Salud y Fármacos

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Temas Clínicos relacionados con Enfermedades Crónicas

El impacto del inicio temprano del tratamiento con estatinas tras episodios de síndrome coronario agudo: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados (Effects of Early Treatment With Statins on Short-term Clinical Outcomes in Acute Coronary Syndromes: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials)
Briel M et al.
JAMA 2006;295:2046-2056
Traducido por Nuria Homedes

El tratamiento de las dislipemias con gemfibrozil (Gemfibrozil in the treatment of dyslipemia)
Tenkanen L et al.
Arch Intern Med 2006;166:743-748
Traducido por Núria Homedes

Clopidogrel y ácido acetilsalicílico frente a ácido acetilsalicílico solo para la prevención de los episodios aterotrombóticos (Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events)
Bhatt DL et al.
N Engl J Med 2006;354(16):1706-17
Resumido por Núria Homedes

Problemas cognoscitivos, no degenerativos, en pacientes mayores y utilización de anticolinérgicos: estudio de cohortes (Non-degenerative mild cognitive impairment in elderly people and use of anticholinergic drugs: longitudinal cohort study)
Ancelin ML et al.
BMJ 2006;332:455-459
Traducido por Núria Homedes

Corticosteroides inhalados a largo plazo en niños preescolares con alto riesgo de asma (Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma)
Guilbert TW et al.
N Engl J Med 2006;354:1985-1997

Corticosteroides inhalados intermitentes en lactantes con sibilancias episódicas (Intermittent inhaled corticosteroids in infants with episodic wheezing)
Bisgaard H et al.
N Engl J Med 2006;354:1998-2005

Suplementos multivitamínicos / minerales y prevención de enfermedades crónicas (Multivitamin/Mineral Supplements and Prevention of Chronic Disease)
Huang HY et al.
Evidence Report/Technology Assessment 2006;39
Traducido por Martín Cañás
Documento completo disponible en: www.ahrq.gov/downloads/pub/evidence/pdf/multivit/multivit.pdf


El impacto del inicio temprano del tratamiento con estatinas tras episodios de síndrome coronario agudo: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados (Effects of Early Treatment With Statins on Short-term Clinical Outcomes in Acute Coronary Syndromes: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials)
Briel M et al.
JAMA 2006;295:2046-2056
Traducido por Nuria Homedes

Contexto: Se desconoce el impacto del inicio temprano del tratamiento con estatinas en pacientes que presentan por primera vez síndromes coronarios agudos (ACS) en la incidencia de muerte, infarto de miocardio (MI), y accidente cerebrovascular.

Objetivo: Evaluar los resultados de ensayos clínicos controlados que comparan el impacto en la salud de los pacientes del tratamiento temprano con estatinas con el uso de placebo o de tratamiento habitual, al cabo de 1-4 meses de que el paciente hubiera presentado los primeros ACS.

Datos y selección de los estudios: Se hizo una búsqueda sistemática de todas las bases de datos electrónicas (Medline, Embase, Pascal, Cochrane Central) y se incluyeron todos los archivos que estaban disponibles en agosto de 2005. Esta búsqueda se complementó con entrevistas a expertos. Dos revisores determinaron en forma independiente si los ensayos clínicos cumplían con los criterios de inclusión: ensayos clínicos con asignación aleatoria que comparasen el tratamiento con estatinas con un grupo control, que hubieran iniciado tratamiento dentro del período de 14 días después de presentar un caso de ACS y tuvieran un período mínimo de seguimiento de 30 días. Los ensayos con cerivastatina solo se incluyeron en el análisis de sensibilidad.

Obtención de datos: Dos investigadores extrajeron de forma independiente la siguiente información: características de los ensayos clínicos y de los pacientes, datos sobre la calidad del ensayo clínico, los niveles lipídicos, y el estado clínico de los pacientes. En caso necesario, se contactó a los investigadores para que proporcionasen información adicional.

