Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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UN INFORME SOBRE ÉTICA EN LAS INVESTIGACIONES CON PACIENTES ONCOLÓGICOS DE LA DEFENSORÍA DEL PUEBLO DE LA NACIÓN DE ARGENTINA DENUNCIA QUE EL ESTADO NO CONTROLA PRUEBAS DE DROGAS EN PACIENTES CON CÁNCER
Clarín (Buenos Aires), 22 de mayo de 2002
ESTADOS UNIDOS ADVIERTE SOBRE PRÁCTICAS ILEGALES DE LA INDUSTRIA
PMFarma (España), 5 de mayo de 2003
LA FDA DETECTA MEDIO CENTENAR DE PÁGINAS DE INTERNET DONDE SE ANUNCIAN FALSOS MEDICAMENTOS CONTRA EL SARS
Jano On-line y agencias, 13 de mayo de 2003
UN DIRECTIVO DE BAYER COMPRÓ TÍTULOS ANTES DE UNA SENTENCIA FAVORABLE
5 Días (España), 10 de abril de 2003
PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y ÉTICA
LA CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE O POR RECETA NO SIEMPRE RESPONDE A VECES A CRITERIOS MERCANTILES
Victoria Colliver, San Franscico Chronicle, 6 de abril de 2003
LA FUNDACIÓN AIDS HEALTHCARE REINTRODUCE SU LITIGIO CONTRA GLAXO
P.R.. Newswire, 21 de abril de 2003
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UN INFORME SOBRE ÉTICA EN LAS INVESTIGACIONES CON PACIENTES ONCOLÓGICOS DE LA DEFENSORÍA DEL PUEBLO DE LA NACIÓN DE ARGENTINA DENUNCIA QUE EL ESTADO NO CONTROLA PRUEBAS DE DROGAS EN PACIENTES CON CÁNCER
Clarín (Buenos Aires), 22 de mayo de 2002
Diversos equipos médicos públicos y privados aplicaron quimioterapia no aprobada, y sin la debida autorización oficial, para hacer investigaciones. El Estado no controla "debidamente y con eficacia" la experimentación con drogas realizada en enfermos de cáncer en el país. Así lo denuncia un informe sobre ética en las investigaciones farmacológicas con pacientes elaborado por la Defensoría del Pueblo de la Nación, que fue entregado al Ministerio de Salud.
La Defensoría arribo a estas conclusiones luego de investigar, durante cinco meses, 26 denuncias (de casos ocurridos entre 1998 y 2002) realizadas ante el organismo a fines de 2002. "Descubrimos que, en 17 de estos casos, los médicos -tanto particulares como de hospitales públicos y centros asistenciales privados- habían realizado investigaciones con drogas en pacientes sin autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT). Creemos que no es ético, que es riesgoso y que no se están respetando los derechos humanos de los enfermos", dijo Eduardo Mondino, titular de la Defensoría.
La ANMAT, que depende del Ministerio de Salud, es el ente oficial de control sobre la sanidad y calidad de todo producto que pueda afectar la salud humana. Y, también, es el organismo que debe custodiar el cumplimiento de los recaudos legales contenidos en la Disposición 5.330 ANMAT, que reglamenta los pasos que se deben seguir para poder realizar investigaciones médicas en seres humanos.
El fin principal de esa disposición es defender los derechos humanos de las personas sometidas a investigaciones y el respeto de las normas bioéticas. Para ello, establece que, salvo excepciones, todas las experimentaciones deben ser aprobadas por la ANMAT. También aclara que debe haber un "consentimiento informado" del paciente y que el
tratamiento debe pagarlo el investigador o el laboratorio: nunca el enfermo ni la obra social.
"De los 26 casos investigados, 17 no cumplían con la normativa. En algunos había intervenido Asuntos Jurídicos de la ANMAT, pero hicieron una interpretación restrictiva de sus facultades y dejaron dormir los casos. Algunos llevaban dos años cajoneados", explico Mondino
Consultado por Clarín, el interventor de la ANMAT, Manuel Limeres, dijo haber ordenado una investigación a partir de este informe. "Pedimos una auditoria y exigimos a Asuntos Jurídicos que se expida en un plazo de diez dias", comentó.
Las investigaciones en pacientes denunciadas por la Defensoría son básicamente farmacológicas (drogas que se utilizan para quimioterapias). Se encontraron casos de: 1) nuevas indicaciones de drogas ya aprobadas (el uso de una droga indicada para el tratamiento de cáncer de páncreas en un enfermo con cáncer de estomago); 2) indicación de drogas no aprobadas; 3) investigación de tolerancia y toxicidad de nuevas indicaciones o combinaciones; 4) nuevas posologías.
