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Ensayos Clínicos y Ética

Los reguladores del estado de Illinois están investigando a una psiquiatra cuya investigación con niños se comprometió por mala conducta profesional (Illinois regulators are investigating a psychiatrist whose research with children was marred by misconduct)
Jodi Cohen
Propublica, 12 de diciembre de 2018
https://www.propublica.org/article/uic-mani-pavuluri-research-misconduct-illinois-department-of-financial-and-professional-regulation-subpoenas
Traducido por Salud y Fármacos

Los reguladores del estado de Illinois han emprendido una investigación de una prominente psiquiatra que había trabajado en la Universidad de Illinois en Chicago y cuya investigación de niños con trastorno bipolar fue suspendida por mala conducta.

El Departamento de Regulación Financiera y Profesional del Estado de Illinois ha presentado tres citaciones a la Universidad de Illinois en Chicago solicitando los archivos de la Dra. Mani Pavuluri, que dimitió de la universidad en junio en medio de una controversia. Ella ahora tiene su práctica privada.

La división del Departamento de Regulación que evalúa y concede los permisos de trabajo a los médicos fue la que presentó las citaciones. Una fue de la junta del estado de disciplina médica, la cual revisa las quejas contra los médicos de Illinois y decide si es apropiado tomar una medida disciplinaria. La junta aprobó la presentación de la citación durante la reunión de septiembre; se exigía a la Universidad la entrega de los records relacionados con el ensayo clínico, que Pavuluri había dirigía sobre los efectos de un potente medicamento de litio en niños y adolescentes.

ProPublica-Illonis reveló en abril que, en una inusual reprimenda, el Instituto Nacional de Salud Mental ordenó a la universidad devolver US$3,1 millones que era la cantidad de la beca que había recibido para el ensayo.

Las otras dos citaciones estaban relacionadas con el empleo de Pavuluri. Una pedía el archivo personal “completo y sin redactar (sin tachaduras)”, incluyendo todas las quejas, acciones disciplinarias y los archivos relacionados con la investigación. La otra citación demandaba el archivo de solicitud y certificación, incluyendo las cartas de referencia, los chequeos sobre sus antecedentes y los records de su educación médica.

Las citaciones, se entregaron a finales de agosto y principios de septiembre, después de que varios informes de ProPublica-Illinois ofrecieran detalles de mala conducta en la investigación que Pavuluri dirigía.

Las investigaciones que hace el Estado a los médicos y otros profesionales no son públicas a no ser que el departamento imponga un castigo. Un vocero del Departamento de Regulación Financiera y Profesional explicó que el departamento no reconoce que hay una investigación hasta ese momento.

“Si la investigación resultara en casos claros de incumplimiento de los estatutos y regulaciones del estado de Illinois, se tomará una acción oficial y se hará pública”, escribió el vocero Eric Eizinger en un email. Una acción disciplinaria puede incluir una reprimenda, un periodo de prueba, o la suspensión o revocación de la licencia médica.

Todos los años se presentan miles de quejas contra profesionales de la salud de pacientes, ciudadanos, agencias que hacen cumplir la ley y otros. En este momento hay 430 casos.

Una vocera de la Universidad (UIC) dijo que la universidad “no puede hacer comentarios sobre ninguna investigación que todavía no ha terminado”. Los funcionarios de UIC habían dicho que habían suspendido la investigación de Pavuluri y habían tomado otras medidas correctivas al darse cuenta de que no estaba siguiendo el protocolo, y que “la universidad está comprometida con los niveles más altos de integridad científica”.

Las autoridades de la Universidad dijeron esta primavera y de nuevo en respuesta a algunas preguntas que no archivaron una denuncia con la junta disciplinaria del estado porque “no era obligatorio reportarla”. También dijeron que aunque hubiera problemas con la investigación de Pavuluri, una revisión separada de su práctica médica determinó que el cuidado médico que ofrecia la doctora era de “alta calidad”.

Cuando se la contactó en su oficina, Pavuluri declinó hacer comentarios.

En una entrevista anterior, dijo que sus equivocaciones en la investigación fueron descuidos y que tomo decisiones pensando en lo que era mejor para sus pacientes.

“Pensé que estaba haciendo lo correcto y evitando dañar a cualquier niño” dijo en una entrevista. “Les trataba como si fueran ángeles, a todos ellos. Era cuidosa y trataba hacer lo mejor que podía con cada niño.”

