
• En caso de que se diagnostique botulismo, además, debe realizarse en forma inmediata la notificación desde el establecimiento de salud hacia la SEREMI correspondiente y de éste al Ministerio de Salud, según lo establece el D.S. N° 7/2019, Artículo 1°.

RECOMENDACIONES DEL ISP PARA LOS PACIENTES

• El uso de toxina botulínica, conocida popularmente como Bótox, pudiendo corresponder también a otras marcas, puede causar algunas complicaciones. Las más comunes son moretones, dolor leve, reacciones alérgicas y síntomas parecidos a los de la gripe. Por lo general, estos efectos son temporales y desaparecen solos. Sin embargo, en casos muy poco frecuentes, la toxina puede pasar al resto del organismo y causar botulismo, un cuadro grave, que puede poner en riesgo la vida.
• Cualquier tratamiento con toxina botulínica, sea terapéutico o estético, debe ser indicado por un médico certificado, ya que este producto es un medicamento, y debe ser administrado en un centro autorizado. Verifique que el profesional, el medicamento y el centro (en el caso de clínicas estéticas consulte en la SEREMI correspondiente) cuenten con las autorizaciones necesarias.
• Evite realizar compras de este tipo de productos por internet o redes sociales, especialmente si los precios son excesivamente bajos; ya que podría tratarse de un producto falsificado, lo cual incrementa considerablemente los riesgos.
• Ante cualquier síntoma, especialmente si se trata de malestares musculares o dificultad motora, busque atención médica. Si desea comunicar alguna reacción adversa a la administración de toxina botulínica o cualquier otro medicamento, ingrese al Sistema de Vigilancia Integrada, escogiendo la opción “ciudadano” y accediendo mediante su clave única.

Alerta N° 7/2025 sobre productos médicos: Ibrance (palbociclib) falsificado, detectado en las regiones de la OMS de África, el Mediterráneo Oriental y Europa
Organización Mundial de la Salud (OMS), 15 de diciembre de 2025
https://www.who.int/es/news/item/15-12-2025-medical-product-alert-n-7-2025–falsified-ibrance-(palbociclib)

Tags: alerta falsificación Ibrance, falsificación ribociclib, precaución personas con cáncer de mama, alerta personas en tratamiento con ribociclib, Ibrance

Resumen de la Alerta
La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a nueve lotes del medicamento Ibrance (palbociclib) falsificado que se ha detectado en Cote d’Ivoire, Egipto, Líbano, Libia y Türkiye, y que fueron notificados a la OMS en noviembre de 2025. Estos productos falsificados se han ofrecido directamente a los consumidores a través de plataformas digitales y también se han detectado en farmacias.

Ibrance (palbociclib) se utiliza para tratar determinados cánceres de mama avanzados. El Ibrance auténtico se presenta en forma de cápsulas para administración oral.

¿Cómo detectar este producto falsificado?
Estos productos son falsificados porque presentan deliberadamente información falsa sobre su identidad, su composición y su origen. El fabricante legítimo ha confirmado que los productos mencionados en esta alerta son falsificados. Este fabricante realizó análisis de muestras de los productos falsificados y comprobó que no contenían principios farmacéuticos activos. Además, detectó varias diferencias visibles en los envases.

Algunos de los productos falsificados llevan números de lote auténticos, pero presentan irregularidades en el envase, la serialización y la impresión de las cápsulas.

Números de lote falsificados:
Los siguientes números de lote NO corresponden a los de Ibrance auténtico, y cualquier producto Ibrance que los lleve debe considerarse falsificado: FS5173, GS4328, LV1850 y TS2190.

Números de lote sospechosos (son probablemente falsificados si concurren con cualquiera de los signos indicativos que se indican a continuación): GK2981, GR6491, GT5817, HJ8710 y HJ8715.

Signos indicativos de falsificación (ver fotografías disponibles del producto falsificado y el anexo):

• La etiqueta indica: «Fabricado por: Pfizer, PO Box 29387, Mission, KS 66201».
• La etiqueta contiene errores ortográficos o presenta una impresión de baja calidad.
• El sello de seguridad del frasco muestra el logotipo de Pfizer en tinta negra.
• En las cápsulas figura la inscripción «PBC 125» en tinta negra o no hay ninguna inscripción.
• Las cápsulas tienen un color inusual (por ejemplo, naranja intenso).