En todos estos casos, por ley, debía haber intervenido la ANMAT. Pero tanto el ente de control como el Ministerio de Salud admitieron a Clarín haber ordenado una investigación, sin cuestionar el informe de la Defensoría.
Las reglas son claras: cuando un medicamento se administra fuera de indicación -con el objeto de observar, probar o conocer su toxicidad- es obligatoria la aprobación de la ANMAT, porque una cosa es brindar asistencia y otra investigar. Y, en los casos denunciados, hay una prueba irrefutable de que los profesionales actuaron con el fin de investigar: todos publicaron sus resultados en la American Society for Clinical Oncology (ASCO).
"Cuando pedimos explicaciones, algunos médicos adujeron causas humanitarias, pero todos publicaron sus investigaciones", conto Mondino. El oncólogo Ernesto Gil Deza, especialista en bioética, aseguro que la publicación siempre supone una investigación: "No se publican casos particulares. Las excepciones para la ciencia tienen un valor anecdótico".
Las normas vigentes distinguen la práctica médica en consultorio de lo que es la investigación. La administración de una droga fuera de indicación a un paciente individual no requiere aprobación de ANMAT (esta sujeta a las normas de ejercicio profesional). Pero si se da una droga no solo para curar sino, también, para buscar conocimiento, se debe pedir autorización.
"No publicamos los nombres de los involucrados en el informe, pero están comprometidos instituciones y profesionales de gran prestigio. ¿Cómo puede ser que ANMAT no sepa que hay trabajos de argentinos publicados en una asociación tan importante como ASCO?", dijo Mondino.
Uno de los temas que más preocupó a la Defensoría es el consentimiento expreso de los pacientes. Según el informe, en ninguno de los casos la ANMAT supo si los enfermos sabían que estaban siendo sometidos a una investigación. "Es inconstitucional experimentar sin que el paciente haya manifestado su libre consentimiento, porque siempre hay riesgos. Acá no hay estadísticas, pero en Estados Unidos solo el 3% de los pacientes aceptan ser sometidos a una investigación", dijo Mondino.
La Defensoría pidió al Ministerio que investigue que pasa con otras enfermedades. "Solo estudiamos 26 casos de cáncer y encontramos muchas irregularidades. Claramente el Estado no sabe que cosas se investigan en el país", señaló Mondino, que en el informe agrega una observación preocupante: "Lo grave es que esta falta de control convierte a nuestro país en un medio apto para hacer investigaciones sin observar el debido respeto de los derechos humanos de los pacientes".
Gil Deza coincide con el diagnóstico: "Es importante que el Estado tome conciencia y tome recaudos, porque nuestro país va a ser cada vez más tierra de investigaciones. Es baratísimo investigar aquí".
Enviado por Martín Cañas
ESTADOS UNIDOS ADVIERTE SOBRE PRÁCTICAS ILEGALES DE LA INDUSTRIA
PMFarma (España), 5 de mayo de 2003
La Administración estadounidense ha enviado una carta a las compañías farmacéuticas advirtiéndoles que muchas de las técnicas promocionales que utilizan para vender productos podrían violar las leyes federales antifraude.
Según publica The New York Times, la advertencia se ha incluido en una guía de cumplimiento enviada a la industria en la que se explica que no se debe ofrecer ningún incentivo financiero a médicos, hospitales, aseguradoras y oficinas de farmacia con el fin de alentar o recompensar la prescripción de productos.
Estos incentivos tienen un "alto potencial de caer en el abuso y el fraude", según recoge la guía elaborada por Janet Rehnquist, inspectora general del Departamento de Salud y Servicios Humanos de la Administración de Bush.
La legislación federal norteamericana prohíbe los pagos dirigidos a generar negocio a través de Medicare o Medicaid, los programas federales de cobertura sanitaria pública para 80 millones de personas entre ancianos, disminuidos e indigentes.
La ley prohíbe prácticas que son comunes en otras industrias, según Rehnquist, que asegura estar especialmente preocupada con las prácticas comerciales que elevan los costes federales, interfieren con la toma de decisiones clínicas y dan lugar a un abuso o utilización inadecuada de los fármacos.
Medicaid y Medicare destinan más de 30.000 millones de dólares anuales a la compra de fármacos de prescripción, cantidad que puede multiplicarse si Bush y el Congreso aprueban un plan para incluir la cobertura de determinados fármacos para ancianos.
