MediNatura Nuevo México, Inc. retira voluntariamente a nivel nacional el aerosol nasal ReBoost debido a contaminación microbiana

MediNatura Nuevo México, Inc. retira voluntariamente a nivel nacional el aerosol nasal ReBoost debido a contaminación microbiana
U.S. Food and Drug Administration (FDA), 10 de diciembre de 2025
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medinatura-new-mexico-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-reboost-nasal-spray-due-microbial

Tags: alerta contaminación ReBoost, contaminación microbiana de aerosol nasal, MediNatura retira ReBoost por contaminación microbiana, Reimpulso contaminado

Resumen
Tipo de producto: Medicamentos
Motivo del anuncio: Se ha encontrado que el producto contiene levadura/moho y contaminación microbiana con una especie identificada como Achromobacter, en niveles superiores a las especificaciones.
Nombre de empresa: MediNatura Nuevo México Inc.
Nombre de marca: Reimpulso / ReBoost
Descripción del Producto: Aerosol nasal, 0,68 onzas líquidas

Nota Aclaratoria de la FDA:
Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, una retirada de un producto del mercado o una alerta de seguridad, la FDA publica el anuncio como servicio público. La FDA no avala ni el producto ni a la empresa.

Fuente: Foto del producto publicada por la empresa MediNatura el 10-12-2025 en su anuncio oficial.

Anuncio de la empresa (10 de diciembre de 2025 – Albuquerque, Nuevo México)
MediNatura Nuevo México, Inc. retira voluntariamente del mercado un lote de aerosol nasal ReBoost para el consumidor. Se ha detectado que el producto contiene levadura/moho y contaminación microbiana con una especie identificada como Achromobacter, en niveles superiores a los especificados.

Declaración de riesgo: Existe una probabilidad razonable de que se produzcan consecuencias adversas para la salud, incluyendo infecciones potencialmente mortales, por el uso del producto en la población inmunosuprimida. Hasta la fecha, MediNatura no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con este retiro.

El producto se utiliza como aerosol nasal homeopático para aliviar temporalmente la congestión nasal, la cefalea y la presión sinusales, el goteo post nasal, los estornudos, la rinorrea y el picor nasal. Se presenta en una botella de 20 ml, que a su vez se presenta en una caja de cartón blanca y amarilla.

El número de NDC es 62795-4005-9 y el UPC es 787647 10186 3.
El producto ReBoost retirado incluye el siguiente número de lote: 224268, con fecha de caducidad: 12/2027.

El producto se puede identificar por la etiqueta de la botella y la caja: ReBoost se distribuyó a nivel nacional a través de ventas minoristas e Internet (medinatura.com).

Todos los clientes deben suspender inmediatamente el uso de ReBoost debido a su retiro del mercado. Quienes adquirieron el producto directamente de MediNatura New México, Inc. deben contactar a MediNatura Nuevo México, Inc. en recall@medinatura.com para solicitar un reembolso. Quienes adquirieron el producto en tiendas minoristas deben devolverlo al lugar de compra.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden contactar a MediNatura Nuevo México, Inc. por teléfono (800-621-7644) o a recall@medinatura.com de lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 5:00 p. m., hora estándar en México.

Los consumidores deben contactar a su médico o profesional de la salud si han experimentado algún problema relacionado con el uso de este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad que se experimenten con el uso de este producto pueden reportarse al programa de Notificación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax:

• Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Correo postal o fax: Descargue el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y envíelo a la dirección que figura en el formulario preimpreso, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Este retiro se está realizando con el conocimiento de la FDA.

Nota de SyF: La población inmunosuprimida hace referencia a personas con enfermedades o condiciones que comprometen la capacidad de respuesta de su sistema inmunológico como pacientes con VIH/SIDA no controlada, pacientes con enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc) o pacientes bajo tratamientos oncológicos (pacientes con cáncer que tienen bajos recuentos de leucocitos).

Medios de comunicación mexicanos informaron que el producto homeopático aerosol nasal ReBoost es distribuido ampliamente en comercios como CVS, Walmart y Amazon, alertando sobre su utilización para ayudar a aliviar la congestión nasal, los dolores de cabeza por sinusitis, la presión en los senos paranasales y otras molestias respiratorias frecuentes [1].