Síntesis de datos: El metanálisis incluyó datos de 12 ensayos clínicos que involucraban a un total de 13.024 pacientes con ACS. El riesgo relativo combinado (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) de los pacientes tratados tempranamente con estatinas comparado con los grupos control fue de 0,93 (IC del 95%: 0,8-1,09; p=0,39) al mes de haber presentado un ACS y de 0,93 (IC del 95%: 0,8-1,07; p=0,30) a los cuatro meses del ACS. No se observaron disminuciones estadísticamente significativas en el grupo tratado con estatinas en el riesgo de muerte por todas las causas, infarto de miocardio de todo tipo, accidentes cerebrovasculares, muerte por problema cardiovascular, infarto de miocardio que ocasionase o no la muerte, procesos de revascularización (intervención coronaria por vía percutánea o bypass con injerto coronario). Los análisis de sensibilidad que se limitaron a incluir los ensayos clínicos de gran calidad o que incluyeron datos adicionales de un ensayo con cerivastatina dieron riesgos relativos todavía más cercanos a uno.

Conclusión: Según la información existente, el inicio del tratamiento con estatinas durante los 14 días después de haber sufrido un ACS no reduce el riesgo de muerte, infarto de miocardio, ni de accidente cerebrovascular a los cuatro meses de haber sufrido el ACS.

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El tratamiento de las dislipemias con gemfibrozil (Gemfibrozil in the treatment of dyslipemia)
Tenkanen L et al.
Arch Intern Med 2006;166:743-748
Traducido por Núria Homedes

El estudio de corazón de Helsinki (The Helsinki Heart Study o HHS) era un ensayo clínico a doble ciego, controlado con placebo, para estudiar la efectividad del gemfibrozil en la prevención de la enfermedad cardiovascular (CHD). En el estudio participaron 4.081 hombres de mediana edad que tenían un trastorno lipídico. Una vez terminado el estudio, los participantes pudieron optar por iniciar o continuar el tratamiento con gemfibrozil, sin costo, hasta el año 1995. Aproximadamente dos terceras partes de los participantes en los dos grupos (casos y controles) decidieron seguir el tratamiento con gemfibrozil.

En este estudio, y después de 18 años de seguimiento hasta el 2000, comparamos la mortalidad por causa cardiovascular, por cáncer, y por todas las causas entre el grupo de pacientes que tomaron gemfibrozil durante todo el estudio (OG, n=2046), y el grupo de pacientes que originalmente estaban en el grupo placebo (OP, n=2035).

Métodos: Para determinar el riesgo absoluto de mortalidad en los dos grupos, y para determinar la diferencia de riesgo de mortalidad entre los dos grupos, calculamos las tasas de mortalidad y construimos gráficas de sobrevivencia de Kaplan Meier. Además, utilizando los modelos de Cox de riesgo proporcional, con y sin covariables, estimamos los riesgos relativos de mortalidad.

Resultados: Durante el periodo de seguimiento hasta 1995, los pacientes en el grupo de casos tuvieron un riesgo de mortalidad por causa cardiovascular un 32% menor que el grupo placebo (p=0,03), y al darles seguimiento hasta el año 2000 el riesgo relativo de mortalidad por problema cardiovascular era un 23% menor (p=0,05) que en el grupo placebo. No se detectó ninguna diferencia en mortalidad por todas las causas, ni en la mortalidad por cáncer. Sin embargo, entre los pacientes del grupo tratado todo el tiempo con gemfibrozil que tenían, tanto un índice de masa corporal como un nivel de triglicéridos elevados (en el tercio más alto) se detectó que, comparado con el grupo placebo, tenían un riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular un 71% menor (p<0,001), un riesgo un 33% inferior de mortalidad por todas las causas (p=0,03), y un riesgo un 36% inferior de mortalidad por cáncer (p=0,22).

Conclusión: El estudio de seguimiento de mortalidad demostró que los pacientes con dislipemia se beneficiaron de recibir tratamiento precoz con gemfibrozil, especialmente si además tenían síntomas asociados con síndrome metabólico.

