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Crisis en la investigación del Alzheimer: colapso de la hipótesis del β-amiloide y sus implicaciones éticas
Salud y Fármacos
Tags: la hipótesis del β-amiloide en la enfermedad de Alzheimer, fármacos antiamiloides para tratar Alzheimer: Aduhelm (aducanumab), Leqembi (lecanemab) y Kisunla (donanemab), muerte, hemorragias e inflamación cerebral relacionados con fármacos antiamiloide, fraude en la investigación clínica
Durante los últimos 25 años, la investigación sobre la enfermedad de Alzheimer ha sido víctima de una serie de fraudes y otras conductas inapropiadas por parte de investigadores de renombre mundial y de científicos desconocidos [1, 2], todos intentando ascender en un campo brutalmente competitivo.
Entre los escándalos que ha suscitado la I+D en busca de una cura contra la enfermedad de Alzheimer, Piller sigue de cerca lo sucedido con Eliezer Masliah, cuya investigación tuvo una gran influencia en el desarrollo de tratamientos para la pérdida de memoria y la enfermedad de Parkinson, y a quien en 2016 se le confió la dirección del programa del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento para abordar el Alzheimer.
El neurocientífico Eliezer Masliah había publicado aproximadamente 800 artículos, muchos de ellos considerados muy influyentes, por lo que parecía ser la persona ideal para dirigir un proyecto para investigar el Alzheimer que contaba con miles de millones de dólares en financiamiento. Sin embargo, en septiembre de 2024, Piller publicó un artículo en la revista Science, describiendo la conducta de Masliah y la evidencia sobre cómo había manipulado fotografías de tejido cerebral y otras imágenes; una clara señal de fraude. Salud y Fármacos resumió el articulo y lo publicó en febrero de 2025 [3].
Pero eso no es todo, Piller solicitó a un equipo de expertos en neuroimagen y en imágenes científicas que lo ayudaran a analizar estudios sospechosos de 46 investigadores destacados en Alzheimer. El proyecto no pretendía realizar un análisis exhaustivo de los 46, y mucho menos de la multitud de otros especialistas en Alzheimer que trabajaron con ellos. Eso requeriría un ejército de detectives y años de trabajo. Pero fue el primer intento de evaluar sistemáticamente el alcance de la manipulación de imágenes por un amplio abanico de científicos clave que investigan una enfermedad.
A lo largo de varios meses, el grupo elaboró un expediente de 300 páginas con 132 artículos del Dr. Masliah que consideraron sospechosos (aunque los artículos fueron escritos en colaboración con colegas, el Dr. Masliah fue el único autor común y, por lo general, desempeñó un papel destacado). Los experimentos incluidos en dichos artículos se habían citado más de 18.000 veces en revistas académicas y médicas.
En conjunto, los expertos identificaron cerca de 600 artículos dudosos que han distorsionado la investigación en este campo; estos artículos se han citado unas 80.000 veces en la literatura científica. Muchos de los estudiosos del Alzheimer más respetados, cuyo trabajo guía el discurso científico, se refirieron repetidamente a estos estudios adulterados para respaldar sus propias ideas.
Piller también ha publicado un artículo en Statnews [4] donde describe como se fue difundiendo la teoría del β-amiloide para explicar la enfermedad de Alzheimer y la búsqueda de tratamientos para dicha enfermedad, y como se fue censurando a los científicos que cuestionaron esa teoría.
Hasta la fecha, ninguna de las hipótesis investigadas explica por sí sola la causa del Alzheimer [5], y solo recientemente se ha empezado a cuestionar la hipótesis del β-amiloide, que ha servido de base para numerosos proyectos de investigación que han costado miles de millones de dólares.
El hecho de que personas con gran cantidad de depósitos de β-amiloide no desarrollen demencia [6] refuerza la importancia de explorar otras hipótesis. Se ha dicho que el papel del β-amiloide podría ser más bien epifenoménico (epifenómeno es un fenómeno accesorio que acompaña al fenómeno principal y que no tiene influencia sobre él [NH1]; es decir, es un subproducto de un proceso, sin un rol causal relevante).
Los medicamentos que se han aprobado recientemente para tratar la enfermedad de Alzheimer eliminan el amiloide con éxito, pero no mejoran significativamente ni la cognición ni ralentizan la velocidad del deterioro, y en algunos casos sus efectos secundarios empeoran la enfermedad de base. Además, cuando hay cambios positivos, son tan pequeños o sutiles que no se consideran clínicamente relevantes y ni los pacientes ni sus cuidadores los perciben.