Retiro de lotes de Ziac (bisoprolol/hidroclorotiazida), por contaminación con trazas de ezetimiba
Salud y Fármacos

Tags: alerta FDA, contaminación de Ziac, ezetimiba, retiro lotes Ziac, bisoprolol/hidroclorotiazida

La FDA informó el pasado 1 de diciembre de 2025 que Glenmark Pharmaceuticals retiró más de 11.000 frascos del fármaco antihipertensivo combinado de bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida (Ziac) por una posible contaminación cruzada con ezetimiba, un medicamento para el colesterol que la misma compañía produce [1].

El diario US Today mencionó que los frascos retirados, fabricados por Madhya Pradesh (India), para Glenmark Pharmaceuticals, Inc. (EE UU) [2], corresponden a los lotes:

• Frascos de 30 tabletas, NDC-68462-878-30. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 100 tabletas, NDC-68462-878-01. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 500 tabletas, NDC-68462-878-05. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 500 tabletas, NDC-68462-878-05. Lote 17240974, con vencimiento el 05/2026.

La FDA indicó en su comunicado que la clasificación del retiro corresponde a Clase III, lo que significa que el uso del producto afectado no suele generar consecuencias adversas graves para la salud [2].

Los medios de comunicación describieron este retiro como una medida preventiva relacionada con la presencia de “trazas” de ezetimiba en las tabletas antihipertensivas, y señalaron que Glenmark Pharmaceuticals identificó la contaminación tras analizar muestras de reserva de los lotes notificados.

Los reportes de prensa también mencionaron que la FDA y la compañía no han difundido instrucciones oficiales adicionales para los pacientes que consumen ese medicamento.

Alertas Sanitarias COFEPRIS: Falsificación de productos Jardianz y rituximab
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, diciembre de 2025
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/alertas-sanitarias-de-medicamentos

Tags: alertas Cofepris, rituximab falsificado en México, riesgo por falsificación de rituximab, falsificación medicamentos oncológicos, Jardianz falsificado en México, falsificación de empagliflozina, falsificación medicamento para diabetes

Actualización sobre falsificación del producto Jardianz (empagliflozina), Tabletas por 10mg
Fecha de expedición de la Alerta COFEPRIS: 01 de diciembre de 2025

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la actualización de la alerta sanitaria: Falsificación del producto Jardianz® 25 mg (empagliflozina), Tabletas publicada el 17 de junio de 2025.

En esta actualización, la empresa titular del registro sanitario, Boehringer Ingelheim PROMECO, S.A. de C.V., detectó la falsificación del producto Jardianz® (empagliflozina) 10 mg, identificado con el número de lote 903801 y fecha de caducidad NOV25, en presentación de caja con frasco con 60 tabletas.

Al respecto, la empresa reconoce el lote 903801, sin embargo, la fecha de caducidad del lote original corresponde a mayo de 2021. Además, ni el etiquetado ni la presentación frasco con 60 tabletas están autorizadas para el mercado mexicano, lo que confirma que se trata de un producto falsificado.

Por lo anterior, se desconoce la calidad de los ingredientes, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, por lo que su consumo representa un riesgo para la salud, ya que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.

Por lo anterior, la COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general:

• No adquirir el producto Jardianz® (empagliflozina) en presentación de frasco.
• No utilizar el producto con el número de lote 903801 con cualquier fecha de caducidad.
• En caso de contar con información sobre la comercialización del producto realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• En caso de estar utilizando el producto citado en la presente alerta, suspender de inmediato su uso y consultar con un profesional de la salud para la valoración médica correspondiente.
• Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam [1] o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Distribuidores y farmacias:

• En caso de identificar Jardianz® (empagliflozina) con las características antes mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, así como con la documentación de la legal adquisición del producto.