Nota de la traductora: Hanna Bloomfield escribe una editorial en el mismo número (páginas 715-716) donde explora el rol de los fibratos, en especial el gemfibrozil, en el tratamiento de las dislipemias después de la aparición de las estatinas. Según Bloomfield el interés en los fibratos se despertó cuando el estudio de Helsinki (HHS) demostró en 1987 que el gemfibrozil podía disminuir los problemas cardiovasculares en un 34% en hombres de mediana edad que no tenían problemas cardíacos pero sí niveles elevados de colesterol.

Más recientemente los fibratos han empezado a despertar interés porque: (1) un estudio realizado en el sistema de salud de veteranos demostró que podían disminuir los niveles de triglicéridos y aumentar la proporción de la fracción HDL del colesterol; (2) se ha descubierto que los fibratos son agonistas de la PPAR, es decir intervienen en la expresión de genes que regulan el metabolismo de la glucosa y de los lípidos, el proceso de inflamación, y la función endotelial; (3) el hecho de que aunque las estatinas son efectivas solo llegan a prevenir entre el 20 y el 30% de los problemas cardiovasculares, lo que ha llevado a preguntarse si la combinación de fibratos con estatinas sería más efectiva, especialmente en pacientes con HDL bajo y triglicéridos altos; y (4) el gran aumento en la prevalencia de síndrome metabólico.

Según Bloomfield, se han llevado a cabo pocos ensayos clínicos -con muestras grandes y bien diseñados- para estudiar la efectividad de los fibratos pero todos ellos parecen indicar que los fibratos son útiles en pacientes que presentan al menos una de las características del síndrome metabólico (obesidad, problemas de tolerancia a la glucosa, diabetes, resistencia a la insulina, niveles bajos de HDL y triglicéridos altos). Además si los fibratos son agonistas PPAR, es muy probable que sean útiles para solucionar otros problemas, además de las dislipemias. Hay otros estudios en marcha que podrán ayudar a esclarecer la efectividad de los fibratos, pero de momento no se pueden descartar.

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Clopidogrel y ácido acetilsalicílico frente a ácido acetilsalicílico solo para la prevención de los episodios aterotrombóticos (Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events)
Bhatt DL et al.
N Engl J Med 2006;354(16):1706-17
Resumido por Núria Homedes

El tratamiento antiagregante doble con clopidogrel y dosis bajas de ácido acetilsalicílico no se ha estudiado en una muestra grande de pacientes con alto riesgo de sufrir episodios aterotrombóticos.

Métodos: Asignamos aleatoriamente a 15.603 pacientes con pruebas clínicas de enfermedad cardiovascular o con múltiples factores de riesgo a recibir clopidogrel (75 mg al día) más una dosis baja de ácido acetilsalicílico (entre 75 y 162 mg al día), o bien un placebo más la dosis baja de ácido acetilsalicílico y realizamos un seguimiento durante una mediana de 28 meses. El criterio principal para medir la eficacia de tratamiento fue la incidencia de infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares (ACV) o muerte por causas cardiovasculares.

Resultados: Según el criterio principal para medir la eficacia del tratamiento se documentó que clopidogrel más ácido acetilsalicílico tenía una eficacia del 6,8% y con el placebo más ácido acetilsalicílico de 7,3% (con un riesgo relativo: 0,93; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,83 a 1,05; p=0,22). Las tasas respectivas del principal criterio secundario para la valoración de la eficacia, que incluía las hospitalizaciones por episodios isquémicos, fueron el 16,7% y el 17,9% (riesgo relativo: 0,92; IC del 95%: 0,86 a 0,995; p=0,04) y la tasa de hemorragias graves fue del 1,7% y el 1,3% (riesgo relativo: 1,25; IC del 95%: del 0,97 al 1,61%; p=0,09). La tasa del criterio principal de valoración en los pacientes con múltiples factores de riesgo fue del 6,6% con clopidogrel y del 5,5% con el placebo (riesgo relativo: 1,2; IC del 95%: 0,91 a 1,59; p=0,20) y la tasa de mortalidad por causas cardiovasculares fue también mayor con el clopidogrel (el 3,9% frente al 2,2%, p=0,01). En el subgrupo con pruebas clínicas positivas para el diagnóstico de aterotrombosis, la tasa fue del 6,9% con clopidogrel y del 7,9% con el placebo (riesgo relativo: 0,88; IC del 95%, 0,77 a 0,998; p=0,046).