Si la acumulación de β-amiloide no es la causa del Alzheimer, sino una consecuencia de la enfermedad o una condición relacionada, pero sin un rol activo preponderante en su patogénesis, se desacredita la base científica sobre la que se justifica el desarrollo, aprobación [7] y comercialización de los fármacos antiamiloides para tratar el Alzheimer: Aduhelm (aducanumab), Leqembi (lecanemab) y Kisunla (donanemab).
Esto debería ser suficiente para cuestionar su valor terapéutico, y detener la exposición de adultos mayores a los graves efectos adversos documentados tras el consumo de estos fármacos [8-11]: muerte, hemorragias e inflamación cerebral.
Por otra parte, lo ocurrido nos lleva a resaltar algunos aspectos regulatorios que deberían reformularse para proteger a los pacientes y evitar que se sometan a riesgos innecesarios.
Entre otras cosas se ha documentado la presencia de conflictos de interés [12] entre los miembros de uno de los comités asesores de la FDA y entre el personal de la FDA, así como falta de transparencia y de acceso a los datos de los ensayos clínicos, obstaculizando que grupos independientes y libres de conflictos de interés con la industria puedan verificar los resultados.
También se cuestiona que la FDA otorgara la aprobación acelerada (fast track) en base a una variable indirecta o subrogada, (la reducción de biomarcadores – la presencia de beta-amiloide-), sin evidencia sólida de su correlación con la evolución clínica de la enfermedad.
El detallado reportaje investigativo de Lenzer et al [13] describe múltiples violaciones de los principios éticos fundamentales durante la realización de los ensayos clínicos, como es la falta de equilibrio entre los riesgos y los posibles beneficios [dudosos], la falta de consentimiento verdaderamente informado cuando los participantes aceptaron participar en los ensayos, ya que se omitieron algunos y/o se minimizaron potenciales daños graves.
Adicionalmente, también se ha documentado que cuando han muerto pacientes en tratamiento con antiamiloides, tanto si estaban en ensayos clínicos como en tratamiento para el Alzheimer, no se han hecho autopsias o cuando se han hecho ni siquiera las familias han tenido acceso al resultado, lo cual impide acceder a conocimiento y entorpece el planteamiento de posibles nuevas hipótesis, retrasando el avance científico en esta materia.
Lo sucedido con la búsqueda de tratamientos para el Alzheimer refuerza la necesidad de promover cambios regulatorios, para que esos entes que deben defender el interés público aseguren con vehemencia la proporcionalidad riesgo-beneficio de los tratamientos que autorizan y la publicación íntegra y oportuna de los datos de los ensayos clínicos, incluyendo los de ensayos clínicos negativos. Si expertos independientes hubieran tenido acceso a los resultados de los ensayos clínicos, habría mejorado la posibilidad de explorar otras hipótesis o de diseñar nuevos estudios que evitaran los riesgos y errores ya conocidos.
Desde el punto de vista de política pública, hay que tener en cuenta que estos fármacos antiamiloides, en EE UU [NH2], cuestan alrededor de US$100.000 anuales por paciente (incluyendo infusión, imágenes y seguimiento), por lo que su uso a gran escala podría colapsar los presupuestos de la salud sin generar beneficios proporcionales, lo que tendría un impacto económico insostenible para los sistemas de salud y podría contribuir a que se desviaran fondos que se están utilizando en otras intervenciones más costo-efectivas.
Por último, las extrapolaciones del artículo de Lenzer et al [13] llaman la atención sobre las implicaciones para la salud pública de que se generalice el uso de estos medicamentos por millones de personas con deterioro cognitivo leve o en riesgo de padecerlo, pudiendo resultar en un número significativo de muertes o de personas con secuelas de efectos adversos graves, especialmente ante el crecimiento sostenido de la población envejecida y el aumento mundial de la expectativa de vida.
Referencias
A pesar de la letal negligencia de Estados Unidos, los miembros de la OMS optan por la salud y la justicia
(Despite Deadly U.S. Neglect, WHO Members Choose Health and Justice)
Public Citizen, May 20, 2025
https://www.citizen.org/news/despite-deadly-u-s-neglect-who-members-choose-health-and-justice/
WASHINGTON, D.C. – Hoy, los Estados Miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) adoptaron el acuerdo sobre la pandemia https://www.who.int/news/item/20-05-2025-world-health-assembly-adopts-historic-pandemic-agreement-to-make-the-world-more-equitable-and-safer-from-future-pandemics, para prepararse y responder ante futuros brotes de enfermedades a raíz de la mortal inequidad causada por la covid-19.