Descargue aquí en PDF la notificación oficial de esta alerta COFEPRIS: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1040710/Alerta_Sanitaria_Act_falsificaci_n_Jardianz_01122025.pdf

Falsificación del producto rituximab 500 mg/50 mL, solución inyectable
Fecha de expedición de la Alerta COFEPRIS: 04 de diciembre de 2025

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación de rituximab 500 mg/50 mL, solución inyectable con número de lote 5445250607 y fecha de caducidad 05 de junio 2027, toda vez que el titular del registro sanitario Probiomed, S.A. de C.V., manifestó que es falso.

El producto es distribuido por Probiomed, S.A. de C.V., por lo que la adquisición a través de otros distribuidores es ilegal.

A los profesionales de la salud:

• Suspender el uso del producto rituximab 500 mg/50 mL solución inyectable con el número de lote 5445250607, fecha de caducidad 05 de junio 2027.
• Si se ha utilizado el producto rituximab con las características señaladas y se han presentado o identificado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace: VigiRam [1] o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

A los distribuidores y farmacias:

• En caso de contar con el producto rituximab 500 mg/50 mL con las características señaladas, inmovilizar y notificar a esta Autoridad Sanitaria al correo electrónico alertas@cofepris.gob.mx y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

Descargue aquí en PDF la notificación oficial de esta alerta COFEPRIS: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1041403/Alerta_Sanitaria_Rituximab_04122025.pdf

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”

Acceda aquí al formato oficial de notificación de RAM de COFEPRIS:

1. COFEPRIS-VigiRam. Formato de notificación electrónica de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM), disponible en: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/mx/vigiram

Comentario de SyF:
La entidad regulatoria de Colombia (INVIMA), también notificó el pasado 1 de diciembre de 2025 sobre la detección y confirmación de un producto falsificado identificado como Mabthera (rituximab), concentrado para infusión 500 mg/50mL, lote M8521D09, con fecha de manufactura 09-2023 y fecha de expiración 09-2026. Lea la advertencia completa aquí: https://www.saludyfarmacos.org/lang/es/2025/12/08/el-invima-advierte-grave-riesgo-por-la-circulacion-de-medicamento-falsificado-mabthera-en-el-pais/

El Invima advierte grave riesgo por la circulación de medicamento falsificado Mabthera en el país
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), 1 de diciembre de 2025
https://invima.gov.co/blog/sala-de-prensa-13/el-invima-advierte-grave-riesgo-por-la-circulacion-de-medicamento-falsificado-mabthera-en-el-pais-199

Tags: advertencia Invima, circulación Mabthera falsificado en Colombia, grave riesgo por falsificación de Mabthera

Mabthera (rituximab), es un anticuerpo monoclonal utilizado para tratar diversas enfermedades del sistema inmune y ciertos tipos de cáncer.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa a la ciudadanía, al talento humano en salud y a los establecimientos farmacéuticos del país sobre la detección y confirmación de un producto falsificado identificado como Mabthera concentrado para infusión 500 mg/50mL, lote M8521D09, con fecha de manufactura 09-2023 y fecha de expiración 09-2026.

La falsificación fue corroborada por el titular del registro sanitario, F. Hoffmann–La Roche Ltd., tras el análisis técnico del material recibido, el cual no corresponde a ninguna presentación genuina autorizada para Colombia. En el país, Mabthera concentrado para infusión 500 mg/50mL, cuyo principio activo es rituximab, cuenta con registro sanitario INVIMA 2010MBT-0010348, vigente bajo la modalidad de importar y vender, siendo F. Hoffmann–La Roche Ltd. el titular autorizado.

El análisis del titular concluyó que el lote reportado como falsificado no existe dentro de sus presentaciones oficiales para Colombia, y que el empaque evaluado presenta diferencias notorias en artes, colores, hologramas, impresión, códigos y elementos de seguridad, lo cual confirma su origen fraudulento. Asimismo, se verificó que no existe trazabilidad de su ingreso al país, y que las etiquetas no cumplen con las especificaciones exigidas para los productos comercializados legalmente.