Conclusiones: En este ensayo, se observaron indicios de beneficios con el tratamiento con clopidogrel en los pacientes con aterotrombosis sintomática, pero este mismo tratamiento parecía crear problemas a pacientes con múltiples factores de riesgo. En general, la eficacia del tratamiento con clopidogrel más ácido acetilsalicílico no fue significativamente mayor que el ácido acetilsalicílico solo a la hora de reducir la tasa de infartos de miocardio, ACV o mortalidad por causas cardiovasculares (Número en ClinicalTrials.gov: NCT00050817  content.nejm.org/cgi/external_ref?access_num=NCT00050817&link_type=CLINTRIALGOV.

[N.E.: ver “EE.UU.: Discusión sobre si la dosis crítica de aspirina está basada en pagos de la industria competidora” en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]

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Problemas cognoscitivos, no degenerativos, en pacientes mayores y utilización de anticolinérgicos: estudio de cohortes (Non-degenerative mild cognitive impairment in elderly people and use of anticholinergic drugs: longitudinal cohort study)
Ancelin ML et al.
BMJ 2006;332:455-459
Traducido por Núria Homedes

El objetivo del estudio es determinar si los anticolinérgicos pueden provocar problemas cognoscitivos moderados, no degenerativos, en pacientes adultos mayores. La investigació se llevó a cabo en consultorios de 63 médicos generales escogidos al azar ubicados en la región de Montpellier, al sur de Francia. Participaron 372 pacientes de más de 60 años que no presentaban demencia en el momento de inscribirse en el estudio. Las principales medidas de impacto fueron los problemas anticolinérgicos atribuibles a medicamentos, examen cognoscitivo y evaluación neurológica.

Resultados: El 9,2% de los pacientes utilizaron anticolinérgicos durante los 12 meses antes de que se les hiciera el examen cognoscitivo. Comparando con los que no los utilizaron, estos pacientes demostraron tener las siguientes funciones afectadas: reacción de respuesta, atención, memoria no verbal atrasada, memorización de lo hablado, construcción espacial y habilidad con el lenguaje. En cambio, no mostraron cambios con respecto a la capacidad para razonar, memorización de listas de palabras y memoria tácita. El 80% de los pacientes tratados con anticolinérgicos se clasificaron como pacientes con problemas cognoscitivos moderados, comparado con el 35% de los que no los utilizaron; y el tratamiento con anticolinérgicos tenía valor predictivo en cuanto a la presencia de problemas cognoscitivos moderados (razón de riesgo 5,12, p=0,0001). A los ocho años no hubo diferencias en el riesgo de desarrollar demencia entre los dos grupos.

Conclusiones: Los adultos mayores tratados con anticolinérgicos tuvieron déficits en la función cognoscitiva y tenían altas probabilidades de ser clasificados como pacientes con alteraciones cognoscitivas moderadas, pero no tenían un aumento del riesgo de presentar demencia. Los médicos deberían evaluar el uso de medicamentos anticolinérgicos en pacientes con alteraciones cognoscitivas moderadas antes de recetarles inhibidores de la acetilcolinestarasa.

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Corticosteroides inhalados a largo plazo en niños preescolares con alto riesgo de asma (Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma)
Guilbert TW et al.
N Engl J Med 2006;354:1985-1997

No se sabe si los corticosteroides inhalados pueden modificar el posterior desarrollo de un cuadro de asma en los niños preescolares con alto riesgo de padecer dicha enfermedad.

