Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés
Los riesgos de las grandes bases de datos (Big Data) y la investigación en salud
Salud y Fármacos, 30 de enero de 2019
Melanie Brickman Borchard resumió las discusiones que tuvieron lugar durante un simposio sobre el uso de las grandes bases de datos para hacer investigación en salud, sus recompensas y los riesgos para la ética en un artículo publicado en Outsourcing el 5 de diciembre de 2018 (To access the rewards of big data in health care, potential risks must be managed (https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/12/05/To-access-the-rewards-of-big-data-in-health-care-potential-risks-must-be-managed)
The New York Academy of Science y New York University School of Medicine organizaron el simposio que fue patrocinado, entre otros, por Johnson& Johnson, Merck, y líderes en cuidados de salud, ciencia y tecnología (23andMe, Duke Clinical Research Institute, FDA, US Department of Health & Human Services, Verily -una compañía de Google-, y Vanderbilt University).
Según Borchard, los cinco puntos más importantes que se discutieron son:
- Está cambiando la forma en que se genera evidencia. Hasta ahora, los ensayos clínicos eran la única forma científicamente aceptable de evaluar la eficacia de los medicamentos y en menor medida también se utilizaban para informar políticas públicas. Hoy en día se genera muchísima información de otras formas (por ejemplo, a través de los dispositivos electrónicos que utilizamos rutinariamente, que monitorean nuestra ubicación, nuestros patrones de comportamiento y algunos indicadores de salud; las búsquedas que se hacen en internet; los datos de facturación de los seguros de salud etc.). Al conjunto de datos que se recopilan a través de esas fuentes se les ha etiquetado como Big Data. No hay una definición universalmente aceptada de Big Data, es un concepto que todavía está evolucionando, pero sí hay signos claros de que tanto la FDA como otras agencias reguladoras planean incorporar esos datos en su toma de decisiones. Por eso, si se va a utilizar Big Data para otorgar permisos de comercialización de medicamentos y establecer políticas públicas, es importante hablar y establecer los estándares que este tipo de información deberán cumplir.
- Hay que buscar el punto de equilibrio entre salvaguardar la privacidad y el impacto en salud. Hay quién ha afirmado que en el mundo de hoy la privacidad no existe, que siempre hay alguna forma de averiguar a quién pertenece la información. Sin embargo, la divulgación de la información en salud puede tener consecuencias importantes para el individuo, (por ejemplo, desde impedirle el acceso a seguros y a trabajos, hasta ser discriminado socialmente). Frente a esta realidad, los participantes estuvieron a favor de aumentar los castigos a los que divulguen información de forma indebida.
- ¿A quién pertenecen los datos? Si bien tanto los consumidores como los pacientes en un momento u otro autorizamos el uso de su información, hay quien la puede utilizar con fines que no han sido expresamente autorizados, incluyendo la posibilidad de hacer negocio con ella. Sin embargo, legalmente no se ha determinado si esa información, una vez ha sido procesada y anonimizada, sigue perteneciendo al individuo. Por otra parte, hay consumidores y pacientes que piensan que, si alguien se va a lucrar con su información, ellos deberían tener derecho a una recompensa.
- Los datos pueden estar sesgados. El manejo de los datos puede estar sesgado, ya sea por la forma en que se recopila la información (que puede excluir a ciertos grupos) o por los algoritmos que se utilizan para procesarla (que pueden estar sesgados por los objetivos y creencias, explicitas e implícitas de los investigadores). Hay que hacer lo posible por reconocer y neutralizar esos sesgos.
- Hay límites a lo que se puede conseguir con Big Data. Ya tenemos cantidades importantes de información médica. Ahora hay que ver como se integra en los sistemas de información existentes y como se utiliza de forma innovadora. Hay que incentivar el uso de las grandes bases de datos para promover el bien común, y recompensar a todos por igual.