El Invima advierte que este producto falsificado no ofrece garantías de calidad, seguridad ni eficacia y representa un riesgo grave para la salud, pues se desconoce completamente su composición, manejo, almacenamiento y procedencia. La entidad recuerda que los medicamentos fraudulentos generan falsas expectativas sobre su origen y pueden desencadenar efectos adversos severos, tratamientos ineficaces o complicaciones potencialmente mortales.

En relación con este caso, William Saza, coordinador de Farmacovigilancia del Invima, afirmó que “la falsificación de medicamentos constituye una amenaza seria para la salud pública. Invitamos a la ciudadanía a adquirir siempre productos en establecimientos autorizados, verificar el registro sanitario y reportar cualquier sospecha. Proteger la vida y la salud de los colombianos es un compromiso que asumimos con absoluta responsabilidad.”

El Instituto recomienda a la ciudadanía abstenerse de adquirir o consumir el producto falsificado y verificar siempre la autenticidad de los medicamentos a través del portal oficial de consulta de registros sanitarios. En caso de haber usado este producto, se insta a suspenderlo inmediatamente, informar a la autoridad sanitaria y reportar cualquier evento adverso mediante los canales oficiales del programa de farmacovigilancia.

El Invima solicita a las Secretarías de Salud fortalecer las acciones de inspección, vigilancia y control en establecimientos donde pueda presentarse la distribución o comercialización de este producto, adoptar las medidas sanitarias correspondientes y reportar cualquier hallazgo a la entidad. De igual manera, invita a las IPS a orientar a los pacientes sobre los riesgos asociados, suspender su uso cuando sea identificado y notificar la información disponible sobre los lugares de adquisición.

Finalmente, el Invima recuerda que los programas institucionales de farmacovigilancia deben realizar búsqueda activa de posibles reacciones adversas relacionadas con la utilización de este producto falsificado y reportarlas oportunamente mediante los canales establecidos.

Para ampliar esta información o realizar consultas adicionales, la ciudadanía puede comunicarse con el Invima a través de los canales oficiales disponibles en su página web.

Crítica brecha entre el escrutinio de la FDA y la información que se publica sobre los ensayos clínicos
Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2025; 28(4)

Tags: integridad de la ciencia, divulgación de datos primarios, olaparib, sotorasib y ciltacabtagene autoleucel, fallos metodológicos de los ensayos

Los debates recientes sobre la transparencia en los ensayos clínicos revelan una preocupación central: los médicos y la comunidad científica reciben información incompleta cuando dependen únicamente de los artículos publicados [1].

Expertos en regulación y ética sostienen que la FDA identifica riesgos, sesgos y fallos metodológicos que no figuran en muchos reportes académicos y publicaciones en revistas científicas sobre los mismos ensayos clínicos. Por otra parte, las publicaciones sobre los hallazgos de los ensayos clínicos, incluyendo los confirmatorios, influyen en las guías de práctica clínica, en el ejercicio médico y en las decisiones terapéuticas [2].

Si bien los procesos de revisión por pares suelen ser rigurosos, los revisores con frecuencia basan sus evaluaciones en datos secundarios divulgados por autores y patrocinadores, y este método es muy vulnerable vulnerabilidad, especialmente en el caso de los ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica, en cuyo caso los textos pueden no presentar una visión equilibrada, afirmaron investigadores del Centro de Ensayos Clínicos del Centro Nacional del Cáncer y del Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas en Beijing [2].

El doctor Aaron Kesselheim, profesor en la Facultad de Medicina de Harvard y director del grupo del Programa de Regulación, Terapéutica y Derecho del Hospital Brigham and Women’s, propone que la FDA publique los resultados de sus revisiones de los datos primarios de los ensayos clínicos, y los análisis que presentan en las reuniones de los comités asesores y en las plataformas académicas para cerrar esa importante brecha de información [1]. A pesar de ser una propuesta de gran valor, el doctor Kesselheim duda que la agencia pueda asumirla por los drásticos recortes de personal, las restricciones presupuestales y la menor participación de los comités asesores externos que enfrenta actualmente el FDA.