Métodos: Asignamos aleatoriamente a 285 niños de entre dos y tres años de edad con un índice predictivo para asma positivo a recibir tratamiento con propionato de fluticasona (en dosis de 88 µg dos veces al día) o un placebo durante dos años, seguidos de un periodo de un año de observación sin recibir la medicación del estudio. La variable primaria de valoración de los resultados fue el porcentaje de días en los que los niños no sufrían un episodio durante el año de observación.

Resultados: Durante el año de observación, no se constataron diferencias significativas entre los dos grupos en cuanto al porcentaje de días sin episodios, el número de exacerbaciones del asma o en la función pulmonar. Durante el periodo de tratamiento y en comparación con el placebo, el uso de corticosteroides inhalados se asoció con un mayor porcentaje de días sin episodios (p=0,006) y con tasas más bajas de exacerbaciones (p<0,001) y menor uso de medicación de control complementaria (p<0,001). En el grupo tratado con corticosteroides inhalados, el incremento medio de la estatura a los 24 meses fue 1,1 menos que en el grupo placebo (p<0,001), en tanto que al final del ensayo dicho incremento fue de 0,7 cm menos (p=0,008). Durante el tratamiento, los corticosteroides inhalados redujeron los síntomas y las exacerbaciones, pero frenaron el crecimiento, aunque de forma temporal y no progresiva.

Conclusiones: En los niños preescolares con alto riesgo de asma, la administración durante dos años de una terapia con corticosteroides inhalados no produjo, durante un tercer año sin tratamiento, cambios en el desarrollo de síntomas de asma, ni en la función pulmonar. Estos hallazgos no proporcionan información que respalde la existencia de un efecto modificador de los corticosteroides inhalados sobre el posterior desarrollo de la enfermedad una vez suspendido el tratamiento (Número en ClinicalTrials.gov: NCT00272441 content.nejm.org/cgi/external_ref?access_num=NCT00272441&link_type=CLINTRIALGOV).

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Corticosteroides inhalados intermitentes en lactantes con sibilancias episódicas (Intermittent inhaled corticosteroids in infants with episodic wheezing)
Bisgaard H et al.
N Engl J Med 2006;354:1998-2005

Planteamos la hipótesis de que una etapa de episodios recurrentes de sibilancias durante los primeros años de vida precede al asma, y que la terapia con corticosteroides inhalados durante los episodios sintomáticos en esta fase temprana puede retrasar la progresión hacia la aparición de sibilancias persistentes.

Métodos: En este estudio prospectivo, aleatorizado y de doble ciego de tres años de duración, realizado en un único centro, asignamos a lactantes de un mes de edad, que habían sufrido un episodio de tres días de sibilancias, a recibir tratamiento con ciclos de dos semanas de budesonida inhalada (400 µg/día) o placebo. La variable primaria de valoración de los resultados fue el número de días sin síntomas; las variables secundarias fueron el tiempo transcurrido hasta la interrupción del tratamiento por presentar sibilancias persistentes o por problemas de seguridad, según las mediciones de estatura y de densidad mineral ósea efectuadas al final del estudio.

Resultados: Incluimos a 411 lactantes en el estudio y asignamos aleatoriamente a 294 a recibir budesonida como tratamiento para el primer episodio de sibilancias. El porcentaje de días sin síntomas fue del 83% en el grupo tratado con budesonida y del 82% en el grupo placebo (diferencia absoluta: 1%; IC del 95%; -4,8 a 6,9%). El 24% de los niños del grupo tratado con budesonida presentó sibilancias persistentes, frente a un 21% de los niños del grupo placebo (razón de riesgo: 1,22; IC del 95%: 0,71 a 2,13) – este hallazgo no se vio afectado por la presencia o ausencia de dermatitis atópica. La duración media de los episodios agudos fue de 10 días en ambos grupos y fue independiente de la presencia o ausencia de virus respiratorios. El tratamiento no se asoció con alteraciones en la estatura o la densidad mineral ósea.