Oficialmente, Estados Unidos no estuvo presente ni votó. En un discurso en video, el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., afirmó que los países deberían unirse a Estados Unidos para colaborar al margen de la OMS.
“Los miembros de la OMS eligieron hoy la salud y la justicia, a pesar del insulto barato de RFK, la imprudente retirada de Estados Unidos y la negligencia de Trump ante las amenazas de las enfermedades infecciosas”.
Este es tan solo el segundo instrumento jurídico internacional adoptado en virtud del Artículo 19 de la Constitución de la OMS, después del Convenio Marco para el Control del Tabaco de 2003.
Peter Maybarduk, Director de Acceso a Medicamentos de Public Citizen, emitió la siguiente declaración:
“El acuerdo sobre la pandemia apoya el intercambio no solo de medicamentos, sino también de tecnología médica. Esto fue esencial para resolver las diferencias entre los países en desarrollo y los países ricos”.
“Si Estados Unidos hubiera aplicado estos mismos términos con firmeza al inicio de la pandemia de la covid-19, la vacuna NIH-Moderna podría haber sido asequible y estar disponible oportunamente para las personas de países ricos y pobres por igual, salvando decenas, si no cientos, de miles de vidas”.
“Pero los beneficios del acuerdo no serán automáticos y podrían ser escasos. Salvar vidas bajo el acuerdo depende de que los estados tomen la iniciativa, lo cual no está garantizado. Resolver el acceso a las vacunas requerirá mucha mayor ambición y financiación de todos los estados”.
“El mundo avanzó hoy sin Estados Unidos. Los recortes devastadores de Trump ensombrecieron las conversaciones y están en camino de costar millones de vidas, incluidas las de estadounidenses que ahora son más vulnerables a las enfermedades infecciosas”.
“Aun así, los países se unieron en medio de la escasez para comprometerse con un mundo más justo y saludable, y eso es digno de celebrar”.
Resultado de las consultas oficiosas de los Estados Miembros (Descargar PDF)
Medicalización de la obesidad en adolescentes: una amenaza para la salud pública
Salud y Fármacos
Tags: tratamiento de la obesidad infantil, agonistas GLP-1, efectos adversos de los agonistas GLP-1 en adolescentes, alternativas a la medicalización de la obesidad infantil, aprobación de GLP-1 en Brasil, estrategias para la prevención y atención de la Obesidad Infantil, vigilancia alimentaria y nutricional en niños, niñas y adolescentes
La revista brasileña Informes en Salud Pública (Cadernos de Sáude Pública), ha publicado un escrito relacionado con el uso de medicamentos para tratar la obesidad en adolescentes [1], lo resumimos a continuación.
La aprobación de los agonistas GLP-1 para tratar la obesidad infantil ha generado debate sobre los siguientes puntos:
En Brasil, el uso de liraglutida para tratar la obesidad en los adolescentes (de 12 años en adelante), se aprobó en agosto de 2020, y la semaglutida en septiembre de 2023 [2, 3]. Las empresas productoras de los medicamentos patrocinaron los ensayos clínicos pivotales con estas sustancias– y las agencias reguladoras los aprobaron para tratar la obesidad en adolescentes, sin tener datos sobre la eficacia y seguridad de su uso a largo plazo.
Vale la pena resaltar que el ensayo clínico de la semaglutida en adolescentes se implementó siguiendo la metodología que se utiliza en la población adulta [4]. Esto es preocupante porque los estudios con niños y adolescentes tienen que abordar otros desafíos propios de la edad de los participantes, como son la diversidad metabólica y los intensos cambios en la biología y composición corporal, que afectan los resultados de la investigación. Entonces, antes de prescribir hay que responder a la pregunta: ¿cuáles serán los efectos a largo plazo de estos tratamientos en esta población?
Los efectos adversos más frecuentes que han reportado niños y adolescentes tras el uso a corto plazo de agonistas del receptor GLP-1 incluyen: vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal, dolor abdominal, cefaleas, mareos, fatiga, dispepsia, eructos, hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, gastroenteritis, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, tumores de células C en la tiroides, pancreatitis aguda, complicaciones súbitas de la vesícula biliar, insuficiencia renal aguda, retinopatía diabética en individuos con diabetes mellitus tipo 2, así como pensamientos y comportamientos suicidas [5].