Desde la Escuelo de Medicina de Yale, el doctor Joseph Ross respalda la importancia de difundir las revisiones independientes de la FDA porque a su juicio, esas evaluaciones contienen información que a veces contradice o matiza las narrativas de las empresas. Sin embargo, el doctor Ross advierte que las farmacéuticas no entregan sus bases de datos con la expectativa de que la agencia las publique en revistas científicas. Ross propone que la Biblioteca Nacional de Medicina indexe las revisiones regulatorias para que cualquier búsqueda sobre un medicamento redirija directamente a las evaluaciones de la FDA.

Investigadores del Centro Nacional del Cáncer de China fortalecen este argumento con ejemplos concretos. Compararon las publicaciones de los ensayos con las revisiones regulatorias de tres fármacos analizados por el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC, por su sigla en inglés Oncologic Drugs Advisory Committee). Los casos evaluados fueron los fármacos olaparib, sotorasib y ciltacabtagene autoleucel. Los autores concluyeron que la FDA la FDA había detectado señales de riesgo, sesgos de diseño y problemas de ejecución que no aparecieron en los artículos revisados por pares.

Estas omisiones incluyeron heterogeneidad de la población del ensayo de olaparib donde se identificó también posibles peores resultados para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin variante BRCA.

En el caso de sotorasib los investigadores documentaron abandonos asimétricos, relecturas radiológicas que alteraron los resultados provisionales de supervivencia libre de progresión, un posible uso inadecuado del procedimiento de confirmación de progresión radiológica que alteró los resultados del estudio, cruces tempranos y evaluaciones de imágenes del investigador que favorecieron al grupo de sotorasib.

En cuanto a la reunión del ODAC sobre la terapia ciltacabtagene autoleucel, los investigadores destacaron varios problemas no identificados en los estudios publicados en revistas científicas, entre ellos, una mayor tasa de eventos adversos que condujeron a la muerte en los 90 días posteriores al inicio del tratamiento con ciltacabtagene autoleucel. así comouna tendencia a la disminución de la supervivencia global durante los primeros 10 meses posteriores al tratamiento.

Los autores señalan que estos patrones no representan incidentes aislados y resaltan que varios ensayos alcanzan los desenlaces principales, pero exhiben deficiencias que solo emergen cuando la FDA analiza los datos primarios. Los investigadores concluyen que la revisión por pares es necesaria, pero resulta insuficiente para evaluar la complejidad metodológica de los estudios pivotales.

Ante este panorama, los investigadores recomiendan que las revistas científicas exijan la publicación de los datos primarios de los ensayos confirmatorios, que los reguladores difundan activamente sus evaluaciones independientes y consideran que los médicos deben revisar de manera sistemática las opiniones regulatorias, ya que ofrecen un escrutinio más profundo que el proceso editorial tradicional.

En su análisis final, el doctor Kesselheim considera que “el siguiente paso lógico” es publicar las evaluaciones regulatorias independientes para fortalecer la integridad científica y la toma de decisiones clínicas.

Reconocimiento a la labor de 28 años construyendo comunidad por el acceso y uso adecuado de los medicamentos
Salud y Fármacos, 21 de noviembre de 2025

Tags: Acceso a medicamentos, uso adecuado de medicamentos, III Premios Asociación por el acceso justo a medicamentos, Salud y Fármacos, AAJM

El pasado 15 de noviembre el Ayuntamiento de Noblejas celebró la III edición de los Premios de la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM), donde se reconoció el trabajo de varias instituciones y profesionales comprometidos con el acceso a medicamentos.

En esta ocasión, la organización internacional Salud y Fármacos recibió el galardón a la Mejor Labor de una Organización, un reconocimiento que destaca sus 28 años de trayectoria en la generación y difusión de conocimiento sobre el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre población hispanoparlante.

En 1997, un pequeño grupo de profesionales decidió unirse para enfrentar un problema que traspasaba fronteras: el acceso y el uso adecuado de los medicamentos. En 1998 Salud y Fármacos publicó el primer Boletín Fármacos y en el año 2005 se incorporó como organización sin ánimo de lucro en Texas, EE UU. Así nació Salud y Fármacos, un proyecto que empezó con dos boletines al año y que hoy produce ocho boletines trimestrales llenos de análisis independiente y de evidencia crítica bajo la lupa y el rigor metodológico de su fundador, Doctor Antonio Ugalde y su cofundadora y actual Directora Ejecutiva, Doctora Nuria Homedes.