Pavuluri empezó a trabajar en la Universidad en el departamento de psiquiatría en el año 2000 y fundó el programa Pediatric Mood Disorder, que atrajo a niños con trastorno bipolar y otros problemas mentales de todo el país

Trató y supervisó el cuidado de miles de niños incluyendo 1.200 niños durante los cinco años posteriores a que su investigación empezara a ser cuestionada en 2013, según indican los records. Durante su estancia en la Universidad consiguió US$7,5 millones en becas para investigación de los Institutos Nacionales de Salud.

El estudio de cinco años de Pavuluri “Affective Neurosicence of Pediatric Bipolar Disorder” usó imágenes para observar cómo los cerebros de los adolescentes con trastorno bipolar funcionaban antes y después de tomar litio. Comparaba las imágenes de los escaners con las imágenes de niños sanos que no recibían medicamentos.

Pero en 2017, las autoridades federales de salud exigieron a la Universidad que devolviera US$3,1 millones que le habían concedido para la investigación. Las autoridades habían llegado a la conclusión de que Pavuluri “no había cumplido y continuaba transgrediendo importantes regulaciones” así como incumpliendo las normas del comité de ética institucional de investigación de la universidad.

Entre otros hallazgos, el Instituto Nacional de Salud Mental concluyó que Pavuluri testó litio en niños menores de 13 años aunque se le dijo que no lo hiciera, tampoco comunicó adecuadamente a los padres slos riesgos del estudio, y no se aseguró de que a algunas mujeres que participaban en el estudio se les administrara exámenes de embarazo según lo exigía el protocolo. Pavuluri también falsificó datos para cubrir sus violaciones, según una carta que el presidente de la universidad escribió a otro administrador de la universidad después revisar la investigación de un comité de la universidad.

Pavuluri reclutó a 101 niños y adolescentes en el estudio de litio, antes de que se paralizara cuando uno de los niños enfermó. ProPublica-Illinois descubrió que entre los otros 132 niños y adolescentes que participaban como controles sanos estaban sus dos hijos, lo cual es una violación de la regulación de la universidad y las prácticas de investigación generalmente aceptadas.

El Instituto Nacional de Salud Mental concluyó que el 86% de los niños y adolescentes en el ensayo no cumplían los criterios de elegibilidad porque eran menores de 13 años, habían recibido medicinas psicotrópicas previamente o no era elegibles por otras razones.

El ensayo empezó en 2009 y estaba casi terminado, y ya se había gastado el dinero, cuando se paralizó en 2013. Otros dos de los proyectos de investigación de Pavuluri, financiados con fondos federales, también se pararon en ese momento, y la universidad tuvo que devolver US$800.000 que todavía no se habían gastado.

La investigación de ProPublica-Illinois descubrió que los administradores de la Universidad no habían supervisado adecuadamente la investigación de Pavuluri. Por ejemplo, el comité de ética de investigación aprobó reducir a 10 años la edad de los niños que podían participar, aunque el Instituto Nacional de Salud Mental lo prohibía explícitamente. Sin embardo, Pavuluri reclutó incluso a unos pocos niños con menos de 10 años. Pavuluri y el co-investigador participaban en el panel que monitoreaba el avance del experimento aunque se supone que los investigadores no deben monitorear su propia investigación.

En 2015, después de la investigación interna, la Universidad suspendió indefinidamente la investigación de Pavuluri y le pidió que retractara varias de sus publicaciones en revistas científicas. La Universidad no ha querido entregar una copia de su informe de investigación, aunque después de la investigación, el presidente Michael Amiridis concluyó que la conducta de Pavuluri reflejaba “un patrón de poner las prioridades de la experimentación por delante de la seguridad de los pacientes.

La madre de uno de los sujetos de investigación dijo que se alegraba de que el estado la estuviera investigando. No presentó una queja al Departamento de Regulación Financiera y Profesional del Estado de Illinois.

Esta madre dijo: “Me gustaría saber que no tendrá la posibilidad de hacer algo así otra vez, donde el paciente es menos importante que la investigación”.

De acuerdo a las demandas, emails y otros documentos, el experimento de Pavuluri ha sido investigado también por dos divisiones del Departamento de Salud y Servicios Humanos del gobierno federal: la oficina del inspector general que examina el mal uso de recursos, fraudes y abusos en los programas del gobierno federal, y la Oficina de Integridad en la Investigación (Office of Research Integrity), que revisa las reclamaciones de mala conducta científica.

El personal federal no comenta sobre investigaciones en curso. Pero la revisión de la integridad de la investigación está cerca de terminar, según un email del mes pasado entre el personal federal y la universidad que se pudo conseguir de la Universidad invocando la Ley del Derecho a la Información

creado el 18 de Marzo de 2019


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