Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Un guardián de la costo-eficacia podría cobrar a los fabricantes de medicamentos por el “asesoramiento científico temprano” (A cost-effectiveness watchdog may charge drug makers for ‘early scientific advice’)
Ed Silverman
Statnews, 15 d octubre de 2018
https://www.statnews.com/pharmalot/2018/10/15/icer-charge-drug-makers/
Traducido por Salud y Fármacos

Durante los últimos años, el Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER) ha llenado un vacío importante en EE UU, porque ha estado evaluando hasta qué punto los nuevos medicamentos, en particular los tratamientos de alto precio son costo-efectivos. Pero el anuncio de su plan de cobrar por el consejo que ofrezcan a los fabricantes de medicamentos antes de que lancen sus productos provocó escepticismo en un analista de Wall Street que cree que tal medida ayudaría, en todo caso, a la industria farmacéutica.

“Este es un cambio de política, anteriormente dependían de donaciones y de la organización de conferencias”, escribió Ronny Gal, un el analista de Bernstein, en una nota para inversionistas. “No cuestionamos la integridad del personal de ICER, pero es muy difícil que no acaben desarrollando cierto aprecio por sus clientes. “Este mecanismo de financiamiento es, respetuosamente, inherentemente problemático para una organización cuya misión es convertirse en el árbitro justo del valor de los medicamentos”.

De hecho, durante los últimos años, ICER se ha convertido en una especie de perro guardián de la costo-efectividad, algo que a veces ha molestado a los fabricantes de medicamentos que se han quejado de la metodología y la transparencia. Hace dos años, por ejemplo, Amgen cuestionó públicamente hasta qué punto una revisión de ICER evaluó adecuadamente los nuevos medicamentos para el mieloma múltiple.

ICER ha existido durante más de una década, pero comenzó un esfuerzo concertado para examinar los medicamentos de venta con receta hace cinco años, cuando la nueva generación de tratamientos para la hepatitis C estuvo disponible. Y la organización causó impacto al cuestionar la costo-efectividad del primer medicamento de este tipo, un medicamento caro de Gilead Sciences.

Desde entonces, las aseguradoras de salud y otros financiadores, como los administradores de beneficios de farmacia, han ido confiando cada vez más en ICER porque, a diferencia de otros países como Reino Unido, en EE UU no hay una entidad gubernamental que haga tales revisiones. Y mientras tanto, ICER ha intentado modificar su proceso de revisión para abordar las críticas de la industria.

Casi el 80% del presupuesto de ICER proviene de fundaciones sin fines de lucro, en particular, la Fundación Laura y John Arnold, que es una gran patrocinadora de grupos e investigadores que exploran temas de atención médica, en particular los costos de los medicamentos de venta con receta. El resto de su financiamiento proviene de fabricantes, planes de salud y subvenciones y contratos gubernamentales.

En este momento, ICER no acepta fondos de fabricantes o aseguradoras privadas para hacer revisiones de productos específicos. Con el cambio propuesto, Gal sugirió que los fabricantes de medicamentos tendrían una ventaja, porque “educarán a ICER sobre el mérito de su medicamento. Podrán presentar sus argumentos de manera integral y obtener claridad sobre qué datos tendrán que compilar para obtener mejores precios”.

Sin embargo, un portavoz de ICER nos escribió diciendo que el organismo de control podría proporcionar lo que describió como “asesoramiento científico inicial”, que se ofrecería antes de que un fabricante de medicamentos realice “ensayos clínicos importantes y antes de cualquier evaluación real” de su costo-efectividad sea plausible. “Si tuviéramos que ofrecer un programa de este tipo, lo haríamos de forma que salvaguardara la independencia de las evaluaciones de medicamentos que realizamos cuando o alrededor” de las aprobaciones de medicamentos de la FDA.

Pero ¿por qué considerar esto ahora?
El portavoz de ICER explicó que el organismo de control ha estado recibiendo solicitudes de las compañías farmacéuticas “para ayudarles a repensar el diseño de los ensayos clínicos, de modo que los ensayos midan de manera más adecuada los resultados que son más importantes para los pacientes y sus familias”.

También señaló que el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención de Reino Unido. y la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías para la Salud (CADTH), ofrecen este tipo de “asesoramiento científico temprano” a la industria.

“Por lo tanto, estamos evaluando las opciones para proporcionar un servicio similar, pero no hemos hecho ningún plan definitivo. Si continuamos con un programa de este tipo, solo lo haremos de manera que preserve la independencia y la integridad de ICER, y solo si ofrecer el asesoramiento temprano a los fabricantes promovería nuestra misión principal de ayudar a todos los pacientes a lograr el acceso a una atención de gran valor” agregó.

ICER, NICE y CADTH también tienen algo en común. Durante el año pasado, cada grupo asesor concluyó que un medicamento para la fibrosis quística de Vertex Pharmaceuticals no es costo-efectivo. En cada caso, las valoraciones provocaron furor. En EE UU, debemos tener en cuenta que el análisis de ICER se basó específicamente en los funcionarios del estado de Nueva York.

creado el 18 de Marzo de 2019


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