Con el impulso y los recursos provistos por el Doctor Antonio Ugalde y el trabajo colectivo de universidades, organizaciones y activistas de América Latina, la red creció hasta convertirse en una verdadera biblioteca viva sobre las dinámicas e implicaciones de las políticas farmacéuticas a nivel global. Hoy, el buscador de la página web de https://www.saludyfarmacos.org/ permite acceder a un gran repositorio que alberga décadas de conocimiento y que es una herramienta clave para quienes trabajan por sistemas de salud más justos.

Salud y Fármacos es Miembro de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB, International Society of Drug Bulletins) y obtuvo el nivel de reconocimiento Platinum Transparency 2025 que refleja su compromiso con la rendición de cuentas y con la transparencia.

Entrega de la III edición de los Premios de la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM), 15 de noviembre de 2025, Ayuntamiento deNoblejas.
Fuente: Tomado de la página web de la AAJM, 16 de noviembre de 2025. https://accesojustomedicamento.org/noblejas-escenario-de-la-iii-edicion-de-los-premios-aajm-2025/

En palabras de la Dra. Homedes durante el acto de premiación: ¨El principio de Salud y Fármacos sigue intacto: seguir diseminando información independiente, colaborativa y útil para los lectores, lejos de los intereses de la industria¨… ¨Este reconocimiento no solo celebra la labor de Salud y Fármacos, celebra a todas las personas, investigadores y organizaciones que siguen defendiendo el acceso equitativo al medicamento. Porque, frente a desafíos globales tan grandes, nadie sobra. Cuantos más seamos, mejor¨.

Doctora Núria Homedes Beguer MD, PhD. Directora Ejecutiva de Salud y Fármacos durante la ceremonia de premiación, 15 de noviembre de 2025, Ayuntamiento deNoblejas.

En el marco del evento de premiación, también se otorgó reconocimiento al Colegio Oficial de Médicos de Toledo, a la Confederación Salud Mental España, al especialista en farmacia hospitalaria Francesc Puigventós, a la periodista Sara Plaza Casares y al escritor y director de cine Roberto Santiago, quien recibió un reconocimiento especial por su libro: “La rebelión de los buenos” sobre las prácticas y abusos de la industria farmacéutica.

Comercialización ilegal de medicamentos en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles
COFEPRIS, 31 de octubre de 2025
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1034684/Alerta_Sanitaria_Com._Ilegal_Med._31102025.pdf

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización ilegal de medicamentos que se ofertan en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles. Esta alerta se emite como resultado de las acciones de control sanitario realizadas por esta Comisión en las cuales se detectó la venta de medicamentos falsificados o sin registro sanitario, ofrecidos a precios inferiores a los del mercado y sin solicitar receta médica.

Para ver la lista de productos cuestionados puede ir al enlace que aparece en el encabezado.

Recomendaciones de COFEPRIS par la población:

• No adquirir, suministrar ni utilizar medicamentos comercializados en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, principalmente aquellos que:
  1. es necesaria una valoración, receta médica y supervisión médica,
  2. se oferten a un precio menor que el establecido en el mercado, o
  3. presenten textos en idioma diferente al español y
  4. no cuenten con registro sanitario.
• En caso de identificar la venta de medicamentos mediante estos mecanismos, realizar denuncias sanitarias en el siguiente enlace: denuncia sanitaria
• En caso de haber utilizado los productos mencionados, suspender de inmediato su uso.

La polifarmacia y el aumento de la mortalidad en adultos mayores
Salud y Fármacos

Tags: Caídas en el adulto mayor, polifarmacia y muertes en adultos mayores, lesiones por caídas en adultos mayores frágiles, riesgo de caídas en adultos mayores, opioides, benzodiacepinas, gabapentinoides, antidepresivos

Aunque el envejecimiento trae consigo problemas de equilibrio, dolores articulares, dificultades para la marcha, alteraciones visuales, auditivas y/o cognitivas que confieren especial fragilidad, estos factores aunados a la soledad y los entornos domésticos inseguros, no explican por sí solos el aumento de la mortalidad por caídas entre las personas mayores de 65 años que se ha documentado en EE UU durante las últimas décadas.