El documento defiende que el compromiso de una compañía para combatir el fraude y el abuso se puede medir por la forma en que esta prepara y remunera a sus redes de ventas. "Una compensación excesiva puede evidenciar intenciones inapropiadas".
Las empresas farmacéuticas objetaron a varios puntos de la guía de cumplimiento cuando el Gobierno la ofreció para comentarios públicos en octubre de 2002. La versión final del documento aclara la interpretación que la Administración norteamericana hace de la legislación y explica por qué los representantes federales se oponen a algunas prácticas de la industria.
El texto de la guía incluye comentarios tan duros como este: "Siempre que una compañía farmacéutica ofrezca un objeto de valor a un médico que puede prescribir alguno de sus productos, deberá evaluar cuidadosamente si está proporcionando un beneficio valioso y tangible al profesional con la intención de inducir o recompensar las referencias a su producto". Asimismo, el documento subraya el riesgo de las compañías farmacéuticas a ser sometidas a un proceso judicial si incentivan el empleo de sus productos mediante pagos a planes sanitarios que gestionan la atención de millones de americanos. Advierte que si una farmacéutica ejerce influencia sobre el contenido de un programa de educación profesional, "también hay un riesgo de que el programa se utilice con fines promocionales inadecuados".
LA FDA DETECTA MEDIO CENTENAR DE PÁGINAS DE INTERNET DONDE SE ANUNCIAN FALSOS MEDICAMENTOS CONTRA EL SARS
Jano On-line y agencias, 13 de mayo de 2003
La FDA estadounidense y la Comisión Federal de Mercado han lanzado una advertencia sobre la existencia de páginas web de empresas que publicitan en Internet falsos medicamentos para tratar los síntomas e incluso curar el síndrome respiratorio agudo severo (SRAS).
En una operación de búsqueda en Internet coordinada por ambas instituciones se detectaron un total de 48 direcciones electrónicas que ofrecen una amplia variedad de productos para el tratamiento o la prevención de la neumonía atípica.
En un comunicado la FDA advierte a los operadores de Internet responsables de las páginas web que sus datos carecen de rigor científico y les insta a retirar de la red cualquier tipo de información engañosa. Las autoridades estadounidenses también detectaron siete promociones de productos en su fichero de directores de correo electrónico. En este sentido, tanto la FDA como la Comisión de Mercado advierten a los operadores y a las empresas de correo electrónico que pueden incurrir en la ilegalidad en el caso de que publiquen y distribuyan mensajes de este estilo.
En este sentido, la agencia del medicamento ha enviado ocho cartas de advertencia a empresas y distribuidoras responsables de este tipo de publicidad engañosa. Además, señala que revisitará las direcciones de Internet para comprobar si estas compañías han retirado finalmente esta publicidad.
Esta campaña de advertencias ha sido impulsada por el Ministerio de Consumo y Empresas de Servicios de Ontario (Canadá) después de que se detectaran en Internet anuncios de productos como purificadores de aire, desinfectantes, aerosoles, máscaras o guantes de látex.
Estas empresas también anunciaban productos dietéticos como aluminio coloidal y aceite de orégano, así como kits para la prevención del SRAS que incluyen guantes, toallas y guantes. Estas web están en la actualidad sujetas a una investigación por parte de las autoridades federales y podrían enfrentarse a procedimientos civiles, por lo civil o lo administrativo, con multas de hasta 11.000 dólares por violación de las leyes de publicidad.
UN DIRECTIVO DE BAYER COMPRÓ TÍTULOS ANTES DE UNA SENTENCIA FAVORABLE
5 Días (España), 10 de abril de 2003
Klaus Kuehn, director financiero de Bayer, ganó 30.000 euros en un día con acciones de la compañía alemana. Kuehn y su esposa adquirieron 8.000 acciones de Bayer horas antes de que un tribunal de Tejas (EE UU) resolviese que la compañía alemana no es culpable de la enfermedad de un paciente que tomaba el fármaco Baycol. Fue el 18 de marzo y, tras conocerse el veredicto, las acciones de Bayer subieron un 39%.
El Baycol es un fármaco para tratar el colesterol que se ha vinculado a la muerte de 100 pacientes, y Bayer se enfrenta a 8.400 demandas de afectados. La resolución favorable de la primera demanda, en la que un paciente pedía una indemnización de 523 millones en daños, supuso un precedente positivo para la empresa. Abre el camino para que las siguientes sentencias puedan ser favorables y, sobre todo, facilita la resolución de casos a través de acuerdos extrajudiciales. De hecho, desde aquel día Bayer ha cerrado otros tres casos relacionados con el Baycol.