Conclusiones: La terapia intermitente con corticosteroides inhalados no afectó la progresión hacia un cuadro de sibilancias persistentes en los lactantes con sibilancias episódicas, ni se asoció con ningún beneficio a corto plazo durante los episodios de sibilancias en los tres primeros años de vida (Número en ClinicalTrials.gov: NCT00234390 content.nejm.org/cgi/external_ref?access_num=NCT00234390&link_type=CLINTRIALGOV).

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Suplementos multivitamínicos / minerales y prevención de enfermedades crónicas (Multivitamin/Mineral Supplements and Prevention of Chronic Disease)
Huang HY et al.
Evidence Report/Technology Assessment 2006;39
Traducido por Martín Cañás
Documento completo disponible en: www.ahrq.gov/downloads/pub/evidence/pdf/multivit/multivit.pdf

Objetivos: Revisar y sintetizar la información que se ha publicado en referencia a la eficacia de los suplementos multivitamínicos/minerales, y de ciertos suplementos con un solo micronutriente, en la prevención primaria de enfermedades crónicas entre la población adulta. Evaluar la seguridad del uso de estos productos para la población adulta y la pediátrica.

Fuentes de datos: Todos los artículos publicados hasta 28 de febrero 2006 en las bases de datos MEDLINE, EMBASE y Cochrane.

Métodos de revisión: Cada artículo fue sometido a una doble revisión del título, resumen y elegibilidad. Dos revisores realizaron el resumen y la evaluación de calidad de los datos. Las diferencias de opinión se resolvieron a través de consenso.

Resultados: Pocos ensayos clínicos han establecido la eficacia del uso de los suplementos multivitamínicos/minerales en la prevención de enfermedades crónicas de la población general de los EE.UU. Un ensayo realizado en chinos malnutridos mostró que la suplementación con alfa carotenos, vitamina E y selenio redujo la incidencia y mortalidad del cáncer gástrico y la mortalidad general por cáncer. En un ensayo francés, la combinación de vitamina C, vitamina E, alfa carotenos, selenio y zinc redujo el riesgo de cáncer en hombres pero no en mujeres. En ambos ensayos clínicos no hubo evidencia de beneficio cardiovascular. El uso de suplementos multivitamínicos/minerales no previene el desarrollo de cataratas. Los antioxidantes y el zinc previene la degeneración macular relacionada con la edad en personas que tienen alto riesgo para dicha enfermedad.

Con pocas excepciones ni el alfa caroteno ni la vitamina E tienen previenen el cáncer, la enfermedad cardiovascular, las cataratas o degeneración macular relacionada con la edad. La suplementación con alfa caroteno aumenta el riesgo de cáncer de pulmón en fumadores y en personas expuestas al asbesto. El ácido fólico solo o combinado con vitamina B12 o vitamina B6 no tuvo efectos significativos en la función cognitiva. El selenio puede conferir algún beneficio en la prevención del cáncer pero no en la prevención de enfermedad cardiovascular. El calcio puede prevenir la pérdida de la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas y puede reducir las fracturas vertebrales pero no las fracturas no vertebrales. La evidencia sugiere beneficios dosis-dependiente del tratamiento con vitamina D con o sin calcio, para mantener la densidad mineral ósea y prevenir la fractura de cadera, las fracturas no vertebrales y las caídas.

No se encontró un patrón consistente de aumento de los efectos adversos por el consumo de suplementos multivitamínicos/minerales excepto el amarillamiento de la piel por el alfa caroteno.

Conclusiones: El uso de los suplementos multivitamínicos/minerales puede prevenir el cáncer en individuos con un estatus nutricional pobre o subóptimo. Los resultados de este estudio solo son aplicables a la población de los EE.UU. Los suplementos multivitamínicos/minerales no previnieron las enfermedades cardiovasculares ni las cataratas, peo si pueden prevenir la degeneración macular relacionada con le edad en individuos de alto riesgo. La cantidad y calidad de la información existente sobre la seguridad de los suplementos multivitamínicos/minerales es limitada.

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modificado el 28 de Noviembre de 2013


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