Fuente: Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados, disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n7_2025_ibrance_sp_d01570d9-b00d-4dad-8e44-19198059c10d.pdf?sfvrsn=1981980a_6

Anexo. Producto al que se refiere la alerta N° 7/2025 de la OMS sobre productos médicos

Fuente: Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados, disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n7_2025_ibrance_sp_d01570d9-b00d-4dad-8e44-19198059c10d.pdf?sfvrsn=1981980a_6

Riesgos
Estos medicamentos falsificados no contenían ningún principio activo farmacéutico y, por tanto, deben considerarse inseguros. Su uso puede dar lugar a un fracaso terapéutico, una progresión no controlada del cáncer y un mayor riesgo de muerte debido a la ausencia de efecto terapéutico.

Es fundamental detectar y retirar de la circulación todos los productos Ibrance (palbociclib) falsificados para evitar daños a los pacientes.

Consejos para profesionales de la salud, organismos de reglamentación y la población en general:

Los profesionales de la salud deben notificar al organismo nacional de reglamentación o al centro nacional de farmacovigilancia de su país todas las reacciones adversas, los casos de ineficacia terapéutica y los productos de calidad insuficiente.

La OMS recomienda extremar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos falsificados e intensificar la vigilancia de los mercados no oficiales o no regulados, incluso en línea.

Se aconseja a las autoridades de salud, los organismos de reglamentación y las fuerzas del orden de ámbito nacional que, si detectan este producto falsificado en su país, lo notifiquen de inmediato a la OMS.

La OMS recomienda a las personas que estén en posesión de este producto que no lo utilicen. Si usted o alguien a quien conoce ha utilizado o podría haber utilizado estos productos, o ha sufrido algún evento adverso o efecto secundario inesperado tras su uso, debe consultar de inmediato a un profesional de la salud cualificado o ponerse en contacto con un centro de intoxicaciones.

Todos los productos médicos deben adquirirse siempre de proveedores homologados y autorizados.

Si dispone usted de información sobre la fabricación o el suministro de estos productos falsificados, escriba a la siguiente dirección de la OMS: rapidalert@who.int.

Alerta N° 6/2025 sobre productos médicos: Simulect (basiliximab) falsificado, detectado en las regiones de la OMS de África y de Europa
Organización Mundial de la Salud (OMS), 9 de diciembre de 2025
https://www.who.int/es/news/item/09-12-2025-medical-product-alert-n-6-2025–falsified-simulect-(basiliximab)-for-injection

Tags: alerta falsificación Simulect, falsificación basiliximab, alerta personas en tratamiento con basiliximab, Simulect anticuerpo monoclonal, precaución personas con trasplante de riñón

Resumen de la Alerta
La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere al medicamento Simulect (basiliximab) para inyección falsificado, que se ha detectado en Rwanda, Bulgaria y Türkiye y que fue notificado a la OMS en diciembre de 2024 y noviembre de 2025.

Simulect (basiliximab) es un anticuerpo monoclonal que se prescribe como inmunosupresor para prevenir el rechazo agudo de los injertos a adultos y niños sometidos a trasplantes de riñón. Se presenta en un vial en polvo, con o sin una ampolla de agua para inyección para su reconstitución, y se administra por perfusión intravenosa o mediante inyección, por lo general en hospitales.

¿Cómo detectar este producto falsificado?
Este producto es falsificado porque presenta deliberadamente información falsa sobre su identidad, su composición y su origen.

El fabricante legítimo ha confirmado que los productos mencionados en esta alerta son falsificados. Este fabricante realizó un análisis forense de una muestra del producto falsificado y comprobó que no contenía principios farmacéuticos activos y que, en su lugar, contenía ácido ascórbico. Además, detectó varias diferencias visibles en el envase:

Fuente: Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados, disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n6_2025_simulect_sp_ef79d85a-2ba2-4e93-a468-19cab9cbd2ea.pdf?sfvrsn=2a0a49d3_6

Anexo. Producto al que se refiere la alerta N° 6/2025 de la OMS sobre productos médicos

Fuente: Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados, disponible en: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n6_2025_simulect_sp_ef79d85a-2ba2-4e93-a468-19cab9cbd2ea.pdf?sfvrsn=2a0a49d3_6

Número de lote: el producto falsificado lleva el número de lote SFYD2, que no corresponde a ningún lote válido de Simulect. Cualquier producto Simulect con ese número debe considerarse falsificado.