La empresa defiende que no es responsable de los efectos secundarios del Baycol porque advirtió a los médicos que la combinación de este fármaco con otro medicamento contra el colesterol (gemfibrozil) podía provocar debilitamiento muscular.
Enviado por Martín Cañás
PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y ÉTICA
En el diario La Nación (Buenos Aires) del 23 de mayo de 2003 se trasmite un comunicado que hizo la Academia Nacional de Medicina contra los anuncios que fomentan el uso de tratamientos y medicamentos sin supervisión médica. La Academia consideró "indispensable" la formación de un organismo de control ético y científico del contenido de los mensajes. El texto es el siguiente:
"La Academia Nacional de Medicina observa con preocupación la proliferación de mensajes publicitarios aconsejando medicamentos y procedimientos terapéuticos de beneficio a veces no establecido y otras exagerado, con el propósito de fomentar su consumo. Al respecto, desea expresar:
1) Esta publicidad no tiene supervisión estatal que garantice la veracidad de los conceptos transmitidos.
2) En todos los casos utilice el mensaje publicitario para consultar a su médico respecto de la aplicabilidad de la recomendación a su situación personal.
3) Considere que ninguna sustancia conocida brinda protección eficaz contra los efectos perjudiciales para su salud producidos por: dietas inadecuadas, adicciones como tabaco, alcohol o sustancias de acción psicoactiva consumidas sin supervisión médica.
4) La corporación médica deberá esforzarse para asesorar eficazmente a quienes consulten motivados por esta propaganda.
5) Es indispensable la constitución de un ente, gubernamental o privado, capaz del control ético y científico de la propaganda de medicamentos y procedimientos terapéuticos con fines de evitar su consumo injustificado".
Daniel Domosbian del DIMF critica a la Academia por ignorar que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) es la entidad responsable de ejercer la supervisión por parte del Estado y por el intento por parte de la Academia de promover un organismo privado para ejercer el control ético y científico de los anuncios.
Editado por A. Ugalde de e-farmacos, 7 de mayo de 2003
LA CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE O POR RECETA NO SIEMPRE RESPONDE A VECES A CRITERIOS MERCANTILES
Victoria Colliver, San Franscico Chronicle, 6 de abril de 2003
Teresa Ramírez y sus niños sufren alergias todo el año y estaban acostumbrados a gastar un total de US$20 dólares al mes por la compra de Claritin, el antialérgico de mas venta. De repente la factura subió a US$120 dólares después de que el medicamento se permitió su adquisión sin receta y dejó de estar cubierto por la compañía de seguros. “No es algo sobre lo que podemos hacer mucho. Tendremos que dejar de comprar otras cosas” comentó con frustración la madre.
Las compañías de seguros pudieron conseguir que el gobierno federal hiciera el cambio de venta solamente con receta a venta libre. Arguyeron que el cambio era necesario para reducir el coste de las visitas médicas y el alto precio del medicamento que según ellas no tiene ningún peligro cuando se usa sin supervisión médica.
Hasta diciembre pasado, los pacientes podían adquirir Claritin por un co-pago de US$5 a 20 dólares al mes, ahora les cuesta un dólar la pastilla y 0,75 en tiendas de descuento o por el genérico.
Ahora que los seguros no tienen que pagar por Claritin, varios planes de seguros han empezado a exigir co-pagos más altos por otros antihistamínicos sin efectos sedativos, tales como Allegra y Zyrtec, los cuales todavía están bajo patente y que requieren receta.
Para las personas que no tienen seguros la venta libre de Claritin puede resultar ventajosa porque no tienen que ir y pagar por una consulta médica. Sin embargo, paro algunos inmunólogos existe el peligro que el incremento del pago impida que pacientes que necesitan el medicamento no lo puedan pagar.
Ésta no es la primera vez que se ha hecho el cambio de medicamento de receta a venta libre, pero es la primera vez una compañía de seguros, en este caso Wellpoint Health Networks Inc. una subsidiaria de Blue Cross de California, ha conseguido que la FDA hiciera el cambio.
El Dr. Robert Seidman, el jefe de farmacia de Wellpoint sugiere que el éxito de la compañía tendrá como resultado una baja de precios de medicamentos que están subiendo entre un 15 y un 20 al año. “Sabemos que los precios de los medicamentos están subiendo a una velocidad que los va hacer inaccesibles. Muy pronto, empresas grandes nos van a decir que no van a poder seguir cubriendo en sus planes el pago de medicamentos.”