Por otra parte, ha surgido preocupación por el posible impacto del uso de agonistas GLP-1 en el crecimiento y desarrollo infantil, en los pacientes con trastornos alimentarios o que se involucran en ciertas prácticas deportivas, así como por la posibilidad de que los médicos estén prescribiendo en exceso o de forma insuficiente a poblaciones con alta prevalencia de obesidad [6]. También se ha reportado que al suspender el medicamento los pacientes recuperaron dos tercios del peso perdido, lo que indica que el uso de este fármaco debe ser continuo y posiblemente de por vida.
Aunque hay revisiones sistemáticas que concluyen que el uso de agonistas de GLP-1 es efectivo y seguro para la pérdida de peso y el control de la glucosa en niños y adolescentes con obesidad, es prematuro realizar revisiones sistemáticas cuando no hay estudios clínicos libres de conflictos de interés.
Según la OMS [7], en 2022, 37 millones de niños menores de 5 años tenían sobrepeso, así como más de 390 millones de niños y adolescentes entre los 5 y los 19 años (incluidos 160 millones con obesidad). Según las estadísticas, en Brasil [8-10], el sobrepeso infantil ha aumentado y se presenta a edades cada vez más tempranas; por lo tanto, se deben implementar estrategias efectivas para prevenir la ocurrencia de obesidad, especialmente durante la ventana de los primeros 1.000 días de vida [11].
Los programas que se han implementado en el Sur de Brasil para fomentar la alimentación saludable durante los primeros dos años de vida han demostrado que pueden reducir la adiposidad infantil a los 6 años. Sin embargo, en lugar de promover medidas preventivas, como los cambios en la alimentación y la actividad física, la Academia Americana de Pediatría ha emitido guías clínicas sobre el tratamiento de la obesidad infantil, enfatizando en el uso de medicamentos y cirugía bariátrica.
Ludwig y Holst [12] han afirmado que la pérdida de peso utilizando medicamentos no garantiza que la salud de los niños y adolescentes mejore. Además, de que el uso de medicamentos inyectables para tratar la obesidad en niños y adolescentes conlleva desventajas y riesgos, su costo es elevado. Actualmente, cada farmacia ofrece un precio distinto, sin exceder el Precio Máximo al Consumidor (PMC) establecido por Anvisa, pero el costo de una sola dosis puede equivaler a un salario mínimo mensual, lo que limita el acceso de las poblaciones más vulnerables.
Hay evidencia de que el consumo de agonistas del receptor GLP-1 como semaglutida, liraglutida o tirzepatida, se acompaña de efectos secundarios que afectan la calidad de vida durante y después del tratamiento; sin embargo, los efectos a largo plazo de estas terapias farmacológicas innovadoras sobre las condiciones fisiológicas y clínicas de esta población vulnerable son desconocidos.
En 2023, el Instituto De Salud Pública de Chile no recomendaba el uso de la semaglutida para tratar a niños y adolescentes, pues no se había demostrado su seguridad y eficacia [13].
En 2024, Cofepris divulgó un comunicado sobre los riesgos asociados al consumo de semaglutida y liraglutida por la población general, no necesariamente los niños y adolescentes. Este comunicado incluye información de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) y Health Canadá [14] y advierte que dichos medicamentos están autorizados en México para controlar el peso corporal, pero que los deberá prescribir el médico especialista, tras haber evaluado al paciente y emitido el diagnóstico correspondiente. Estos prescriptores deberán monitorear de cerca la evolución de los pacientes.
El uso de fármacos para el manejo de la obesidad en individuos a partir de los 12 años se había sugerido previamente, incluyendo moléculas como el Orlistat (tetrahydrolipstatin), pero sólo se recomendaba para niños en circunstancias excepcionales, como aquellos con obesidad severa, problemas óseos o articulares y/o apnea del sueño. Cuando haya que prescribir medicamentos a niños, el médico tratante debería ser un especialista, quién debería ejercer un monitoreo cercano en colaboración con un grupo multidisciplinario [15].
Salud y Fármacos considera que la obesidad es un problema multifactorial y está en contra de utilizar los agonistas GLP-1 para abordar este complejo problema, sobre todo en niños y adolescentes. La evidencia existente sugiere que los riesgos de su consumo superan sus posibles beneficios, que además parecen ser temporales.