Información de la caja y de la etiqueta:
la etiqueta del producto falsificado muestra el código nacional de medicamento NDC 0078-0331-84.

En EE UU se asigna un único código nacional a cada medicamento comercializado, pero en la etiqueta aparecen otras diferencias respecto al envase auténtico de Simulect:

• El producto auténtico indica la dosis del ingrediente en miligramos con la abreviatura «mg», mientras que en el producto falsificado se utiliza «MG».
• En el producto auténtico se indica que el país de fabricación es Francia, mientras que en el producto falsificado se menciona «Producto de Suiza o Francia».

Riesgos
Este producto falsificado debe considerarse peligroso y su uso puede entrañar riesgos graves y potencialmente mortales, entre ellos:

• Ineficacia terapéutica que puede conducir al rechazo del órgano.
• Una inmunosupresión insuficiente o excesiva, que aumentaría la vulnerabilidad a infecciones oportunistas.
• Reacciones alérgicas o tóxicas potencialmente mortales causadas por ingredientes desconocidos o nocivos.
• Riesgo de infección por inyecciones que no sean estériles.

Es fundamental detectar y retirar de la circulación todos los productos Simulect falsificados para evitar daños a los pacientes.

Consejos para profesionales de la salud, organismos de reglamentación y la población en general
Los profesionales de la salud deben notificar al organismo nacional de reglamentación o al centro nacional de farmacovigilancia de su país todas las reacciones adversas, los casos de ineficacia terapéutica y los productos de calidad insuficiente.

La OMS recomienda extremar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos falsificados, e intensificar la vigilancia de los mercados no oficiales o no regulados, incluso en línea.

Se aconseja a las autoridades de salud, los organismos de reglamentación y las fuerzas del orden de ámbito nacional que, si detectan este producto falsificado en su país, lo notifiquen de inmediato a la OMS. La OMS recomienda a las personas que estén en posesión de este producto que no lo utilicen.

Si usted o alguien a quien conoce ha utilizado o podría haber utilizado estos productos, o ha sufrido algún evento adverso o efecto secundario inesperado tras su uso, debe consultar de inmediato a un profesional de la salud cualificado o ponerse en contacto con un centro de toxicología.

Todos los productos médicos deben adquirirse siempre de proveedores homologados y autorizados. Si dispone usted de información sobre la fabricación o el suministro de estos productos falsificados, escriba a la siguiente dirección de la OMS: rapidalert@who.int.

MediNatura Nuevo México, Inc. retira voluntariamente a nivel nacional el aerosol nasal ReBoost debido a contaminación microbiana
U.S. Food and Drug Administration (FDA), 10 de diciembre de 2025
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medinatura-new-mexico-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-reboost-nasal-spray-due-microbial

Tags: alerta contaminación ReBoost, contaminación microbiana de aerosol nasal, MediNatura retira ReBoost por contaminación microbiana, Reimpulso contaminado

Resumen
Tipo de producto: Medicamentos
Motivo del anuncio: Se ha encontrado que el producto contiene levadura/moho y contaminación microbiana con una especie identificada como Achromobacter, en niveles superiores a las especificaciones.
Nombre de empresa: MediNatura Nuevo México Inc.
Nombre de marca: Reimpulso / ReBoost
Descripción del Producto: Aerosol nasal, 0,68 onzas líquidas

Nota Aclaratoria de la FDA:
Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, una retirada de un producto del mercado o una alerta de seguridad, la FDA publica el anuncio como servicio público. La FDA no avala ni el producto ni a la empresa.

Fuente: Foto del producto publicada por la empresa MediNatura el 10-12-2025 en su anuncio oficial.

Anuncio de la empresa (10 de diciembre de 2025 – Albuquerque, Nuevo México)
MediNatura Nuevo México, Inc. retira voluntariamente del mercado un lote de aerosol nasal ReBoost para el consumidor. Se ha detectado que el producto contiene levadura/moho y contaminación microbiana con una especie identificada como Achromobacter, en niveles superiores a los especificados.