El problema no radica solo en la fragilidad física del envejecimiento o en los peligros cotidianos del hogar, todo apunta a un fenómeno más reciente. El detonante parece estar en el botiquín: la polifarmacia, especialmente con ciertos medicamentos, aumenta el riesgo de caídas en los adultos mayores.

Según un artículo publicado recientemente en JAMA Network, más de 41.000 adultos mayores fallecieron en EE UU durante el 2023, a causa de lesiones secundarias a caídas [1], una cifra que superó el número total de muertes por las siguientes causas: cáncer de mama o de próstata, las muertes derivadas de accidentes de tránsito, por sobredosis o cualquier otra lesión no intencional.

Lo más preocupante es que la tasa de mortalidad por caídas en este grupo etario se ha más que triplicado en las últimas tres décadas, mientras que en otros países de altos ingresos con poblaciones igualmente envejecidas han logrado reducirlas de manera sostenida.

En EE UU, el uso de medicamentos en adultos mayores está generalizado. Nueve de cada diez personas mayores de 65 años toman al menos un fármaco de venta con receta, casi la mitad (43%) consume varios fármacos simultáneamente, y el 45% utiliza medicamentos potencialmente inapropiados para su edad.

Muchos de los fármacos, conocidos como “medicamentos que incrementan el riesgo de caídas” (FRID, por su sigla en inglés Fall Risk–Increasing Drugs), pueden causar somnolencia, debilidad muscular, pérdida del equilibrio o dificultades para caminar, por lo que aumentan el riesgo de caídas. Entre ellos se encuentran los betabloqueadores, los anticolinérgicos, los inhibidores de la bomba de protones, los opioides, las benzodiacepinas, gabapentinoides y antidepresivos. Los cuatro últimos son los más peligrosos y todos actúan sobre el sistema nervioso central.

El incremento en las prescripciones de opioides comenzó en los años noventa, coincidiendo con el ascenso de las muertes por caídas. En la década siguiente, se disparó el uso de benzodiacepinas, y pronto se volvió habitual la combinación de opioides y sedantes, una mezcla particularmente peligrosa (Ver gráfico 1).

Gráfico 1. Tasas de mortalidad por lesiones derivadas de caídas entre adultos mayores por grupo de edad, en EE UU (1980-2023)

Fuente: Traducido por el equipo editorial de Salud y Fármacos a partir del original publicado por Thomas A. Farley en JAMA Network https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2837039 * Los datos provienen del Centro Nacional de Estadísticas de Salud, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE UU.

Aunque desde 2012 las prescripciones de opioides y benzodiacepinas han disminuido, su uso sigue siendo muy alto. Más recientemente, ha aumentado el uso de gabapentinoides como alternativa “más segura” para tratar el dolor crónico, pero su uso combinado con opioides se cuadriplicó entre 2006 y 2018. En paralelo, el consumo de antidepresivos en mayores de 65 años pasó del 8% al 20% en solo dos décadas.

Estas prácticas persisten a pesar de las advertencias de la Sociedad Americana de Geriatría, que desaconseja la prescripción de benzodiacepinas, antidepresivos y cualquier combinación de opioides con gabapentinoides o sedantes a los adultos mayores, y recomienda fuertemente evitar la prescripción de combinaciones de opioides con benzodiacepinas o gabapendinoides.

Resulta difícil justificar que casi una quinta parte de los adultos mayores de 85 años consuma benzodiacepinas, o que uno de cada cinco adultos mayores reciba antidepresivos, cuando la evidencia clínica indica que sus beneficios son limitados y sus riesgos sustanciales. Esta crisis debe ser reconocida y habría que tomar medidas contundentes y adaptadas a los diferentes contextos para disminuir la mortalidad prevenible y proteger la salud y la vida de los adultos mayores frágiles.