Tratar la obesidad infantil principalmente con medicamentos ignora el papel de la pobreza, el acceso limitado a alimentos saludables, la desinformación sobre estilos de vida recomendables, la publicidad inadecuada dirigida a menores y la falta de espacios seguros para la actividad física.
Medicalizar el sobrepeso en niños, niñas y adolescentes es una práctica inapropiada que puede desplazar intervenciones a nivel comunitario y cambios estructurales en las políticas públicas que podrían modificar los determinantes socioeconómicos de la obesidad. Además, puede poner en riesgo la salud física y mental de los menores, fomentar el estigma corporal y generar dependencia a tratamientos costosos sin garantizar resultados sostenibles en el tiempo.
Dicho esto, habrá casos mórbidos excepcionales de niños y adolescentes obesos que se podrán beneficiar del uso de estos productos, pero solo tras una evaluación pormenorizada que tenga en cuenta los determinantes sociales de su problema. Estas intervenciones farmacológicas deberán ir acompañadas de cambios en el estilo de vida, que deberían ser acogidos tanto por los pacientes como por su núcleo familiar primario, adoptando un enfoque holístico que aporte mayores beneficios.
La protección de la salud de niños, niñas y adolescentes debe centrarse en estrategias integrales que promuevan una relación saludable con el cuerpo y la alimentación, y garanticen el acceso equitativo a los recursos que faciliten una vida activa y plena, sin recurrir precozmente a la farmacoterapia.
Referências
El Tribunal Superior de Delhi allana el camino para la comercialización de risdiplam genérico en India
Salud y Fármacos
Tags: Patentes Farmacéuticas, Risdiplam, Ley de Patentes, Acceso a Los Medicamentos, Justicia para Los Pacientes, Atrofia Muscular Espinal, Medicamentos Genéricos, Derechos de Los Pacientes, Innovación y Salud, Salud Pública, Medicamentos Accesibles, Enfermedades Raras, Atención Sanitaria, Justicia Sanitaria, Política de Salud, Tratamientos Asequibles, Corte Suprema India, Producción Genérica, Roche Vs Natco, Propiedad Intelectual.
Según han informado Chetali Rao y K. M. Gopakumar, de Third World Network, el 24 de marzo de 2025, el Tribunal Superior de Delhi emitió una sentencia que allana el camino para que se pueda comercializar una versión genérica de risdiplam en la India. Se espera que el precio de la versión genérica de risdiplam sea entre el 80 y el 90% más barato que el producto de marca, lo que permitiría que muchos más pacientes con atrofia muscular espinal (AME) accedan al tratamiento. A continuación, hacemos un resumen de la noticia.
La AME es un problema neuromuscular de origen genético, poco frecuente a nivel mundial, pero que afecta a una parte significativa de la población de la India. Un estudio en una cohorte de personas sin antecedentes familiares de AME encontró que una de cada 38 personas era portadora del gen. Esto sugiere que podría haber un número considerable de personas sin diagnosticar y que el número de pacientes afectados podría ser muy superior al que indican las cifras oficiales.
En este momento hay tres tratamientos para tratar la AME. Dos de ellos – Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) y Spinraza (nusinersen) – son extremadamente costosos y no están registrados en India, y el tercero, Evrysdi (risdiplam) está disponible, pero a precios inasequibles.
Roche comercializa Evrysdi en India a 620,000 rupias indias (US$7.227) por frasco, y los sujetos que pesan más de 20 kg, pueden requerir tres frascos al mes, por lo que el precio mensual seria de 1.860.000 rupias indias (US$21,861).
La Política Nacional sobre Enfermedades Raras (NPRD) de la India ofrece ayudas a pacientes con este tipo de problemas. Sin embargo, la ayuda monetaria es de 5,000.000 rupias (US$60.000), lo que resulta claramente insuficiente para cubrir el tratamiento anual. En este momento solo 1.118 pacientes con enfermedades raras, en 63 categorías, se han beneficiado de dicha política.
Roche solicitó al Tribunal Superior de Delhi que impusiera una medida cautelar contra Natco Pharma Limited por presunta infracción de su patente (IN334397). Este caso se conoce como F. Hoffmann-La Roche AG & Anr. contra Natco Pharma Limited (CS(COMM) 567/2024).
Género vs. Especie. El caso abordó una cuestión central: la relación entre una patente de género internacional (WO’916) y la patente de especie india IN 334397 (IN’397). Roche argumentó que la patente de género WO’916 no divulgaba específicamente el risdiplam. La patente de especie IN’397 era una patente antigua, presentada en 2016 y concedida en 2020. La IN’397 reivindicaba el risdiplam, un compuesto específico derivado del género. Roche alegó su novedad y no obviedad, además de haber obtenido la designación DCI y patentes en más de 60 países.