De otra parte, Wellpoint y otras compañía de seguros se están ahorrando mucho dinero. Desde que se hizo el cambio, Claritin ha bajado de 3 dólares la pastilla que las compañías pagaban casi por completo a un dólar que ahora lo paga el usuario. Seidman calcula que Wellpoint se ahorrá al año unos US$45 millones por la reducción de consultas médicas y otro tanto por no tener que pagar el medicamento.
Schering-Plough Corp., el productor de Claritin, se opuso en un principio al cambio. El Departamento de Managed Health Care de California que regula los HMOs, advirtió a las compañías aseguradoras que no podían dejar de cubrir el pago de todos los antihistamínicos que no tienen efectos sedativos por el cambio que ha sufrido Claritin. Pero los reguladores entienden que no pueden evitar que las aseguradoras requieran co-pagos mayores por otros medicamentos en la misma categoría o que requieran a los pacientes obtener una autorización previa con documentación del médico demostrando que otros antihistamínicos no les han sido eficaces o que no los pueden tolerar. Todo lo cual frustra a muchos usuarios. Por ejemplo, el año pasado la hija de 10 años de Cheryl Acheson tuvo que probar muchos medicamentos incluyendo Claritin antes de descubrir una que tuviera efectos para ella, Allegra. Ahora su aseguradora ha dicho que su hija tendrá que tomar Claritin, así que la señora Anderson llevó a su hija al médico para que le recetara Allegra, pero la aseguradora se niega a pagar este medicamento. “¿Qué es lo que tengo que hacer para demostrar que Claritin no le sirve a mi hija?” dijo después de pagar de su bolsillo US$100 dólares por Allegra. “Es absurdo.”
Resumido y traducido por A. Ugalde
LA FUNDACIÓN AIDS HEALTHCARE REINTRODUCE SU LITIGIO CONTRA GLAXO
P.R.. Newswire, 21 de abril de 2003
La Fundación AIDS Healthcare ha vuelto a presentar su demanda modificada contra GlasoSmithKline (GSK) por la patente AZT, el primer medicamento contra el Sida y otros medicamentos derivados subsecuentemente contra el Sida (subsequent derivative drugs). El primer intento de la Fundación fue rechazo “sin prejuicio” por la corte federal, lo que le permite reintroducirlo con modificaciones. “A pesar de los intentos GSK de rechazar nuestro pleito y considerarlo frívolo, nuestro pleito es muy serio,” dijo Michael Weinstein, presidente de la Fundación. “Las fichas del dominó empiezan a caerse: Wellbutrin, Pasil, Augmentin, y pronto será AZT. Los malabarismos legales no son una alternativa al descubrimiento de medicamentos y su venta a un precio justo.”
El primer juicio que se presento como una demanda contra el monopolio de GSK se inició en julio de 2002. En él, la Fundación desafiaba las patentes de la GSK y su derecho de excluir la competencia en el mercado de sus medicamentos AZT, Siagen y 3TC y comercializar estos medicamentos a precios muy por encima de valores competitivos. GSK controla el 40% del mercado muy lucrativo de medicamentos contra el Sida. Se estima que el mercado mundial de medicamentos contra el Sida de GSK es unos US$5,000 millones. Los medicamentos contra el Sida que GSK más vende-Combivir y Trizivir-son reformulaciones de medicamentos que ya existían pero que ofrecen a los pacientes la ventaja de dosificación de dos y tres pastillas en una.
La nueva demanda se concentra en las patentes de AZT y medicamentos derivados subsecuentes contra el Sida y el monopolio del mercado que mantiene GSK de AZT, Abacavir, 3TC, Combivir y Trizivir. La Fundación sin ánimo de lucro ofrece servicios médicos a más de 12,000 personas con VIH/Sida en EE.UU., África, y Honduras y pone la demanda contra los daños producidos por los precios altos que GSK mantiene artificialmente de esos medicamentos. “Es una piratería permitida por la patente que ha causado muchas muertes y está privando acceso a millones de personas de a los medicamentos necesarios hoy día, todo en nombre de la avaricia empresarial, dijo Weinstein.
Glaxo que lleva mucho tiempo bajo los ataques de los que luchan por acceso a medicamentos contra el Sida, ha caido también hace poco bajo críticas por intentar boicotear a las farmacias canadienses que venden medicamentos a los ciudadanos de EE.UU. Además varios grupos incuyendo los gobiernos de Japón, Italia y EE.UU. están también investigando Glaxo por sobornos, evasión de impustos, corrupción y fraude. Los abogadoses de Connecticut y Nueva York también han puesto una demanda congra Glaxo por fraude al fijar los precios para Medicaid.