La solución no pasa solo por revisar las prescripciones de manera individual, se requiere una estrategia de salud pública que transforme la práctica médica, que aproveche los sistemas electrónicos de información para identificar a pacientes en riesgo, alertar a los prescriptores, ofrecer alternativas terapéuticas más seguras, involucrar a los farmacéuticos y establecer metas de calidad relacionadas con la seguridad farmacológica.

Si se lograra reducir la polifarmacia y el uso inadecuado de medicamentos en este grupo etario, en EE UU se podrían prevenir alrededor de 25.000 muertes anuales de adultos mayores por esta causa.

La ausencia de incertidumbres y limitaciones de ensayos clínicos oncológicos en la evidencia publicada
Salud y Fármacos

Tags: limitaciones de ensayos clínicos oncológicos, incertidumbres no divulgadas en revistas científicas, limitaciones no reportadas en guías clínicas oncológicas

La aprobación acelerada de medicamentos oncológicos por parte de la FDA incrementó la probabilidad de introducir medicamentos con incertidumbres clínicas no resueltas, en base a los resultados de ensayos clínicos con limitaciones. La FDA aprueba más del 75% de los nuevos fármacos contra el cáncer a través de la vía acelerada. Es frecuente que la autorización de comercialización de los fármacos oncológicos se sustente en desenlaces no validados, estudios de un solo brazo y/o con insuficientes datos de seguimiento.

Aunque la agencia reguladora documenta detalladamente estas limitaciones en sus evaluaciones de beneficio-riesgo, dicha información rara vez llega a los clínicos, quienes habitualmente dependen de las publicaciones científicas y de las guías de práctica clínica para orientar sus decisiones terapéuticas.

Un estudio reciente identificó todos los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA entre 2019 y 2022, y comparó las incertidumbres descritas por los evaluadores regulatorios con aquellas reportadas en los artículos de los ensayos pivotales y en las guías de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Las aprobaciones de la FDA se otorgaron en base a los resultados de 56 ensayos pivotales.

Hasta abril de 2025, se habían publicado 51 ensayos para 48 fármacos contra el cáncer en revistas científicas y en las Guías referenciadas. De esos 48 fármacos oncológicos aprobados, según la evaluación beneficio-riesgo de la FDA, el 79% (n=38), presentaban incertidumbres clínicas relevantes (n=94); sin embargo, las publicaciones científicas solo mencionaron el 22% de estas incertidumbres y las guías clínicas NCCN solo el 23%.

Más de la mitad de los artículos sobre medicamentos con incertidumbres relevantes (20/38) y casi la mitad de las guías (18/38) omitieron todas las incertidumbres que había identificado la FDA.

Este hallazgo sugiere una brecha importante entre la evaluación regulatoria y la divulgación de información científica, con el riesgo de que los profesionales de la salud sobrestimen los beneficios y/o subestimen los riesgos de los nuevos fármacos aprobados contra el cáncer.

Los autores señalan que esta discrepancia puede estar relacionada con la ausencia de requerimientos específicos en las guías de publicación y en el desarrollo de guías clínicas.

A pesar de los avances recientes del CONSORT-Surrogate, que exige justificar el uso de criterios de valoración indirectos, persiste la falta de mecanismos sistemáticos para integrar las evaluaciones regulatorias en las recomendaciones clínicas.

Para fortalecer la transparencia y la toma de decisiones informadas, se propone que la FDA haga más accesibles sus informes sobre la evaluacion de beneficio-riesgo y que las revistas científicas, revisores y sociedades médicas adopten estándares que obliguen a declarar explícitamente las principales incertidumbres de los ensayos clínicos. Solo así podrá garantizarse que la práctica oncológica se base no solo en evidencia publicada, sino en una comprensión completa de sus limitaciones y sus numerosas incertidumbres.

Fuente original:
Cherla A, Wagner AK, Wouters OJ, et al. Reporting of Clinical Trial Uncertainties with new cancer drugs in Journal publications and Clinical Guidelines. JAMA. Published online September 03, 2025. doi:10.1001/jama.2025.13917.