Las solicitudes de patentes de género-especie son comunes en el ámbito farmacéutico. En las reivindicaciones de patentes, la relación entre género y especie es jerárquica: el género representa una categoría más amplia y la especie se refiere a ejemplos más específicos dentro de esa categoría. El Manual de Procedimiento de Examen de Patentes de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (MPEP 806.04) establece: «Cuando una solicitud incluye reivindicaciones de diferentes especies, estas pueden limitarse a una única realización divulgada (es decir, una sola especie, y, por lo tanto, designarse como una reivindicación de especie específica), o pueden ser genéricas para una pluralidad de realizaciones divulgadas (es decir, una reivindicación genérica o de género»).
Natco impugnó la validez de la patente de Roche para el risdiplam argumentando que el fármaco ya estaba contemplado en la patente WO’916 y su correspondiente patente estadounidense. Natco afirmó que tanto la patente de género WO’916 como la patente de especie IN’397 se relacionaban con compuestos para el tratamiento de la AME. Natco también alegó que Roche había recurrido a la perpetuación de patentes y a una extensión ilegal del plazo de la patente (PTE) en India. Además, sostuvo que todas las declaraciones realizadas por Roche en cualquier jurisdicción, incluidas las solicitudes de patentes de especie, eran relevantes para la evaluación de la patentabilidad de la patente de especie.
El tribunal examinó la demanda en virtud de los artículos 64(1)(e) (anticipación por publicación previa), 64(1)(f) (obviedad) y 64(1)(j) (tergiversación) de la Ley de Patentes de la India y consideró que la impugnación de Natco era lo suficientemente creíble como para cuestionar el carácter distintivo de la patente de especie. Risdiplam no puede gozar de protección alguna en una Patente de Especie presentada posteriormente, cuya novedad queda destruida por la propia familia de patentes de género publicadas previamente por los demandantes.
Al negar la medida cautelar, el Tribunal alego múltiples factores, entre los que figuran:
Desde principios de 2021, los tribunales indios han estado revisando casos relacionados con las enfermedades raras, centrándose en la producción genérica o autóctona y en el aumento de la competencia. En el caso de F. Hoffmann-La Roche Ltd. contra Cipla Ltd., el acceso a medicamentos oncológicos asequibles prevaleció sobre los derechos de los titulares de patentes.
El Tribunal enfatizó que el derecho de los pacientes con AME a un tratamiento vital prevalece sobre los monopolios comerciales y dijo (párrafo 107) «en relación con los productos farmacéuticos, que no solo rozan el bien público, sino que también contribuyen al bien común, es decir, la salud, no debe tomarse a la ligera». Además, los demandantes pueden ser indemnizados por daños y perjuicios. Sin embargo, el público no tiene derecho a compensarse a sí mismo.
Además, el Tribunal Supremo ordenó al Gobierno que colaborara con las empresas que fabrican medicamentos para la AME, con el objetivo de facilitar opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes que padecen dicha enfermedad.
La sentencia del 24 de marzo refleja un cambio judicial significativo en la interpretación de las disputas de patentes desde una perspectiva socioeconómica, especialmente en el contexto de las enfermedades raras, donde los costos de tratamiento son prohibitivamente altos. Decisiones judiciales como estas pueden sentar un precedente para allanar el camino hacia la entrada de genéricos y el acceso a tratamientos asequibles.
Roche ha presentado un recurso ante la Sala de División contra la decisión.
Nota: El manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, señala que:
“Una descripción específica afecta la novedad de una general, pero no a la inversa.
En el caso de rangos, la novedad se destruye si en el estado de la técnica existen ejemplos contenidos en dicho rango. Así por ejemplo, si la solicitud reivindica un proceso entre 120 y 150 grados y el estado de la técnica describe el mismo proceso a 130 grados, no habría novedad”[2]Según lo anterior, los requisitos de patentabilidad de un compuesto/producto particular no podrían afectarse con un documento del estado de la técnica que revele el compuesto/producto pero de forma general.
El caso Natco versus Roche en Delhi marca un cambio en la interpretación de lo general y lo particular, en donde una divulgación general (Genus patent) podría afectar la patentabilidad de un elemento particular (Species patent), especialmente en casos relacionados con el interés público [3].
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Referencias