Declaración de riesgo: Existe una probabilidad razonable de que se produzcan consecuencias adversas para la salud, incluyendo infecciones potencialmente mortales, por el uso del producto en la población inmunosuprimida. Hasta la fecha, MediNatura no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con este retiro.

El producto se utiliza como aerosol nasal homeopático para aliviar temporalmente la congestión nasal, la cefalea y la presión sinusales, el goteo post nasal, los estornudos, la rinorrea y el picor nasal. Se presenta en una botella de 20 ml, que a su vez se presenta en una caja de cartón blanca y amarilla.

El número de NDC es 62795-4005-9 y el UPC es 787647 10186 3.
El producto ReBoost retirado incluye el siguiente número de lote: 224268, con fecha de caducidad: 12/2027.

El producto se puede identificar por la etiqueta de la botella y la caja: ReBoost se distribuyó a nivel nacional a través de ventas minoristas e Internet (medinatura.com).

Todos los clientes deben suspender inmediatamente el uso de ReBoost debido a su retiro del mercado. Quienes adquirieron el producto directamente de MediNatura New México, Inc. deben contactar a MediNatura Nuevo México, Inc. en recall@medinatura.com para solicitar un reembolso. Quienes adquirieron el producto en tiendas minoristas deben devolverlo al lugar de compra.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden contactar a MediNatura Nuevo México, Inc. por teléfono (800-621-7644) o a recall@medinatura.com de lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 5:00 p. m., hora estándar en México.

Los consumidores deben contactar a su médico o profesional de la salud si han experimentado algún problema relacionado con el uso de este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad que se experimenten con el uso de este producto pueden reportarse al programa de Notificación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax:

• Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Correo postal o fax: Descargue el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y envíelo a la dirección que figura en el formulario preimpreso, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Este retiro se está realizando con el conocimiento de la FDA.

Nota de SyF: La población inmunosuprimida hace referencia a personas con enfermedades o condiciones que comprometen la capacidad de respuesta de su sistema inmunológico como pacientes con VIH/SIDA no controlada, pacientes con enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc) o pacientes bajo tratamientos oncológicos (pacientes con cáncer que tienen bajos recuentos de leucocitos).

Medios de comunicación mexicanos informaron que el producto homeopático aerosol nasal ReBoost es distribuido ampliamente en comercios como CVS, Walmart y Amazon, alertando sobre su utilización para ayudar a aliviar la congestión nasal, los dolores de cabeza por sinusitis, la presión en los senos paranasales y otras molestias respiratorias frecuentes [1].

Retiro de lotes de Ziac (bisoprolol/hidroclorotiazida), por contaminación con trazas de ezetimiba
Salud y Fármacos

Tags: alerta FDA, contaminación de Ziac, ezetimiba, retiro lotes Ziac, bisoprolol/hidroclorotiazida

La FDA informó el pasado 1 de diciembre de 2025 que Glenmark Pharmaceuticals retiró más de 11.000 frascos del fármaco antihipertensivo combinado de bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida (Ziac) por una posible contaminación cruzada con ezetimiba, un medicamento para el colesterol que la misma compañía produce [1].

El diario US Today mencionó que los frascos retirados, fabricados por Madhya Pradesh (India), para Glenmark Pharmaceuticals, Inc. (EE UU) [2], corresponden a los lotes:

• Frascos de 30 tabletas, NDC-68462-878-30. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 100 tabletas, NDC-68462-878-01. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 500 tabletas, NDC-68462-878-05. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 500 tabletas, NDC-68462-878-05. Lote 17240974, con vencimiento el 05/2026.

La FDA indicó en su comunicado que la clasificación del retiro corresponde a Clase III, lo que significa que el uso del producto afectado no suele generar consecuencias adversas graves para la salud [2].

Los medios de comunicación describieron este retiro como una medida preventiva relacionada con la presencia de “trazas” de ezetimiba en las tabletas antihipertensivas, y señalaron que Glenmark Pharmaceuticals identificó la contaminación tras analizar muestras de reserva de los lotes notificados.

Los reportes de prensa también mencionaron que la FDA y la compañía no han difundido instrucciones oficiales adicionales para los pacientes que consumen ese medicamento.