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Shringrix. Según los CDC, los efectos secundarios de la vacuna contra la culebrilla (el herpes) son leves, pero el 3% fueron graves (Shingles vaccine side effects mostly mild, yet 3% of complaints were serious, CDC says)
CNN, 31 de enero de 2019
https://www.cnn.com/2019/01/31/health/shingrix-shingles-vaccine-side-effects-report-cdc/index.html
Traducido por Salud y Fármacos

Los efectos secundarios que se han reportado de la vacuna contra el herpes Shringrix durante sus primeros ocho meses de uso fueron casi normales, pero el 3% fueron graves, según un informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE UU.

Shingrix, producida por GlaxoSmithKline y aprobada por la FDA en octubre de 2017, se recomienda para prevenir el herpes en adultos de 50 años o más. El herpes es una erupción dolorosa que afecta a 1 de cada 3 estadounidenses. Se trata de una vacuna no viva que se inyecta en la parte superior del músculo del brazo y se administra en dos dosis, con una diferencia de dos a seis meses.

Informes de efectos secundarios reportados por pacientes
Durante los primeros ocho meses tras la comercialización de Shingrix, el Sistema de Información de Eventos Adversos a la Vacuna, o VAERS, ha recibido 4.381 informes de eventos adversos; de estos 130 fueron graves.

Por cada 100.000 dosis distribuidas, se presentaron 136 quejas al sistema del CDC. GlaxoSmithKline distribuyó aproximadamente 3,2 millones de dosis durante los ocho meses de informes que ha analizado el CDC.

Entre los efectos secundarios frecuentes hubo informes de fiebre, escalofríos y dolores corporales, y dolor, hinchazón y enrojecimiento en el brazo que recibió la inyección.

Sin embargo, siete pacientes murieron entre las seis horas y las seis semanas de recibir Shingrix, dijeron los CDC. La causa de cuatro de estas muertes fue la enfermedad cardiovascular (tres de las personas tenían múltiples factores de riesgo cardíaco). Dos eran pacientes inmunodeprimidos que murieron de sepsis. Y una mujer de 86 años murió después de una caída. También se reportó a VAERS una octava muerte tras el uso de Shingrix, pero no fue confirmada por el CDC.

La Dra. Elisabeth M. Hesse, autora principal del informe y oficial médica de la Oficina de Seguridad de las Inmunizaciones del CDC, escribió en un correo electrónico que “en la documentación médica nada indicaba que alguna de las muertes reportadas estuviera relacionada con la vacuna”.

Unos 196 pacientes adicionales (el 4,5% de los informes del sistema) dijeron que desarrollaron herpes después de recibir la vacuna, aunque 14 de estos pacientes tenían la erupción antes de vacunarse, según los CDC. Y poco más de 1%, o 49 personas, experimentaron dolor ardiente como consecuencia de la inyección; aquí, seis de los casos eran preexistentes, dijeron los CDC.

En general, ocurrieron 230 errores de vacunación, principalmente porque el proveedor administró la vacuna debajo de la piel en lugar de en el músculo, según las indicaciones del fabricante. Además, Shingrix viene en dos viales que deben combinarse, y en algunos casos, el proveedor no mezcló el contenido antes de administrar la inyección.

En total, los CDC encontraron que ninguno de los efectos secundarios informados entorno a Shingrix fueron “desproporcionados en comparación al patrón de notificación de eventos adversos observados para otras vacunas” en el sistema VAERS. “Los proveedores de salud y los pacientes pueden estar tranquilos”, porque los primeros informes de monitoreo de seguridad son coherentes con los datos de los ensayos clínicos, los autores del CDC escribieron. “Los eventos adversos graves fueron poco frecuentes y no se detectaron patrones inesperados”.

Sin embargo, en un análisis de los datos de los ensayos clínicos realizado por los CDC, la Dra. Kathleen Dooling de la División de Enfermedades Virales declaró que aproximadamente 1 de cada 6 pacientes que recibieron Shingrix informaron reacciones lo suficientemente graves como para impedirles realizar sus actividades normales, mientras que tres de cada cuatro pacientes experimentaron al menos algo de dolor. Dooling también señaló que la vacuna ofrece más del 90% de protección contra el herpes zóster.

Hesse dijo que los fabricantes están obligados a informar a VAERS “todos los eventos adversos que conozcan de cualquier vacuna”. De igual manera, se requiere que los proveedores de atención médica informen algunas reacciones adversas, además de que se les “recomienda encarecidamente que informen cualquier evento clínicamente importante o inesperado tras la aplicación de cualquier vacuna, incluso cuando no está seguro de que la vacuna causó el evento”, dijo.

Observó que la vacuna Rotashield para bebés fue retirada del mercado después de que se presentaran informes de obstrucción intestinal a VAERS, y una investigación verificara estas afirmaciones.

Problemas administrativos además de los efectos secundarios.
La Dra. Carla Perissinotto, profesora asociada y jefa clínica asociada en la División de Geriatría de la Universidad de California en San Francisco, escribió en un correo electrónico que ha visto a pocos pacientes recibir la vacuna por la complejidad de su reembolso a través de Medicare.

“El proveedor debe facturar al paciente y luego enviarlo a Medicare”, dijo Perissinotto, quien no participó en el nuevo informe de los CDC. Es “administrativamente” difícil para las clínicas almacenar Shingrix y luego facturar a Medicare.

Ella cree, basándose en la discusión con “algunos de mis colegas” que tienen experiencia con la vacuna contra el herpes, que Shingrix no ha causado efectos secundarios graves o numerosos: “hasta ahora, parece que ha sido bien tolerada”.

“La usaríamos más si la estructura de pago fuera más fácil. Lo que significa que muchos de nuestros pacientes, que se podrían beneficiar, no están obteniendo lo que necesitan”.

La Dra. Alison Moore, jefa de geriatría y gerontología de UC San Diego Health, dijo a CNN en un correo electrónico que recomienda regularmente la vacuna, dada su eficacia y “superioridad sobre la versión anterior de la vacuna contra la culebrilla, Zostavax,” una vacuna viva recomendada por el CDC para adultos mayores de 60 años.

Debido a que Shingrix no es una vacuna viva, “más personas pueden usarla”, agregó Moore, quien no participó en el informe de los CDC.

“Descubrí que los pacientes pueden no tener ninguna reacción, una reacción leve que puede incluir enrojecimiento y calor, dolor leve en el lugar de la inyección y reacciones más graves como fiebre, escalofríos y malestar, como una enfermedad parecida a la gripe que dura un día”, dijo Moore. Ella ha visto que las reacciones ocurren con la primera o la segunda inyección. A pesar de los efectos secundarios, todavía recomienda la vacuna, dijo, aunque advierte a los pacientes y les aconseja que tomen un paracetamol o un medicamento tipo ibuprofeno para disminuir el impacto.

Sean Clements, un portavoz de GlaxoSmithKline, escribió en un correo electrónico que “como es una práctica estándar para todas las vacunas”, su compañía continuará supervisando su seguridad, junto con los CDC y la FDA.

“Hasta septiembre de 2018, se habían distribuido aproximadamente siete millones de dosis de Shingrix, y los datos preliminares muestran que aproximadamente el 76% de las personas han completado la serie de dos dosis”, escribió Clements.

creado el 13 de Mayo de 2019


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