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Ensayos Clínicos y Ética

FDA: Hennepin Healthcare ignoró las reglas de seguridad del paciente en los estudios de sedación (FDA: Hennepin Healthcare flouted patient safety rules in sedation studies)
Andy Mannix
Star Tribune, 29 de octubre de 2018
http://www.startribune.com/fda-hennepin-healthcare-flouted-patient-safety-rules-in-sedation-studies/498891251/
Traducido por Salud y Fármacos

Según los informes de las inspecciones de la FDA, el comité de ética que aprueba la investigación que se hace en el hospital más grande de Minnesota para la población no asegurada o con seguro de salud insuficiente violó las reglas federales diseñadas para proteger a los pacientes cuando decidió acelerar los estudios con sedantes potentes, incluyendo la ketamina.

Entre 2014 y 2018, la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Hennepin Healthcare aceleró la aprobación de al menos cuatro estudios que no requerían el consentimiento previo de los pacientes, a pesar de que incluían la posibilidad de inscribir a “sujetos vulnerables”.

Esta designación se otorga a los pacientes que necesitan protecciones especiales porque no pueden defenderse por sí mismos y podrían ser fácilmente coaccionados a participar, como los niños, los presos o las personas con discapacidades físicas o mentales.

La FDA descubrió que la junta había aprobado los estudios a través de un proceso acelerado sin garantías evidentes de que protegerían los derechos y el bienestar de estos pacientes, y que carecía de políticas escritas para garantizar la existencia de dichas garantías.

Estos informes provocaron que el grupo de defensa del consumidor Public Citizen solicitara a la FDA y a la Oficina de Protección de Investigación en Humanos que impusieran sanciones a la investigación del hospital.

“Las reglas son claras, y está claro que estos estudios no cumplieron las reglas”, dijo el bioeticista de la Universidad de Minnesota Carl Elliott, quien firmó la carta de Public Citizen.

Thomas Hayes, portavoz de Hennepin Healthcare, dijo que los informes de la FDA no son definitivos y que el hospital ha respondido formalmente a las inspecciones. Los investigadores detuvieron parte de su trabajo hace meses, después de que un informe de Star Tribune sobre la investigación sin consentimiento informado generara críticas al hospital por parte del público y de funcionarios electos.

Hayes dijo el lunes que Hennepin Healthcare no ordenó la suspensión de los estudios; dijo que los investigadores eligieron hacerlo a petición del liderazgo del hospital.

En junio, el Star Tribune informó sobre un estudio preliminar realizado por investigadores de derechos civiles de Minneapolis que cuestionaba si la policía de la ciudad estaba sobrepasando sus funciones al instar a los paramédicos a sedar a las personas con ketamina.

Los investigadores dijeron que ese comportamiento llevaba a cuestionar si la sedación era necesaria, “dado que el medicamento induce un efecto inmediato sobre la respiración y la función cardíaca “, especialmente cuando la persona no parece representar ningún peligro ni para ellos mismos ni para otros.

Más tarde, los investigadores de Hennepin Healthcare incluyeron a los sedados con ketamina en un estudio con medicamentos que comparaba el sedante con uno similar llamado Versed. Los investigadores ofrecieron a los pacientes la posibilidad de optar por no participar en el estudio, pero no solicitaron su consentimiento antes de administrarles el medicamento.

En junio, el liderazgo de Hennepin Healthcare reconoció la necesidad de mayor transparencia y participación de la comunidad. También defendió la investigación, enfatizando que los sedantes salvan vidas, en situaciones de emergencia que involucran a personas muy agitadas. Dijeron que los paramédicos solo usaron el medicamento cuando era médicamente necesario, y subsecuentemente el hospital examinó los datos.

Al surgir las críticas al estudio, que el comisionado del condado de Hennepin Peter McLaughlin comparó con el infame experimento de Tuskegee, el hospital anunció el 25 de junio que interrumpiría el estudio de ketamina y todas las demás investigaciones que utilizaban una política de consentimiento similar, conocida como “renuncia al consentimiento”, y pidió consejo al regulador estatal para hacer una revisión de los casos de uso de ketamina.

También consultaría con un experto nacional sobre los protocolos de investigación del hospital y estudiaría las prácticas de otros sistemas de atención médica. Estas revisiones están en curso, dijo Hayes.

Los hallazgos de los inspectores de la FDA parecen contradecir las declaraciones del Dr. William Heegaard, director médico de Hennepin Healthcare, quien dijo a los comisionados del Condado de Hennepin en junio que en sus estudios de sedación el hospital siguió todos los procedimientos estándar de investigación.

“No hay nada inusual, desde la perspectiva de investigación, que este pasando en Hennepin Healthcare”, dijo Heegaard en la reunión del 26 de junio. “Estamos siguiendo todas las reglas y las regulaciones que rigen la investigación en todos los centros médicos académicos de EE UU”.

Elliott, quien asistió a la reunión de junio, no estuvo de acuerdo. Cuando se hace una revisión acelerada, el IRB renuncia al proceso normal de discusión y promueve la aprobación rápidamente, una medida generalmente reservada para la investigación con poco o ningún riesgo, dijo.

En julio, Public Citizen criticó la investigación con ketamina del hospital y le pidió a la FDA que investigara. Dos semanas después, dos inspectores de la FDA visitaron el hospital, y en agosto hicieron ocho visitas.

Hayes dijo que la inspección de la FDA estaba programada como parte de un ciclo de aproximadamente cinco años. En una declaración, describió los hallazgos de la FDA como preliminares y dijo que el hospital los había abordado en su respuesta.

“Entendemos que nuestra misión incluye brindar atención médica de la mejor calidad y también realizar estudios que ayuden a mejorar continuamente la salud y el bienestar de nuestros pacientes”, dijo Hayes en un comunicado. “Continuaremos colaborando con la comunidad para crear una mejor comprensión de las actividades de investigación propuestas, ya aprobadas, que benefician a todos”.

La carta de Public Citizen a la FDA solicita a la agencia que suspenda la capacidad del IRB de Hennepin Healthcare para aprobar los estudios mientras los investigadores de Hennepin interrumpen los ensayos en humanos, reciben capacitación y aceptan informar a los pacientes inscritos en los estudios en cuestión.

“El IRB del centro médico parece carecer incluso del entendimiento básico de las regulaciones federales para la protección de sujetos humanos y es claramente incapaz de cumplir con su obligación de proteger el derecho y el bienestar de los sujetos humanos”, señala la carta.

La FDA cita cuatro estudios sometidos a revisión rápida por el IRB “que parecen no cumplir los criterios de exención del consentimiento informado”. La investigación encontró que los estudios involucraban a sujetos vulnerables, y no había evidencia de que se hubieran adoptado salvaguardias adicionales.

Uno estudió la ketamina y el sedante haloperidol entre 2014 y 2016. Otro comparó cuatro sedantes que se utilizaron en el departamento de emergencias entre 2017 y junio de 2018. Los informes han tachado los nombres de otros dos estudios, que se enumeran como “interrumpidos”. Uno de ellos cita el 25 de junio de 2018, como fecha de interrupción, que es el mismo día en que Heegaard anunció que el hospital suspendería su investigación con ketamina.

El informe de inspección también enumera tres ejemplos de 2017 en que el IRB aprobó la investigación por la vía acelerada, “que no aparecían en la lista de categorías de la FDA elegibles para la revisión acelerada, y que no habían sido aprobados previamente por el [IRB]. “

Para leer más sobre este tema puede ir a
http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/nov201804/52_el/

creado el 18 de Marzo de 2019


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